化學藥品地標升國標第七冊

化學藥品地標升國標第七冊

（94種）

阿司匹林腸溶片

拼音名：AsipilinChangrongpian

英文名：AspirinEnteric-coatedTablets

書頁號：D7-70標準編號：WS-10001-（HD-0614）-2002

本品含阿司匹椒C9H804）應為標示量的93.0%?107.0%。

【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

【鑒不】取本品細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g）,加水10

ml,煮沸，放

冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

【檢查】游離水楊酸取本品6片（50mg）或12片（25mg）,研

細，用乙醇30ml分

次研磨，移入50ml量瓶中，充分振搖，用水稀釋至刻度，搖勻，趕忙

濾過，

周密量取濾液5m1,置50ml納氏比色管中，用水稀釋至50m1,趕忙加

臨用新制的

稀硫酸鐵鐵溶液（取lmol/L鹽酸溶液1ml,加硫酸鐵鐵指示液2ml后加

水適量使成

100ml）3ml,搖勻，30秒鐘內(nèi)如顯色，與對比液（周密量取0.01%水楊

酸溶液4.5ml,

加乙醇3m1、0.05%酒石酸溶液1ml,用水稀釋至50ml,再加上述新制

的稀硫酸鐵

核溶液3ml,搖勻）比較，不得更深（1.5%）。

開釋度取本品1片(50mg)或2片(25mg),照開釋度測定

法[中國藥典2000年版

二部附錄XD第二法(1)],采納溶出度測定法第一法裝置，以O.lmol/

L鹽酸溶液

600ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經(jīng)120分鐘，取溶液

10ml濾過，

作為供試品溶液(1)。然后加入37P的0.2mol/L磷酸鈉溶液200ml,混

勻,用2mol/L

鹽酸溶液或2moi/L氫氧化鈉溶液調劑溶液的pH值為6.8±0.05,連續(xù)

溶出45分鐘，

取溶液10ml濾過，作為供試品溶液(2)。取供試品溶液(1),以O.lmol/

L鹽酸溶液為

空白，在280nm的波長處測定吸取度。吸取值不得大于0.05。另取阿

司匹林對

照品適量，加磷酸鈉緩沖溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸鈉溶液25

0ml與0.1mol/L

鹽酸溶液750ml,混合，pH值為6.8±0.05)使溶解，并定量稀釋制成每

1ml中含50Hg

的溶液，作為對比品溶液。取供試品溶液(2)和對比品溶液，以磷酸鈉

緩沖液

(0.05mol/L)為空白，在265±2nm的波長處測定吸取度，運算出每片的

溶出量。限

度為標示量的70%,應符合規(guī)定。

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年

版二部附錄IA)o

【含量測定】取本品24片(50mg)或48片(25mg),研細,用

中性乙醇(酚猷指示

液顯中性)70ml,分數(shù)次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振搖，再用

水適量洗

研缽數(shù)次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾

過，周密

量取續(xù)濾液25ml(相當于阿司匹林0.3g),

置錐形瓶中，加中性乙醇20ml,振搖，使阿司匹林溶解,

加酚猷指示液

3滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至溶液顯粉紅色，再周密加氫氧

化鈉滴定

液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加熱15分鐘并時時振搖，迅速放冷至室

溫，用硫酸

滴定液(0.05moi/L)滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的

氫氧化鈉滴

定液(0.1mol/L)相當于18.02mg的C9H804。

【類不】抗血小板凝集藥物。

【規(guī)格】(l)25mg(2)40mg(3)50mg

【貯藏】密封，在干燥處儲存。

【有效期】暫定2年

氨酚咖黃烷胺片

拼音名：AnfenKaHuangWanXanPian

英文名：Paracetamol,Caffeine,ArtificialCow-bezoar

andAmantadineHydrochlorideTablets

書頁號：D7-240標準編號：WS-10001-(HD-0668)-2

002

本品每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)為0.225?0.275g。

【處方】對乙酰氨基酚25

0g

鹽酸金剛烷胺

50g

咖啡因

15g

人工牛黃

10g

制成

1000片

【性狀】本品為淺黃色片。

【鑒不】(1)取本品2片，研細，加氯仿5ml使溶解，過濾，

濾液作為供試

品溶液；另取對乙酰氨基酚100mg、鹽酸金剛烷胺50mg及咖啡因10

mg,加氯

仿10ml使溶解，作為對比品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版

二部附錄

VB)試驗，吸取上述兩種溶液各20P1,分不點于同一硅膠GF254薄

層板上，以

氯仿-甲醇-丙酮-氨試液(9:L5:1.0:0.03)為展開劑，展開后，晾干，置紫

外光燈

(254nm)下檢視。供試品色譜在與對乙酰氨基酚對比品和咖啡因對比品

色譜

的相應位置上顯相同顏色的熒光斑點。再噴以稀碘化銳鉀試液，供試

品色

譜在與鹽酸金剛烷胺對比品色譜的相應位置上顯相同顏色的斑點。

(2)取鑒不(1)剩下溶液在水浴上蒸干，殘渣加醋酸溶液(取

冰醋酸6ml加水

至10ml）2ml攪拌使溶解，濾過，取濾液置試管中，加新配制的1%糠

醛溶液1ml、

硫酸溶液（取硫酸50ml與水65ml混合）13ml,70℃水浴中加熱10分鐘

后，溶液應顯

藍紫色。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年

版二部附錄IA）。

【含量測定】取本品20片，周密稱定，研細，周密稱取適

量（約相當于對

乙酰氨基酚0.3g）,加稀鹽酸50ml,加熱回流1小時，冷卻至室溫，加

水50ml與澳

化鉀3g,將滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液（0.

Imol/L）迅速

滴定，隨滴隨攪拌至近終點時，將滴定管的尖端移出液面，洗滌尖端,

洗液

并入溶液中，連續(xù)慢慢滴定，用細玻璃棒蘸取溶液少許，劃過涂有含

鋅碘化

鉀淀粉指示液的白瓷板，即顯藍色條痕時，停止滴定。3分鐘后再蘸取

溶液少

許劃過一次，如仍顯藍色條痕，即為終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液（0.

Imol/L）相

當于15.12mg的C8H9NO2o

【類不】解熱鎮(zhèn)痛抗感冒藥。

【貯藏】密封，在陰涼干燥處儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：精制感冒片

氨咖柳胺片

拼音名：AnkaliuanPian

英文名：CompoundSalicylamldyTablets

書頁號：D7-239標準編號：WS-10001-(HD-0667)-2

002

本品含水楊酰胺(C7H7NO2)、對乙酰氨基酚(C8H9NO2)、

咖啡因

(C8H10N4O2?H2O)均應為標示量的90.0%?110.0%。

【處方】水楊酰胺300g

對乙酰氨基酚

160g

咖啡因

32g

輔料

適量

制成

1000片

【性狀】本品為白色片。

【鑒不】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中

各組分色譜

峰的保留時刻與水楊酰胺、對乙酰氨基酚及咖啡因對比品的保留時刻

一致。

(2)取本品的細粉0.2g,加鹽酸1ml溶解后，加氯酸鉀0.1

g,置水浴上蒸干，

殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數(shù)滴，紫色即消逝。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年

版二部附錄IA）。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附

錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑；以甲

醇O.lmol/L磷酸二氫鉀溶液（30:70）加0.1ml三乙胺，用磷酸調pH值至

3.5為流淌相；

檢測波長為215nm。理論板數(shù)按水楊酰胺峰運算不應低于1000,水楊

酰胺與咖

啡因的分離度應符合規(guī)定。

測定法周密稱取本品細粉適量（約相當于水楊酰胺1501n

g）,置50ml量瓶中,

加甲醇適量，超聲處理5分鐘使溶解，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，

周密量

取續(xù)濾液2ml,置25ml量瓶中，加流淌相至刻度，搖勻，作為供試品

溶液。取

20”注入色譜儀，記錄色譜圖；另取水楊酰胺、對乙酰氨基酚與咖啡

因對比

品適量，同法測定。按外標法以峰面積運算，即得。

【類不】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密封儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：安痛片

安乃近氯丙嗪注射液

拼音名:AnnaijinLubingqinZhusheye

英文名：MetamizolesodiumandchlorpromazineHydrochlorideInjecti

on

書頁號：D7-62標準編號：WS-10001-(HD-0612)-2002

本品為安乃近與鹽酸氯丙嗪的滅菌水溶液。含安乃近(C13

H16N3NaO4S?H2O)

應為標示量的93.0%?107.0%；含鹽酸氯丙嗪(Cl7H19C1N2s?HC1)應

為標不量的

90.0%?110.0%。

【處方】安乃近25

0g

鹽酸氯丙嗪

10g

注射用水

適量

制成

1000ml

【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。

【鑒不】(1)取本品約0.8ml,加稀鹽酸5ml,搖勻后，加入

次氯酸鈉試液1ml,

即顯藍色，加熱變?yōu)辄S色。

(2)取本品約0.2ml,加水0.8ml,加硝酸5滴，即顯紅色，

同時生成瞬即消逝

的白色渾濁，稍經(jīng)放置，紅色變深，加熱，溶液迅即變?yōu)闊o色。

【檢查】顏色與黃色4號標準比色液(中國藥典2000年版

二部附錄IXA第一

法)比較不得更深。

pH值應為5.0?7.0（中國藥典2000年版二部附錄VIH）。

其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000

年版二部附錄IB）

【含量測定】安乃近周密量取本品適量（約相當于安乃近1.

25g）,置50ml量

瓶中，加乙醇40ml,再加水稀釋至刻度，搖勻，趕忙周密量取10ml,

置錐形瓶

中，加乙醇2ml,水6.5ml與甲醛溶液0.5ml,放置1分鐘，加鹽酸溶

液（9—000）1ml,

搖勻，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定（操縱滴定速度為每分鐘3?5ml）,至

溶液所顯

的淡黃色在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相當于17.57mg

的

C13H16N3NaO4S?H2O。

鹽酸氯丙嗪對比品溶液的制備取在105（干燥至恒重的

鹽酸氯丙嗪50mg,

周密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的制備周密量取本品適量（約相當于鹽酸氯

丙嗪50mg）,置分

液器中，加氨試液5m1,用氯仿15m1、15m1、10ml分次振搖提取，合

并氯仿液于

小燒杯中，置水浴上蒸至近干，加乙醇2mL連續(xù)蒸至無氯仿臭，加1

mol/L鹽

酸溶液2.5ml及適量水使溶解，移置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，

搖勻，即

得。

測定法周密量取對比品溶液與供試品溶液各5ml,分不

置于25ml量瓶中，

周密量取水5ml,置另一25ml量瓶中，作為空白溶液，各周密加醋酸

鈉緩沖液

10ml,丙酮5m1,氯化鋁試液2m1,搖勻，加醋酸鈉緩沖液稀釋至刻度,

搖勻，

15分鐘后，在480nm波長處測定吸取度，運算，即得。

【類不】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】密閉，遮光儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：安熱靜注射液

薄荷枝油含片(H)

拼音名：BoheAnyouHanpian(II)

英文名：MentholandEucalyptusOilBuccalTablets(II)

書頁號：D7-284標準編號：WS-10001-(HD-0683)-2002

本品每片含薄荷腦(Cl0H20O)不得少于0.90mg。

【處方】薄荷油0.7ml

梭油

0.8ml

薄荷腦

1.0g

糖

適量

輔料

適量

制成

1000片

【性狀】本品為淡黃色或橘黃色片，有薄荷油，核油特臭。

【鑒不】(1)取本品10片，研細，加乙醛20ml,密塞，振搖

4小時，濾過，

濾液揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取薄荷

腦對比

品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對比品溶液。照薄層

色譜法(中

國藥典2000年版二部附錄VB)試驗，吸取上述兩種溶液各10”，分

不點于同一

硅膠G薄層板上，以石油酸(60?90℃)-醋酸乙酯(5:1)為展開劑，展開,

取出，

晾干，噴以香草醛硫酸試液-乙醇(1:4)的混合溶液，在10(TC加熱至斑

點顯色清

晰。供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對比品的主斑點相同。

(2)取本品10片，研細，加丙酮25ml,振搖30分鐘，濾

過，取濾液作為供試

品溶液。另取薄荷腦、核油精對比品，加丙酮制成1ml各含l.Omg的

溶液，作為

對比品溶液，按含量測定項下方法試驗。供試品峰的保留時刻應與對

比品峰

的保留時刻一致。

【檢查】除崩解時限外，其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)

定(中國藥典

2000年版二部附錄IA)o

【含量測定】照氣相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V

E)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗采納彈性石英毛細管柱(30

mX0.32mmX0.25Mm)

(PEG)聚乙二醇為固定液，進樣口溫度2202,檢測器溫度為250℃。

分流進樣。

程序升溫，初始90℃,保持1分鐘，每分鐘5℃升至17CTC。理論板數(shù)

按薄荷腦

峰運算應不低于lOOOOo薄荷腦與內(nèi)標物質峰的分離度應大于4。

校正因子測定取水楊酸甲酯適量，加丙酮稀釋成每1ml

中含l.Omg的溶液，

搖勻，作為內(nèi)標溶液。另取薄荷腦對比品適量，加丙酮制成每1ml中

含l.Omg的

溶液。周密量取內(nèi)標溶液與對比品溶液各5ml,置25ml量瓶中，加丙

酮至刻度，

搖勻，周密吸取1R1注入氣相色譜儀，運算校正因子。

測定法取本品20片，周密稱定，研細，取粉末適量(約

10片量)，周密稱

定，置具塞錐形瓶中，周密加入丙酮25ml,振搖30分鐘，濾過，周密

量取續(xù)

濾液10ml與內(nèi)標溶液5m1,置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，搖勻，

周密吸取1U1

注入氣相色譜儀，測定，運算，即得。

【類不】消毒防腐藥。

【貯藏】密封，在干燥處儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：四季潤喉片

苯巴比妥東食若堿片

拼音名：BenbabituoDonglangdangjianPian

英文名：PhenobaribitalandScopolamineHydrobromideTablets

書頁號：D7-71標準編號：WS-10001-(HD-0615)-2002

本品含苯巴比妥(C12Hl2N2O3)應為標示量的90.0%?11

0.0%,含氫澳酸東食

若堿(Cl7H21NO4?HBr?3H2O)應為標示量的85.0%?115.0%。

【處方】苯巴比妥

30g

氫溟酸東食著堿

0.2g

輔料

適量

制成

1000片

【性狀】本品為白色片。

【鑒不】在含量測定項下記錄的色譜圖中，各供試品峰的保

留時刻應與

對比品峰的保留時刻一致。

【檢查】含量平均度氫澳酸東葭著堿取本品一片，置10m

1量瓶中，加甲

醇-水(4:6)適量，超聲振蕩10分鐘，取出，放冷至室溫，加甲醇-水(4:

6)至刻度，

搖勻，取部分溶液離心15分鐘，取上清液，照氫澳酸東葭若堿含量測

定項下

方法測定含量，含量平均度的限度為±20%,應符合規(guī)定(中國藥典20

00年版二

部附錄XE)o

其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年

版二部附錄IA)o

【含量測定】氫溪酸東葭若堿照高效液相色譜法(中國藥典

2000年版二部

附錄VD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑；以

0.001mol/L鹽酸溶液-甲醇(300:700)含0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶

液為流淌相；檢

測波長為210nmo理論板數(shù)按氫澳酸東蔗若堿峰運算應不低于2000,

拖尾因子

應不大于1.5o

測定法取本品20片，周密稱定，研細，周密稱取適量(約

相當于氫溟酸

東葭若堿Img)置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)適量，超聲振蕩10分鐘,

取出，放

冷至室溫，加甲醇-水(4:6)至刻度，搖勻，取部分溶液離心15分鐘，取

上清液

作為供試品溶液。另取氫謨酸東葭若堿對比品約10mg,周密稱定，置

100ml量

瓶中，加甲醇-水(4:6)溶解并至刻度，搖勻，周密量取5ml,置25ml量

瓶中，力口

甲醇-水(4:6)至刻度，搖勻，作為對比品溶液。周密量取對比品溶液與

供試品

溶液各20口1,分不注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積

運算，

并將結果乘以1.141,即得供試量中含有C17H21NO4?HBr-3H2O的

量。

苯巴比妥照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附

錄VD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑；以

0.001mol/L鹽酸溶液-甲醇(600:400)含0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液

為流淌相；檢

測波長為210nmo理論板數(shù)按苯巴比妥峰運算應不低于2000。

測定法周密量取氫溟酸東葭若堿項下的供試品溶液5m

1,置200ml量瓶中，

用甲醇-水(4:6)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取苯巴比妥對

比品約

18.5mg,周密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)使溶解并稀釋至刻

度，搖勻，

周密量取5ml,置25ml量瓶中，用甲醇-水(4:6)稀釋至刻度，搖勻，作

為對比品

溶液。周密量取對比品溶液與供試品溶液各201x1,分不注入液相色譜

儀，記

錄色譜圖，按外標法以峰面積運算，即得。

【類不】抗眩暈藥。

【貯藏】密封儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：暈動片

充填用復方麝香草酚散甲醛甲酚溶液復合制劑

拼音名：ChongtianyongFufangShexiangcaofenSanJiaquanJiafenRo

ngyeFuhezhiji

英文名：CompoundThymolCement

書頁號：D7-58標準編號：WS-10001-(HD-0611)-2002

本品包括兩組，一組為散劑，一組為溶液劑。散劑含麝香

草酚(C10H14O)

應為31.7%?35.0%。溶液劑含甲酚(C7H80)應為60.0%-70.0%(ml/m

Do

【處方】散劑：麝香草酚333.4g

氧化鋅

666.6g

制成

1000g

溶液劑：甲醛溶液

200ml

甲

酚600ml

甘油200ml

全量1000ml

【性狀】本品散劑為白色至微黃色粉末，具有麝香草腦的特

臭。溶液劑

為無色至棕黃色澄明液體，具有甲酚與甲醛的混合臭。

【鑒不】(1)取本品散劑約0.5g,加稀鹽酸10ml,濾過，濾

液顯鋅鹽的鑒不

反應(中國藥典2000年版二部附錄HI)。

(2)取本品散劑0.5g,加乙醇10ml,振搖使溶解，濾過，

濾液置水浴上蒸

干，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸0.3ml與硝酸1滴，即顯深藍綠色。

(3)取本品溶液劑加水制成飽和水溶液，各取2ml于兩個試

管中，一試管

中加三氯化鐵試液1滴，即顯易消逝的藍紫色；另一試管中加澳試液2

滴，

即析出淡黃色的絮狀沉淀。

(4)取本品溶液劑1ml,置試管中。加水1ml稀釋后，加氨

制硝酸銀試液3滴，

即析出銀，呈細微的灰色沉淀，或在管壁上生成亮的銀鏡。

(5)取本品溶液劑2mL加品紅亞硫酸試液與稀鹽酸數(shù)滴，

即顯紅色。

【檢查】裝量取本品散劑與溶劑，分不照最低裝量檢查法

(中國藥典2000

年版二部附錄XF)檢查，應符合規(guī)定。

【含量測定】麝香草酚取本品散劑約0.3g,周密稱定，置

250ml具塞錐形

瓶中，加氯仿5ml,使麝香草酚溶解，加澳化鉀1g與水10ml,搖勻，

周密加溟

酸鉀滴定液(0.01667mol/L)50ml與稀鹽酸10ml,密塞，振搖5分鐘，

至氯仿層呈紅

色。于暗處放置20分鐘后，加20%碘化鉀溶液10ml,搖勻，用硫代硫

酸鈉滴定

液(0.1mol/L)滴定，隨滴隨用力振搖，至近終點，加淀粉指示液2ml,

連續(xù)滴定，

至藍色消逝，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml溟酸鉀滴定液

(0.01667mol/L)相當于3.756mg的C10H14Oo

甲酚周密量取本品溶液劑10ml,置具塞量筒中，加飽和

氯化鈉溶液至

20ml,振搖后靜置，由上層甲酚的體積運算溶液劑中甲酚的含量。

【類不】口腔科用藥。

【規(guī)格】散劑：10g；溶液劑：10ml

【貯藏】遮光，密閉儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：根管充填劑

醋酸潑尼松乳膏

拼音名：CusuanPonisongRugao

英文名：PrednisoneAcetateCream

書頁號：D7-281標準編號：WS-10001-(HD-0682)-2002

本品含醋酸潑尼松(C23H2806)應為標示量的90.0%?110.

0%o

【性狀】本品為乳劑型基質的乳白色軟膏。

【鑒不】(1)取本品約2g,加甲醇2ml,溫熱，攪拌使溶解，

放冷，傾出甲

醇液，加堿性酒石酸銅試液，即生成磚紅色沉淀。

(2)取本品約0.2g,加乙醇2ml,加熱使溶解，放冷，濾過，

濾液置水浴上

蒸干，再加硫酸2ml使溶解，即顯橙黃色，此溶液置紫外光燈下顯綠

色熒光。

(3)取本品約1g,置試管中，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml,

在水浴中加熱

5分鐘，放冷，加硫酸溶液（lf2）2ml,慢慢煮沸1分鐘，即發(fā)生醋酸

乙酯香氣。

【檢查】應符合軟膏劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000

年版二部附錄

IF）o

【含量測定】對比品溶液的制備周密稱取在1052干燥

至恒重的醋酸潑

尼松對比品25mg,置100ml量瓶中，加無水乙醇使溶解并稀釋至刻度，

搖勻。

供試品溶液的制備周密稱取本品適量（約相當于醋酸潑

尼松25mg）,置燒

杯中，加無水乙醇約30ml,置水浴上加熱，充分攪拌使醋酸潑尼松溶

解，再

置水浴中，放冷，濾入100ml量瓶中，同法提取三次，濾液并入量瓶

中，加無

水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法周密量取對比品溶液與供試品溶液各1ml,分不

置具塞試管中，

各周密加無水乙醇9ml,再各周密加氯化三苯四氮嘎試液2mL搖勻，

再各精

密加氫氧化四甲基鐵試液2ml,搖勻，在25C暗處放置40分鐘，照分

光光度法

（中國藥典2000年版二部附錄WB）,在485nm的波長處分不測定吸取

度，運算。

【類不】糖皮質激素類藥。

【規(guī)格】⑴10g：50mg（2）10g:10mg

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：醋酸潑尼松軟膏

氟化鈉甘油糊劑

拼音名：FuhuanaGanyouHuji

英文名：SodiumFluorideandGlycerolPaste

書頁號：D7-93標準編號：WS-10001-(HD-0621)-2002

本品為氟化鈉與甘油制成的糊劑。含氟化鈉應為71.25%?

78.75%(g/g)o

【處方】氟化鈉750g

甘油

250g

制成1

000g

【性狀】本品為白色平均的糊劑。

【鑒不】⑴取本品的水溶液(1-10)2ml,加入氯化鈣試液即

發(fā)生白色沉淀，

此沉淀在稀鹽酸中溶解，在稀醋酸中不溶。

(2)本品的水溶液(If10)顯鈉鹽(中國藥典2000年版二部

附錄III)的鑒不反應。

【檢查】微生物限度取本品10g,照微生物限度檢查法(中

國藥典2000年版

二部附錄XIJ)中薄膜法檢驗。每1g檢出細菌數(shù)不得過100個、霉菌酵

母菌總數(shù)

不得過100個；且不得檢出大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞

桿菌。

其他應符合軟膏劑(混懸型)項下有關的各項規(guī)定(中國

藥典2000年版二部

附錄IF)o

【含量測定】取本品約0.5g,周密稱定，置塑料杯中，加入

新沸過的冷水

50ml使溶解。加至732氫型陽離子交換柱(于聚乙烯管內(nèi)，裝入732氫

型陽離子交

換樹脂的高度約20cm)上，以每分鐘4?5ml流速進行交換。交換液收

集于塑料

杯中，用新沸過的冷水連續(xù)洗滌交換柱，直至洗滌液為50ml,加酚猷

指不液

2滴，消耗用氫氧化鈉滴定液(0.5moi/L)不大于1滴為止，合并收集的

交換液及洗

滌液，加酚酰指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液顯

紫紅色，

并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相

當于2L00mg

的NaFo

【類不】口腔科用藥。

【規(guī)格】20g:氟化鈉15g與甘油5g

【貯藏】遮光，密閉儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：氟化鈉甘油

氟尿咯咤口服乳

拼音名：FuniaomidingKoufuru

英文名：FluorouraciloralEmulsion

書頁號：D7-96標準編號：WS-10001-(HD-0622)-2002

本品為氟尿瑞唳乳狀液口服液體制劑，含氟尿喀唳（C4H3

FN2O2）應為標

示量的90.0%?110.0%。

【性狀】本品為白色乳狀溶液。

【鑒不】（1）取本品2ml,加乙醇20ml、氯化鈣的飽和水溶液

2ml與正庚烷

60ml,振搖，靜置，分取下層液，滴加乙醒使溶液變清，用0.1mol/L

鹽酸溶

液中和，置水浴上加熱蒸發(fā)溶液至約1/3時，放置，析出結晶，用少量

水洗

滌，在105。（2干燥后按氟尿噓噬鑒不（2）（中國藥典2000年版二部附錄7

2頁）項下

試驗，顯相同反應。

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000

年版二部附錄

IVA）測定，在265nm的波長處有最大吸取，在323nm的波長處有最

小吸取。

【檢查】pH值應為8.0?9.5（中國藥典2000年版二部附錄

IVH）o

粒度取本品翻動10次，使乳液平均，量取2ml,加50%

甘油溶液4m1,搖

勻，取一滴置載玻片上，加蓋玻片（24cmX24nm）,于顯微鏡（15X40倍）

下，檢查

二張涂片。移動座標軸，從蓋玻片一端至另一端檢視，共檢測10行，

乳粒

應平均，無凝聚現(xiàn)象并不得有大于30Pm的乳粒存在，平均每行10?

30口m乳粒

不得過30個，2Pm以下的乳粒總數(shù)的90%以上。

脂肪取含量測定項下分取的正庚烷提取液，置在105P

干燥至恒重的蒸

發(fā)皿中，在水浴上加熱除去正庚烷，105C干燥至恒重，按本品取樣的

毫升

數(shù)運算，含脂肪量應為19.5%?22.5%。

其他應符合乳劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年

版二部附錄IO)。

【含量測定】周密量取本品5ml,置分液漏斗中，加乙醇5

ml與氯化鈣飽和

水溶液0.5ml,搖勻，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml),靜置，

分取下層液，

置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，并入量

瓶中，力口

乙醇稀釋至刻度，搖勻，周密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙醇稀釋

至刻度，

照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄WA),在265nm的波長處

測定吸取度，

按C4H3FN2O2的吸取系數(shù)(El%1cm)為535運算。

【類不】抗腫瘤藥。

【規(guī)格】785g(2)10ml:50g(3)10ml:0.15g

(4)60ml:1.071g(5)100ml:1.785g

【貯藏】遮光，密封，在陰涼處儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：氟尿喀唳乳、安瘤乳口服液

復方氨茶堿暴馬子膠囊

拼音名：FufanganchajianBaomoziJiaonang

英文名：CompoundAminophyllineandAmurlilacCapsules

書頁號：D7-156標準編號：WS-10001-(HD-0640)-2

002

本品含無水茶堿(C7H8N4O2)應為氨茶堿標示量的71.

0%?87.0%。

【處方】氨茶堿10

0g

暴馬子浸膏

25g

鹽酸甲麻黃堿

25g

輔料

適量

制成

1000粒

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆粒及粉末。

【鑒不】(1)取本品內(nèi)容物適量(約相當于氨茶堿200mg),加

水5m1,溶解，

濾過，濾液中滴加硫酸銅溶液(If100)2ml,初滴時有一顯即逝的黃綠

色顯現(xiàn)，

趕忙轉變?yōu)樽睾谏駬u，溶液顯深棕色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時

刻應與對比品

峰保留時刻一致。

(3)取本品內(nèi)容物適量(約相當于鹽酸甲基麻黃堿125mg),

加水6m1,溶解，

濾過，濾液置具塞試管中，加氫氧化鈉溶液(lf5)0.5ml,乙酸2ml,振

搖，靜

置，取醒層，加硫酸銅試液0.1mL氫氧化鈉溶液(l-5)lml,振搖，靜

置，醒

層顯紫紅色。

(4)取本品內(nèi)容物適量(約相當于暴馬子浸膏50mg),加水1

0ml,溶解，濾過，

取濾液2mL加2moi/L氫氧化鐵溶液0.2ml,2%的4-氨基安替比林溶

液0.2ml,2%鐵

氟化鉀溶液0.5ml,即顯紅色。

【檢查】溶出度照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部

附錄XC第一法)，

以水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經(jīng)20分鐘時,

取溶液10ml,

濾過，周密量取續(xù)濾液5m1,置50ml量瓶中，加O.Olmol/L氫氧化鈉

溶液定量稀釋

制成每1ml中約含10ug的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二

部附錄WA),

在波長275nm處測定吸取度，按無水茶堿(C7H8N4O2)的吸取系數(shù)(El%

1cm)為650計

算出每片的溶出量，限度為標示量的60%,應符合規(guī)定。

其他應符合膠囊劑項下的有關的各項規(guī)定(中國藥典20

00年版二部附錄

IE)o

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部

附錄VD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑；以

0.02mol/L磷酸氫二鈉溶液-甲醇(65:35),并用磷酸調劑pH值至7.0為

流淌相，檢

測波長為271nmo理論板數(shù)按茶堿峰運算應不低于2000,茶堿峰與相

鄰雜質

峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合平均，周密稱取

適量(約相當于

氨茶堿100mg),置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:4)約80ml,超聲處理1

0分鐘，放冷，

加甲醇-水(1:4)至刻度，搖勻，濾過，周密吸取續(xù)濾液10ml,置100ml

量瓶中，

加甲醇-水(1:4)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取茶堿對比品

約10mg,

周密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量溶解并稀釋至刻度，搖勻，

作為對比

品溶液。取供試品溶液與對比品溶液各10口1,分不注入液相色譜儀，

記錄色

譜圖，按外標法以峰面積運算。

【類不】平喘止咳藥。

【貯藏】密封，在干燥處儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：速效喘靜膠囊

復方氨酚穿心蓮片

拼音名：FufangAnfenChuanxinlianPian

英文名：CompoundParacetamolandCreatTablets

書頁號：D7-164標準編號：WS-10001-(HD-0642)-2

002

本品含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應為標示量的85.0%?11

5.0%o

【處方】對乙酰氨基酚50

g

咖啡因

3g

馬來酸氯苯那敏

0.75g

穿心蓮

500g

翠云草

300g

山芝麻

500g

石膏

200g

薄荷腦

2.5g

制成

1000片

【制法】取穿心蓮100g研成細粉備用，余下穿心蓮和石膏、

翠云草、山

芝麻、水煎二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濃縮成稠膏，加入

穿心蓮

細粉拌勻，干燥，與對乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏混勻，

過篩，

制成顆粒，加入薄荷腦混勻，壓片，包糖衣，即得。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色，味苦微涼。

【鑒不】(1)取本品二片，除去糖衣，研細，加乙醇10ml,

在水浴上加熱回

流10分鐘，濾過，濾液加活性炭少許，攪拌，濾過。

①取濾液1mL加2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫

氧化鉀乙醇溶液各2

滴，搖勻后即顯紫紅色。

②取濾液1ml,加10%a-蔡酚乙醇溶液，振搖，沿管壁加

入濃硫酸0.5ml,兩

液接觸面產(chǎn)生紫紅色環(huán)，振搖后顏色變紫。

(2)取本品5片，除去糖衣，加乙醇10ml研磨溶解，濾過,

濾液在水浴上蒸

干，加蒸儲水3ml溶解，濾過，濾液滴加稀鹽酸10滴，在沸水浴中加

熱5分鐘，

放冷，滴加O.lmol/L的亞硝酸鈉與堿性B-恭酚試液各數(shù)滴，即產(chǎn)生橙

黃色沉淀。

(3)取本品10片，除去糖衣，加氯仿10ml研磨溶解，濾過,

濾液分二份，

供以下試驗：

①取濾液2ml蒸干，加鹽酸1ml與氯酸鉀少許，置水浴上

蒸干，殘渣滴加氯

試液，即顯紫紅色，再加氫氧化鈉試液，紫色即消逝。

②取濾液2ml蒸干，加枸檬酸醋酎試液2m1,置水浴上加

熱顯紫紅色。

(4)取本品5片，除去糖衣，研細，加乙醇15ml,超聲處

理15分鐘，過濾，

濾液加少量活性碳，加熱數(shù)分鐘，過濾，濾液置水浴上蒸干，加乙醇1

ml溶

解，作為供試品溶液。另取馬來酸氯苯那敏對比品適量，加乙醇制成0.

5mg/ml

的溶液，作為對比品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄

VB),

取上述兩種溶液各5UL,分不點于同一硅膠GF254薄層板上，以氨蒸

氣飽和的

氯仿-甲醇(9.505)為展開劑，展開，取出，晾干,置紫外光燈(254nm)

下檢視，

供試品色譜中，在與對比品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑

點。

【檢查】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年

版二部附錄IA)。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附

錄VD)o

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠

為填充劑，甲

醇-水(25:75)為流淌相；檢測波長為249nm；理論板數(shù)按對乙酰氨基酚

峰運算，

應許多于1500o

對比品溶液的制備周密稱取105(干燥至恒重的對乙酰

氨基酚對比品

10mg,置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對比品

溶液。

供試品溶液的制備取本品10片，除去包衣，周密稱定,

研細，周密稱

取適量（約相當于對乙酰氨基酚10mg）,置50ml量瓶中，力口甲醇40ml,

超聲處理

15分鐘，取出，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，0.45pm微孔濾膜過濾,

取濾液

作為供試品溶液。

測定法周密量取對比品溶液和供試品溶液各10ul,注

入液相色譜儀，記

錄色譜圖。按外標法以峰面積運算，即得。

【類不】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】密封儲存。

【有效期】暫定2年

曾用名：清熱感冒片

復方氨基丁酸維E膠囊

拼音名：FufangAnjidingsuanWeiEJiaonang

英文名：CompoundAminobutynicAcidandVitaminECapsules

書頁號：D7-160標準編號：WS-10001-(HD-0641)-2

002

本品含Y-氨基丁酸(C4H9NO2)與維生素E(C31H5203)均

應為標不量的

85.0%?115.0%。

【處方】Y-氨基丁酸37.5g

氯化膽堿

37.5g

谷維素

12.5g

維生素E

7.5g

煙酸

1.25g

維生素Bl

1.25g

三七粉

50g

丹參浸膏

37.5g

刺五加浸膏

25g

何首烏浸膏

20g

石菖蒲浸膏

3.5g

制成

1000粒

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色顆粒，味微酸、甘。

【鑒不】（1）取本品5粒，傾出內(nèi)容物，加無水乙醇20ml,

水浴上加熱回流

20分鐘，取出放冷，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水10ml溶解，

濾過，

取濾液2ml,加稀鹽酸1ml,慢慢加入三硝基苯酚試液10?15ml,邊

加邊振搖，

產(chǎn)生黃色沉淀。

(2)上述濾液顯氯化物的鑒不反應(中國藥典2000年版二部

附錄HI)。

(3)取本品20粒，傾出內(nèi)容物，加石油醒(沸程60?90℃)

40ml,加熱回流30

分鐘，取出，放冷，濾過，石油醴提取液為供試品溶液(1)；濾渣加醋

酸乙

酯40ml,加熱回流30分鐘，取出，放冷、濾過，棄去濾液，濾渣加甲

醇40ml

回流2次，每次30分鐘，取出，放冷、濾過，濾液濃縮至約10ml,加

水40ml稀

釋，用水飽和的正丁醇提取3次，每次25ml,合并正丁醇提取液，用

水40ml洗

滌，取正丁醇提取液置水浴上蒸干，殘渣用甲醇2ml溶解作為供試品

溶液(2)。

取供試品溶液(1),置水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇6ml使溶解，取4

ml,加硝

酸4滴，混勻，水浴上加熱20分鐘，溶液漸變橙紅色；另取余下的2

ml,加氫

氧化鈉試液1ml,混勻，置紫外光燈下檢視，溶液顯黃綠色熒光。

(4)取三七對比藥材1g,照鑒不⑶項下的方法制成對比藥

材溶液。照薄層

色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗，吸取上述供試品溶液

(2)及三七

對比藥材溶液各5P1,分不點于同一硅膠G薄層板上(如相對濕度大于

50%,