醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系管理規(guī)程

醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系管理規(guī)程目 的：為了更有效的推行全面質(zhì)量管理，使企業(yè)質(zhì)量管理落實(shí)到部門和各崗位，做到職責(zé)分明，有必要建立一個(gè)完善的質(zhì)量管理組織體系。適用范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)三、職責(zé)：3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立；質(zhì)量受權(quán)人參與質(zhì)量管理體系的建立；質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)與回顧；其他部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)。四、 內(nèi)容：4.1質(zhì)量管理組織體系的建立；4.1.1質(zhì)量管理組織體系由總經(jīng)理建立；4.1.2質(zhì)量部受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)；4.1.3各部門（車間）的質(zhì)量管理工作由部門負(fù)責(zé)人管理，受質(zhì)量部監(jiān)督指導(dǎo)；4.2質(zhì)量管理體系中各質(zhì)量職能劃分；4.2.1公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)資源的提供，按國(guó)家規(guī)定組織制定公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，完善公司質(zhì)量管理體系；4.2.2質(zhì)量部按GMP要求對(duì)生產(chǎn)全過程提供質(zhì)量監(jiān)督和保證；負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)相關(guān)管理及監(jiān)督工作；4.2.3采購(gòu)部和供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供由合格供應(yīng)商供應(yīng)的符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料；4.2.4生產(chǎn)部及各車間是“藥品質(zhì)量直接責(zé)任人”，負(fù)責(zé)按GMP要求組織生產(chǎn)，保障相應(yīng)崗位人員的技能符合崗位要求并按相應(yīng)崗位操作規(guī)程生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品；4.2.5設(shè)備部保障生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的培訓(xùn)、檢修、杜絕因設(shè)備失常、動(dòng)力調(diào)配和供應(yīng)的失誤導(dǎo)致的質(zhì)量問題；4.2.6銷售部負(fù)責(zé)銷售藥品，符合《藥品管理法》和國(guó)家法律、條例的規(guī)定，對(duì)銷售藥品質(zhì)量問題進(jìn)行反饋或召回；4.2.7行政部負(fù)責(zé)公司各級(jí)崗位人員的配備，保障各級(jí)人員資歷、健康狀況與崗位的適應(yīng)性，確保各級(jí)崗位人員按規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)上崗。4.3質(zhì)量管理體系的構(gòu)成企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。質(zhì)量管理體系具體包括:4.3.1質(zhì)量保證系統(tǒng)4.3.1.1質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)符合GMP要求；4.3.1.2生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP要求；4.3.1.3各崗位管理理職責(zé)應(yīng)明確；4.3.1.4采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料應(yīng)正確無誤；4.3.1.5中間產(chǎn)品應(yīng)得到有效控制，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)；4.3.1.6確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；4.3.1.7由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣，并有相應(yīng)的記錄；4.3.1.8嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；4.3.1.9每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；4.3.1.10在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；4.3.1.11按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。4.3.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.3.2.1藥品生產(chǎn)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品4.3.2.2生產(chǎn)工藝及其重大變列均經(jīng)過驗(yàn)證；3.3配備所需資源3.1具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；3.2足夠的廠房和空間；3.3適用的設(shè)備和維修保障；3.4正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；3.5經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程4.3.3.3.6適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。4.3.3.4應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；4.3.3.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照作規(guī)程正確操作；4.3.3.6生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；4.3.3.7批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱;4.3.3.8降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；4.3.3.9建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；4.3.3.10調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷兩次發(fā)生。4.3.3質(zhì)量控制系統(tǒng)4.3.3.1質(zhì)量質(zhì)量控制應(yīng)有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求；4.3.3.2質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；4.3.3.3應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察；4.3.3.4檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有足夠的最終記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；4.3.3.5物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；4.3.3.6物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。4.3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）4.3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售一直到最終從市場(chǎng)消失的全部過程。4.3.4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。4.3.4.3有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。4.3.4.4應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免危害發(fā)生。4.3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。4.3.4.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以應(yīng)用于，但不僅限于以下方面：（1）確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響；（2） 評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍；（3） 廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評(píng)估；確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度；評(píng)估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化；其他方面的應(yīng)用。4.4質(zhì)量目標(biāo)4.4.1質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量目標(biāo)，使質(zhì)量管理體系的