國內(nèi)GCP的大概流程課件

GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施

血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施

血液病醫(yī)院GCP培訓1醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終在一定程度上均有賴于人類為對象的試驗。－－《赫爾辛基宣言》

血液病醫(yī)院GCP培訓.醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終在一定程度上均有賴于2世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（1）第一個時期：藥品臨床試驗和管理體系逐步形成時期（20世紀70年代前）1938年磺胺事件1938美國國會通過食品、藥品及化妝品法案規(guī)定：藥品上市前必須進行臨床試驗血液病醫(yī)院GCP培訓1922－1979年國外報道的重大藥害事件有17件，如反應停事件等，累積死亡人數(shù)2萬多人，傷殘萬余人。.世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（1）第一個時期：藥品臨床試驗和管3世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（2）第二個時期藥品臨床試驗規(guī)范和法制化管理形成的時期（20世紀70年代－－）

1964年第18屆醫(yī)學大會（WMA）<<赫爾辛基宣言>>修定時間：1975年29屆、1983年35屆、1989年41屆內(nèi)容：人休試驗必須遵循的原則確保受試者的利益放在首位，對藥品臨床試驗的全過程進行嚴格的質(zhì)量控制，確保受試者的權(quán)益受到保護。血液病醫(yī)院GCP培訓.世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（2）第二個時期藥品臨床試驗規(guī)范和4世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（3）80年代歐共體開始起草適用于歐洲各國的藥品臨床試驗管理規(guī)范，1991年7月頒布<<歐共體國家藥品臨床試驗規(guī)范>>，并于92年1月生效。韓國（1987）北歐、日本、加拿大（1989）澳大利亞（1991）先后制定了各自的藥物臨床試驗管理規(guī)范。雖細節(jié)不盡相同，但這些規(guī)范的原則一致。血液病醫(yī)院GCP培訓.世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（3）80年代歐共體開始起草適用于5世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（4）第三個時期：藥品臨床試驗管理規(guī)范統(tǒng)一標準形成時期1993年世界衛(wèi)生組織頒布<<WHO藥品臨床試驗指導原則>>1991年比利時召開第一次“人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）”

商討制定GCP國際統(tǒng)一標準

其后每兩年召開一次（發(fā)起組織：美國FDA、美國制藥工業(yè)協(xié)會、歐洲委員會、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會、日本厚生省、日本制藥工業(yè)協(xié)會）血液病醫(yī)院GCP培訓.世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（4）第三個時期：藥品臨床試驗管理6世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（5）目前在全世界各國的臨床試驗均以WHO和ICH的臨床試驗規(guī)范指導原則為參照標準，從而使世界的藥品臨床試驗規(guī)范化管理進入了國際統(tǒng)一標準的時期。我國現(xiàn)行的藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，也參照了WHO和ICH的臨床試驗指導原則，其中的各項要求基本實現(xiàn)與國際接軌。血液病醫(yī)院GCP培訓.世界藥品臨床試驗管理的發(fā)展（5）目前在全世界各國的臨床試驗均7我國新藥管理與發(fā)展我國出臺的相關(guān)法規(guī)1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部<<關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定>>是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定。1965年衛(wèi)生部、化工部<<藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定>>1978年國務院<<藥政管理條例>>1979年衛(wèi)生部<<新藥管理辦法>>1985年<<中華人民共和國藥品管理法>>1985年衛(wèi)生部<<新藥審批辦法>>1988年衛(wèi)生部<<關(guān)于新藥審批管理若干規(guī)定>>血液病醫(yī)院GCP培訓.我國新藥管理與發(fā)展我國出臺的相關(guān)法規(guī)血液病醫(yī)院GCP培訓.8我國新藥管理與發(fā)展(1)1983年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批批準了35個臨床藥理基地，包括114個專業(yè)科室。1998年對原有的臨床藥理基地進行評估后確認和批準了臨床藥理基地（化學藥）83個、中藥藥理基地32個，共115個。2004年對藥物臨床試驗機構(gòu)重新進行資格認定。（進行中）.我國新藥管理與發(fā)展(1)1983年、1986年和1990年，9我國新藥管理與發(fā)展（2）1992年我國派員參加WHO組織的GCP定稿會并醞釀起草我國的GCP1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會，并參照ICH的GCP修定形成我國GCP試行稿。1998年3月衛(wèi)生部<<藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）>>1998年8月國家藥品監(jiān)督管理局成立2001年<<中華人民共和國藥品管理法>>（新）2003年8月SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

.我國新藥管理與發(fā)展（2）1992年我國派員參加WHO組織的G102001年新修訂的<<藥品管理法>>：藥物臨床試驗必須嚴格按照GCP進行。保證臨床研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠和保護受試者是GCP的核心。所有承擔臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴格遵循。.2001年新修訂的<<藥品管理法>>：藥物臨床試驗必須嚴格按11什么是GCP？GCP（GoodClinicalResearchPractice）我國曾譯為<<藥品臨床試驗管理規(guī)范>>，現(xiàn)行的正式譯法<<藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>>是國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化、規(guī)范化管理的規(guī)定。包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

作用：保護受試者權(quán)益和保障其安全。試驗資料完整、準確、公正，結(jié)果科學可靠。血液病醫(yī)院GCP培訓.什么是GCP？GCP（GoodClinicalRes12中國SDA關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。為保證藥品臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。血液病醫(yī)院GCP培訓.中國SDA關(guān)于GCP的定義GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，13GCP的基本原則血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的基本原則血液病醫(yī)院GCP培訓.141.臨床試驗必須過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全，根據(jù)<<中華人民共和國藥品管理法>>，<<中華人民共和國管理法實施條例>>，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。在試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預期的受閃應超過可能出現(xiàn)的危害。選擇臨床實驗方法必須符合科學和倫理要求。血液病醫(yī)院GCP培訓.1.臨床試驗必須過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障152.受試者的個人權(quán)益、安全應受到最大程度的保護。進行藥品臨床試驗必須有充分的臨床前和資料，作為科學依據(jù)。臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規(guī)定和描寫。血液病醫(yī)院GCP培訓.2.受試者的個人權(quán)益、安全應受到最大程度的保護。血液病醫(yī)院G163.臨床試驗必須遵循方案實施，該方案必須經(jīng)倫理委員會批準。受試者應在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。血液病醫(yī)院GCP培訓.3.臨床試驗必須遵循方案實施，該方案必須經(jīng)倫理委員會批準。血174.研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力。所有臨床所有文件應完整記錄、處理及保存。血液病醫(yī)院GCP培訓.4.研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力。血18GCP的基本內(nèi)容血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的基本內(nèi)容血液病醫(yī)院GCP培訓.19GCP的基本內(nèi)容(1)各國家、地區(qū)或國際組織的GCP基本原則及內(nèi)容相似，包括：1、對保護受試者的規(guī)定：<<赫爾辛基宣言>>等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及其修改應當經(jīng)倫理委員會審查；應當獲得受試者知情同意書等。2、對有關(guān)各方人員的資格和職責的規(guī)定：倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責及藥品監(jiān)督管理部站的職責等。血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的基本內(nèi)容(1)各國家、地區(qū)或國際組織的GCP基本原則20GCP的基本內(nèi)容(2)3、對試驗全過程的標準化要求：包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等。4、對試驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文件；保存人員、場所、條件和時間等。5、對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的基本內(nèi)容(2)3、對試驗全過程的標準化要求：包括試驗21GCP的基本內(nèi)容(3)以上五點內(nèi)容實際上相互交叉和重疊，既可以說GCP是對臨床試驗全過程的準則，也可以說GCP就是對臨床試驗各有關(guān)人員的規(guī)定。受試者------權(quán)利和保護倫理委員會------組成與職能研究者------資格和職責申辦者------資格和職責等血液病醫(yī)院GCP培訓.GCP的基本內(nèi)容(3)以上五點內(nèi)容實際上相互交叉和重疊，既可22遵循GCP的重要性GCP確保受試者得到充分地保護試驗具有良好的科學性、設計合理試驗過程規(guī)范且記錄真實、完整提高研究質(zhì)量有利于管理部門的監(jiān)督違背GCP受試者不能得到保護收集的資料缺乏可信性藥政管理部門會否決該試驗導致試驗費用增加血液病醫(yī)院GCP培訓.遵循GCP的重要性GCP確保血液病醫(yī)院GCP培訓.23保證臨床研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠和保護受試者是GCP的核心。所有承擔臨床試驗的研究者及其他有關(guān)人員均應全面地掌握GCP所要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴格遵循。血液病醫(yī)院GCP培訓.保證臨床研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠和保護受試者是GCP24臨床試驗的實施血液病醫(yī)院GCP培訓.臨床試驗的實施血液病醫(yī)院GCP培訓.25..26臨床試驗項目的周期立項計劃（試驗前）結(jié)束（試驗后）實施（試驗中）血液病醫(yī)院GCP培訓.臨床試驗項目的周期立項計劃（試驗前）結(jié)束（試驗后）實施（試驗27試驗前組織實施研究者同意履行研究者職責，并組織有效的工作團隊。討論、認可及熟悉方案熟悉了解試驗用藥向倫理委員會遞交文件/獲得倫理委員會批文提供GCP所需文件血液病醫(yī)院GCP培訓.試驗前組織實施血液病醫(yī)院GCP培訓.28試驗中的組織實施獲得合格的知情同意書遵循試驗方案獲得合格的原始資料試驗藥物的管理CRF的填寫及修改不良事件的管理和報告試驗中止和延緩與倫理委員會的溝通血液病醫(yī)院GCP培訓.試驗中的組織實施獲得合格的知情同意書血液病醫(yī)院GCP培訓.