醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座

1962年國際上開始重視藥品不良反應(yīng)，首先在美國成立“國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合作組織。1970年在瑞士日內(nèi)瓦建立WHO藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該中心于1978年遷至瑞典烏普薩拉（Uppsala）至今。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第1頁我國于1999年11月25日國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部公布了國藥管安[1999]401號文件《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法（試行）》。新《藥品管理法》也將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為主要任務(wù)提出。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第2頁《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》今年3月4日，由國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同簽發(fā)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》正式文件公布，新法規(guī)取代了原兩部局公布《管理方法》試行文件。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第3頁一.藥品不良反應(yīng)定義按WHO沿用30年定義：用于人類預(yù)防、診療或治療疾病或改進(jìn)生理功效藥品，在正常劑量下所引發(fā)有害、不需要反應(yīng)。因為輕微口干等較小有害反應(yīng)存在，該定義有些不明確之處。我國頒布《管理方法》定義為：合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第4頁ADR不包含：

1．用藥失誤引發(fā)作用；2．超劑量引發(fā)作用；3．濫用藥品引發(fā)意外事故（包含他人不合作或不遵醫(yī)囑）醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第5頁二．ADR分類和臨床表現(xiàn)

幾個分法，分別有2、3、4、6種類型分法。WHO提法主要3種類型：1．A型與劑量相關(guān)，較常見。過分藥理作用所致，能夠預(yù)測。如氨基糖苷類引發(fā)耳聾。2．B型特異質(zhì)反應(yīng)，，普通與劑量無關(guān)，較難預(yù)測。如一些過敏性體質(zhì)患者或一些基因缺點者。3．C型遲發(fā)型反應(yīng)。與時間關(guān)系不顯著，屬于長久用藥后出現(xiàn)反應(yīng)。如長久服用避孕藥引發(fā)乳腺癌。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第6頁ADR臨床表現(xiàn)

1．副作用2．毒性反應(yīng)3．過敏反應(yīng)4．特異性反應(yīng)5．藥品依賴性6．致畸、致癌、致突變7．其它：后遺效應(yīng)、抗生素用后菌群失調(diào)引發(fā)二重感染等

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第7頁三．ADR匯報與監(jiān)測方法

1．自發(fā)匯報系統(tǒng)為最簡單方法，也是當(dāng)前最主要監(jiān)測方法。醫(yī)務(wù)人員將發(fā)覺ADR向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報、向廠方匯報或經(jīng)過文件雜志報道。2．處方事件監(jiān)測（PEM）主要英國實施，發(fā)覺全部與處方藥品相關(guān)癥狀3．醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)我國早期采取過。在一定時間、一定范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地域所發(fā)生ADR詳細(xì)統(tǒng)計4．自動統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫借助流行病學(xué)方法ADR因果關(guān)系進(jìn)行評價，發(fā)展成為廣義藥品流行病學(xué)醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第8頁當(dāng)前，我國ADR匯報與監(jiān)測正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、網(wǎng)絡(luò)化，成為社會性行動，并加強(qiáng)國際間合作。藥品安全性日益受到前所未有重視，監(jiān)測方法逐步改進(jìn)，但必須有基層工作人員主動參加和支持，完善數(shù)據(jù)庫，也是我們當(dāng)前主要開展工作。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第9頁藥品不良反應(yīng)實施逐層、定時匯報制度，必要時能夠越級匯報醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第10頁1、組織機(jī)構(gòu)《管理方法》第十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測工作。該要求要求實施藥品ADR匯報制度主體單位建立本單位管理制度，要有專門機(jī)構(gòu)或?qū)T負(fù)責(zé)這項工作。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第11頁醫(yī)療單位普通設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)組、教授組和監(jiān)測組。領(lǐng)導(dǎo)組由院長或分管業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大臨床科室責(zé)任人參加；教授組普通由院藥事委員會組員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請?zhí)厥饨淌?，但最好是依舊在臨床第一線工作；監(jiān)測組普通由藥劑科人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測辦公室（或中心），負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測匯報表發(fā)送、搜集、集中上報，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)置專員監(jiān)測員（醫(yī)、護(hù)）。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第12頁2．報告程序

藥品不良反應(yīng)實施逐層、定時匯報制度，必要時能夠越級匯報。發(fā)覺可能與用藥相關(guān)不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第13頁說明：ADR在一定程度上是難以完全防止，這與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不妥有本質(zhì)區(qū)分?？梢葾DR不一定是ADR，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系分析評價。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第14頁3．ADR匯報范圍：⑴新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品和列為國家重點監(jiān)測藥品，匯報該藥引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。說明:一個新藥在監(jiān)測期內(nèi)，其全部不良反應(yīng)都要按照要求匯報。為是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前臨床試驗研究階段已發(fā)覺或未知不良反應(yīng)發(fā)生情況，了解并測算其發(fā)生率。目標(biāo)是為了提升臨床用藥水平和質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。定為重點監(jiān)測藥品，是指安全性存在可疑問題，需要深入監(jiān)測藥品。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第15頁

⑵監(jiān)測期已滿藥品，主要匯報該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)?！谑鍡l

說明:監(jiān)測期已滿藥品，普通能夠視為比較安全可靠，其已知不良反應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行為去預(yù)防，不過該藥引發(fā)任何新和嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須按照要求匯報。因為當(dāng)前國家數(shù)據(jù)庫資料偏少，所以相關(guān)部門要求大家盡可能多報，不要丟棄一些不嚴(yán)重病例。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第16頁（3）進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報該進(jìn)口藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；滿5年，匯報該進(jìn)口藥品發(fā)生新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。另外，對進(jìn)口藥品發(fā)生不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總匯報，進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起5年內(nèi)每年匯總匯報一次；滿5年，每5年匯總匯報一次。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第17頁（4）群體不良反應(yīng)發(fā)覺群體不良反應(yīng)，應(yīng)馬上向省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。引發(fā)群體性ADR藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，匯報者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第18頁4．個人匯報第十八條要求：

個人發(fā)覺藥品引發(fā)新或嚴(yán)重不良反應(yīng)，可直接向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第19頁5．處罰要求

《管理方法》第二十七條提出了對執(zhí)行ADR匯報和監(jiān)測工作不利和瀆職單位和個人給予處罰標(biāo)準(zhǔn)，各地域、單位可依據(jù)各自條件參考實施。必要時可與部門工作業(yè)績考評掛鉤。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第20頁有以下情形之一者，按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰：無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；未按要求匯報藥品不良反應(yīng)；發(fā)覺藥品不良反應(yīng)匿而不報；未按要求修訂藥品說明書；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生主管部門處理。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第21頁6．ADR匯報表填寫及上報《管理方法》第十四條：

《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確?！八幤凡涣挤磻?yīng)/事件匯報表”由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)表。必須詳細(xì)正確填寫表格。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第22頁每季度集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報。發(fā)覺新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，死亡病例須及時匯報。

集中快速匯報目標(biāo)是有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)匯報制度真正作用，實現(xiàn)預(yù)警作用。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第23頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護(hù)工作，負(fù)責(zé)全院ADR搜集、整理，并進(jìn)行預(yù)評篩選，依據(jù)需要將收到材料按類別分送教授組相關(guān)人員分析評議。接到ADR匯報后，監(jiān)測人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行分析，初步認(rèn)定為ADR后，即責(zé)成臨床醫(yī)護(hù)人員填寫匯報表，必要時要指導(dǎo)相關(guān)人員填寫，防止廢表。及時搜集匯報表，按要求定時向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第24頁7．評價與控制《管理方法》第二十二：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品所發(fā)生不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效方法降低和預(yù)防藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。該要求要求實施藥品ADR匯報制度主體單位建立本單位監(jiān)測管理制度，要有健全預(yù)警機(jī)制和處理制度。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第25頁評價與控制意義ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)搜集報表最終目標(biāo)是對ADR信息進(jìn)行客觀、科學(xué)分析評價，并形成對產(chǎn)生ADR進(jìn)行控制提議和依據(jù)，從而經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門采取對應(yīng)辦法，，到達(dá)保障更多人用藥安全。所以，ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能地ADR匯報分析情況適時、準(zhǔn)確地反饋給呈報部門或個人。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第26頁五

兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員職責(zé)1．兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，對本科室所發(fā)生或發(fā)覺藥品引發(fā)可疑不良反應(yīng)事件負(fù)有監(jiān)測、督促填表并上報責(zé)任。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第27頁2．學(xué)習(xí)、宣傳相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律、法規(guī)，提升所在科室醫(yī)護(hù)人員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作自覺性，認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第28頁3．接收藥品不良反應(yīng)監(jiān)測教授組及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室指導(dǎo)，熟悉ADR填表和呈報程序。

4．指導(dǎo)本科室醫(yī)護(hù)工作人員填寫ADR匯報表。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第29頁5、對在本科室出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑事件，或在外單位使用藥品發(fā)生不良反應(yīng)以后本單位就診病例，認(rèn)真填寫匯報表，呈報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并對出現(xiàn)不良反應(yīng)病例及時診治處理。普通病例在5個工作日內(nèi)呈報；發(fā)覺新或嚴(yán)重不良反應(yīng)病例最好在3個工作日內(nèi)呈報。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第30頁6、主動搜集和總結(jié)本科室發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件資料，提供給醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和教授組。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第31頁7、緊急情況，包含嚴(yán)重、群體性，尤其是致死不良反應(yīng)，應(yīng)以最快通訊方式(包含電話、傳真、特快專遞、E-mail等)將情況匯報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層郵編：[100061]電話：(010)67164979傳真：(010)67184951E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第32頁六．《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》填寫方法及存在問題

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第33頁報表反面報表正面

報表式樣醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第34頁新報表式樣醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第35頁舊表式樣醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第36頁怎樣填寫？醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第37頁《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》

填寫說明1、《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》是藥品安全性監(jiān)測工作主要檔案資料，需要永久保留，務(wù)必要用鋼筆填寫。填寫內(nèi)容和字跡要清楚、整齊；不用不規(guī)范符號、代號，不通用縮寫和草體署名。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第38頁表頭醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第39頁嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有以下情形之一者：①

引發(fā)死亡；②

致畸、致癌或出生缺點；③

對生命有危險并能夠造成人體永久或顯著傷殘；④

對器官功效產(chǎn)生永久損傷；⑤

造成住院或住院時間延長；

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第40頁2.編號一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式（表格右上角）：

省市縣（區(qū)）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地域)、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。

單位編碼第一位以下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊醫(yī)院2、計生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5

個人匯報單位編碼一欄填寫6000

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第41頁注意！醫(yī)院名稱要求填全名不能只填“人民醫(yī)院”應(yīng)填“江蘇省人民醫(yī)院”，“江蘇省徐州市第三人民醫(yī)院”等等。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第42頁表格前部3、在表格對應(yīng)方框中，應(yīng)填入√。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第43頁4、不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要表現(xiàn)。5、不良反應(yīng)表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)相關(guān)臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第44頁不良反應(yīng)處理情況主要是針對不良反應(yīng)而采取醫(yī)療辦法，包含為分析因果關(guān)系而采取辦法和對應(yīng)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗情況。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第45頁表格后部醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第46頁網(wǎng)絡(luò)版醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第47頁懷疑藥品名稱商品名與通用名都要填寫。通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)進(jìn)口品種用*注明醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第48頁6、如有兩種以上懷疑引發(fā)不良反應(yīng)藥品，可同時填上。藥品名稱要填寫完整，不可用簡稱。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第49頁生產(chǎn)廠家要求全名（包含省、市）批號生產(chǎn)批號，如980321劑型準(zhǔn)確填寫，如片劑、注射劑等。使用方法與用量：使用方法應(yīng)填“口服”、“肌肉注射”、“靜脈滴注等。用量填次劑量及次數(shù)。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第50頁用藥起止時間是指藥品同一劑量起止時間，用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫或在其它欄中注明。起止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可詳細(xì)填寫。用藥原因應(yīng)盡可能寫詳細(xì)一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引發(fā)不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第51頁并用藥品主要填寫可能與不良反應(yīng)相關(guān)藥品，顯著與不良反應(yīng)無關(guān)，無須填寫。其它項目與懷疑藥品項相同。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第52頁不良反應(yīng)結(jié)果不良反應(yīng)結(jié)果是指此次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取對應(yīng)醫(yī)療辦法后結(jié)果，不是指原患疾病后果。比如患者不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，以后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。如留有后遺癥也是指不良反應(yīng)后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡直接死亡原因。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第53頁對原患疾病影響是指發(fā)生不良反應(yīng)對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至造成死亡，應(yīng)依據(jù)實際情況選擇。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第54頁國內(nèi)有沒有類似不良反應(yīng)（包含文件報道）：有□無□不詳□國外有沒有類似不良反應(yīng)（包含文件報道）：有□無□不詳□

主要依聽說明書，借此了判別是否為“新”不良反應(yīng)。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第55頁關(guān)聯(lián)性評價

依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為必定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價六級。

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第56頁不良反應(yīng)/事件分析

①用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)有沒有合理時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)一樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)是否是可用并用藥作用、患者病情進(jìn)展、其它治療影響來解釋？

醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第57頁12345必定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±懷疑＋－±？±不可能－－－－＋醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第58頁藥品群體不良反應(yīng)/事件匯報表

樣式F樣式G樣式I樣式E樣式H樣式J醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第59頁樣圖醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第60頁7．填表常見問題（1）內(nèi)容不完整a．民族、體重、藥品不良反應(yīng)史等極少填寫。b．原患疾病填寫不規(guī)范（如用英文縮寫）。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第61頁c．不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范。如：誤填為所使用藥品名稱。d．對不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況缺如或統(tǒng)計不完整，包含臨床檢驗。如：皮疹大小、發(fā)生部位等、血壓、肝功效等。醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家講座第62頁f．對不良反應(yīng)處理情況填寫疏漏較多。g．對所用藥品統(tǒng)計不詳，如通用名、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、使用