質(zhì)量管理體系的改版

質(zhì)量管理體系文件的改版概念的轉(zhuǎn)變?法律依據(jù)：只有《中華人民共和國計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則。刪除了《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。?第一次給出了“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)”的定義，包含了原來的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)。?提法改變：明確了“資質(zhì)認(rèn)定”已經(jīng)包含了“計(jì)量認(rèn)證”。不再分“計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收”，容易使人混淆。?新準(zhǔn)則：適用于原來的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和檢查機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場技術(shù)評(píng)審。?針對(duì)特殊領(lǐng)域，如司法鑒定機(jī)構(gòu)，采取“A+B”形式。A：新準(zhǔn)則；B：司法鑒定機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求。因此，司法鑒定機(jī)構(gòu)的質(zhì)體文件需加“司法鑒定機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求”規(guī)定的內(nèi)容。又如，機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：A：新準(zhǔn)則；B：機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求。因此，機(jī)動(dòng)車安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)體文件需加“機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審補(bǔ)充要求”規(guī)定的內(nèi)容。二、 質(zhì)體文件總體結(jié)構(gòu)的改變?舊體系：管理要求（舊準(zhǔn)則4）和技術(shù)要求（舊準(zhǔn)則5）。新體系：除了法律地位、管理人員和技術(shù)人員、工作場所和工作環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備、特殊要求單列以外，其余都納入了管理體系要求的部分。三、 組織機(jī)構(gòu)?舊體系：管理部門和檢測部門分設(shè)。新體系：如工作需要，還可設(shè)立專門的技術(shù)委員會(huì)。四、 法律地位（新準(zhǔn)則4.1）?新體系：對(duì)機(jī)構(gòu)還從事檢驗(yàn)檢測以外活動(dòng)的，應(yīng)新增文件（程序文件）規(guī)定，對(duì)現(xiàn)在的利益沖突進(jìn)行識(shí)別，如何規(guī)避。五、 管理人員和技術(shù)人員管理（新準(zhǔn)則4.2）?新準(zhǔn)則U4.2.1：新體系：①編制“人員管理程序”，包含錄用、培訓(xùn)、管理等內(nèi)容。以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。因?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)是靠人員的努力來實(shí)現(xiàn)的。?新準(zhǔn)則4.2.2：舊體系：舊準(zhǔn)則的4.1.5有“三個(gè)不得”的規(guī)定。新體系：①?zèng)]有了“三個(gè)不得”的提法，強(qiáng)調(diào)了“實(shí)現(xiàn)公正的第三方檢驗(yàn)檢測，確保獨(dú)立性和第1頁共11頁公正性?！薄?新準(zhǔn)則4.2.3：新體系：①編制“保密管理程序”。添加一些措施，“確保其管理層和員工，不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響?！眱?nèi)容。②新增了“檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員不得兼職（指所有涉及檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的：管理人員和技術(shù)人員。）”的規(guī)定。?新準(zhǔn)則4.2.4：新體系：①編制具體的“人員培訓(xùn)管理程序”（也可與《人員管理程序》合并），新增培訓(xùn)需求、目標(biāo)、計(jì)劃、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容②包含內(nèi)部和外部、管理和技術(shù)四個(gè)方面的培訓(xùn)。③要強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)培訓(xùn)中（實(shí)習(xí)的）的人員實(shí)施有效的監(jiān)督。新準(zhǔn)則U4.2.5：新體系：①對(duì)于關(guān)鍵崗位的資格確認(rèn)和持證上崗，必有規(guī)定和實(shí)施。②關(guān)鍵崗位：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管、部門負(fù)責(zé)人、其他關(guān)鍵崗位：如抽樣和樣品管理、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書（檢驗(yàn)、核驗(yàn)和授權(quán)簽字人）、提出意見和解釋（與該檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目和參數(shù)相關(guān)檢驗(yàn)檢測人員）以及操作設(shè)備（大型、貴重、精密），建議還有內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、設(shè)備（標(biāo)物）管理員、文件管理員、安全管理員等，還有法律法規(guī)特定要求的其他關(guān)鍵崗位等。?新準(zhǔn)則4.2.6：新體系：①所有管理人員和技術(shù)人員都應(yīng)有“改進(jìn)管理體系的職責(zé)”。②各個(gè)崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系要有明文規(guī)定。一般在“手冊(cè)”中體現(xiàn)。③人員技術(shù)檔案的建立，增加了“被監(jiān)督，被授權(quán)和被確認(rèn)日期”的記錄。?新準(zhǔn)則4.2.7：新體系：①機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。簽訂符合“勞動(dòng)法”的各種勞動(dòng)合同。納入人員“工作描述”管理的內(nèi)容。新準(zhǔn)則U4.2.8：舊體系：人員技術(shù)檔案新體系：①“工作描述”，可以多種方式，但本條是最低要求［4.2.8：a）?g）］。還有保密和不兼職的書面承諾（新準(zhǔn)則4.2.3），勞動(dòng)合同（新準(zhǔn)則4.2.7），并增加了“被監(jiān)督，被授權(quán)和被確認(rèn)日期”的記錄（新準(zhǔn)則4.2.6）?新準(zhǔn)則4.2.9：新體系：①按照本條款要求，在“手冊(cè)”中修改最高管理者的職責(zé)。例如，“確保體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給全體員工”等內(nèi)容。第2頁共11頁?新準(zhǔn)則u4.2.10：新體系：①按照本條款要求，在“手冊(cè)”中修改技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管的職責(zé)。②對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人仍有職稱或同等能力的要求。③質(zhì)量主管沒有明文規(guī)定有職稱要求，但是如代行技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)時(shí)，必須達(dá)到相應(yīng)要求（職稱或同等能力）。?新準(zhǔn)則4.2.11：新體系：①如果機(jī)構(gòu)涉及到“同等能力”時(shí)，請(qǐng)?jiān)隗w系中添加此內(nèi)容。②要明文強(qiáng)調(diào)“非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書?！薄?新準(zhǔn)則4.2.12：新體系：①根據(jù)本機(jī)構(gòu)情況，如有從事特定檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)獲得符合相關(guān)法律、法規(guī)所規(guī)定的上崗資格。如司法鑒定機(jī)構(gòu)、刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)、機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)等。一般尊重行業(yè)管理的相關(guān)規(guī)定。六、 工作場所和工作環(huán)境（新準(zhǔn)則4.3）新準(zhǔn)則將“工作場所和工作環(huán)境”合并成一個(gè)要素。?新準(zhǔn)則4.3.1：新體系：①場所固定條件下：分為，固定設(shè)施、設(shè)施離開固定場所的、設(shè)施臨時(shí)的或移動(dòng)的。②無論屬于那種場所，質(zhì)量管理體系必須全部覆蓋到和工作環(huán)境必須滿足檢驗(yàn)檢測工作的要求，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果有效。?新準(zhǔn)則4.3.2：新體系：①編制“工作場所和工作環(huán)境管理程序”文件。具體指：檢驗(yàn)檢測的環(huán)境條件對(duì)其結(jié)果不能無效或有不良影響，使數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠。②涉及到“設(shè)施離開固定場所的、設(shè)施臨時(shí)的或移動(dòng)的機(jī)構(gòu)：建議編制專用的，建議“固定設(shè)施以外場所環(huán)境管理程序”，加以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。?新準(zhǔn)則4.3.3：新體系：①將舊體系的安全作業(yè)文件和環(huán)境保護(hù)文件合并成新體系的工作場所和工作環(huán)境體系文件。根據(jù)機(jī)構(gòu)自身工作需要選擇“生物消毒、電磁干擾、聲級(jí)和振級(jí)”等新概念。在編制“工作場所和工作環(huán)境體系文件”時(shí)，需加入這些新概念。?新準(zhǔn)則U4.3.4：新體系：①編制“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)務(wù)管理程序”實(shí)現(xiàn)并保持其良好的內(nèi)務(wù)管理，對(duì)檢測檢驗(yàn)區(qū)域控制范圍、進(jìn)入和使用要有具體明確的文字規(guī)定。七、設(shè)備和設(shè)施（新準(zhǔn)則4.4）?新準(zhǔn)則U4.4.1：舊體系：設(shè)施和環(huán)境條件屬于同一個(gè)要素；新體系：①設(shè)備和設(shè)施屬于一個(gè)要素，并具有同樣的要求。②將設(shè)施要素與設(shè)備要素進(jìn)行合并。③依據(jù)新準(zhǔn)則的“所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)施設(shè)備”提法：新體系改為：按照檢驗(yàn)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)要求，一般要求配備齊全。刪除舊體系和舊準(zhǔn)則中的“分包”和“租用、借用和使用客戶的設(shè)備”的三個(gè)限定，即“使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備”的規(guī)定。④增加檢驗(yàn)檢測設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容，以防止污染和性能退化。⑤新體系提法：檢驗(yàn)檢測設(shè)施已有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展為準(zhǔn)。?新準(zhǔn)則4.4.2：新體系：①根據(jù)機(jī)構(gòu)自身工作的需要，檢查原有體系中設(shè)備配備是否從抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析、測量、檢驗(yàn)、檢測等進(jìn)行配備。②凡是涉及檢驗(yàn)檢測的儀器設(shè)備出具關(guān)鍵量或值的，都應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃。③在使用前（含抽樣）都進(jìn)行校準(zhǔn)或核查（提供記錄予以證明），以證明滿足使用/檢驗(yàn)檢測方法的要求。?新準(zhǔn)則4.4.3：新體系：①所有檢驗(yàn)檢測設(shè)備操作須經(jīng)授權(quán)上崗。②現(xiàn)場須提供：操作、使用和維護(hù)最新版說明書/制造商手冊(cè)（復(fù)印件），不再是舊體系簡化操作規(guī)程了。③設(shè)備須有統(tǒng)一的唯一性編號(hào)。新準(zhǔn)則U4.4.4：新體系：①本條款為設(shè)備檔案至少包含的內(nèi)容，與舊體系內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照，是否能滿足要求。②新增了：核查是否符合規(guī)范、放置地點(diǎn)、所有校準(zhǔn)證書、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)日期、維護(hù)計(jì)劃與實(shí)施記錄等內(nèi)容要求。新準(zhǔn)則U4.4.5：新體系：①編制“不符合工作控制程序”出現(xiàn)不合格工作，如何加以有效地控制。新準(zhǔn)則U4.4.6：新體系：①彩色標(biāo)識(shí)可以多樣：標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，只要可以表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，含本次和下次校準(zhǔn)日期等內(nèi)容。②脫離控制的設(shè)備，只要求在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，滿足使用要求即可。新準(zhǔn)則U4.4.7：新體系：①為了維持經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備可信度（數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠），需要的設(shè)備才進(jìn)行期間核查。②編制“設(shè)備期間核查管理程序”。③當(dāng)設(shè)備涉及到校準(zhǔn)因子時(shí)，編制“相關(guān)程序”文件，計(jì)算機(jī)中硬件、軟件/備份、更新、保護(hù)、避免檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效。?新準(zhǔn)則U4.4.8：新體系：①編制“設(shè)備校準(zhǔn)管理程序程序”，要有設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃內(nèi)容，并溯源至國家或國際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。②無法達(dá)到上述溯源的，應(yīng)有與結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的文字依據(jù)。如參加能力驗(yàn)證等。刪除設(shè)備比對(duì)的提法。?新準(zhǔn)則4.4.9：新體系：①編制“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源管理程序”，溯源到SI單位（國際單位制）。②使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。新增對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)須進(jìn)行期間核查內(nèi)容。③對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用，也要求通過程序文件作出具體規(guī)定。七、 管理體系（新準(zhǔn)則4.5）新體系強(qiáng)調(diào)：獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信。?新準(zhǔn)則U4.5.1：新體系：①體系應(yīng)與本身的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)。②除了程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書以外，新體系還應(yīng)包括機(jī)構(gòu)的政策、制度、計(jì)劃等。這樣與本單位的具體情況結(jié)合更加緊密。?新準(zhǔn)則4.5.2：新體系：①明確了手冊(cè)的內(nèi)容：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等內(nèi)容。②在管理評(píng)審中必須加入對(duì)方針和目標(biāo)加以評(píng)審內(nèi)容。③對(duì)照本條款，對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)容進(jìn)行修改，以滿足其具體和最少內(nèi)容的要求。?新準(zhǔn)則4.5.3：新體系：①編制“運(yùn)作誠信管理程序”，要規(guī)避卷入降低其檢驗(yàn)檢測能力、公正性、判斷力的可能性。②對(duì)機(jī)構(gòu)同時(shí)還從事檢驗(yàn)檢測以外活動(dòng)的，添加措施“對(duì)現(xiàn)在的利益沖突進(jìn)行識(shí)別，如何規(guī)避?！钡葍?nèi)容，以滿足新準(zhǔn)則4.1.5要求。②在“保密管理程序”中，添加保護(hù)客戶的信息，特別是電子存儲(chǔ)和傳輸?shù)葍?nèi)容。?新準(zhǔn)則U4.5.4：新體系：①編制“文件控制管理程序”。②內(nèi)部文件（如質(zhì)體文件）和外部文件（如檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、通知等）都屬于文件控制的內(nèi)容。③按照本機(jī)構(gòu)受控文件情況，對(duì)照本條款，擴(kuò)充納入文件的控制范圍，特別是數(shù)字化管理的文件。?新準(zhǔn)則U4.5.5：新體系：①編制“合同評(píng)審管理程序”。合同評(píng)審要有記錄。②增加對(duì)合同變更、偏離的，同時(shí)通知客戶和檢驗(yàn)檢測人員的內(nèi)容。?新準(zhǔn)則4.5.6：新體系：①編制“分包管理程序”②分包必須給有資質(zhì)和有能力的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。③分包在報(bào)告中加以注明，并事先應(yīng)取得客戶的書面同意。④因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能第5頁共11頁力等原因，就可以分包。對(duì)分包未作出具體的限定，如舊準(zhǔn)則中對(duì)分包的三個(gè)限定（價(jià)格昂貴的特種設(shè)備）。?新準(zhǔn)則"4.5.7：新體系：①編制“服務(wù)和供應(yīng)品管理程序”，包含服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲(chǔ)要求內(nèi)容。②增加服務(wù)商和供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和名單的內(nèi)容。?新準(zhǔn)則4.5.8：新體系：①編制“服務(wù)客戶管理程序”，②添加客戶良好溝通、提供咨詢、滿意度調(diào)查；不影響保密時(shí)，允許客戶進(jìn)入相關(guān)區(qū)域觀察等內(nèi)容。?新準(zhǔn)則4.5.9：新體系：①編制“投訴和申訴的管理程序”，含有從投訴、申訴接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理全過程。②添加處理申訴和投訴時(shí)，員工應(yīng)有回避的措施。?新準(zhǔn)則U4.5.10：新體系：①編制“不符合工作處理管理程序”，包含對(duì)不符合工作評(píng)價(jià)、接受、糾正，暫停不符合工作職責(zé)和權(quán)利及其恢復(fù)。如果必要，可通知客戶，對(duì)不符合工作予以取消。?新準(zhǔn)則4.5.11：新體系：①編制“糾正措施管理程序”。在管理體系和檢驗(yàn)檢測方面，出現(xiàn)不符合工作時(shí)，啟動(dòng)糾正措施程序，深挖原因，舉一反三，予以監(jiān)控。②必要時(shí)，可啟動(dòng)附加的內(nèi)部審核的內(nèi)容。?新準(zhǔn)則4.5.12：新體系：①編制“預(yù)防措施管理程序”，包含識(shí)別潛在的不符合原因，如何預(yù)防，制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施，借此實(shí)施改進(jìn)，舉一反三，消除潛在不符合發(fā)生的原因，防患于未然。?新準(zhǔn)則4.5.13：新體系：①編制“持續(xù)改進(jìn)管理程序”，其內(nèi)容為，應(yīng)用審核結(jié)果（如外部評(píng)審、監(jiān)督檢查）、數(shù)據(jù)分析（期間核查、內(nèi)部結(jié)果質(zhì)量控制）、啟動(dòng)的糾正措施、啟動(dòng)的預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等，對(duì)管理體系文件的編制及其運(yùn)行不斷地提出改進(jìn)的意見和措施。?新準(zhǔn)則4.5.14：新體系：①編制“記錄管理程序”，包含識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理等內(nèi)容。②對(duì)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄都作出了具體的規(guī)定，對(duì)照舊體系中是否包括全面。③記錄充分信息量原則改為：識(shí)別不確定因素和接近原始條件下能夠復(fù)現(xiàn)；不是舊體系中“足夠的信息量以保證復(fù)現(xiàn)”。④觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算過程也應(yīng)反映在記錄。⑤記錄人員包括抽樣、樣品管理、制樣、備樣、樣品前/后處理、每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測、核驗(yàn)等人員。⑥記錄改動(dòng)人員須簽字或縮寫簽名。⑦電子儲(chǔ)存記錄，應(yīng)有記錄安全和保密措施，防止丟失和改動(dòng)。⑧應(yīng)有明文規(guī)定，對(duì)媒體儲(chǔ)存予以認(rèn)第6頁共11頁可。?新準(zhǔn)則5.4.15：新體系：①編制“內(nèi)部審核管理程序”，驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)的運(yùn)作能否符合于質(zhì)量管理體系和新準(zhǔn)則的要求。②質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，每年一次。事先應(yīng)有計(jì)劃和方案，涉及全部要素。③內(nèi)審員經(jīng)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格，獲得資質(zhì)，并獨(dú)立被審核方（規(guī)避）。④發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)/潛在不符合原因啟動(dòng)糾正/預(yù)防措施，隨即進(jìn)行追蹤驗(yàn)證。⑤內(nèi)部審核全程結(jié)束后才能啟動(dòng)管理評(píng)審工作。?新準(zhǔn)則5.4.16：新體系：①編制“管理評(píng)審管理程序”。②明確最高管理者負(fù)責(zé)，12個(gè)月一次，充分予以記錄。③添加管理評(píng)審規(guī)定輸入內(nèi)容（5.4.16:a?1）和輸出（5.4.16:a~c）的內(nèi)容，不能少于所規(guī)定的內(nèi)容。?新準(zhǔn)則5.4.17：新體系：①編制“檢驗(yàn)檢測方法管理程序（含方法的確認(rèn)、抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備的方法”等內(nèi)容。②標(biāo)準(zhǔn)方法的選用:標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。③檢驗(yàn)檢測方法的各類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限值標(biāo)準(zhǔn)可不列入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍，但在出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者證書時(shí)可作為判定依據(jù)使用。新準(zhǔn)則5.4.17.1：新體系：①可以在有標(biāo)準(zhǔn)條件下，編制作業(yè)指導(dǎo)書，細(xì)化其操作方法。②對(duì)于方法偏離同時(shí)要求:有文件（程序或作業(yè)指導(dǎo)書）明文規(guī)定；需經(jīng)技術(shù)性判斷（驗(yàn)證）；客戶接受；經(jīng)主管部門/權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。新準(zhǔn)則5.4.17.2：新體系：①可以優(yōu)選國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（含抽樣方法）要滿足客戶要求。②確保有效版本，可以采用附加細(xì)則有關(guān)的內(nèi)容。?新準(zhǔn)則U5.4.17.3：新體系：①對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行制定的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法），應(yīng)有明文規(guī)定的步驟：有計(jì)劃、有資深人員、不斷地更新、并保持與有關(guān)方的有效溝通。②非標(biāo)方法要與客戶達(dá)成文字協(xié)議：清晰說明客戶要求和檢驗(yàn)檢測目的，并在使用前，需經(jīng)有效技術(shù)手段予以確認(rèn)（參見以下5.4.17.5條款，對(duì)非標(biāo)方法具體內(nèi)容做了明確地規(guī)定。）。③非標(biāo)方法僅限特定合同約定的委托檢驗(yàn)檢測。?新準(zhǔn)則5.4.17.4：新體系：①編制“開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測方法管理程序”，針對(duì)機(jī)構(gòu)沒有規(guī)定的方法和程序時(shí)使用（檢查機(jī)構(gòu)涉及較多）。②編制“非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測方法管理程序”，包含以上應(yīng)符合本條款a）?k）的有關(guān)規(guī)定。③“開發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測方法”應(yīng)屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。?新準(zhǔn)則u5.4.17.5：新體系：①在“檢驗(yàn)檢測方法管理程序”中，如何進(jìn)行方法確認(rèn)。首先檢查提供的客觀證據(jù)，判斷該方法能否滿足預(yù)期用途或領(lǐng)域的需要，并全程記錄過程、結(jié)果、以證明符合預(yù)期用途等。?新準(zhǔn)則5.4.18：新體系：①編制“評(píng)定測量不確定度的程序”，滿足JJF1059-2012《測量不確定度評(píng)定與表示》。②編制“計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備數(shù)據(jù)完整和安全管理程序”，對(duì)其硬件和軟件、數(shù)據(jù)化全過程、安全性和完整性以及必要的環(huán)境和運(yùn)行條件等形成詳細(xì)的文件規(guī)定。?新準(zhǔn)則5.4.19：新體系：①編制“抽樣管理程序”，對(duì)抽樣計(jì)劃應(yīng)由統(tǒng)計(jì)方法制定；抽樣過程應(yīng)有效；當(dāng)發(fā)生偏離、變化時(shí)，要有詳細(xì)記錄的規(guī)定，告知的相關(guān)人員，并列入檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中。抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣的計(jì)劃。②在此程序文件中，應(yīng)規(guī)定保存所有與抽樣有關(guān)的資料和操作記錄。?新準(zhǔn)則5.4.20：新體系：①編制“樣品管理程序”，包括運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理等全過程。規(guī)定如何保護(hù)好客戶樣品的完整性，規(guī)定如何保護(hù)好客戶的利益與本機(jī)構(gòu)的利益。②對(duì)于樣品標(biāo)識(shí)唯一性識(shí)別系統(tǒng)設(shè)計(jì)和使用，應(yīng)有更加明確要求。如樣品群組細(xì)分、內(nèi)外部傳遞/流轉(zhuǎn)、接樣狀態(tài)異常記錄、對(duì)檢測方法偏離狀態(tài)的記錄等。③樣品的原始狀態(tài)的保護(hù)，樣品的保存和處置條件、安全性、完整性等根據(jù)本機(jī)構(gòu)工作要求加以文字明確。?新準(zhǔn)則5.4.21：新體系：①編制“質(zhì)量控制程序管理程序”，添加區(qū)分檢驗(yàn)前、中、后過程的要求。②采用本條款（不限于）a）?e）方法，進(jìn)行內(nèi)部（數(shù)據(jù)）結(jié)果質(zhì)量控制。?新準(zhǔn)則5.4.22：新體系：①編制“能力驗(yàn)證管理程序”，明確參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)；或結(jié)果間的比對(duì)活動(dòng)。②機(jī)構(gòu)參加資質(zhì)認(rèn)定部門組織開展的能力驗(yàn)證或者比對(duì)活動(dòng)。經(jīng)初測和補(bǔ)測，能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意，技術(shù)能力不能滿足資質(zhì)認(rèn)定要求的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求進(jìn)行整改，整改后仍不滿足要求的，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其資質(zhì)能力范圍進(jìn)行調(diào)整。?新準(zhǔn)則5.4.23：新體系：①編制“檢驗(yàn)檢測報(bào)告/證書管理程序”，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定。②本條款為報(bào)告/證書最少的信息量要求，在程序文件中應(yīng)明確。③明文規(guī)定：在封面或結(jié)論位置加蓋“檢驗(yàn)檢測專用章”，章必須是機(jī)構(gòu)的全稱，紅、藍(lán)、黑色均可，騎縫章也要蓋。④檢驗(yàn)檢測專用章管理：建立相應(yīng)的責(zé)任規(guī)定和用章登記規(guī)定（或者“檢驗(yàn)檢測第8頁共11頁專用章管理程序/作業(yè)指導(dǎo)書”），安排專人負(fù)責(zé)保管和使用，“用章記錄”資料要存檔備查。檢驗(yàn)檢測專用章的式樣要經(jīng)過本單位法人或法人授權(quán)人批準(zhǔn)。檢驗(yàn)檢測專用章的式樣變更，也須要經(jīng)過本單位法人或法人授權(quán)人批準(zhǔn)。⑤資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志加蓋（或印刷）在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書封面上部適當(dāng)位置。資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的顏色建議為紅色、藍(lán)色或者黑色。標(biāo)志使用的管理，建立并保存相關(guān)使用記錄。⑥分場所必須注明詳細(xì)地址；⑦報(bào)告、證書唯一性標(biāo)識(shí)、頁碼數(shù)、結(jié)束符、客戶名稱和地址、方法標(biāo)識(shí)、樣品詳細(xì)描述、樣品接受和檢驗(yàn)日期、抽樣計(jì)劃和程序說明、批準(zhǔn)人職務(wù)/簽字或等效標(biāo)識(shí)、全文復(fù)制、法定計(jì)量單位、樣品符合性等描述。⑧機(jī)構(gòu)為科研、教學(xué)、內(nèi)部質(zhì)量控制等活動(dòng)出具數(shù)據(jù)、結(jié)果時(shí)，在資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，出具報(bào)告/證書上可以不標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志；在范圍外的，不得標(biāo)注機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。⑨機(jī)構(gòu)因自身原因?qū)е聶z驗(yàn)檢測結(jié)果錯(cuò)誤、偏離或者其他后果的，應(yīng)當(dāng)自行承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回或者賠償責(zé)任。涉及違反相關(guān)法律法規(guī)的，還應(yīng)依法追究其相關(guān)法律責(zé)任。?新準(zhǔn)則°5.4.24：新體系：①報(bào)告/證書需要解釋時(shí)，可附加以下信息：方法偏離、符合性、測量不確定度、意見和解釋、客戶需要的附加信息等。?準(zhǔn)則5.4.25:新體系：①含有抽樣的報(bào)告/證書需要解釋時(shí)，可附加以下信息：抽樣日期、所抽樣品清晰標(biāo)識(shí)、抽樣位置、抽樣計(jì)劃和程序、抽樣環(huán)境條件、方法和偏離等信息。?準(zhǔn)則5.4.26:新體系：①編制“報(bào)告/證書意見和解釋管理程序”，包括（不限于）結(jié)果的符合性、履行合同、使用檢測結(jié)果及改進(jìn)等建議。?新準(zhǔn)則5.4.27：新體系：①在報(bào)告/證書中如有分包的，在其中應(yīng)清晰注明分包檢驗(yàn)檢測的參數(shù)/產(chǎn)品，無論是書面或電子報(bào)送的。?新準(zhǔn)則U5.4.28：新體系：①編制“檢驗(yàn)檢測結(jié)果發(fā)布管理程序”。②報(bào)告/證書以電子傳輸時(shí)，滿足“計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備數(shù)據(jù)完整和安全管理程序”。③報(bào)告/證書的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量做到“適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢驗(yàn)類型”，即具有專業(yè)的通用性。?新準(zhǔn)則U5.4.29：新體系：①在“檢驗(yàn)檢測報(bào)告/證書管理程序”中