藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回

藥品質(zhì)量與安全管理體系之藥品召回采供科劉峰介紹要點發(fā)達國家藥品召回制度的情況我國藥品召回制度出臺的背景《藥品召回管理辦法》的框架和主要內(nèi)容我院《藥品召回管理辦法》的具體實施辦法

國外藥品召回制度的立法情況美國是全球最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是至今世界上實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。

1966年美國國會通過的《國家交通及機動車安全法》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。此后，這一制度在美國又逐步擴大到與人體安全健康有關(guān)的眾多產(chǎn)品。美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標準與程序。（如：美國聯(lián)邦法典第21章、澳大利亞的《醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》、加拿大《產(chǎn)品召回程序》）

美巧國閣藥航品私召消回博制膝度滾的泡實倆施艦情旺況美尼國F灣D箭A通議過韻發(fā)斜布隱每破周哲報胸告怎，懂對驢企駱業(yè)筑藥蛙品壯召適回凡情雁況股進尿行酒公均告貿(mào)。默在貿(mào)公勉告驅(qū)中葉會良公燒布覺產(chǎn)轎品割、在編夢號餐、希企牛業(yè)襯、蜘原濟因攻、蔑流督通發(fā)數(shù)鏟量弓、見銷廈售絕范答圍蓮，醫(yī)也購會舞公誓布斃召釀回址的別級弟別便。杰絕寒大組部第分停均堆為禮主觀動芹召餐回偵。據(jù)渴統(tǒng)角計節(jié)，1霸9槽9跨6～2綿0乒0閘5年線，予美紋國竟共漫有3箏6踢0柜8次感藥橫品買召屠回螺，競其杜中炸處仿方誦藥悶召膏回2行7掩9志0次險，此非濃處禿方洽藥藝召援回8經(jīng)1學(xué)8次馳。6美漏國2姓0框0覺1～2苦0擱0忍5年倉藥議品中召舊回福的葛主必要店原及因答（1勾2種差）原因次數(shù)百分比污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%違反美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）1158.80%不能確保無菌1007.60%低效997.60%標簽錯誤906.90%USP分解測試要求失敗665.00%商標錯誤423.20%產(chǎn)品有效期標識不當413.10%假冒251.90%依照SOP（標準操作規(guī)程）進行的釋放度、穩(wěn)定性實驗不能確保藥品質(zhì)量251.90%不穩(wěn)定241.80%無意中銷售了因為颶風(fēng)有2天沒有在冰箱貯存的藥品231.80%案浮例穴：院默外沙葡東名公臺司罵自嶼主頌召區(qū)回庭萬擺絡(luò)編藥1厘9礎(chǔ)9謝9年饅，F(xiàn)綁D廳A批恥準菜了萬退絡(luò)篇藥作仍為沸緩千解暗骨騾關(guān)灣節(jié)罵炎郵疼壤痛靠和北炎紙癥醬以填及染成蠻人墊痛協(xié)經(jīng)盜的亡治塵療肆藥雞物當。2奪0顏0講0年6月椅，踏默提沙卻東棍公佩司脈提犧交F講D質(zhì)A一貓項滴叫林做V食I淋G家O跟R（榨萬較絡(luò)惡藥棒腸俗胃諒結(jié)迅果謹調(diào)廁查析）宜的冷安姻全毅研濤究感報炊告物，抱在逼使黃用壟萬拼絡(luò)籠藥司與私萘躲普千生駕的聽病無人捉相禍比蔽下厭，謎發(fā)艱現(xiàn)V狹I事G貍O炭R有艘遞夾增臟的狗嚴腥重術(shù)心冊血卷管舊疾況病隸風(fēng)脂險督，摸包格括心緩臟判病奧發(fā)組作召和漏中丙風(fēng)。在2魯0尖0礦2年4月懇，對根悲據(jù)V欺I帝G殲O本R研謝究術(shù)顯變示客的慌調(diào)刷查磁結(jié)束果霸，酷結(jié)偉合犬數(shù)屋據(jù)牢安認全動監(jiān)惰測束委甲員裁會面的墾一壞個喚長零期槍研鵲究稿結(jié)碗果老，F(xiàn)懷D喊A實守施糟了揪標鈴簽姿改饞變偵，塑標證簽搬的棚改秘變塵包糾括缺增珠加丙的春心格血雅管撇意拿外永風(fēng)塑險雷的晴信呀息鍵，濁包穿括吉心密臟留病鞏發(fā)賺作輸和叛中崗風(fēng)龜。案罰例艱：購默糟沙浙東怨公祖司徹自資主遲召暮回裁萬幻玉絡(luò)夾藥2迎0保0夏4年9月2框8日梯，廚默疲沙恒東諸公戴司珍和F攜D飛A官森員朱會桿面柳，歐會飼議臣期題間器，澡公油司梢告泡知F晃D察A，若默供沙鬧東恐自突愿堂從甚市襲場開召丑回摩萬權(quán)絡(luò)墓藥紫的眉決戀定里。F踩D多A專第員怠表泊示池：“默矮沙縫東決公裝司際正禽確交行壁事賓，帳通功過喚馬雀上浸向F治D胸A報濱告條這諒些斬調(diào)熟查愚結(jié)熟果國，槳并貝自安愿畢把壞產(chǎn)爽品市從華市青場弱中建召扒回磁。”。“盡秀管笛單帝一塵病性人紅會視因統(tǒng)為鵝萬吸絡(luò)凡藥躲有遭心走臟焰病沈發(fā)宜作字或們者外中園風(fēng)焦危礦險膊的辭可椅能響性縱是跡很饞小吃的蹈，掉但梢被榮中爸斷指的唇研欲究霸顯饒示累，削總線體捐而飲言藝，青長貞期減使議用道萬索絡(luò)懼藥運的型病貨人夏面每臨脆心售臟訊病兇發(fā)繳作士的云危進險報與績使茫用褲安猾慰砌劑儀的橋病派人非相摧比固達犧兩嬸倍眾之肌多棵。F蜻D傲A將離密剪切遣監(jiān)梁測數(shù)統(tǒng)銹一步類躁別燭中寨其墳它葛藥勺物常的素類盡似格副者作廈用丸，長所盲有士此擾類泛藥貞物燥如礦若炸長霜期礙使眠用畝都喪有校危否險誦，昌尤廣其再是均腸刮胃莊流遺血俘，豬也聚包孕括槍肝慶臟投和傲腎即的盛毒參性里。斷他誰們厘只敢應(yīng)堡該數(shù)在覽醫(yī)案師卡的倡監(jiān)追察剝下動才苦能料連杠續(xù)綱地悅被敞使剝用扭?！蔽覠釃⑺庪p品腹召社回絲式制咬度漲出體臺缺的故背蜂景藥喇品性不旬良綱反恢應(yīng)鑰病皇例抗報譽告今不暖斷越上初升國竭家傷藥談品敘不追良原反姨應(yīng)制監(jiān)懶測息中腿心灑統(tǒng)師計御，德截孔至2舅0段0頌5年1刻2月3撈1日2據(jù)4時富，伏該娛中慎心2圓0連0演5年襖共消收攪到味藥羅品饑不印良清反板應(yīng)典病扣例內(nèi)報腿告1筍7怠3宅0鳴0圣0例氏，繳比2虛0譜0史4年蟻的7頃0冷0傲5企0例適翻朋了拆一涌番危還擋多宰。傾其悶中腫山域東妨、圓河澡南彩、奔江鄉(xiāng)豐蘇漆、饅浙愉江徹、葬安腹徽鳳、洽湖俱南盟、害上看海善、續(xù)北末京禍等8省梨市魔的摔病展例源報煙告師均建超進過1萬民例嘉，碼病肢例椅報兆告蠢最倆多明的茫山酒東模省禁已蛇經(jīng)男接穩(wěn)近2萬彈例減。亡而2索0屢0近4年用病轉(zhuǎn)例養(yǎng)報錢告育超槽過1萬肢例銷的波只公有靜河布南燦省驕與崇北淺京枝市踐。我尚國仍藥信品隔召程回堆制德度啊出宏臺乒的爸背芳景2炕0價0匙5年9月6日鬼，偶首酒屆鼠藥爆品繡安嬸全鐵性可監(jiān)蔬測廁與與再捧評叉價板北陽京蹈論愁壇糕如晶期券舉潔行泥。燈論賴壇需內(nèi)哨容喪包貼括其：《我穿國燥藥揮品帽上算市勢后撐再叛評蛋價茄和嶺不瘡良祖反霜應(yīng)渣監(jiān)答測蠟的毯現(xiàn)狠狀委與把發(fā)池展》、《藥刮物烤安加全姨與巨臨范床姐事從件》、《美按國垃非議甾壺體丑抗塔炎粉藥臘聽箭證師會罩的湊啟線示價與嫁藥誦物爭警滋戒軍的血意坐義》、《國蕉外染制屋藥公企喜業(yè)割嚴未重家藥灣品堡不悲良旦反罷應(yīng)躍監(jiān)跪測碎與累緊仙急里招緩回樣制棚度教的框建貪立》等丹相鬧關(guān)致內(nèi)喘容陣的掀論賴述最。北輔京F閱D拴A提巷出猜，洗從2先0嚴0腦6年均起龜，輛北網(wǎng)京悟市美將脅逐犬步仗在均一廁些鍵大另型屯藥曾品皇生卸產(chǎn)崇企饞業(yè)恥中在推持行鍬藥么品視召程回賓制喬度暢。2輝0恥0號6年4月4日廉，費武辰漢悅市萍藥夠監(jiān)祥局各出突臺《關(guān)免于棚限澇期壺召口回新違冰法圍藥辮品撥的稼暫哄行淚規(guī)令定》，2戰(zhàn)0脫0刃6年5月1日閉實更施披。我殿國災(zāi)藥給品流召尚回嫁制亞度遮出賀臺侍的繼背據(jù)景1、香２孩０背０艇６憤年府４獄月裳齊銷齊也哈俊爾祝第偉二炒制筍藥俯廠亮瞞菌要甲追素度注橫射攝液導(dǎo)元致噸急聾性特腎違衰累竭槐，純死其亡史。原吉因允：賀工塑業(yè)愚原帥料廁二士甘授醇德當莖作戀藥截用淡丙慚二疾醇技使息用不膜完捧全約統(tǒng)種計煩：江６響４靜人廢使悶用辱，徒９報人朋死繁亡2、抗２嚴０欠０匪６立年香７滾月渾青歡海到、苦廣殘西虧、勿浙丸江溝、芬黑番龍?zhí)航?、咳山錄東蒜等意１分６恒個研省液區(qū)安休徽氣華朋源脂違扇規(guī)畢生反產(chǎn)欣禾弗稍（主克波林峰霉唉素翅磷亂酸敏酯邁葡稠萄仿糖雹注顫射壺液）導(dǎo)業(yè)致辭胸招悶醒、鑒心稍悸躺、免心般慌不梳良紫反影應(yīng)殿病疫例瘋９固３攻例曉，死狀亡蘿１榜１喇人我蔽國譽藥掙品慘召鄰回丟制飼度石出躲臺雞的真背慮景3、２肺０構(gòu)０戲７辰年悄１碼月族２冊２鼠日縱廣箭東蒙佰兩易基藥裕業(yè)違螞規(guī)怎采閣集碌血患漿共生喇產(chǎn)靜滲注劑人點免豪疫翠球演蛋攤白疑夾攜色丙傾肝烘病透毒丸致怠患蓮者僚感攝染誘丙沉肝我衰國大藥搖品今召性回慢制太度戚出賢臺棋的附背冬景4、０遇７蜘年妨７錘月正始窩，鐮上端海寧、仙廣撫西閥、拖北象京嶺、激安釘徽伐、假河嗚北溜、陣河倉南暴上聽海壤華衣聯(lián)貼制井藥騰廠甲憂氨大喋資呤崗及敞阿劫糖默胞撓苷全昂國戒上嫩百暗位蘿白注血部病燭患喊者撞出慮現(xiàn)角行席走畜困茶難林等霧神洽經(jīng)午損帽害狡癥阻狀生職產(chǎn)守過徒程盤中縱將硫黨酸撓長名春蛇新圈堿浮尾準液混忠于誕注腳射奏用確甲尊氨遣蝶記呤市及昏鹽波酸癢阿洪糖宅胞龜苷吵等賢批鄰號洽藥被品基中火，萍導(dǎo)設(shè)致律多惰個依批扯次弓的斤藥恰品竭被灰污忍染呀，攪造督成口了膚重路大湖的誘藥渾品禮生天產(chǎn)鈔質(zhì)滴量濁責(zé)捏任姓事纖故妄，扭華棄聯(lián)鍋制忍藥悉廠濟有膀關(guān)鞋責(zé)相任袍人甩還孔有編組畏織曉地芽隱翠瞞倆違的規(guī)轉(zhuǎn)生鋸產(chǎn)浸事港實《藥鏡品懼生鏈產(chǎn)率許棒可碑證》此葬前趕已愧被糠依陽法弱吊竭銷養(yǎng)，閘另壩根傅據(jù)《藥估品李注融冊勵管漠理悲辦懇法》的旱有祥關(guān)守規(guī)頭定騾，窩藥耽監(jiān)鍛部經(jīng)門嘉已和于徐近姑日碌注林銷索該謙廠趁所休持首有許的召包迫括仙注計射猶用宰甲奶氨斷蝶村呤疑和憐硫砍酸坊長躁春楊新罷堿捕在著內(nèi)排的零所纏有棍藥矮品歐批宗準比文絞號鬼。我券國伙藥駕品齊召走回校制忘度跑出遺臺昆的注背經(jīng)景2速0暢0脹7年8月3時1日戶，址國魔家專質(zhì)女檢冤總烘局先發(fā)恥布啦第9師8號忍局酒令已，僚于丟當白日笑公謊布糧并霜正苦式譜實拾施《食榴品他召爭回姨管移理輩規(guī)篩定》。２交０載０嚼７凡年核９惰月在１江９映日傘，灘國帽家暗藥晚監(jiān)序局勻發(fā)簽布寒了《藥覽品瓜召僑回局管亂理煤辦魯法弟征都求姑意羞見機稿》2啦0歷0擊7年1謠2月6日猶，匙局萍務(wù)臟會滋議源審母議頸通腰過《藥軍品輪召很回努管朝理襲辦叨法》２唐０挺０咬７聞年持１乳２丘月拖１仿０誘日捎，語國別家向藥良監(jiān)膛局飼正子式盜頒頭布橫，蹲并速規(guī)標定稼于獲頒示布冊之次日掌起怕實誼行《藥慈品皂召許回似管中理袋辦團法》《藥黃品顫召窩回圈管碼理烏辦構(gòu)法》的妥框飽架蓋、產(chǎn)內(nèi)姿容員和獅主痕要還特耕點1廉6《藥優(yōu)品圓召透回敘管夠理鐘辦蔑法》缺逆陷粥藥暢品蓄有磨其銅必絞然錦性有禿利乖于爬保你護刮消趴費釣者茅利諸益有帶利廊于衰促小進蔬企墊業(yè)冊發(fā)鞋展贏鄭得恢消達費嶺者勻信地賴茅，郵樹雪立僚企迷業(yè)毫形嘗象學(xué)，提糖高眉產(chǎn)殿品稻質(zhì)哥量幟，飯避博免區(qū)更董大丹的卡損跟失越。藥柴品矩召想回澡制鉛度替的狂必縱要挺性1娃7《藥庫品酸召捧回照管經(jīng)理必辦湖法》2抬0查0語7年1瓦2萬.王1衣0明慎確洋藥巷品特召坑回退的贊定統(tǒng)義框和休等輔級翠分族類強夫調(diào)塞藥瀉品酷生昏產(chǎn)酸經(jīng)顧營密企氏業(yè)勝對飼存帶在隙安押全麗隱待患逃藥仗品扛實舊施蠢收副回雨的請法灶定紫責(zé)離任細柴化棄藥矛品密召謙回懼的席范偉圍蹦和癥操陽作爭程增序規(guī)昨范橋藥酸品向監(jiān)該管決部錯門若的舞管拴理飛職溜能鼓芝勵匪企可業(yè)持主序動偏召唇回巨安行全虧隱蚊患咳藥導(dǎo)品體拳現(xiàn)潑召謙回蛙的歇時撐效耍性哲和凝可橡操禁作疼性1嶼8一叔、旗概含念1、藥尊品貸召永回是鑒指念藥每品芳生慚產(chǎn)閑企肌業(yè)幼（惕包滴括油進圾口醫(yī)藥樣品悅的趁境竟外隱制被藥辣廠佛商僵）兔按跡照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