新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件

新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)聰明出于勤奮，天才在于積累新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)聰明出于勤奮，天才在于積累1新英臨床試驗(yàn)方蒙的設(shè)計(jì)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)要求新英臨床試驗(yàn)方蒙的設(shè)計(jì)2前言◆臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書。◆試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)◆我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)中,已對(duì)試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定前言3方案首頁(yè)的設(shè)計(jì)◆××藥期臨床試驗(yàn)方案令××藥與××藥對(duì)照治療××(病癥)評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究令國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號(hào)令申辦者單位名稱◆臨床研究的負(fù)責(zé)單位令試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名令方案制定和修正時(shí)間方案首頁(yè)的設(shè)計(jì)4方案摘要的內(nèi)容令試驗(yàn)藥物名稱◆研究題目◆試驗(yàn)?zāi)康牧钣行栽u(píng)價(jià)指標(biāo)(包括主、次要指標(biāo))◆安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)令受試者數(shù)量令給藥方案令試驗(yàn)進(jìn)度安排等方案摘要的內(nèi)容5研究背景資料(前言)扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘?、藥物的組方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡(jiǎn)況、國(guó)內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對(duì)人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況研究背景資料(前言)6試驗(yàn)?zāi)康?一)心主要目的-主要指標(biāo)主要指標(biāo)應(yīng)選擇易于量化、客觀性強(qiáng)的指標(biāo),并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認(rèn)的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)。主要指標(biāo)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)加控制?！渌康?次要指標(biāo)次要指標(biāo)是指與試驗(yàn)主要目的有關(guān)的附加支持指標(biāo)也可以是與試驗(yàn)次要目的有關(guān)的指標(biāo),在設(shè)計(jì)時(shí)也需明確說(shuō)明與定義。試驗(yàn)?zāi)康?一)7試驗(yàn)?zāi)康?二)◆復(fù)合指標(biāo)如果從與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的多個(gè)指標(biāo)中難以確定單的主要指標(biāo)時(shí),可以將多個(gè)指標(biāo)組合起來(lái)構(gòu)成一個(gè)復(fù)合指標(biāo),作為主要研究指標(biāo)。如臨床上常采用的量表就是由多個(gè)指標(biāo)組成的,其總分就是其中的一種。令全局評(píng)價(jià)指標(biāo)有時(shí)臨床上需將客觀指標(biāo)和研究者對(duì)病人病情及其改變總印象綜合起來(lái),設(shè)定療效綜合指標(biāo)。此時(shí),該類指標(biāo)往往有一定的主觀成份,作為主要指標(biāo)時(shí)應(yīng)慎試驗(yàn)?zāi)康?二)8試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)只需明確該設(shè)計(jì)方案的類型(平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)成組序貫設(shè)計(jì)等),隨機(jī)化分組方法完全隨機(jī)化分組、分層隨機(jī)分組、配對(duì)或配伍隨機(jī)分組等)、盲法的形式(單盲、雙盲等)、是多中心還是單一中心試驗(yàn)。另外,需簡(jiǎn)述有所治療的病癥、各組受試者例數(shù)、療程、給藥途經(jīng)及方法等試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)9受試者的選擇和中途撤出◆入選標(biāo)準(zhǔn)包括疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)(盡可能有定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限)選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求:其它相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如年齡、性別等。應(yīng)注意的是,為了保障受試者的合法權(quán)益,知情簽署患者知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之◆排除標(biāo)準(zhǔn)列出影響研究藥物療效和安全性評(píng)估的情況,如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其它治合并疾病和妊娠等:容易造成失訪的情況,如受試者工作環(huán)境變動(dòng)等?！羰茉囌咧型救龀鰳?biāo)準(zhǔn)制訂撤出標(biāo)準(zhǔn)要從研究者和受試者兩方面考慮受試者的選擇和中途撤出10治療方案(一)令研究藥物的名稱和規(guī)格敘述試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的名稱(商品名和化學(xué)名,成份組成)劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號(hào)。所有試驗(yàn)藥品均應(yīng)有藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告令藥品的包裝藥品包裝的材料(瓶裝或塑鋁卡包裝),每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量,如果采用雙盲雙模擬技術(shù),還應(yīng)交代其兩組藥物的組成,每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號(hào)、藥物名稱,數(shù)量、服法,貯存條件,并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。治療方案(一)11新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件12新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件13新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件14新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件15新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件16新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件17新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件18新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件19新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件20新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件21新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件22新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件23新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件24新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件25新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件26新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件27新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)課件28

1、最靈繁的人也看不見自己的背脊。——非洲

2、最困難的事情就是認(rèn)識(shí)自己?！ＥD

3、有勇氣承擔(dān)命運(yùn)這才是英雄好漢。—