β2-微量球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產(chǎn)品技術要求九強

B2-微量球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測定人血清或尿液中的B2-微球蛋白（BMG）含量。1.1包裝規(guī)格見表1。表1包裝規(guī)格包裝規(guī)格試劑1:1X45ml、試劑2:1X15ml試劑1:3X60ml、試劑2:3X20ml校準品（血清）：4X1ml校準品（尿液）：4X1ml質(zhì)控品（水平1）：1X1ml質(zhì)控品（水平2）：1X1ml1.2主要組成成分表2主要組成成分試劑成分濃度試劑1:氨基乙酸緩沖液試劑2：乳膠顆粒超敏化的BMG抗體液0.12w/v%校準品：緩沖液基質(zhì)純化B2-微球蛋白血清：水平1：1.0?2.0mg/L,水平2：4.0?6.0mg/L,水平3：8.0?12.0mg/L,水平4：40.0?60.0mg/L；尿液：水平1：0.10?0.40mg/L,水平2：0.4?0.8mg/L,水平3：1.0?2.0mg/L,水平4：4.0?6.0mg/L；質(zhì)控品:人血清基質(zhì)純化B2質(zhì)控品:人血清基質(zhì)純化B2-微球蛋白水平1：0.80?2.0mg/L,水平2：5.0?10.0mg/L外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為乳白色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準品為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質(zhì)控品為白色粉末，復溶后為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。試劑盒標簽標識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應不少于標稱量。試劑空白吸光度A570nm測定空白吸光度應W1.2000。準確度與已上市產(chǎn)品進行比對試驗：血清在[0.1,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，相關系數(shù)rN0.975,在[0.1,5.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的偏差應不超過±0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的偏差應不超過±10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，相關系數(shù)rN0.975,在[0.03,0.3]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的偏差應不超過±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的偏差應不超過±10%。分析靈敏度樣本濃度為1.5mg/L時，其吸光度變化在0.0050?0.0500之間。線性范圍血清在[0.1,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性相關系數(shù)rN0.99,在[0.1,5.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的線性偏差應不超過土0.5mg/L,在（5.0,30.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的線性偏差應不超過土10%。尿液在[0.03,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)，線性相關系數(shù)rN0.99,在[0.03,0.3]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的線性偏差應不超過±0.03mg/L,在（0.3,3.0]mg/L區(qū)間內(nèi)測定的線性偏差應不超過土10%。測量精密度重復性對不同濃度的同一血清樣本或質(zhì)控品重復測定10次，其測定值的變異系數(shù)(CV%)應不大于10%。批間差隨機抽取三批試劑盒的批間相對極差(R)應不大于10%。瓶間精密度質(zhì)控品瓶間精密度應W10%。穩(wěn)定性試劑穩(wěn)定性試劑在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個月。在試劑盒有效期滿后一個月以內(nèi)，應符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。質(zhì)