LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

菌器驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：驗(yàn)證報(bào)告申請(qǐng)人:驗(yàn)證報(bào)告審核人:驗(yàn)證報(bào)告審批人:1.方案起草與審批 1 1 1驗(yàn)證目的 1驗(yàn)證范圍 1主要技術(shù)參數(shù) 14、驗(yàn)證小組成員名單 2驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé) 25、驗(yàn)證內(nèi)容 3安裝確認(rèn) 3運(yùn)行確認(rèn) 4性能確認(rèn) 4 77、驗(yàn)證周期 78、驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 7附件1偏差處理記錄表 91、方案的起草與審批簽名日簽名日簽名日2、概述本公司所使用的LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產(chǎn)過程中容器具滅菌的主要設(shè)備，其滅菌的質(zhì)量直接關(guān)系到酶免產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來證明該滅菌器能達(dá)到設(shè)計(jì)滅菌要求，滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要。以保證產(chǎn)品的質(zhì)3、驗(yàn)證方案介紹驗(yàn)證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證方案，通過一系列的驗(yàn)證提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合質(zhì)量控制的要求，對(duì)不同物料滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證范圍體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。主要技術(shù)參數(shù)4、驗(yàn)證小組成員名單負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證的發(fā)放。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程的實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。物流部：為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。5、驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，是否制定設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP及使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。檢查設(shè)備的安裝情況是否符合要求人員培訓(xùn)：檢查是否對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)結(jié)論：5.2.1.目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行情況與控溫功能良好。①確認(rèn)所有顯示儀表、探頭都是校驗(yàn)過的。②各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，檢查各項(xiàng)功能和操作說明是否相符。在121℃保溫20運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：材料：留點(diǎn)溫度計(jì)0~150℃、嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：留點(diǎn)溫度計(jì)監(jiān)測溫度。每次驗(yàn)證后測試的10支留點(diǎn)溫度計(jì)的溫差均在10C之內(nèi)，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能驗(yàn)證儀器的校正空載熱分布測試探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器各個(gè)點(diǎn)的溫度，探頭分布圖：11號(hào)號(hào)運(yùn)行結(jié)果。滿載熱分布測試過程：取10支經(jīng)過校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，制和記錄的溫度計(jì)旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃,20分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布圖同空載熱分布：號(hào)運(yùn)行結(jié)果：熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃,滅測試過程：在最大裝載情況下，取10支經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。號(hào)運(yùn)行結(jié)果：細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。驗(yàn)證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。驗(yàn)證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度121℃,滅菌時(shí)間20分鐘。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對(duì)照。連續(xù)試驗(yàn)三次。結(jié)果判定及評(píng)價(jià)：（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示驗(yàn)證結(jié)果6、偏差處理在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫偏差記錄表，并做出相應(yīng)7、驗(yàn)證周期在下列情況下應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：8、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí)行。驗(yàn)證人員工作職責(zé)注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓(xùn)，明確自驗(yàn)證項(xiàng)目：驗(yàn)證項(xiàng)目：偏差內(nèi)容：偏差出現(xiàn)原因：處理措施：處理后對(duì)生產(chǎn)操作的影響：記錄簽名：附件2LDZH型立式壓力蒸汽