ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)09.2上海恩可埃認(rèn)證有限公司

ISO9001:2008

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

（客戶內(nèi)審員）上海恩可埃認(rèn)證有限公司2009.4.101內(nèi)容安排ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容和理解ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)主要修訂內(nèi)容和理解SNQA對(duì)獲證組織新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版的安排組織如何實(shí)施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換2ISO9001是得到最廣泛運(yùn)用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn):已在170個(gè)國家頒發(fā)了100多萬張證書全球平均年增長率約為15%標(biāo)準(zhǔn)定期被評(píng)估和更改以滿足相關(guān)方的期望.質(zhì)量管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)與時(shí)俱進(jìn)的過程.TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)持續(xù)評(píng)估和修改ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”.第一次–1987第二次–1994第三次–2000第四次–2008ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂背景3ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂情況ISO9000：2005——于2005年修訂完成并發(fā)布。ISO9001：2008——于2008年11月15日發(fā)布。ISO9004：2009——正在修訂中。4ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)主要修訂原則有限修正的原則目的：——明確地表述2000版9001標(biāo)準(zhǔn)；——加強(qiáng)與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。5ISO9000-2005修訂的內(nèi)容增加的術(shù)語：——合同：有約束力的協(xié)議——審核計(jì)劃：對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述——審核范圍：審核的內(nèi)容和界限——能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注2：在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語3.1.5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3.1.6能力（competence）則特指人員的“能力”。6ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則12個(gè)QMS基礎(chǔ)84個(gè)術(shù)語：有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6個(gè)；有關(guān)管理的術(shù)語15個(gè)；有關(guān)組織的術(shù)語8個(gè)；有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5個(gè)；有關(guān)特性的術(shù)語4個(gè)；有關(guān)合格（符合）的術(shù)語13個(gè)；有關(guān)文件的術(shù)語6個(gè)；有關(guān)檢查的術(shù)語7個(gè)；有關(guān)審核的術(shù)語14個(gè)；有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6個(gè)7ISO9000-2005的理解引言：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)——領(lǐng)導(dǎo)作用——全員參與——過程方法——管理的系統(tǒng)方法——持續(xù)改進(jìn)——基于事實(shí)的決策方法——與供方互利的關(guān)系

是9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)8ISO9000-2005的理解1、質(zhì)量管理體系的理論說明：——QMS的作用：能夠增進(jìn)顧客滿意?！R(shí)別、確定顧客要求----通過過程受控向顧客提供可以接受的產(chǎn)品----QMS能夠提供持續(xù)改進(jìn)的框架----QMS還能夠提供信任9ISO9000-2005的理解2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求：——ISO9001規(guī)定了QMS要求——QMS要求是通用的，不規(guī)定產(chǎn)品要求——產(chǎn)品要求由----規(guī)定

掌握體系要求與產(chǎn)品要求的差別及關(guān)系10ISO9000-2005的理解3、QMS方法：——建立和實(shí)施QMS的步驟——結(jié)合9001標(biāo)準(zhǔn)4.1、原則五理解

告訴你QMS怎么建設(shè)；采用2.3（QMS方法）才能實(shí)現(xiàn)2.1（QMS的理論說明）11ISO9000-2005的理解4、過程方法：——什么是過程，什么是過程方法？——如何應(yīng)用過程方法？——質(zhì)量管理的著眼點(diǎn)放在“過程”——結(jié)合“原則四”理解——鼓勵(lì)采用過程方法，而非要求12ISO9000-2005的理解5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：——何為方針，何為目標(biāo)？——二者關(guān)系？——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有何作用？——結(jié)合“原則一”理解13ISO9000-2005的理解6、最高管理者在QMS中的作用：——高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)發(fā)揮哪些作用？——?jiǎng)?chuàng)造環(huán)境——結(jié)合“原則二”理解14ISO9000-2005的理解7、文件：——文件的價(jià)值、作用靈活性——文件的類型、關(guān)系

注重文件應(yīng)用，切忌走形式15ISO9000-2005的理解8、QMS評(píng)價(jià)：——過程評(píng)價(jià)-受控情況——QMS審核-一方、二方、三方——QMS評(píng)審-何為評(píng)審？與審核有何區(qū)別？——自我評(píng)定-放在9004，要定量打分，用于比較，改進(jìn)（績效、成熟度）16ISO9000-2005的理解9、持續(xù)改進(jìn)：——改進(jìn)的步驟——是持續(xù)的活動(dòng)，不是只有問題才改進(jìn)——結(jié)合“原則六”17ISO9000-2005的理解10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用：——了解變異——觀察變異——理解變異的性質(zhì)、程度、原因——促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)——結(jié)合“原則七”理解不應(yīng)局限于數(shù)理統(tǒng)計(jì)范圍，將過程中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，其方法都可以稱為“統(tǒng)計(jì)技術(shù)”18ISO9000-2005的理解11、QMS與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)：——不同MS之間的異同點(diǎn)——不同的MS整合在一起的原理12、QMS與卓越模式之間的關(guān)系：——二者的異同點(diǎn)——組織應(yīng)如何做？19ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解前言：

“使表述更為明確，并增強(qiáng)與ISO14001—2004的相容性?！薄抻喌哪康?0ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解引言：0.1總則：明確列出了組織設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系影響的因素；

a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，

b)組織的不同需求，

c)組織的特定目標(biāo)，

d)所提供的產(chǎn)品，

e)所采用的過程，

f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)

a)“環(huán)境”不是14000的環(huán)境；“風(fēng)險(xiǎn)”-準(zhǔn)備引入的一個(gè)要素

a)---f)比2000版明晰21ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化內(nèi)容和理解0.2過程方法：與其他管理體系的相容性將“識(shí)別”改為“確定”“過程”與“活動(dòng)”的關(guān)系”過程”與“期望的結(jié)果”的關(guān)系“由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用”（中文變化）“業(yè)績”均改為“績效”“過程方法”=“P-D-C-A”？220.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。明確ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注點(diǎn)：

--關(guān)注質(zhì)量管理體更寬的范圍

--通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效

--滿足所有相關(guān)方的需求和期望ISO9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的目前ISO9004處于修訂過程中。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解230.4與其他管理體系的相容性為強(qiáng)調(diào)與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的相容性，本標(biāo)準(zhǔn)可以與其它管理體系相協(xié)調(diào)或整合，為了使用者的便利，附錄A表明了ISO9001—2008與ISO14001—2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解241.1總則注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語”產(chǎn)品”不僅適用于客戶要求的產(chǎn)品而且任何導(dǎo)致實(shí)現(xiàn)過程需要的輸出.這增加了其運(yùn)用范圍并包含了如采購的產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品（即半成品）以及外包過程的產(chǎn)品。a)條，關(guān)鍵詞是“能力”（9000標(biāo)準(zhǔn)中有兩種能力）注2：法律法規(guī)可稱作法定要求。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解25ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解1.1總則如何理解“性質(zhì)”如何理解“任何要求”如何理解“能力或責(zé)任”如何理解“否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)7.3的刪減應(yīng)慎重，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的細(xì)節(jié)和理由26ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解4.1總要求：a)條，“確定”--“在整個(gè)組織中的應(yīng)用”c)條，描述更明晰e)條，為什么加“適用時(shí)”，結(jié)合8.2.3外包過程：注2、注3——何為“外包過程”？

——對(duì)外包過程控制的“類型”“和程度”如何規(guī)定？

——何為“分擔(dān)”？

——如何理解“應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)控制”？與7.4.2的關(guān)系

應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中反映識(shí)別并確定了外包過程27組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識(shí)別和控制。由于這些過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的7.4采購進(jìn)行控制。進(jìn)一步明確對(duì)外包過程控制的重要性。但此時(shí)“采購”的對(duì)象是一個(gè)“過程”，對(duì)該過程的獲取和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系及組織對(duì)該過程的要求，即此時(shí)7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品采購的控制方式不應(yīng)簡單等同?？刂仆獍^程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解284.2.1文件要求

本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的總體要求。4.2.1條款（注1：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。）明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個(gè)文件中可以包含多個(gè)程序，每個(gè)程序中可包括多個(gè)文件；該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣；一個(gè)文件可能會(huì)在多個(gè)形成文件的程序中體現(xiàn)；闡明了記錄也是文件的一種；ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解29ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解4.2.3文件控制a)更準(zhǔn)確地對(duì)“批準(zhǔn)”提出了要求；f)對(duì)外來文件的控制有所限定；該條款修改是對(duì)外來文件增加了一個(gè)定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，限定了所需控制外來文件的范圍，要求更加明確。避免對(duì)外來文件機(jī)械的理解，過于教條化?？刂仆鈦砦募职l(fā)進(jìn)行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。g)更準(zhǔn)確描述——“必要時(shí)”是標(biāo)準(zhǔn)語言，不是組織的體系語言30ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解4.2.4記錄控制限定了應(yīng)得到控制的記錄范圍“保留”隱含了保存期記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。記錄要遵循必要性,真實(shí)性，可追溯性，規(guī)范性原則實(shí)施。315.5.2明確是“本組織管理層中一名成員”，可理解為“管理的代表”，標(biāo)準(zhǔn)指的是管理活動(dòng)的代表，不是指人的代表，是專于體系運(yùn)作的人。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解32ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解6.2人力資源6.2.1注，“直接或間接影響產(chǎn)品符合性的人員”，理解與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)系；“組織的人員”，避免對(duì)“員工”的誤解；

“適用時(shí)”需要組織識(shí)別并確定；這里的“能力”指人，需要證實(shí)33ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3c)條款支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。信息系統(tǒng)也成為基礎(chǔ)設(shè)施的一項(xiàng)內(nèi)容。

（ISO已經(jīng)注意信息時(shí)代，信息技術(shù)運(yùn)用和發(fā)展）

346.4工作環(huán)境

6.4條款增加了一個(gè)注解：“術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。”。工作環(huán)境指人員作業(yè)對(duì)所處與人的、物理的、環(huán)境的和其他因素相關(guān)的各種條件，組織應(yīng)識(shí)別和管理，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境。（1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全規(guī)則、員工使用的特殊設(shè)備等。（2）物理、環(huán)境因素包括：溫度、濕度、振動(dòng)、噪音、污染、清潔度、光照和氣候等。（3）不同的行業(yè)及不同產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境有不同的要求，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需求和特點(diǎn)識(shí)別和管理相應(yīng)的適宜的工作環(huán)境。357.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1c)條款“將與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)”修正為“產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求”，更明確。適用于產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)要求應(yīng)予以滿足，如：安全性有關(guān)的鍋爐壓力容器，食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。7.2.1d)條款“組織確定的任何附加要求”修正為“組織認(rèn)為必要的附加要求”，更具操作性。

7.2.1條款增加了注：交付后的活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置等）。闡明了交付及交付后活動(dòng)的要求；有助于明確交