中國CRO行業(yè)情況概述專家講座

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CRO概述國際CRO行業(yè)概述

國內(nèi)CRO行業(yè)概述

中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第1頁CRO概述中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第2頁醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）概述醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)：

ContractResearchOrganization(CRO),協(xié)議研究組織，就是負(fù)擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作專門研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)。CRO是一個(gè)新興行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第3頁新實(shí)體發(fā)覺Ⅱ期臨床臨床前研究Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床上市及監(jiān)測（Ⅳ期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請新藥上市申請每個(gè)新藥從研發(fā)開始到上市申請同意平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第4頁試驗(yàn)階段受試對(duì)象最低病例數(shù)目標(biāo)數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法Ⅰ期臨床健康志愿者20~30主要為安全性最大耐受量，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)開放，劑量遞增、單劑或多劑Ⅱ期臨床病人100主要有效性藥品有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅲ期臨床病人300較大樣本安全性、有效性，劑量藥品有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅳ期臨床病人廣泛使用中療效、不良反應(yīng)考查主要是不良反應(yīng)，包含對(duì)病死率、發(fā)病率影響開放中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第5頁準(zhǔn)備倫理委員會(huì)同意試驗(yàn)開啟試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品質(zhì)檢匯報(bào)研究者手冊……研究者會(huì)議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例統(tǒng)計(jì)表知情同意書……確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方案立案病人入組藥品管理監(jiān)察訪視試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)文件搜集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、統(tǒng)計(jì)、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫分析匯報(bào)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第6頁CRO產(chǎn)生背景外部：新藥管理法規(guī)不停嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理愈加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過程愈加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來越高。企業(yè)面正確壓力：成本：時(shí)間：中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第7頁中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第8頁CRO產(chǎn)生動(dòng)因分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分解研發(fā)活動(dòng)復(fù)雜性縮短研發(fā)周期中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第9頁CRO發(fā)展據(jù)一份年匯報(bào)，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO負(fù)擔(dān)了近1/3新藥開發(fā)組織工作，在全部Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參加占2/3當(dāng)前幾乎全部大型國際制藥企業(yè)都大幅度提升外包服務(wù)百分比，輝瑞企業(yè)計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D百分比從15%提升到30%中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第10頁業(yè)務(wù)組成CRO業(yè)務(wù)大致能夠分為三類：第一類：臨床前研究包含先導(dǎo)化合物合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥品吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等第二類：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測等第三類：其它服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）包含新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測、市場推廣等中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第11頁業(yè)務(wù)組成藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%Ⅱ-Ⅳ期臨床研究占32%市場份額動(dòng)物模型研究占有9%化合物開發(fā)占4%中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第12頁CRO業(yè)務(wù)現(xiàn)實(shí)狀況后期臨床研究服務(wù)發(fā)展快速臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場最大業(yè)務(wù)也是發(fā)展最快速。當(dāng)前這個(gè)市場基本由大型CRO企業(yè)把控。中等規(guī)模企業(yè)只能開展全球合作參加競爭，以臨床業(yè)務(wù)為主小型企業(yè)將越來越少藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競爭激烈?guī)缀跞可鲜衅髽I(yè)都有這項(xiàng)業(yè)務(wù)，累計(jì)占32%市場份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型企業(yè)必爭之地中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第13頁國際CRO行業(yè)概述中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第14頁國際CRO行業(yè)概述美國當(dāng)前有300多家CRO服務(wù)供給商。美國是CRO產(chǎn)業(yè)先驅(qū)，擁有最多上市企業(yè)，銷售額占全球市場60%以上。歐洲約有150家是CRO服務(wù)第二大起源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年因?yàn)闅W盟各國醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場擁有率有所下降亞洲約占全球份額10%，其中以日本產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地域成為了CRO發(fā)展主要地之一，其中發(fā)展最快包含：印度、中國、新加坡、韓國等中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第15頁印度CRO行業(yè)概述印度和中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場所印度與中國CRO規(guī)?；鞠喈?dāng)，約占全球2%份額相比于中國，印度更專長于臨床試驗(yàn)印度吸引醫(yī)藥企業(yè)原因：病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快國家之一印度病種分布與發(fā)達(dá)國家有相當(dāng)大共性，包含治療領(lǐng)域和疾病不一樣發(fā)展階段印度英語使用水平中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第16頁昆泰（QuintilesTransnational）全球最大CRO，業(yè)務(wù)遍布30多個(gè)國家，可提供從臨床前到臨床后期廣泛服務(wù)。該企業(yè)QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分準(zhǔn)確地臨床試驗(yàn)昆泰是公認(rèn)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者昆泰于1997年進(jìn)入中國市場，年在華建立全資子企業(yè)昆拓中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第17頁科文斯（Covance）科文斯企業(yè)以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包含臨床前毒理試驗(yàn)、中心試驗(yàn)室服務(wù)以及完整生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其它服務(wù)有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。年，科文斯進(jìn)入中國，在上海張江建成它中心試驗(yàn)室中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第18頁其它一些CRO企業(yè)PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（愛康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第19頁國內(nèi)CRO行業(yè)概述中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第20頁國內(nèi)CRO行業(yè)概述1996年，MDS在中國投資建立了中國真正意義上第一家CRO企業(yè)，標(biāo)志著國內(nèi)CRO行業(yè)起步1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)置機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國CRO企業(yè)紛紛進(jìn)入中國，組成中國外商獨(dú)資性質(zhì)CRO群體1997年，國內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)—北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限企業(yè)建立，隨即涌現(xiàn)出一大批國產(chǎn)或合資CRO企業(yè)當(dāng)前，中國大約有500多家CRO企業(yè)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第21頁國內(nèi)CRO行業(yè)概述上海年醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國市場份額30%，企業(yè)數(shù)超出300家，主要集中在張江藥谷北京也有20億元，占了中國市場份額25%，企業(yè)數(shù)超出200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園南京年總產(chǎn)值5億元，僅占6%市場份額，當(dāng)前只有50來家企業(yè)，且比較分散國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第22頁國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）中關(guān)村CRO聯(lián)盟浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟CROSA中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第23頁國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)相關(guān)化學(xué)、臨床前藥理學(xué)及毒理學(xué)試驗(yàn)等業(yè)務(wù)臨床試驗(yàn)研究：其它，包含新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報(bào)批等業(yè)務(wù)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第24頁臨床前研究CRO化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國內(nèi)幾家大CRO企業(yè)幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，比如：藥明康德、保諾、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等臨床前研究(含I期臨床)藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為市場，但我國現(xiàn)有機(jī)構(gòu)極難滿足市場需要化學(xué)研究服務(wù)方式：CMOFTE(full-time-equivalent)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第25頁臨床試驗(yàn)研究CRO大部分外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類，比如昆泰國內(nèi)著名企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等臨床研發(fā)外包市場很大，但國內(nèi)當(dāng)前CRO還極難得到歐美制藥企業(yè)認(rèn)可中國臨床試驗(yàn)CRO當(dāng)前市場規(guī)模還不是很大中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第26頁臨床試驗(yàn)研究CRO中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第27頁工作CRO外包企業(yè)工作申辦CRO業(yè)務(wù)工作1取得臨床研究批件、說明書等提供批件和相關(guān)資料2可行性研究和預(yù)算取得匯報(bào)，溝通和確定初步意向3洽談、簽署協(xié)議洽談和簽署協(xié)議，及時(shí)支付4選擇組長單位和參加單位可提供參考單位5組織研究者會(huì)議參加會(huì)議，并在會(huì)上作研發(fā)介紹6方案等定稿審核和簽署方案和知情同意書7報(bào)倫理提供藥檢匯報(bào)（包含對(duì)照藥，撫慰劑）8藥品準(zhǔn)備和資料印刷、運(yùn)資料等藥品包裝和與科人一起編盲、藥品運(yùn)輸9與研究者簽署協(xié)議、10開啟研究及時(shí)支付11入組、監(jiān)查、進(jìn)度和SAE匯報(bào)等SAE相關(guān)處理決議12結(jié)束訪視13數(shù)據(jù)處理14統(tǒng)計(jì)分析15統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)16總結(jié)匯報(bào)初步審閱總結(jié)匯報(bào)，及時(shí)支付17總結(jié)會(huì)議參加會(huì)議18文件存檔等收尾工作負(fù)責(zé)申辦者存檔SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)匯報(bào)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第28頁主要企業(yè)業(yè)務(wù)分布保諾★★藥明康德★★上海美迪西★★康龍化成★★尚華醫(yī)藥★★依格斯★★凱維斯★★泰格醫(yī)藥★★VPS萬全陽光★★★科文斯（中國區(qū)）★★★PPD（中國區(qū)）★★精鼎醫(yī)藥★★新藥發(fā)覺（化合物合成、篩選等）臨床前試驗(yàn)（毒理學(xué)、藥理學(xué)試驗(yàn)等）臨床試驗(yàn)新藥注冊中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第29頁國內(nèi)CRO重點(diǎn)企業(yè)介紹臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，凱維斯，泰格等一站式綜合服務(wù)型CRO：萬全科技中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第30頁藥明康德（WuXiPharmaTech）國內(nèi)最成功CRO企業(yè)，已成為亞洲最大臨床前CRO企業(yè)之一。創(chuàng)建于年，年在美國納斯達(dá)克上市，與尚華醫(yī)藥是當(dāng)前國內(nèi)僅有兩家上市CRO企業(yè)關(guān)鍵業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：試驗(yàn)室服務(wù)與制造。試驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包含：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥品開發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備試驗(yàn)以及其它相關(guān)簽約研究與開發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包含：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成份，生物制劑制造，試驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)?？蛻魹閲馍铩⒅扑幤髽I(yè)，當(dāng)前已經(jīng)擁有100多家海外客戶中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第31頁藥明康德（WuXiPharmaTech）WuXiandShangPharma’spositionasthenation’slargestresearchcontractorsbysalesmayspurtakeoveroffersfromglobalrivalsincludingQuintilesTransnationalCorp.andPharmaceuticalProductDevelopmentInc.——WuXi’sMarginsDwarfingU.S.LeadChina’sDrugTargets:RealM&A（February03,）中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第32頁依格斯（ExcelPharmaStudies）依格斯(北京)醫(yī)療科技有限企業(yè)成立于1999年，是中國最早臨床研究協(xié)議研究組織(CRO)企業(yè)之一依格斯提供與藥品臨床開發(fā)相關(guān)一系列專業(yè)服務(wù)，包含產(chǎn)品注冊、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國際多中心臨床試驗(yàn)監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)匯報(bào)撰寫、市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略咨詢等。客戶為國內(nèi)、國外生物醫(yī)藥企業(yè)，當(dāng)前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括20多個(gè)治療領(lǐng)域中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第33頁萬全科技（VenturePharm）VPS萬全陽光臨床研究服務(wù)集團(tuán),其前身為萬全陽光醫(yī)藥科技有限企業(yè)，由海外萬全控股致力于為國內(nèi)外客戶提供國際水準(zhǔn)化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械臨床研究、藥效藥代藥理毒理研究、注冊及市場推廣全方位一站式服務(wù)。中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第34頁CRO企業(yè)發(fā)展方向全方位研發(fā)外包服務(wù)專業(yè)化外包服務(wù)自主研發(fā)中國CRO行業(yè)情況概述專家講座第35頁CRO企業(yè)主要并購事件年，藥明康德收購艾普科技（AppTecLaboratoryServicesInc.）后者是美國一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服務(wù)提供商年，PPD收購保諾科技（Bio