基層食品藥品監(jiān)管實務

基層食品藥品監(jiān)管實務

第一部分

明確我們的職責

一、基本概念

二、學習“三定規(guī)定”

三、搞清楚與食品相關部門職責邊界

四、食品藥品部門分級分類職責

一、基本概念

（一）食品（食安法第99條）

1、食品

2、食品安全

3、預包裝食品

4、食品添加劑

5、食源性疾病

6、食物中毒

7、食品安全事故

什么是食品安全？WHO解釋：對食品按其原定用途進行制作和使用時不會使消費者身體受到傷害的一種擔保。國際社會形成的共識：食品的種植、養(yǎng)殖、加工、包裝、貯藏、運輸、銷售、消費等活動符合國家強制標準和要求，不存在可能損害或威脅人體健康的有毒有害物質致消費者病亡或者危及消費者及其后代的隱患。食品安全概念的三個要點

食品數量:充足供應食品質量:對人體健康,對生命安全對食品的更高要求:沒有受到環(huán)境污染

（二）藥品（藥品法第102條）1、藥品2、輔料3、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）4、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）5、進口藥品6、如何看藥品的標簽和說明書？

（1）藥品名稱：有時一種藥品可以有通用名、商品名。（2）批準文號、目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”（如國藥準字H20050203)；（3）藥品成分：若是復方制劑則標明主要成份；（4）適應癥或功能主治（5）用法用量：（6）藥品不良反應及副作用（7）注意事項或禁忌：（8）貯存：（9）規(guī)格：7、如何區(qū)分藥品的通用名、商品名？通用名相同的藥品可以互相替代嗎？通用名：是由世界衛(wèi)生組織編定的在全球范圍通用和在藥品標準中列入的名稱，如阿司匹林、頭孢曲松鈉、復方為麻片。任何藥品包裝、標簽說明書上都應標識通用名，一般來說，通用名應該最為醒目，選購藥品時，消費者一定要弄清藥品的通用名。商品名：藥品生產企業(yè)為了市場競爭和知識產權保護的需要，往往給自己生產的藥品注冊商品名，以示區(qū)別，如“巴米爾”為阿司匹林的商品名；“利君沙”是羅紅霉素分散片的商品名。一種藥品由于生產企業(yè)、注冊商標和劑型規(guī)格的不同，可能有多種商品名。通用名相同的藥品，說明藥品的成分就是完全一樣，但藥品的含量可能不一樣，用法也可能不一樣。所以相同通用名的藥品不一定能夠互相替代，還要看說明書中的用法用量是否相同，以免用藥過量。通用名相同的藥品，如果劑型、規(guī)格完全相同，一般來說是可以替代的。（三）《食品安全法》與《藥品管理法》的差別1、相同點：兩法都是十章，都有總則、監(jiān)督管理、法律責任、附則。2、不同點：一是名稱不同：《食品安全法》、《藥品管理法》；二是立法宗旨有差異：《食品安全法》一個保證兩個保障，《藥品管理法》一加二保二維；三是調整法律關系的側重點不同：《食品安全法》聚焦于安全，《藥品管理法》涵蓋全過程；四是法律責任的可操作性：《食品安全法》義務與法律責任不對應，起罰點高，操作性差，幾乎不能適用簡易處罰；《藥品管理法》以貨值金額按倍數處罰有利有弊，操作性強。二、學習“三定”規(guī)定

（一）國家總局

（二）省局

（三）市局

（一）國家總局的“三定”規(guī)定1、內設機構、行政編制2、劃入、整合職能3、加強及涉及食品的職責4、四大特點（1）減少食品監(jiān)管環(huán)節(jié)（2）食品藥品安全治理從分散到統(tǒng)籌（3）實現食品和藥品監(jiān)管的統(tǒng)一（4）簡政放權（二）省局的“三定”規(guī)定1、內設機構、行政編制2、劃入、整合職責3、增加的職責4、加強的職責（三）市局的“三定”規(guī)定1、內設機構、行政編制2、劃入、整合職責3、加強的職責4、幾大特點三、搞清楚與食品相關部門的職責邊界1、農業(yè)部門：前與后2、衛(wèi)計部門：食品安全風險評估、安全標準的制定3、質監(jiān)部門：食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等相關產品生產加工的監(jiān)管4、工商部門：廣告、消費糾紛、市場秩序5、商務部門：餐飲服務、酒類流通發(fā)展規(guī)劃6、公安部門：罪與非罪7、其它執(zhí)法部門：安監(jiān)、城鄉(xiāng)執(zhí)法、環(huán)保、郵政8、其它行業(yè)部門：教育、民政、規(guī)建、民宗、外事僑務旅游、四、食品藥品部門分級分類職責2006年以來，北京的福壽螺事件、武漢的人造蜂蜜事件、臺州毒豬油事件、南京“口水油”沸騰魚、上海瘦肉精中毒事件、河北的“蘇丹紅”鴨蛋、“嗑藥”的多寶魚以及石家莊“三鹿牌嬰幼兒問題奶粉”等食品安全事件頻頻爆發(fā)，食品安全形勢嚴峻。。發(fā)生在學校的中毒事件

2006年9月，四川省成都市崇州市實驗小學因食用由志賀氏菌污染的食物，發(fā)生300多名小學生群體性食物中毒事件。

2005年7月8日貴州金沙縣二中和金沙三中222名中小學生、教師因食用小吃攤點上粉條、塑料袋裝橙汁水、油炸粑粑、洋芋等食物出現食物中毒癥狀。

石家莊“三鹿牌嬰幼兒問題奶粉”事件衛(wèi)生部9月11日晚指出，近期甘肅等地報告多例嬰幼兒泌尿系統(tǒng)結石病例，調查發(fā)現患兒多有食用三鹿牌嬰幼兒配方奶粉的歷史，經相關部門調查，高度懷疑石家莊三鹿集團股份有限公司生產的三鹿牌嬰幼兒配方奶粉受到三聚氰胺污染。衛(wèi)生部專家指出，三聚氰胺是一種化工原料，可導致人體泌尿系統(tǒng)產生結石。

9月11日深夜，三鹿新聞發(fā)布會，發(fā)布產品召回公告。9月12日，國家工商行政管理總局發(fā)出緊急通知，要求各地進一步加強奶粉市場監(jiān)管執(zhí)法，嚴厲打擊銷售假冒偽劣奶粉的違法行為，凈化奶粉市場環(huán)境，切實保護消費者合法權益。9月12日，衛(wèi)生部發(fā)布《與食用受污染三鹿牌嬰幼兒配方奶粉相關的嬰幼兒泌尿系統(tǒng)結石診療方案》，從臨床表現、診斷要點、鑒別診斷、治療、隨診等方面，為做好相關患兒的診療救治工作提供指導。各級食品藥品監(jiān)管職責關系專業(yè)性技術性宏觀性國家總局省局市州局區(qū)縣局基層所操作性具體性微觀性責任、風險各不相同，可能相互轉化

第二部分

食品安全風險監(jiān)測及處理

一、定義及意義

二、兩部門在風險監(jiān)測上側重點

三、風險監(jiān)測與監(jiān)督抽檢的區(qū)別

四、風險監(jiān)測核查處置(后處理）

一、定義及意義

風險監(jiān)測定義：是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測數據及相關信息，并進行綜合分析，及早發(fā)現食品安全問題及時通報的活動。

食品安全風險監(jiān)測意義：關系社會和諧穩(wěn)定；是滿足人民群眾食以安為先要求的迫切需要；對于了解食品污染水平和趨勢，掌握和分析我國食品安全狀況及時發(fā)現安全隱患制定控制措施提供科學依據。

二、兩部門在風險監(jiān)測上的側重點

衛(wèi)生部門的重點及內容：側重于食品為導向的監(jiān)測，食源性疾病、放射性物質監(jiān)測。沒有后處理要求。注重對人體危害因素的關聯性分析。

食品藥品監(jiān)管部門重點及內容：側重于食品污染、食品中有害因素以及影響食品安全的其他因素進行樣品采集、檢驗、結果分析，通過“三早一后”積累食品安全管理經驗，防范可能發(fā)生的系統(tǒng)性和區(qū)域性的食品安全事故。

三、風險監(jiān)測與監(jiān)督抽檢的區(qū)別比較內容風險監(jiān)測監(jiān)督抽檢主要目的對食品中已知污染物開展長期連續(xù)的監(jiān)測了解監(jiān)測范圍內食品安全的動態(tài)及總體情況，還要發(fā)現隱患，側重服務與評估對重點食品中關注項目進行針對性檢測以確定食品合格與否，側重管理計劃來源根據職能，由衛(wèi)生部或各省相關部門組織各監(jiān)管部門參與根據職能，各相關監(jiān)管部門獨立組織數據利用為風險評估提供依據;為制定標準、政策提供技術支持;為抽檢或監(jiān)督執(zhí)法提供信息;形成數據庫對證實了的具體的問題食品執(zhí)法監(jiān)督處罰;公布結果，以便社會、公眾共同監(jiān)督采集樣品按照采樣計劃的要求多環(huán)節(jié)、數量大、范圍廣、代表性好根據計劃，按照法定程序、針對某一個環(huán)節(jié)、數量少實施方式檢驗機構人員采集樣品并進行檢驗，結果不具執(zhí)法依據執(zhí)法人員采集樣品送檢驗機構檢驗，結果具有執(zhí)法依據內容選擇反映總體情況的食品及項目組合(考慮代表性和連續(xù)性)。如:多種樣品某一項目、多個環(huán)節(jié)某類樣品某一項目等對目標食品進行某一時間段特征性檢驗(問題、熱點等)，項目的選擇一般是具有標準檢驗方法并能進行合格與否評價的項目檢測方法推薦使用當前最靈敏的方法，也可以使用標準方法使用標準檢驗方法或技術規(guī)范或具有執(zhí)法效力的方法，需有評判依據結果評價更注重總體的評價，不針對具體食品針對每個食品進行合格與否評價四、風險監(jiān)測核查處置(后處理）

1、核查處置部門：省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門2、核查處置時間：含非食用物質或其他可能存在較高風險的，24小時內啟動3、應當監(jiān)督整改情況：由于原料把關、生產工藝失控、設備設施失準等系統(tǒng)性原因造成問題的4、確認不符合食品安全標準或存在嚴重食品安全風險隱患：監(jiān)督企業(yè)查清產品生產數量、銷售數量、銷售去向等，實施召回，并予以銷毀；企業(yè)未召回的，可以依法責令其召回。對于進入流通消費環(huán)節(jié)的，應通報相關省級食品藥品監(jiān)管部門，按有關規(guī)定進行下架銷毀處理。5、對食品生產經營者存在違法行為的：依法進行查處；涉嫌犯罪的，依法移交公安機關。6、存檔及數據信息管理：各有關食品藥品監(jiān)管部門應當及時整理問題樣品核查處置的有關資料、報告，予以存檔。未經食品藥品監(jiān)管總局批準，任何單位和個人不得擅自泄露和對外發(fā)布相關數據和信息。

第三部分食源性疾病與食物中毒

一、概念

二、危害因子

三、食物中毒及處理一、概念：什么是食源性疾病？食源性疾病就是人們誤食了被污染的食物,導致致病物進入有機體而引起的疾病。包括食物中毒、食源性腸道傳染病、食源性寄生蟲病及其他

？

二、危害因子

1、生物性（細菌及其毒素、真菌及其毒素、病毒、寄生蟲及卵）2、化學性（農藥殘留、食品添加劑）3、動植物本身含有的天然毒素（河豚、毒蘑菇、發(fā)芽土豆、四季豆1、生物性危害：

（1）致病細菌

能引起食物中毒的致病菌如：沙門菌、大腸桿菌、副溶血弧菌、葡萄球菌能引起腸道傳染病的致病菌如：霍亂弧菌能引起人畜共患疾病的致病菌如：炭疽桿菌細菌生長需要的條件適宜的食物種類適宜的弱酸環(huán)境:pH4.6—7.0適宜的溫度：5—57℃足夠的繁殖時間不同的需氧環(huán)境

對這些條件進行有效控制就可阻止細菌的繁殖（2）真菌黃曲霉毒素：一類由黃曲霉和寄生曲霉等霉菌代謝產生的生物毒素，其毒性非常強，是砒霜的68倍、敵敵畏的100倍，被證明對人和動物肝、腎臟有很大危害。人類攝入被該毒素污染食品可誘發(fā)原發(fā)性肝癌、胃癌、肺癌等，致癌所需時間最短僅為24周赭曲霉毒素：一種對腎臟和肝臟有強毒性的真菌毒素，并有致畸、致突變和致癌作用。雜色曲霉素：在自然界廣泛存在，毒性強，可經過多種途徑吸收，誘發(fā)人和動物產生腫瘤，從而造成極大危害．

（3）病毒病毒是一種可以在生物體間傳播并感染其他生物體的微小生物，我國食品的病毒污染以肝炎病毒污染最為嚴重。甲肝病毒（4）寄生蟲及蟲卵

人誤食了被寄生蟲及其卵污染的食物以后，會引起人感染相應的寄生蟲病。

常見在畜肉中的寄生蟲有：囊尾蚴、旋毛蟲常見在魚類、貝類中的寄生蟲有：華支睪吸蟲、闊節(jié)裂頭絳蟲其他的常見寄生蟲有：蛔蟲2、化學性危害

（1）

農藥殘留、硝酸鹽及重金屬污染（2）濫用食品添加劑（1）農藥殘留、硝酸鹽及重金屬污染

長期進食農藥污染的不合格蔬菜會產生慢性中毒，影響人的神經功能等，嚴重時會引起頭昏多汗、全身乏力，繼而出現惡心嘔吐。蔬菜富集硝酸鹽，硝酸鹽在人體可還原成亞硝酸鹽，使正常的血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋白，從而喪失攜氧能力。重金屬一般不引起急性中毒反應，但長期積累對健康帶來潛在威脅。食品添加劑我們生活中的很多食品都添加了

食品添加劑（色素、防腐劑、疏松劑、乳化劑

那么什么是食品添加劑？食品添加劑是加入食品中的化學合成物質或天然物質。食品添加劑在食品加工制作中有重要作用，它不僅可以改善食品質量和色、香、味，而且可以防治食品腐敗變質。我國批準使用的食品添加劑類型

1、為增強食品營養(yǎng)價值而加入的營養(yǎng)強化劑。

2、為防止食品腐敗變質的防腐劑。

3、為改善食品品質而加入的色素、香料、漂白劑、增味劑、甜味劑和疏松劑等。

4、為便于加工而加入的消泡劑、脫膜劑、乳化劑和穩(wěn)定劑。

如果嚴格按照國家標準使用食品添加劑，是不會對人體健康產生影響的。但是，一些不良食品生產銷售商，超范圍、超劑量使用食品添加劑，或使用工業(yè)級原料頂替食品添加劑的行為，將嚴重危害消費者的健康。3、動植物本身含有的天然毒素

一些動物體內本身含有天然毒素：

毒蘑菇中含有致命的有毒物質河豚魚膽和血中含有致死性河豚毒素一些動植物因貯藏不當產生毒性物質

發(fā)芽馬鈴薯芽眼處產生的龍葵素，可以引起人食物中毒

加工處理不當，沒有去除或破壞其有毒成分未燒熟煮熟的刀豆（扁豆）可引起食物中毒三、食物中毒與處理

1、概念及特點

2、食物中毒的預防

3、發(fā)生食物中毒后怎么辦1、食物中毒概念：攝入了含有生物性、化學性有毒、有害物質的食品，或把有毒有害物質當作食