藥物制劑技術(shù)課件

藥物制劑技術(shù)

教師：藥物制劑技術(shù)

緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)

1.基本概念藥物制劑：根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等所收載的應(yīng)用比較普遍并較穩(wěn)定的處方，將原料藥物按某種劑型制成的一定規(guī)格并具有一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體品種。例如：阿司匹林片、雙黃連注射劑、紅霉素軟膏等。劑型：藥物在臨床應(yīng)用之前制成合適于醫(yī)療用途的，與一定給藥途徑相適應(yīng)的給藥形式。例如：片劑、膠囊劑、注射劑、氣霧劑。藥劑學(xué)：研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、基本理論、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)1.基本概念緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語1）藥物與藥品，藥物是用于以防治人類和動物疾病以及對機(jī)體生理機(jī)能有影響的物質(zhì)。藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。兩者區(qū)別：藥品規(guī)定了適應(yīng)癥、用法、用量的具體藥物，而藥物要比藥品大得多，并非所有能預(yù)防疾病的物質(zhì)都是藥品。2）新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市的銷售的藥品。已經(jīng)上市藥品改變劑型、給藥途徑的，按新藥管理。緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語3）原料藥與輔料原料藥：用于生產(chǎn)各制劑的有效成分；輔料：生產(chǎn)藥品和調(diào)制方劑時(shí)所用的賦形劑和附加劑4）藥品批準(zhǔn)文號：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字（其中化學(xué)藥品使用字母H，中藥使用字母Z，生物制品使用字母S，進(jìn)口進(jìn)口分包裝藥品使用字母J）緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語5）藥品的通用名、商品名和化學(xué)名

通用名：國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，具有通用性，不可作為商標(biāo)注冊。(阿司匹林)

商品名：藥品生產(chǎn)廠商自己確定的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家不同，可有多個(gè)商品名稱。(湖南正雅制藥--益絡(luò)平)

化學(xué)名：根據(jù)藥品的化學(xué)成分確定的化學(xué)學(xué)術(shù)名稱。(乙酰水楊酸)緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語6）處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥劑調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面文件。也就是醫(yī)師為某一患者預(yù)防或者治療需要而開寫的有關(guān)制備和發(fā)出藥劑的書面憑證。可分為3種類型。法定處方：指藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，它具有法律的約束性。協(xié)定處方：根據(jù)某一地區(qū)或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥需要，由醫(yī)院藥劑部門與醫(yī)師協(xié)商共同制定的處方，它適于大量配制和儲備藥品，便于控制藥物的品種和質(zhì)量，減少病人等候取藥時(shí)間醫(yī)師處方：醫(yī)師對個(gè)別病人用藥的書面文件。緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語7）處方藥與非處方藥處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。緒論

一.藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)2.常用術(shù)語緒論

二.藥物劑型1.劑型分類（1）按給藥途徑分類

經(jīng)胃腸道給藥劑型

藥物制劑口服后，進(jìn)入胃腸道，起局部作用或經(jīng)吸收發(fā)揮全身作用。溶液劑、乳劑、混懸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑。

非經(jīng)胃腸道給藥劑型

1）注射給藥：注射劑、粉針劑、輸液劑

2）呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑。

3）皮膚給藥：外用溶液劑、洗劑、貼劑。

4）粘膜給藥：滴眼劑、眼用軟膏、含漱劑。

5）腔道給藥：軟膏劑、栓劑、氣霧劑。緒論

二.藥物劑型1.劑型分類緒論

二.藥物劑型1.劑型分類（2）按分散系數(shù)分類1）真溶劑型：藥物以分子或離子(直徑＜1nm)態(tài)均勻地分散在分散介質(zhì)中形成的劑型。其中分散介質(zhì)：液體

分散溶媒：水、乙醇、丙醇、丙二醇等

氣體（如芳香吸入劑、氣霧劑）

半固體（如油性藥物的凡士林軟膏等）

固體固體分散技術(shù)（固溶體）緒論

二.藥物劑型1.劑型分類緒論

二.藥物劑型1.劑型分類（2）按分散系數(shù)分類2）膠體溶液型：藥物是以高分子形式分散在分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系。分散相的直徑在1～100nm之間。如溶膠劑、膠漿劑、涂膜劑等。3）乳狀液型：是互不相溶或極微溶解的兩相液體，其中一相以微小液滴形式分散于另一相中形成相對穩(wěn)定的非均勻分散體系。分散相的直徑通常在0.1～50μm之間，如乳劑、靜脈乳劑、部分滴劑、微乳等。

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二.藥物劑型1.劑型分類緒論

二.藥物劑型1.劑型分類（2）按分散系數(shù)分類4）混懸型：固體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。5）氣體分散型：液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中形成的分散體系，例如：氣霧劑、粉霧劑。

6）微粒分散型：藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散的體系，例如：納米囊制劑、納米球制劑等。緒論

二.藥物劑型1.劑型分類緒論

二.藥物劑型1.劑型分類（2）按形態(tài)分類1）液體劑型：溶液劑、注射劑、洗劑等。2）氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑等。

3）半固體劑型：軟膏劑、糊劑等。

4）固體劑型：散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等。

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二.藥物劑型1.劑型分類緒論

二.藥物劑型2.劑型的重要性1）與給藥途徑相適應(yīng)：抗生素類制成片劑、膠囊劑、顆粒劑供口服給藥；制成軟膏，可用于皮膚給藥。

2）改變藥物作用性質(zhì)：有些藥物制成液體制劑后由于水解而不穩(wěn)定，因此宜采用固體制劑。3）調(diào)節(jié)藥物作用速度：急診患者需藥效迅速，宜采用注射劑、氣霧劑等。

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二.藥物劑型2.劑型的重要性緒論

二.藥物劑型2.劑型的重要性4）降低藥物毒副作用:紅霉素在胃酸中分解并刺激性較大，制備腸溶制劑可以克服上述問題5）根據(jù)自身性質(zhì):如胰島素等多肽類藥物在胃腸道中受到酶破壞而被分解，鏈霉素在胃腸道中不吸收，這類藥適合制備注射劑,硝酸甘油具有顯著的肝臟首過效應(yīng)，口服生物利用度只有8％,可采用舌下給藥。紅霉素在胃酸中5min后只剩下3.5%的效價(jià)，可制成腸溶片服用。6）某些劑型可產(chǎn)生靶向作用：減少因全身作用而產(chǎn)生的副作用，發(fā)揮藥物劑型的靶向作用。

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二.藥物劑型2.劑型的重要性緒論

二.藥物劑型3.藥物劑型的發(fā)展

傳統(tǒng)劑型常規(guī)劑型緩控釋劑型靶向劑型簡單的加工丹、丸機(jī)械加工片劑、注射劑不需要頻繁給藥集中在某個(gè)靶器官降低毒副作用緒論

二.藥物劑型3.藥物劑型的發(fā)展傳統(tǒng)劑型常規(guī)劑型緩控釋緒論

二.藥物劑型4.劑型選擇的基本原則1）根據(jù)防治疾病的需要要求見效快--注射劑、氣霧劑、舌下片慢性病--丸劑、片劑、膏劑2）根據(jù)藥物性質(zhì)難溶性、含揮發(fā)油--不易制成口服液易被胃腸道破壞--不易制成口服液3）根據(jù)常規(guī)要求味苦--顆粒劑、膠囊劑攜帶方便--固體劑型優(yōu)于液體劑型

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二.藥物劑型4.劑型選擇的基本原則緒論

三.藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)1.藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典：國家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典(由藥典委員會編寫，政府頒布實(shí)施，具有法律約束力，每5年修訂一次。)最新版藥典2010年主要分三部

藥材及飲片植物油脂提取物成方制劑2165種化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥物藥用輔料2271種生物制品131緒論

三.藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)1.藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材及緒論

二.藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典各部分主要內(nèi)容分4部分

凡例解釋和正確使用藥典進(jìn)行質(zhì)檢定的基本原則，并把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免重復(fù)說明正文各藥物按中文名稱的筆畫數(shù)及起筆筆形順序排列，品種和劑型不同，分別列有品名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、來源或化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等附錄規(guī)定了有關(guān)劑型的制備通則和有關(guān)分析檢測儀器和操作方法索引緒論

二.藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例正文附緒論

四.藥品生產(chǎn)管理1.GMP簡介GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GoodManufacturingPracticeforDrugs是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范。

GMP中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成，而不是檢驗(yàn)出來的，必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理1.GMP簡介緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(1)基本概念批：在規(guī)定限度內(nèi)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

a:大、小容量注射劑一般以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。b：粉針劑以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。c：凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品。d：眼用制劑、軟膏制劑、乳劑等以同一配液罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品。e：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(1)基本概念批號：用于識別批的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)中每一個(gè)批次都必須要編制生產(chǎn)批號。批號的編寫方法：a:正常批號：年-月-流水號，如150806，即2015年8月第6批。b：重新加工批號：重新加工后的批號不變，只是在原來批號后加一代號以示區(qū)別，代號由企業(yè)自定，年-月-流水號(代號)。c：混合批號：年-月-流水號(代號)，如1508／06-07，即2015年8月第6批至第7批。注：藥品的零頭包裝只限于兩個(gè)批號為一合箱，合箱外應(yīng)注明全部批號，并建立合箱記錄。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(1)基本概念

批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝或成品的生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題的記錄。GMP中規(guī)定填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容充實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改是用在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(2)生產(chǎn)前準(zhǔn)備

安排生產(chǎn)計(jì)劃、編制生產(chǎn)批號、通知相關(guān)部門按生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝員下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，按工序領(lǐng)料，并填寫記錄對成品質(zhì)量有影響的原輔料，在改變貨源時(shí)，要進(jìn)行小樣試制，合格后才能投入生產(chǎn)生產(chǎn)操作前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備進(jìn)行檢查緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理安排生產(chǎn)計(jì)劃、編制生緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(3)生產(chǎn)過程中管理

a：生產(chǎn)復(fù)核：按GMP規(guī)定，生產(chǎn)過程中物料的投料、稱量、計(jì)算等操作，都必須要有操作人，復(fù)核人在操作記錄上簽名，車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員均應(yīng)對此關(guān)鍵操作進(jìn)行監(jiān)督。b：崗位操作：按生產(chǎn)工藝規(guī)程所規(guī)定的工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的操作方法進(jìn)行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定，不得任意更改，如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。c：操作場所：不同生產(chǎn)品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行，同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作間內(nèi)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(3)生產(chǎn)過程中管理

d：物料平衡：生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，符合規(guī)定才可流入下一道工序。如超出范圍，要按偏差處理程序進(jìn)行分析調(diào)查，采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故后，方可進(jìn)入下一道工序。e：定置管理：為了便于養(yǎng)成良好的生產(chǎn)習(xí)慣，減少發(fā)生差錯(cuò)的可能性，車間應(yīng)進(jìn)行定置管理。f：狀態(tài)標(biāo)志管理：與設(shè)備連接的主要固定管道包括工藝用水管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)物料的名稱及流向。g：包裝與貼簽管理：對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，在質(zhì)量管理部門和車間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員的監(jiān)控下完成生產(chǎn)全過程，并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可由生產(chǎn)管理部門下達(dá)批包裝指令。h：不合格品的管理：經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的產(chǎn)品，由檢驗(yàn)部門發(fā)放不合格品檢驗(yàn)報(bào)告單，車間及時(shí)將不合格品存放在規(guī)定的不合格品存放區(qū)內(nèi)，并掛上紅色不合格品標(biāo)志，按不合格品處理程序及時(shí)進(jìn)行處理。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理(4)生產(chǎn)結(jié)束清場

a：清場的頻次：每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清理；換品種、批號時(shí)應(yīng)進(jìn)行徹底清場；連續(xù)生產(chǎn)規(guī)定時(shí)間后徹底清場；長時(shí)間生產(chǎn)間隔后再次生產(chǎn)要清場b：清場要求：地面無積灰、無結(jié)垢，室內(nèi)照明燈等無積塵；使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物、無油垢；設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留藥品，無污垢；非專用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗處理；凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具應(yīng)每天清洗包裝清場時(shí)，多余包裝和使用說明書按規(guī)定處理c：清場記錄及合格證：記錄內(nèi)容包括工序名稱、上批次生產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清場日期、清場項(xiàng)目及檢查情況、清場人及檢查人簽字。清場結(jié)束后質(zhì)量員復(fù)查合格后發(fā)放清場合格證。緒論

四.藥品生產(chǎn)管理2.藥品生產(chǎn)管理藥物制劑技術(shù)課件項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥一、粉碎的概念和目的

概念：將大塊固體物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作。通常粉碎后要過篩，以獲得均勻的粒子。目的：減小粒徑，增加比表面積。小粒徑優(yōu)點(diǎn)a：有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度。b：有利于各成分的混合均勻c：有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度。d：有助于從天然藥物中提取有效成分等。項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥二、粉碎的機(jī)理

機(jī)理：依靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。粉碎方式：劈裂力、撞擊力、壓縮力、剪切力、研磨力等，其中粗碎以劈裂力、撞擊力、壓縮力為主，細(xì)碎以剪切力、研磨力為主。項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥三、粉碎原則（1）藥物不宜過度粉碎，達(dá)到所需要的粉碎度即可。以節(jié)省能源和減少粉碎過程中的藥物損失。（2）在粉碎過程中，應(yīng)盡量保存藥物的組分和藥理作用不變（3）粉碎毒性藥或刺激性較強(qiáng)的藥物時(shí)，應(yīng)注意勞動保護(hù)，以免中毒。粉碎易燃易爆藥物時(shí)，要注意防火防爆。（4）植物性藥材粉碎前應(yīng)盡量干燥。（5）粉碎過程應(yīng)注意粉碎機(jī)械的選用、使用和維護(hù)，注意安全防護(hù)及勞動保護(hù)。項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥四、粉碎方法（1）干法粉碎與濕法粉碎

干法粉碎：將物料經(jīng)過適當(dāng)干燥處理，降低水分再粉碎

的操作。（最常用）

濕法粉碎：在物料中添加適量的水或其它液體進(jìn)行磨碎

的方法。（水飛法和加液研磨法）項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及兩種濕法粉碎方法：1）水飛法：適用范圍：有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石、爐甘石等要求特別細(xì)度時(shí)，常采用水飛法進(jìn)行粉碎。藥物水細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中混懸液粗粉研磨水研磨傾出較細(xì)粗粉混懸液合并沉降上清液細(xì)濕粉干燥過篩極細(xì)粉傾出兩種濕法粉碎方法：藥物水細(xì)粉漂浮于水面混懸液粗粉研磨水研磨傾項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作2）加液研磨法：將藥料加入少量的液體研磨的方法。例如：在粉碎麝香時(shí)常加入少量水“打潮”,尤其到剩下麝香渣時(shí),“打潮”更易研碎；對冰片和麝香兩藥的粉碎有個(gè)原則:輕研冰片重研麝香麝香冰片項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作2）加液研磨法：麝香冰片項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作（2）單獨(dú)粉碎與混合粉碎

單獨(dú)粉碎：將處方中性質(zhì)特殊的藥物或按處方要求需要分別粉碎的操作。如氧化性藥物（硝石等）與還原性藥物（硫磺等）

混合粉碎：系將處方中性質(zhì)及硬度相似的藥物混合在一起粉碎的操作。串研法或串料法、串油法項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作（2）單獨(dú)粉碎與混合粉碎串研法或串料1）串料粉碎：指先將處方中其他藥物粉碎成粗粉,然后再將含有大量糖分、樹脂、樹膠、粘液質(zhì)等成分的“粘性”藥物陸續(xù)摻入,逐步粉碎成所需粒度的方法。舉例：乳香、沒藥、黃精、玉竹、熟地、山萸肉、枸杞、麥冬、天冬等。2）串油粉碎:系指先將處方中其他藥物粉碎成粗粉,再將含有大量油脂性成分的中藥(主要是種子類藥物)陸續(xù)摻入,逐步粉碎成所需粒度。舉例：桃仁、苦杏仁、蘇子、酸棗仁、火麻仁等。3）蒸罐粉碎：系指先將處方中其他藥物粉碎成粗粉,再將用適當(dāng)方法蒸制過的動物類或其他中藥陸續(xù)摻入，經(jīng)干燥,再粉碎成所需粒度。需蒸罐粉碎的藥物主要是動物的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物藥。舉例：烏雞、鹿胎、制何首烏、酒黃芩、熟地、酒黃精、紅參等?；旌戏鬯榉椒?）串料粉碎：指先將處方中其他藥物粉碎成粗粉,然后再將含有大項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥四、粉碎方法（3）低溫粉碎

低溫粉碎是利用物料在低溫時(shí)脆性增加、韌性與延伸性

降低的性質(zhì),將物料或粉碎機(jī)進(jìn)行冷卻的粉碎

操作。

對于溫度敏感的藥物、軟化溫度低而容易形

成“餅”的藥物、極細(xì)粉的粉碎常需低溫粉碎。項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及干燥五、粉碎設(shè)備常用粉碎裝置：切藥機(jī)錘擊式粉碎機(jī)柴田式粉碎機(jī)萬能粉碎機(jī)球磨機(jī)流能磨振動磨項(xiàng)目一

藥劑生產(chǎn)基本操作任務(wù)一中藥物料的粉碎、過篩、混合及1、球磨機(jī)（ballmill）球磨機(jī)的結(jié)構(gòu)與粉碎機(jī)理非常簡單，其由水平放置的圓筒（或叫球磨罐）和內(nèi)裝有一定數(shù)量的鋼、瓷或玻璃圓球所組成。當(dāng)圓筒轉(zhuǎn)動時(shí)帶動內(nèi)裝球上升，球上升到一定高度后由于重力作用下落，靠球的上下運(yùn)動使物料受到?jīng)_擊力和研磨力而被粉碎。

下圖（a、b、c）分別表示球磨機(jī)內(nèi)球的運(yùn)動情況1、球磨機(jī)（ballmill）球磨機(jī)的結(jié)構(gòu)與粉碎機(jī)理非常簡球磨機(jī)特點(diǎn)

根據(jù)物料的粉碎程度選擇適宜大小的球體，一般來說球體的直徑越小、密度越大粉碎的粒徑越小，適合于物料的微粉碎，甚至可達(dá)納米級粉碎。一般球和粉碎物料的總裝量為罐體總?cè)莘e的50～60%左右。該法粉碎效率較低，粉碎時(shí)間較長，但由于密閉操作，適合于貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎，必要時(shí)可沖入惰性氣體。球磨機(jī)特點(diǎn)2、錘擊式粉碎機(jī)錘擊式粉碎機(jī)：適用于脆性藥物，不適用于黏性藥物的粉碎。錘擊式粉碎機(jī)1、料斗2、原料3、錘頭4、旋轉(zhuǎn)軸5、未過篩顆粒6、過篩顆粒2、錘擊式粉碎機(jī)錘擊式粉碎機(jī)：適用于脆性藥物，不適用于黏性藥萬能粉碎機(jī)1、料斗2、轉(zhuǎn)盤3、固定盤4、沖擊柱5、篩圈6、出料3、萬能粉碎機(jī)萬能磨粉機(jī)：是一種應(yīng)用較廣泛的粉碎機(jī)。應(yīng)用范圍廣泛?？捎糜诟⑶o、皮類中藥，干燥的非組織性藥物，結(jié)晶性藥物及干浸膏的粉碎。粉碎時(shí)加入的藥物要大小適宜。因粉碎過程中容易發(fā)熱，故不宜用于粉碎含大量揮發(fā)性成分、黏性強(qiáng)或軟化點(diǎn)低且遇熱發(fā)黏的藥物。3、萬能粉碎機(jī)萬能磨粉機(jī)：是一種應(yīng)用較廣泛的粉碎機(jī)。應(yīng)用范圍4、切藥機(jī)

主要用于根莖葉草的切制，不適用于顆粒狀和

塊莖的切制。5、柴田式粉碎機(jī)在各類粉碎機(jī)中它的粉碎能力最大,是中藥廠普遍應(yīng)用的粉碎機(jī)。特點(diǎn)與應(yīng)用范圍：柴田式粉碎機(jī)構(gòu)造簡單,使用方便,粉碎能力強(qiáng),廣泛適用于植物藥、動物藥和強(qiáng)度不太大的礦物類藥物的粉碎,但對油性過多的藥料不適用。4、切藥機(jī)藥物制劑技術(shù)課件第二節(jié)篩分操作概念：借助網(wǎng)孔工具將粗細(xì)物料進(jìn)行分離的操作目的：

可將粉碎的物料分等級

可提高粉碎效率

能起到混合作用第二節(jié)篩分操作概念：借助網(wǎng)孔工具將粗細(xì)物料進(jìn)行分離的操作藥篩的種類與標(biāo)準(zhǔn)：1、藥篩是指按藥典規(guī)定,全國統(tǒng)一規(guī)格的用于藥劑生產(chǎn)的篩,或稱標(biāo)準(zhǔn)藥篩。2、藥篩種類：編織篩、沖制篩。編織篩：是用金屬絲（如不銹鋼絲、銅絲、鐵絲等）或其他非金屬絲（如尼龍絲、絹絲、馬尾等）編織而成。其孔徑可編得極細(xì)小，但篩線易于移位致使篩孔變形。常用于篩分較輕粉末。沖制篩：系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成，其篩孔堅(jiān)固，孔徑不易變動，但孔徑不能太細(xì)，多用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎器械的篩板及藥丸的篩選。藥篩的種類與標(biāo)準(zhǔn)：3、藥篩的標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》共規(guī)定了9種篩號,一號篩的篩孔內(nèi)徑最大,依次減小,九號篩的篩孔內(nèi)徑最小。藥篩常用“目”表示，目是指一英寸（2.54cm）長度上所含篩孔數(shù)目的多少。篩號越大，目數(shù)越大，所過粉末越細(xì)。3、藥篩的標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)格分為藥典標(biāo)準(zhǔn)篩和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩藥典標(biāo)準(zhǔn)篩選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列按規(guī)格分為藥典標(biāo)準(zhǔn)篩和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)篩4、粉末的分等級《中國藥典》2005年版規(guī)定把固體粉末分為六級，粉末分等如下：最粗粉—指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；粗粉—指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；中粉—指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；4、粉末的分等級《中國藥典》2005年版規(guī)定把固體粉末分為六細(xì)粉—指能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉—指能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉—指能全部通過八號篩，但混有能通過九號篩不少于95%的粉末。細(xì)粉—指能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不少于95%的粉5、篩分常用設(shè)備過篩的方法：可分為手工和機(jī)械過篩兩種。1、手搖篩：系由不銹鋼絲、銅絲、尼龍絲等編織的篩網(wǎng)，固定在圓形或長方形的竹圈或金屬圈上而成。通常，按篩號大小依次疊成套，故亦稱套篩。最粗號在頂上，其上面加蓋，最細(xì)號在底下，套在接受器上，應(yīng)用時(shí)可取所需號數(shù)的藥篩，套在接受器上，上面蓋上蓋子，用手搖動過篩。適用范圍：此篩適用于毒性、刺激性或質(zhì)輕的藥粉，可避免細(xì)粉飛揚(yáng)，但只能小量生產(chǎn)5、篩分常用設(shè)備過篩的方法：可分為手工和機(jī)械過篩兩種。適用范2、旋轉(zhuǎn)式振動篩粉機(jī)（又稱篩箱）：系利用機(jī)器的往復(fù)振動來帶動藥篩，從而振動藥篩以篩選藥粉的箱式裝置。目前藥廠應(yīng)用較多的篩粉機(jī)是圓型振動篩粉機(jī)。

圓型振動篩粉機(jī)

篩網(wǎng)上部重錘彈簧電機(jī)下部重錘適用范圍：振動篩往復(fù)振動的幅度比較大，粉末在篩面上滑動，故適用于篩析無粘性的植物藥或化學(xué)藥物的粉末。由于在密閉箱中篩析，對毒、刺激性及易風(fēng)化或潮解的藥粉也適宜。2、旋轉(zhuǎn)式振動篩粉機(jī)（又稱篩箱）：系利用機(jī)器的往復(fù)振動來帶動6、篩分注意事項(xiàng)保持粉末的干燥，防止吸潮過篩時(shí)要保持不斷振動篩內(nèi)的粉層厚度應(yīng)適宜粉碎與篩分機(jī)械應(yīng)配置有氣、粉分離裝置6、篩分注意事項(xiàng)保持粉末的干燥，防止吸潮藥物制劑技術(shù)課件

第三節(jié)混合一、概述混合：是指將兩種以上固體粉末相互均勻分散的過程或操作?；旌系哪康模菏固幏街卸嘟M分物質(zhì)含量均勻一致，以保證用藥劑量準(zhǔn)確、安全有效，保證制劑產(chǎn)品中各成分的均勻分布。第三節(jié)混合二、混合原則1、處方藥物的比例量實(shí)踐證明，用量、顆粒大小、相對密度均相似的藥物，一般容易混勻若處方組分比例相差懸殊時(shí)，則不易混勻，在這種情況下，應(yīng)用“等量遞加法”習(xí)慣稱“配研法”二、混合原則1、處方藥物的比例量甲

＋

乙“甲”表示量小的組分“乙”表示量大的組分混合物＋2乙混合物＋4乙混合物＋8乙

…等量遞加法甲＋乙“甲”表示量小的組分…等量遞加法例：甲藥物：10g乙藥物：300g甲（10g）＋乙（10g）20g＋乙(20g)40g＋乙（40g）80g＋乙（80g）160g＋乙（150g）混勻，即得例：甲藥物：10g乙藥物：300g2、處方藥物的密度差異若密度差異過大，由于組分藥物粒子的活動性不同，也能影響混合的均勻性混合時(shí)，一般將輕者先放于研缽內(nèi)，再加重者，這樣重者下沉，輕者上浮，最終二者混勻－－即重者加在輕者上面2、處方藥物的密度差異若密度差異過大，由于組分藥物粒子的活動三、混合機(jī)理：

1、剪切混合研磨混合2、對流混合V型翻轉(zhuǎn)混合筒3、擴(kuò)散混合攪拌型混合機(jī)混合

實(shí)際操作中，往往是三種作用綜合進(jìn)行。三、混合機(jī)理：四、混合方法

1．?dāng)嚢杌旌仙倭克幬锱渲茣r(shí)，可以反復(fù)攪拌使之混合。藥物量大時(shí)用該法不易混勻，生產(chǎn)中常用攪拌混合機(jī)，經(jīng)過一定時(shí)間混合，可使之均勻。

2．研磨混合將藥的粉末在容器中研磨混合，適用于一些結(jié)晶體藥物，不適宜于具吸濕性和爆炸性成分的混合。

3．過篩混合幾種組分的藥物混合，也可通過過篩的方法混勻。但對于密度相差懸殊的組分來說，過篩以后還須加以攪拌才能混合均勻四、混合方法1．?dāng)嚢杌旌仙倭克幬锱渲茣r(shí)，可以反復(fù)攪五、混合常用設(shè)備容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器固定型混合機(jī)V型混合機(jī)三維運(yùn)動混合機(jī)槽型混合機(jī)雙螺旋錐型混合機(jī)五、混合常用設(shè)備容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器固定型混合機(jī)V型混合機(jī)三三維運(yùn)動混合機(jī)槽形混合機(jī)雙螺旋錐形混合機(jī)三維運(yùn)動混合機(jī)藥物制劑技術(shù)課件

第四節(jié)干燥一、概述概念：指利用熱能或其它方法將濕物料中的水分氣化除去，從而獲得干燥物品的操作過程。目的：提高藥物的穩(wěn)定性,便于后續(xù)工序處理（如粉碎、儲存、運(yùn)輸）干燥操作具體內(nèi)容：

中藥材干燥制劑中間體(中藥浸膏、片劑濕顆粒)制劑成品：顆粒劑、丸劑第四節(jié)干燥一、概述二、影響干燥的因素物料的性質(zhì)介質(zhì)的性質(zhì)干燥速度干燥方法物料中水分的性質(zhì)其它性質(zhì)溫度濕度壓力流速二、影響干燥的因素物料的性質(zhì)物料中水分的性質(zhì)（1）物料的性質(zhì)1）物料中水分的性質(zhì)①結(jié)晶水：化學(xué)結(jié)合水，在藥劑學(xué)中不視為干燥過程。②結(jié)合水：難以從物料中除去。

存在于細(xì)小毛細(xì)管中的水分滲透到物料細(xì)胞中的水分③非結(jié)合水：易于從物料中除去。

存在于物料表面的潤濕水分粗大毛細(xì)管中水分物料大空隙中的水分（1）物料的性質(zhì)1）物料中水分的性質(zhì)④平衡水：物料在一定的溫度和濕度條件下，物料中的水分與空氣中水分達(dá)到動態(tài)平衡時(shí)，物料中所含有的水分。⑤自由水分：物料中平衡水以外的水。相對濕度物料濕含量平衡水分線在干燥過程中，可以除去的水分只可能是自由水，不能除去平衡水分。④平衡水：物料在一定的溫度和濕度條件下，物料中的水分與空氣中

2）物料的其它性質(zhì)：

形狀、大小、料層的厚薄結(jié)晶狀、顆粒狀、堆積薄者干燥速度比

粉末狀、膏狀、堆積厚者快2）物料的其它性質(zhì)：（2）干燥介質(zhì)的性質(zhì)

1）溫度：溫度越高、干燥越快注意防止熱敏成分被破壞。2）濕度：介質(zhì)濕度越低、干燥速率越大生石灰、硅膠排風(fēng)、鼓風(fēng)裝置3）流速：介質(zhì)流速越大，干燥速率越大4）壓力：壓力越小，干燥速率越大（2）干燥介質(zhì)的性質(zhì)1）溫度：溫度越高、干燥越快（3）干燥速度與方法速度：應(yīng)控制在一定的速度下緩慢進(jìn)行，防止假干現(xiàn)象。方法：物料處于動態(tài)時(shí)效率高。物料的濕含量干燥速率等速階段降速階段C初C0C平干燥的兩個(gè)階段：等速階段影響因素：干燥介質(zhì)的狀態(tài)，如溫度、濕度、流動情況等。降速階段影響因素：物料的厚度，干燥的溫度等。（3）干燥速度與方法物料的濕含量干等速階段降C初C0C平三、常用干燥技術(shù)常壓干燥：耐熱物料減壓干燥：熱敏性物料、易氧化易燃物料噴霧干燥：液體直接形成粉末獲顆粒沸騰干燥：濕粒性物料（片劑濕顆粒）遠(yuǎn)紅外線干燥：熱敏性物料、多孔性薄層物料微波干燥：耐熱物料冷凍法干燥：受熱易分解物料吸濕干燥：含水量少重點(diǎn)根據(jù)物料性質(zhì)選擇合適方法三、常用干燥技術(shù)常壓干燥：耐熱物料常壓下進(jìn)行特點(diǎn)：設(shè)備簡單易行，干燥時(shí)間長不適合于不耐熱的藥物。(1)常壓干燥法常壓下進(jìn)行(1)常壓干燥法(2)減壓干燥法（真空干燥）概念：是在密閉的容器中抽去空氣后進(jìn)行干燥的方法。減壓干燥箱原理示意圖真空泵冷凝器干燥柜用于：熱敏性、易氧化、易爆、有毒物料；濕分蒸汽需回收的干燥。(2)減壓干燥法（真空干燥）減壓干燥箱原理示意圖真空泵冷凝器(3)噴霧干燥：是將流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的方法。壓縮空氣藥液鼓風(fēng)機(jī)預(yù)熱器收集桶布袋氣粉分離室噴霧干燥器工作原理示意圖

特點(diǎn)

①能將溶液、混懸液、乳濁液干燥成松脆的空心顆粒，溶解性能好；②省去進(jìn)一步蒸發(fā)、粉碎等操作。③干燥速度快，受熱時(shí)間短，適合熱敏物料。④缺點(diǎn)：設(shè)備龐大，動力消耗多，物料易黏壁(3)噴霧干燥：是將流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的方法。壓縮空氣(4)沸騰干燥（流化干燥）利用熱空氣使顆粒懸浮，呈“沸騰狀”，物料的跳動增加了蒸發(fā)面，干燥效率高。單層圓筒流化床干燥器濕物料熱空氣多孔板空氣出口產(chǎn)品旋風(fēng)分離器優(yōu)點(diǎn)效率高，速度快，產(chǎn)量大。(4)沸騰干燥（流化干燥）利用熱空氣使顆粒懸浮，呈“沸騰狀”(5)紅外線干燥概念：利用紅外線對物料直接照射而加熱

的一種干燥方法。特點(diǎn)：①物料的內(nèi)部及外部同時(shí)吸收紅外線，受熱均勻