2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案

2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)考試歷年高頻考點(diǎn)試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.關(guān)于中藥標(biāo)本正確的說法是（）。A、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本B、中藥標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開C、專職負(fù)責(zé)中藥和中藥飲片的質(zhì)量管理人員從事標(biāo)本的收集、制作和管理D、中藥材和中藥飲片的標(biāo)本包括原植物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品和偽品等2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備人文件有（）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告E、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄3.配備所需的資源，至少包括哪些內(nèi)容？4.復(fù)驗(yàn)期指（）貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需要重新檢驗(yàn)的日期。A、原料B、輔料C、包裝材料D、中間產(chǎn)品5.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理,并有相應(yīng)的（）記錄。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復(fù)制D、文件銷毀6.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。7.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的（）8.企業(yè)對(duì)哪些情形下需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析？9.運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括（）。A、方式B、方案C、過程D、路徑10.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，如多用途設(shè)備沒有單一的最差條件產(chǎn)品時(shí)，最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮（）等因素。A、產(chǎn)品毒性B、接觸劑量C、溶解度D、工藝參數(shù)11.批包裝記錄的內(nèi)容包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及（）以及物料平衡檢查。A、發(fā)放數(shù)量B、使用數(shù)量C、銷毀或退庫的數(shù)量D、實(shí)際產(chǎn)量12.為什么實(shí)施GMP？13.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。14.用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是小分子產(chǎn)品，包含（）。A、抗生素B、氨基酸C、維生素D、糖類15.變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已（）。16.在生產(chǎn)過程中進(jìn)行濕熱滅菌操作及驗(yàn)證時(shí)，達(dá)到滅菌效果應(yīng)符合什么要求？（）A、濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)B、滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測試C、除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染D、在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸17.符合進(jìn)廠物料管理要求的是（）。A、物料有正確標(biāo)識(shí)B、經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲(chǔ)槽中的溶劑或物料）混合C、混合物料經(jīng)放行后可使用D、有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程18.遺失《藥品生產(chǎn)許可證》如何處理？19.在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對(duì)工藝的理解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率進(jìn)行周期性的（）。A、審核B、核算C、整理D、調(diào)整20.無菌制劑中藥材的提取用水應(yīng)采用（）。A、飲用水B、純化水C、注射用水D、無菌注射用水21.對(duì)合格的供血漿者應(yīng)建立（）供血漿卡號(hào)。停止供血漿時(shí)，該卡號(hào)不得被（）使用。22.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與（）相同或相仿。23.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品至少要表明有效期。24.直接口服中藥飲片：指明確使用過程無需經(jīng)過（），可直接口服或沖服的中藥飲片。A、揀選B、清洗C、切制D、煎煮25.質(zhì)量保證體系26.無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括（）操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行（）監(jiān)測。27.藥品生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，（）均經(jīng)過調(diào)查并記錄A、異常情況B、偏差C、質(zhì)量事故D、安全事故28.殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并根據(jù)（）來確定。29.新藥申請(qǐng)所需的連續(xù)（）個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。A、2B、5C、7D、330.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在GMP認(rèn)證中負(fù)責(zé)哪些工作？31.中藥材和中藥飲片應(yīng)（）存放。A、分區(qū)B、分箱C、分庫D、分柜32.用于制備注射用活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞來源于（）。A、普通動(dòng)物B、清潔級(jí)動(dòng)物C、無菌動(dòng)物D、無特定病原體（SPF）動(dòng)物33.階段性生產(chǎn)方式是指（）。34.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)什么規(guī)定的內(nèi)容制定？35.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境，需符合在D級(jí)潔凈度級(jí)別的工序和操作包括（）。A、軋蓋B、灌裝前物料的準(zhǔn)備C、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗D、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌36.采用什么樣的方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)？37.中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定什么？38.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品廠房設(shè)施的要求是什么？39.質(zhì)量保證部門的職責(zé)是什么？40.什么是物料的復(fù)驗(yàn)期？41.什么叫OTC藥？42.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、（）及（）相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的（）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。43.性能確認(rèn)有什么意義？44.氣鎖間45.物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；（）：綠色；（）：紅色。46.取樣時(shí)，當(dāng)總件數(shù)為n，則當(dāng)（）時(shí)，每件取樣。A、n≥13B、n=30C、n≤3D、n≈2347.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門是誰的職責(zé)？48.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的（）。A、組裝B、校準(zhǔn)C、測試D、培訓(xùn)49.原料藥附錄適用于哪些生產(chǎn)操作？50.進(jìn)行中間控制不需要記錄。（）第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B,C,D2.正確答案:A,B,C,D,E3.正確答案: 1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2）足夠的廠房和空間； 3）適用的設(shè)備和維修保障； 4）正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6）適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。4.正確答案:A,B,C5.正確答案:A,B,C,D6.正確答案:錯(cuò)誤7.正確答案:操作規(guī)程8.正確答案: 1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； 3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性； 5、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更； 6、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更； 7、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 8、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查； 9、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； 10、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； 11、相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)； 12、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。9.正確答案:A,D10.正確答案:A,B,C11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案: 1）病人沒有機(jī)會(huì)檢測出任何出錯(cuò)的藥品； 2）產(chǎn)品檢驗(yàn)的缺陷性—只能檢測樣品，不能檢測全部產(chǎn)品； 3）一批產(chǎn)品中即使只有小部分有錯(cuò)或貼錯(cuò)標(biāo)簽，都對(duì)病人有害。13.正確答案:正確14.正確答案:A,B,C,D15.正確答案:修訂16.正確答案:A,B,C,D17.正確答案:A,B,C,D18.正確答案: 持證單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。19.正確答案:A,D20.正確答案:B21.正確答案:永久、惟一的；其他供血漿者22.正確答案:上市產(chǎn)品23.正確答案:錯(cuò)誤24.正確答案:D25.正確答案:為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。26.正確答案:設(shè)備組裝；懸浮粒子27.正確答案:B28.正確答案:最有害的殘留物29.正確答案:D30.正確答案: 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)管及跟蹤檢查工作。31.正確答案:C32.正確答案:D33.正確答案:在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。34.正確答案: 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。35.正確答案:A,B,C36.正確答案: 應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)。37.正確答案: 中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。38.正確答案: 應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備39.正確答案: 1）負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和管理制度的制訂、修訂，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行； 2）組織制訂物料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)操作細(xì)則； 3）負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期； 4）負(fù)責(zé)對(duì)物料的取樣、留樣； 5）負(fù)責(zé)制品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督； 6）負(fù)責(zé)原、輔材料、中間品、待檢品及成品實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)和監(jiān)督；簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告書； 7）負(fù)責(zé)原料、中間制品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)； 8）有權(quán)行使質(zhì)量否決權(quán)，不受行政干預(yù)；有決定原料、中間品投料及成品出庫的權(quán)力； 9）有決定內(nèi)外包裝標(biāo)簽、使用說明書使用的權(quán)力；有處理退回藥品及不合格制品的權(quán)力； 10）評(píng)定原料、中間品及成品的貯存條件； 11）負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制訂管理辦法； 12）負(fù)責(zé)對(duì)廠房塵埃粒數(shù)、微生物數(shù)監(jiān)測，對(duì)各種用水的質(zhì)量檢驗(yàn)； 13）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員職責(zé)劃分和培訓(xùn)考核； 14）負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝和其他設(shè)備的驗(yàn)證和監(jiān)督； 15）應(yīng)定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門匯報(bào)制品質(zhì)量情況，若有產(chǎn)品質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)。40.正確答案: 復(fù)驗(yàn)期是原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。41.正確答案: OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品42.正確答案:衛(wèi)生習(xí)慣；人員著裝；人員衛(wèi)生操作規(guī)程43.正確答案: 性能確