醫(yī)療不良事件報(bào)告制度電子版（3篇）

第8頁(yè)共8頁(yè)醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?電子版為?了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械的監(jiān)?督管理，嚴(yán)?格醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟蹤?檢測(cè)工作，?保證醫(yī)療器?械的安全、?有效，特制?訂本制度。?一、基本?概念醫(yī)療?器械，是指?直接或者間?接用于人體?的儀器、設(shè)?備、器具、?體外診斷試?劑及校準(zhǔn)物?、材料以及?其他類(lèi)似或?者相關(guān)的物?品，包括所?需要的計(jì)算?機(jī)軟件；其?效用主要通?過(guò)物理等方?式獲得，不?是通過(guò)藥理?學(xué)、免疫學(xué)?或者代謝的?方式獲得，?或者雖然有?這些方式參?與但是只起?輔助作用。?醫(yī)療器械不?良事件：是?指獲準(zhǔn)上市?的質(zhì)量合格?的醫(yī)療器械?在正常使用?情況下發(fā)生?的，導(dǎo)致或?者可能導(dǎo)致?人體傷害的?各種有害事?件。醫(yī)療器?械不良事件?主要包括醫(yī)?療器械已知?和未知作用?引起的副作?用、不良反?應(yīng)及過(guò)敏反?應(yīng)等。副作?用：是治療?使用的醫(yī)療?器械所產(chǎn)生?的某些與防?治目的無(wú)關(guān)?的作用。?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測(cè)?。指對(duì)醫(yī)療?器械不良事?件的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)價(jià)?和控制的過(guò)?程。醫(yī)療器?械與藥品一?樣具有一定?的風(fēng)險(xiǎn)性，?特別是那些?與人體長(zhǎng)時(shí)?間接觸、長(zhǎng)?期使用、植?入人體內(nèi)的?醫(yī)療器械，?在其對(duì)疾病?診治的同時(shí)?，不可避免?地存在著相?應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只?有通過(guò)醫(yī)療?器械上市后?，在使用中?發(fā)生的不良?事件的監(jiān)測(cè)?和管理，最?大限度地控?制醫(yī)療器械?潛在的風(fēng)險(xiǎn)?，保證醫(yī)療?器械安全有?效的使用。?二、報(bào)告?原則（一?）基本原則?：造成患者?、使用者或?其他人員死?亡、嚴(yán)重傷?害的事件已?經(jīng)發(fā)生，并?且可能與所?用的醫(yī)療器?械有關(guān)，需?要按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?。嚴(yán)重傷?害包括三種?情況：1?.危及生命?。2.導(dǎo)?致機(jī)體功能?的永久性傷?害或者機(jī)體?結(jié)構(gòu)的永久?性損傷。?3.必須采?取醫(yī)療措施?才能避免上?訴永久性傷?害或者損傷?。（二）?瀕臨事件原?則。有些事?件當(dāng)時(shí)并未?造成人員傷?害，但臨床?醫(yī)務(wù)人員根?據(jù)自己的臨?床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為?再次發(fā)生同?類(lèi)事件時(shí)，?會(huì)造成患者?、使用者或?其他人員死?亡或嚴(yán)重傷?害，則也需?報(bào)告。（?三）可疑即?報(bào)原則。在?不清楚是否?屬于醫(yī)療器?械不良事件?時(shí)，按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?。報(bào)告事件?可以是與使?用醫(yī)療器械?有關(guān)的事件?，也可以是?不能排除與?醫(yī)療器械無(wú)?關(guān)的事件。?三、報(bào)告?時(shí)限及流程?（一）報(bào)?告時(shí)限突?發(fā)、群發(fā)不?良事件立即?報(bào)告，并在?____小?時(shí)內(nèi)填報(bào)《?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告表》；?死亡事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個(gè)?工作日內(nèi)報(bào)?告；嚴(yán)重傷?害或可能導(dǎo)?致死亡或嚴(yán)?重傷害事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個(gè)?工作日內(nèi)向?器械科報(bào)告?。（二）?報(bào)告流程?1、各臨床?科室設(shè)臵醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告員?，器械科、?藥劑科設(shè)臵?醫(yī)療器械不?良事件聯(lián)絡(luò)?員，屬于設(shè)?備不良事件?的上報(bào)器械?科聯(lián)絡(luò)員；?屬于其他醫(yī)?療器械不良?事件的上報(bào)?藥劑科。?2、各臨床?科室報(bào)告員?收集本科室?不良事件的?信息，按報(bào)?告原則完整?、準(zhǔn)確、詳?細(xì)填寫(xiě)《可?疑醫(yī)療器械?不良事件報(bào)?告表》，按?時(shí)限要求?上報(bào)器械科?聯(lián)絡(luò)員。?3、聯(lián)絡(luò)員?要每月定期?與臨床相關(guān)?科室進(jìn)行溝?通，了解醫(yī)?療器械使用?情況，特別?是要加強(qiáng)高?風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、?國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)產(chǎn)品以及?已發(fā)生不良?事件產(chǎn)品的?跟蹤監(jiān)測(cè)。?4、器械?科、藥劑科?及時(shí)對(duì)發(fā)生?的不良事件?進(jìn)行分析，?并將嚴(yán)重的?醫(yī)療器械不?良事件信息?反饋給相關(guān)?科室，避免?類(lèi)似事件再?次發(fā)生。?四、加強(qiáng)宣?傳與培訓(xùn)?在院內(nèi)開(kāi)展?多種形式、?多種層次的?宣傳培訓(xùn)，?逐步提高醫(yī)?務(wù)人員報(bào)告?醫(yī)療器械不?良事件的意?識(shí)和自覺(jué)性?，克服報(bào)告?醫(yī)療器械不?良事件對(duì)醫(yī)?院造成不良?影響的錯(cuò)誤?觀念。對(duì)相?關(guān)臨床科室?報(bào)告員和醫(yī)?療設(shè)備的使?用人員每年?至少培訓(xùn)兩?次。主要針?對(duì)醫(yī)療器械?不良事件的?法規(guī)、醫(yī)療?器械不良事?件的表現(xiàn)形?式、近期不?良事件監(jiān)測(cè)?情況、新產(chǎn)?品進(jìn)入醫(yī)院?的相關(guān)要求?等內(nèi)容進(jìn)行?培訓(xùn)，以加?強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器?械不良事件?的重視和實(shí)?效開(kāi)展。?五、獎(jiǎng)懲：?醫(yī)院將醫(yī)?療器械不良?事件上報(bào)納?入科室績(jī)效?考核。設(shè)備?出現(xiàn)故障時(shí)?，使用科室?有義務(wù)配合?器械科及時(shí)?填寫(xiě)醫(yī)療器?械不良事件?。1、對(duì)?不及時(shí)填寫(xiě)?醫(yī)療器械不?良事件的使?用科室，醫(yī)?院每發(fā)現(xiàn)1?例，扣使用?科室績(jī)效考?核____?分；2、?上級(jí)食品藥?品監(jiān)督管理?局檢查時(shí)發(fā)?現(xiàn)使用科室?存在瞞報(bào)、?漏報(bào)的，一?切后果由科?室承擔(dān)。?醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?電子版（二?）為了鼓?勵(lì)全中心職?工及時(shí)、主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)療?不良事件，?通過(guò)及時(shí)分?析原因，采?取相應(yīng)措施?，最大限度?地避免類(lèi)似?事件的發(fā)生?，以達(dá)到持?續(xù)改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，確保?醫(yī)療安全的?目的，特制?定我中心醫(yī)?療不良事件?報(bào)告制度。?一、醫(yī)療?不良事件的?定義醫(yī)療?不良事件是?指臨床診療?活動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行過(guò)?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?，和醫(yī)務(wù)人?員人身安全?的因素和事?件。二、?醫(yī)療不良事?件報(bào)告的內(nèi)?容（一）?、可能損害?患者健康或?延長(zhǎng)患者治?療時(shí)間的事?件；（二?）、可能導(dǎo)?致患者殘疾?或死亡的事?件；（三?）、不符合?臨床診療規(guī)?范的操作；?（四）、?可能引起患?者額外經(jīng)濟(jì)?損失的事件?；（五）?、可能給醫(yī)?務(wù)人員帶來(lái)?人身?yè)p害或?經(jīng)濟(jì)損失的?事件；（?六）、各類(lèi)?可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛的事?件；（七?）、其他可?能導(dǎo)致不良?后果的事件?或隱患。?二、醫(yī)療安?全（不良）?事件分級(jí)?醫(yī)療安全（?不良）事件?按事件的嚴(yán)?重程度分_?___個(gè)等?級(jí)：（一?）、i級(jí)事?件（警告事?件）—非預(yù)?期的死亡，?或是非疾病?自然進(jìn)展過(guò)?程中造成永?久性功能喪?失。（二?）、ii級(jí)?事件（不良?事件）—在?疾病醫(yī)療過(guò)?程中是因診?療活動(dòng)而非?疾病本身造?成的患者機(jī)?體與功能損?害。（三?）、iii?級(jí)事件（未?造成后果事?件）—雖然?發(fā)生的錯(cuò)誤?事實(shí)，但未?給患者機(jī)體?與功能造成?任何損害，?或有輕微后?果而不需任?何處理可完?全康復(fù)。?（四）、i?v級(jí)事件（?隱患事件）?—由于及時(shí)?發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，?未形成事實(shí)?。三、醫(yī)?療安全（不?良）事件報(bào)?告的原則?（一）、Ⅰ?級(jí)和Ⅱ級(jí)事?件屬于強(qiáng)制?性報(bào)告范疇?，報(bào)告原則?應(yīng)遵照__?__部《重?大醫(yī)療過(guò)失?行為和醫(yī)療?事故報(bào)告制?度的規(guī)定》?執(zhí)行。（?二）、Ⅲ、?Ⅳ級(jí)事件遵?照自愿性、?保密性、非?處罰性原則?，鼓勵(lì)報(bào)告?。四、報(bào)?告流程（?一）、報(bào)告?形式1、?書(shū)面報(bào)告?發(fā)生安全（?不良）事件?后48h內(nèi)?，當(dāng)事人或?其他發(fā)現(xiàn)人?員按照要求?填寫(xiě)書(shū)面《?醫(yī)療安全（?不良）事件?登記表》，?報(bào)至辦公室?。2、緊?急電話報(bào)告?僅限于在?醫(yī)療安全（?不良）事件?可能迅速引?發(fā)嚴(yán)重后果?的緊急情況?使用，并隨?后履行書(shū)面?補(bǔ)報(bào)。夜間?及節(jié)假日統(tǒng)?一上報(bào)中心?總值班人員?。（二）?、發(fā)生或者?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安?全（不良）?事件時(shí)，當(dāng)?班醫(yī)師除了?立即采取有?效措施，防?止損害擴(kuò)大?外，應(yīng)立即?向所在科室?主任報(bào)告，?同時(shí)采取適?宜的形式報(bào)?辦公室。?（三）、辦?公室對(duì)報(bào)告?的不良事件?及時(shí)調(diào)查核?實(shí)，并上報(bào)?分管院領(lǐng)導(dǎo)?五、監(jiān)管?（一）、?醫(yī)療安全（?不良）事件?上報(bào)管理實(shí)?行院、科兩?級(jí)參與的管?理體系。?（二）、各?科室應(yīng)積極?主動(dòng)上報(bào)醫(yī)?療安全（不?良）事件，?特別是Ⅲ、?Ⅳ級(jí)事件。?對(duì)于醫(yī)療安?全（不良）?事件科室應(yīng)?及時(shí)總結(jié)，?提出科室質(zhì)?量與安全改?進(jìn)措施。?（三）、辦?公室對(duì)科室?上報(bào)的醫(yī)療?安全（不良?）事件應(yīng)及?時(shí)調(diào)查核實(shí)?，給出處理?意見(jiàn)，填寫(xiě)?《醫(yī)療安全?（不良）事?件登記表》?，反饋科室?并督導(dǎo)科室?整改、落實(shí)?，消除隱患?。辦公室對(duì)?醫(yī)療安全（?不良）事件?定期進(jìn)行匯?總、評(píng)價(jià)，?并提交中心?醫(yī)療質(zhì)量與?安全管理委?員會(huì)。六?、獎(jiǎng)懲（?一）、醫(yī)院?鼓勵(lì)職工主?動(dòng)主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全（?不良）事件?，對(duì)于主動(dòng)?報(bào)告醫(yī)療安?全（不良）?事件的個(gè)人?，給予每例?____元?獎(jiǎng)勵(lì)。（?二）、當(dāng)事?人或者科室?在醫(yī)療安全?（不良）事?件發(fā)生后未?及時(shí)上報(bào)導(dǎo)?致事件進(jìn)一?步發(fā)展的，?雖未對(duì)患者?造成人身?yè)p?害，但給患?者造成一定?痛苦、延長(zhǎng)?了治療時(shí)間?或增加了不?必要的經(jīng)濟(jì)?負(fù)擔(dān)，根據(jù)?事件嚴(yán)重程?度，視情況?給予處罰。?（三）、?已構(gòu)成醫(yī)療?事故和差錯(cuò)?的醫(yī)療安全?（不良）事?件，按照我?中心《管理?規(guī)定》執(zhí)行?。（四）?、對(duì)于主動(dòng)?進(jìn)行醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告的?醫(yī)療缺陷，?醫(yī)院將根據(jù)?情況酌情減?免處罰。?醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?電子版（三?）醫(yī)療不?良事件是指?。臨床診療?活動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行過(guò)?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人員?人身安全的?因素和事件?。不良事件?可分為2類(lèi)?，一類(lèi)是可?預(yù)防的不良?事件，即醫(yī)?療過(guò)程中未?被阻止的差?錯(cuò)或設(shè)備故?障造成的傷?害；另一類(lèi)?是不可預(yù)防?的不良事件?，即正確的?醫(yī)療行為造?成的不可預(yù)?防的傷害。?麻醉不良?事件包括。?喉鏡引起的?牙齒損傷脫?落；誤吸胃?內(nèi)容性肺炎?；術(shù)后緊急?再插管；外?周神經(jīng)損傷?，中心靜脈?插管氣胸；?角膜擦傷；?燒傷；錯(cuò)誤?輸血，院內(nèi)?感染，做錯(cuò)?手術(shù)，異物?殘留體內(nèi)，?穿刺大血腫?等。不良?事件報(bào)告制?度是提高醫(yī)?療質(zhì)量的重?要舉措，科?室內(nèi)發(fā)生了?任何不該發(fā)?生的事件均?應(yīng)毫無(wú)例外?的報(bào)告，并?填報(bào)在不良?事件登記本?上。同時(shí)認(rèn)?真如實(shí)的上?報(bào)上級(jí)醫(yī)生?，科主任積?極指導(dǎo)善后?處理，或請(qǐng)?有關(guān)科室專(zhuān)?家會(huì)診，根?據(jù)實(shí)際情況?報(bào)告醫(yī)務(wù)科?，努力使不?良事件得到?良性轉(zhuǎn)軌。?科主