醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準

醫(yī)院(yīyuàn)消毒供給中心3局部(bùfen):清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準范圍(fànwéi)本標準規(guī)定了醫(yī)院(yīyuàn)消毒供給中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量掌握過程的記錄與可追溯要求。CSSD和為醫(yī)院供給消毒滅菌效勞(fúwù)的社會化消毒(室)的消毒供給工作應執(zhí)行本標準。已實行污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。標準性引用文件的引用文件，其隨后全部的修改(不包括訂正內(nèi)容)或均不適用于本標本。但凡不注明日期的引用文件，其最版本適用于本標準。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278 (工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準)WS310.1 醫(yī)院消毒供給中心第1局部：治理標準WS310.2 術(shù)操作標準消毒技術(shù)標準 衛(wèi)生部術(shù)語和定義WS310.1和WS310.2的術(shù)語和定義以及以下術(shù)語和定義適用于本標準。可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進展記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。滅菌過程驗證裝置processchallengedevice,PCD放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。A值Avalue0 0值表示的微生物殺滅效果為lOK時，溫度相當于80℃的時間(秒)。小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器?？焖賶毫φ羝麥缇鷉lashsterilization特地用于處理馬上使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。管腔器械hollowdevice2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。監(jiān)測要求及方法通用要求應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。應定期(dìngqī)對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進展質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應符合WS310.1的要求。應定期進展監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒(xiāodú)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術(shù)標準》的有關(guān)要求。(shǒucè)對清洗消毒器、滅菌器進展日常清潔和檢查。依據(jù)以下要求進展(jìnxíng)設備的檢測與驗證：a〕清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(zhǐdǎo)手冊進展校驗；b〕壓力蒸氣滅菌器應每年對壓力和安全閥進展檢測校驗；c〕干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進展物理監(jiān)測。d〕低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進展驗證。清洗質(zhì)量的監(jiān)測器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測在檢查包裝時進展，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應至少隨機抽查～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)狀況，并記錄。定期監(jiān)測清洗效果的監(jiān)測。監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不測合格后，清洗消毒器方可使用。消毒質(zhì)量的監(jiān)測濕熱消毒A值。監(jiān)測結(jié)果應符合0WS310.2的要求。家的使用說明或指導手冊的要求?；瘜W消毒應依據(jù)消毒劑的種類(zhǒnglèi)特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進展監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合(fúhé)GB15982的要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量(zhìliàng)的監(jiān)測通用(tōngyòng)要求對滅菌質(zhì)量承受(cǎiyòng)物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進展，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的要求。直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析緣由進展改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。三次合格前方可使用。滅菌植入型器械應每批次進展生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。PCD進展滅菌效果的監(jiān)測。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法:每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄全部臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求?；瘜W監(jiān)測法包外化學指示物。通過觀看化學指示物顏色的變化，判定是否到達滅菌合格要求。示物置于待滅菌物品旁邊進展化學監(jiān)測。生物監(jiān)測法A。PCD5類化學指5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應準時通報使用部門。承受的包裝材料和方法進展滅菌(mièjūn)時應進展生物監(jiān)測。常用的、有代表性的滅菌制作(zhìzuò)PCD，置于滅菌器最PCD應側(cè)放，體積大時可平放。承受快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期(zhōuqī)后取出，規(guī)定條件下培育，觀看結(jié)果。(zūnxún)4.4.1.4的規(guī)定。B-D試驗預真空〔包括脈動(màidòng)真空〕壓力蒸氣滅菌器應B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應準時查找緣由進展改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。滅菌器安裝、移位和大修后的監(jiān)測 理監(jiān)測、化學監(jiān)生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真應進展B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.干熱滅菌的監(jiān)測線，由記錄儀中觀看溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內(nèi)均到達預置溫度，則物理監(jiān)測合格。菌周期后取出，據(jù)其顏色的轉(zhuǎn)變推斷是否到達滅菌要求。生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。監(jiān)測法監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。低溫滅菌的監(jiān)測汽滅菌法等。通用要求 安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅和生物監(jiān)測法進展監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測4.4.4.2.1物理(wùlǐ)監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫求?；瘜W監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為變化，判定其是否到達(dádào)滅菌合格要求。生物(shēngwù)監(jiān)測法：每滅菌批次應進展生物監(jiān)測，監(jiān)測方C。4.4.4.3過氧化氫(ɡuòy4.4.4.3過氧化氫(ɡuòyǎnɡhuàqīnɡ)等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理(wùlǐ)監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀看其顏色變化，判定其是否到達滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每天至少進展一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關(guān)規(guī)定。低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進展物理監(jiān)測。具體記錄滅菌過程或操作手冊的要求。變化，判定其是否到達滅菌合格要求。生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關(guān)規(guī)定。定。質(zhì)量掌握過程的記錄與可追溯要求應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a〕應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進展記錄。5.35.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥3年。滅菌(mièjūn)標識的要求滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查(jiǎnchá)打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。使用者應檢查(jiǎnchá)并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干上。應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，覺察問題(wèntí)準時處理，并應建立滅菌物品召回制度。生物監(jiān)測不合格(hégé)時，應通知使用部門停頓使用，并召回上次召回的緣由。親熱觀看。檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能緣由，并實行相應的改進措施后，重進展生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。應對該大事的處理狀況進展總結(jié)，并向相關(guān)治理部門匯報。附錄A(標準性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.l依據(jù)《消毒技術(shù)標準》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進展測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性比照即可。具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位，標準試1641cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長3223cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴56℃±17d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀看培育結(jié)果。或是污染所致。附錄B(標準性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測方法物監(jiān)測，并設陽性(yángxìng)比照和陰性比照。具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(yīɡè)80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，參加一般(pǔtōng)養(yǎng)分肉湯培育基(shēngzhǎng)管連續(xù)7日。結(jié)果(jiēguǒ)判定：陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，假設每個指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；假設陽性比照組培育陽性，陰性比照組培育陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；O.lmlL棒或接種環(huán)涂36℃±l48h，觀看菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，推斷是否有指示菌生長，假設有指示菌生長，判為滅菌不合格；假設無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C(標準性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.l用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進展監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成后應馬上將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±l7d〔自含式生物指示物應遵循產(chǎn)品說明〕，觀看培育基顏色變化。同時設陽性比照和陰性比照。C.220ml無菌注射器，去掉針頭，拔出(留意不要碰及生物指示物)，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹