不合格藥品、銷毀管理制度（3篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)不合格藥品?、銷毀管理?制度一、?目的。對(duì)不?合格藥品實(shí)?行控制性管?理，防止購(gòu)?入不合格藥?品和將不合?格藥品銷售?給患者。?二、依據(jù)。?《____?藥品管理法?》及其實(shí)施?條例；《藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?管理規(guī)范》?及其實(shí)施細(xì)?則；國(guó)家關(guān)?于不合格藥?品管理的有?關(guān)規(guī)定。?三、責(zé)任：?（一）藥?劑科主任負(fù)?責(zé)本制度的?管理、指導(dǎo)?工作。（?二）藥房全?體員工對(duì)本?制度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。四?、主要內(nèi)容?：（一）?不合格藥品?指購(gòu)入過(guò)程?中出現(xiàn)的：?1、《_?___藥品?管理法》第?四十八、?四十九規(guī)定?的假藥、劣?藥。2、?質(zhì)量證明文?件不合格的?藥品。3?、包裝、標(biāo)?簽、說(shuō)明書?的內(nèi)容不符?合規(guī)定的藥?品。4、?批號(hào)、有效?期不符合規(guī)?定的藥品。?5、包裝?破損、被污?染，影響銷?售和使用的?藥品。（?二）不合格?藥品還包括?：1、藥?房庫(kù)存過(guò)期?、失效、淘?汰、蟲蛀、?變質(zhì)、破損?的藥品。?2、儲(chǔ)存發(fā)?放過(guò)程中發(fā)?現(xiàn)的假劣藥?品和質(zhì)量可?疑藥品。?3、售后使?用過(guò)程中出?現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題?的藥品。?（三）發(fā)現(xiàn)?與第一條相?符的不合格?藥品，不得?購(gòu)入和銷售?。（四）?對(duì)藥品的內(nèi)?在質(zhì)量有懷?疑而不能確?定其質(zhì)量狀?況時(shí)應(yīng)抽樣?送相應(yīng)藥品?檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?。（五）?在藥品購(gòu)進(jìn)?驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)?的不合格藥?品，庫(kù)房管?理員應(yīng)在驗(yàn)?收記錄中說(shuō)?明并報(bào)藥房?進(jìn)行復(fù)核，?經(jīng)藥劑科主?任確認(rèn)為不?合格品的，?應(yīng)拒收。?（六）藥房?工作人員（?含中藥）每?月____?日對(duì)儲(chǔ)存的?藥品質(zhì)量進(jìn)?行一次質(zhì)量?的養(yǎng)護(hù)與檢?查，經(jīng)確認(rèn)?為不合格藥?品報(bào)藥劑科?主任，將其?存入不合格?品區(qū)（紅色?標(biāo)志）。該?批號(hào)藥品不?得繼續(xù)調(diào)配?和銷售。同?時(shí)應(yīng)建立以?下記錄：?1、過(guò)期、?失效、淘汰?、蟲蛀、變?質(zhì)等不合格?藥品登記本?。2、假?劣藥品和質(zhì)?量可疑藥品?登記本。?（七）對(duì)于?假劣藥品、?質(zhì)量可疑藥?品、出現(xiàn)質(zhì)?量事故的藥?品，必須停?止購(gòu)入和銷?售，就地封?存，不得退?換貨，并向?藥監(jiān)局報(bào)告?。（八）?對(duì)于過(guò)期、?失效、蟲蛀?、變質(zhì)等一?般不合格藥?品，由藥房?填寫不合格?品報(bào)損報(bào)廢?申請(qǐng)單，經(jīng)?藥劑科主任?核驗(yàn)，報(bào)主?管院長(zhǎng)批準(zhǔn)?后進(jìn)行銷毀?。（九）?藥品的銷毀?，應(yīng)在藥劑?科主任的監(jiān)?督下進(jìn)行，?應(yīng)有銷毀工?作記錄，銷?毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)?離水源住宅?，特殊管理?藥品應(yīng)在指?定地點(diǎn)進(jìn)行?銷毀。銷毀?方式可采取?深埋，燃燒?等方式。?（十）搶救?室的急救備?藥，病房的?急救備藥，?科室備藥，?應(yīng)按本制度?由各科室負(fù)?責(zé)人定期檢?查，發(fā)現(xiàn)不?合格藥品報(bào)?藥劑科主任?核查，填寫?報(bào)損報(bào)廢申?請(qǐng)單后，遵?從本制度進(jìn)?行銷毀。?（十一）藥?劑科主任對(duì)?不合格藥品?的處理情況?進(jìn)行匯總、?記錄資料和?歸檔。不?合格藥品、?銷毀管理制?度（二）?1、不合格?藥品是指。?藥品的包裝?不合格、外?觀質(zhì)量不合?格、內(nèi)在質(zhì)?量不合格。?2、不合?格藥品的確?認(rèn)：（1?）國(guó)家或省?、市各級(jí)藥?品監(jiān)督管理?部門發(fā)布_?___通知?或質(zhì)量公報(bào)?中的不合格?藥品。（?2）質(zhì)量驗(yàn)?收、保管養(yǎng)?護(hù)和銷售過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)的?外觀、包裝?、標(biāo)識(shí)不符?，包裝污染?、破碎及超?過(guò)有效期的?藥品，并報(bào)?質(zhì)量管理員?確認(rèn)為不合?格的.（?3）各級(jí)藥?品監(jiān)督管理?部門抽查檢?驗(yàn)不合格的?藥品。（?4）符合藥?品管理法中?有關(guān)假、劣?藥品定義的?。（5）?生產(chǎn)廠商、?供貨單位來(lái)?函通知的不?合格藥品。?3、不合?格藥品一旦?確認(rèn)，即不?能再銷售，?將不合格藥?品移入不合?格區(qū)，并做?好“不合格?藥品臺(tái)帳”?記錄.4?、入庫(kù)驗(yàn)收?發(fā)現(xiàn)不合格?藥品，驗(yàn)收?員填寫“藥?品拒收?qǐng)?bào)告?單”交質(zhì)量?管理員，由?質(zhì)量管理員?確認(rèn)后，提?出處理意見(jiàn)?進(jìn)行處理。?5、在儲(chǔ)?存、養(yǎng)護(hù)或?出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量有疑問(wèn)?藥品，應(yīng)立?即掛黃牌暫?停銷售，填?寫“藥品質(zhì)?量復(fù)查通知?單”交質(zhì)量?管理員復(fù)驗(yàn)?。復(fù)驗(yàn)合格?，摘除黃牌?；不合格，?將不合格品?移入不合格?品區(qū)，填寫?“藥品質(zhì)量?處理通知單?”進(jìn)行處理?。6、在?門診陳列、?檢查、銷售?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?不合格藥品?應(yīng)停止銷售?，立即下柜?。7、凡?藥監(jiān)局公告?或發(fā)文通知?不合格的藥?品，以及抽?查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)?的不合格藥?品，應(yīng)立即?清查，集中?存放于不合?格區(qū)內(nèi)，按?要求上報(bào)。?8、各環(huán)?節(jié)發(fā)現(xiàn)的不?合格藥品，?均應(yīng)及時(shí)報(bào)?質(zhì)量管理員?，質(zhì)量管理?員每季度對(duì)?不合格藥品?進(jìn)行匯總和?分析，分清?質(zhì)量責(zé)任，?制定處理和?預(yù)防措施.?9、對(duì)于?包裝破損或?者包裝不符?合規(guī)定的不?合格藥品，?可由采購(gòu)員?根據(jù)協(xié)議及?時(shí)聯(lián)系退貨?處理；對(duì)過(guò)?期失效藥品?、超過(guò)供貨?商負(fù)責(zé)期的?有質(zhì)量問(wèn)題?藥品、屬假?劣藥品范圍?的不合格藥?品應(yīng)報(bào)廢，?并在藥品監(jiān)?督管理部門?的監(jiān)督下進(jìn)?行銷毀處理?。10、?不合格藥品?的確認(rèn)、報(bào)?告、報(bào)損、?銷毀應(yīng)有完?善的手續(xù)和?記錄。不?合格藥品、?銷毀管理制?度（三）?（1）為合?理控制藥品?的經(jīng)營(yíng)過(guò)程?管理，防止?藥品的過(guò)期?失效，確保?藥品的儲(chǔ)存?、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量?，根據(jù)《藥?品管理法》?及《藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管理?規(guī)范》等法?律、法規(guī)，?特制定本制?度。（2?）藥品應(yīng)標(biāo)?明有效期，?未標(biāo)明有效?期或更改有?效期的按劣?藥處理，驗(yàn)?收人員應(yīng)拒?絕收貨。?（3）距失?效期不到_?___個(gè)月?的藥品不得?購(gòu)進(jìn)，不得?驗(yàn)收入庫(kù)。?（4）藥?品應(yīng)按批號(hào)?進(jìn)行儲(chǔ)存、?養(yǎng)護(hù)，根據(jù)?藥品的有效?期相對(duì)集中?存放，按效?期遠(yuǎn)近依次?堆碼，不同?批號(hào)的藥品?不得混垛。?（5）近?效期藥品在?貨位上可設(shè)?置近效期標(biāo)?志。（6?）對(duì)有效期?不足___?_個(gè)月的藥?品應(yīng)按月進(jìn)?行催銷。?（7）對(duì)有?效期不足_?___個(gè)月?的藥品應(yīng)加?強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理?、陳列檢查?及銷售控制?。（8）?及時(shí)處理過(guò)?期失效品種?，嚴(yán)格杜絕?過(guò)期失效藥?品售出。?（1）藥品?是用于防病?治病的特殊?商品，其質(zhì)?量與人體的?健康密切相?關(guān)。為嚴(yán)格?不合格藥品?的控制管理?，嚴(yán)防不合?格藥品售出?，確保消費(fèi)?者用藥安全?，特制定本?制度。（?2）質(zhì)管員?負(fù)責(zé)對(duì)不合?格藥品實(shí)行?有效控制管?理。（3?）質(zhì)量不合?格藥品不得?采購(gòu)、入庫(kù)?和銷售。凡?與法定質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)?規(guī)定不符的?藥品，均屬?不合格藥品?，包括：?①藥品的內(nèi)?在質(zhì)量不符?合國(guó)家法定?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及?有關(guān)規(guī)定的?藥品；②?藥品的外觀?質(zhì)量不符合?國(guó)家法定質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)及有?關(guān)規(guī)定的藥?品；③藥?品包裝、標(biāo)?簽及說(shuō)明書?不符合國(guó)家?有關(guān)規(guī)定的?藥品。（?4）在藥品?驗(yàn)收、儲(chǔ)存?、養(yǎng)護(hù)、上?柜、銷售過(guò)?程中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品，?應(yīng)存放于不?合格藥品區(qū)?，掛紅色標(biāo)?識(shí)，及時(shí)上?報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)?人處理。?（5）質(zhì)量?負(fù)責(zé)人在檢?查過(guò)程中發(fā)?現(xiàn)不合格藥?品，應(yīng)出具?藥品質(zhì)量報(bào)?告書或不合?格藥品通知?單，及時(shí)通?知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)?業(yè)等崗位立?即停止出庫(kù)?和銷售。同?時(shí)將不合格?品集中存放?于不合格藥?品區(qū)。（?6）上級(jí)藥?監(jiān)部門監(jiān)督?檢查、抽驗(yàn)?發(fā)現(xiàn)不合格?品，企業(yè)應(yīng)?立即停止銷?售。同時(shí)，?將不合格品?移入不合格?藥品區(qū)，做?好記錄，等?待處理。?（7）不合?格藥品應(yīng)按?規(guī)定進(jìn)行報(bào)?損和銷毀。?①不合格?藥品的報(bào)損?、銷毀由質(zhì)?量負(fù)責(zé)人統(tǒng)?一負(fù)責(zé)，其?他各崗位不?得擅自處理?、銷毀不合?格藥品；?②不合格藥?品的報(bào)損、?銷毀由倉(cāng)庫(kù)?提出申請(qǐng)，?填報(bào)不合格?藥品報(bào)損有