潔凈室的設(shè)計(jì)規(guī)范

干凈室的設(shè)計(jì)規(guī)范一·藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度等級確實(shí)定，除應(yīng)切合規(guī)范第條的規(guī)定外，尚應(yīng)切合以下要求：1·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）有多種工序時(shí)，應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采納相應(yīng)的空氣干凈度等級。2·在知足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥干凈室的氣流流型宜采納工作區(qū)局部凈化或許全室空氣凈化，也可采納工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相聯(lián)合的形式。二·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)溫度，濕度，壓差，噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)切合規(guī)定要求：醫(yī)藥干凈室（區(qū)）空氣干凈度等級懸浮粒子最大同意數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大同意個(gè)數(shù)空氣干凈度等級≥μm≥μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100350005110000350000200010031000003500000200005001030000060000─15注：1·在靜態(tài)條件下醫(yī)藥干凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)，浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)一定切合規(guī)定。測試方法應(yīng)切合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292，《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

GB/T16294的相關(guān)規(guī)定。2·空氣干凈度

100級的醫(yī)藥干凈室（區(qū)），應(yīng)付大于等于

5μm塵粒的計(jì)數(shù)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，能夠?yàn)樵摐y試數(shù)值是靠譜的。三·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空肚量，應(yīng)取以下最大值：1·賠償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空肚量。2·室內(nèi)每人新鮮空肚量不該小于10m3/h。四·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的空間，應(yīng)按工藝要求保持正壓差或許負(fù)壓差。五·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）不該采納散熱器采暖。六·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)保護(hù)要求，應(yīng)切合附錄B的規(guī)定。七·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的考證，應(yīng)切合附錄C的規(guī)定。八·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)1·空氣干凈度100級，10000級和100000級的空氣凈化辦理，應(yīng)采納粗效，中效，高效空氣過濾器三級過濾?？諝飧蓛舳?00000級的空氣凈化辦理，可采納亞高效過濾器。2·空氣過濾器的采納和部署方式，應(yīng)切合以下要求：·中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣辦理機(jī)組的正壓段。·高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的尾端?！ぴ诨仫L(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效，亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。·中效和高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量采納?！ぴO(shè)置在同一干凈區(qū)內(nèi)的高效，亞高效過濾器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的阻力和效率宜鄰近。3·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)與一般空氣調(diào)理系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。4·以下狀況的凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置：·運(yùn)轉(zhuǎn)班次和使用時(shí)間不一樣的?！貪穸瓤刂埔蟛町惔蟮摹?·以下狀況的凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的空氣不該循環(huán)使用：·生產(chǎn)過程產(chǎn)生粉塵的干凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)辦理仍不可以防止交錯(cuò)污染時(shí)。·生產(chǎn)中使用有機(jī)溶煤，且因氣體齊集可組成爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)的工序時(shí)?！げ≡w操作區(qū)。·放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。·生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大批有害物質(zhì)，異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。6·生產(chǎn)過程中發(fā)散粉塵的干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)備，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的負(fù)壓段，采納單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在湊近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房內(nèi)，如機(jī)房門向醫(yī)藥干凈室（區(qū)）方向開啟的，機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求宜與干凈室（區(qū)）同樣。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防備醫(yī)藥干凈室（區(qū)）壓差變化的舉措。7·有爆炸系危險(xiǎn)的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采納有泄露和防靜電裝置的防爆除塵器，防爆系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房或室外。8·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)切合以下規(guī)定：·應(yīng)采納防備氣體倒灌的舉措?！づ欧藕幸兹?，易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采納防火，防爆舉措?！χ苯优欧懦鰢遗棚L(fēng)標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時(shí)應(yīng)采納辦理舉措?！兴魵夂湍绦晕镔|(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度或排放口。·生產(chǎn)青霉素等特別藥品的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)切合本規(guī)范的第條規(guī)定。9·采納熏蒸消毒滅菌的干凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)備。10·以下狀況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)自設(shè)置：·不一樣凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)?！ぐl(fā)散粉塵和有害氣體的地區(qū)?！づ欧沤橘|(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域?！づ欧沤橘|(zhì)后會(huì)加劇腐化，增添毒性，產(chǎn)生焚燒或爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交錯(cuò)污染的地區(qū)?！づ欧乓兹?，易爆介質(zhì)的地區(qū)。11·人員凈化用室中的換衣室，氣閘室，應(yīng)送入與干凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)同樣的干凈空氣，人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)切合以下規(guī)定：·空氣干凈度

100級，10000級醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的改換干凈工作服，換氣次數(shù)應(yīng)為

15次/h?！た諝飧蓛舳?/p>

100000級醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的改換干凈工作服室，換氣次數(shù)應(yīng)為

10次/h?！た諝飧蓛舳?/p>

300000級醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的改換干凈工作服室，換氣次數(shù)應(yīng)為

8次/h?！忾l室的空氣干凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）空氣干凈度等級同樣?！と藛T凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動(dòng)。·設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋，存外套，兜洗，衛(wèi)生間，淋浴室等生產(chǎn)協(xié)助房間，也應(yīng)采納通風(fēng)舉措。12·送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓干凈室（區(qū))連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)，封閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。13·非連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的醫(yī)藥干凈室（區(qū)），可依據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。14·放散大批有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)裝置應(yīng)設(shè)置自動(dòng)和手動(dòng)控制開關(guān)，手動(dòng)控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在干凈室（區(qū)）內(nèi)和干凈室（區(qū)）外便于操作的地址。15·醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房分散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)備，醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房排風(fēng)設(shè)備應(yīng)切合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016的相關(guān)規(guī)定。16·凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超出同意值時(shí)，應(yīng)采納隔聲，消聲，隔振等舉措，消聲設(shè)備不得影響干凈室凈化條件。17·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)切合本規(guī)范第條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采納保持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各房間壓差的舉措。18·以下醫(yī)藥干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：·不一樣空氣干凈度等級的干凈室（區(qū)）之間；·無菌干凈室與非無菌干凈室之間；·按本規(guī)范第條的規(guī)定，需保持相對負(fù)壓的房間；·人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。19·以下醫(yī)藥干凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥干凈室（區(qū)）保持相對負(fù)壓：·生產(chǎn)過程中發(fā)散粉塵的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）；·生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶煤的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）；·生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大批有害物質(zhì)，熱溫氣體和異味的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）；·青霉素等特別藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；·病原體操作區(qū)；·放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。20·質(zhì)量控制室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)切合以下要求：·實(shí)驗(yàn)到凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)劃分開；·無菌檢查室，微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室，抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣干凈度等級，應(yīng)切合本規(guī)范的第條的規(guī)定。21·中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥干凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)理和通風(fēng)，應(yīng)切合以下規(guī)定：·應(yīng)采納通風(fēng)舉措和空氣調(diào)理系統(tǒng)；·進(jìn)入生產(chǎn)地區(qū)的空氣應(yīng)經(jīng)過初效，中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓；·生產(chǎn)過程中發(fā)散粉塵，有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)；22·局部空氣干凈度

100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)切合以下要求：·應(yīng)覆蓋裸露非最后滅菌無菌藥品，包裝容器及傳遞設(shè)備的所有地區(qū)；·當(dāng)單向流面積較大，且采納室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)采納減少空氣干凈度

100級地區(qū)與室內(nèi)四周環(huán)境溫差的舉措，空氣干凈度

100級地區(qū)內(nèi)的溫度不該大于室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度

2℃，其實(shí)不該高于

24℃；·空氣干凈度100級的單向流裝置，應(yīng)采納側(cè)墻下部或地面格刪回風(fēng)；·局部空氣干凈度100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面；·單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝，維修及改換空氣過濾器；23·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的空氣辦理機(jī)組的設(shè)計(jì)和采納，應(yīng)切合以下要求：·空氣辦理機(jī)組應(yīng)有優(yōu)秀的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時(shí)，漏網(wǎng)率不得大于1%；·空氣辦理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)圓滑，耐腐化及易于潔凈；·空氣辦理機(jī)組應(yīng)有優(yōu)秀的絕熱性能，表面不得露底；·空氣辦理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按空氣調(diào)理系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的~倍計(jì)算；·空氣辦理機(jī)組的整體構(gòu)造應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸，安裝及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形等現(xiàn)象。九·氣流流型和送風(fēng)量1·氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)切合以下規(guī)定：·氣流流型應(yīng)知足空氣干凈度等級的要求，空氣干凈度100級時(shí)，氣流應(yīng)采納單向流流型；·空氣干凈度10000級，100000級及和300000級時(shí)，氣流應(yīng)采納非單向流流型，非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)；·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）氣流散布應(yīng)平均，氣流流速應(yīng)知足生產(chǎn)工藝，空氣干凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。2·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）氣流的送，回風(fēng)應(yīng)切合以下要求：·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）氣流的送，回風(fēng)方式應(yīng)切合以下表的規(guī)定；醫(yī)藥干凈室（區(qū)）氣流流型送，回風(fēng)方式空氣干凈度等級級單向流水平，垂直10000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回100000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回，頂送頂回300000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回，頂送頂回·發(fā)散粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥干凈室（區(qū)），不該采納走廊回風(fēng)，且不該采納頂部回風(fēng)。3·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)各樣設(shè)備的設(shè)置，應(yīng)知足氣流流型和空氣干凈度等級的要求，并切合以下規(guī)定：·單向流醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置干凈工作臺(tái)，在非單向流醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置單向流工作臺(tái)時(shí)，其地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口；·易生產(chǎn)污染的工藝設(shè)備鄰近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口；·有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)裝置的設(shè)備，宜部署在醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的下風(fēng)側(cè)；·有發(fā)熱量大的設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對氣流散布影響的舉措；·余壓閥宜設(shè)置在干凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。4·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的送風(fēng)量，應(yīng)取以下最大值：·按以下表中相關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算；·依據(jù)熱，濕負(fù)荷計(jì)算確立的送風(fēng)量；·向醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)供應(yīng)的新鮮空肚量；空氣干凈度等級和送風(fēng)量（靜態(tài)）空氣干凈度等級氣流流型平列風(fēng)速（m/s）換氣氣數(shù)（次/h）100級單向流~―10000級非單向流―15~25100000級非單向流―10~15300000級非單向流―8~12注：1·換氣次數(shù)合用于層高小于4M的醫(yī)藥干凈室（區(qū)）2·室內(nèi)人員少，發(fā)塵少，熱源少時(shí)應(yīng)采納下限值。十·風(fēng)管和附件1·風(fēng)管段面尺寸應(yīng)知足對內(nèi)壁潔凈辦理的要求，宜設(shè)置潔凈口，風(fēng)管易采納不易零落顆粒物質(zhì)，不易銹蝕，且耐消毒的資料。2·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥，風(fēng)量調(diào)理閥，防火閥，止回閥等附件。和醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的送，回風(fēng)管道，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)理閥。3·以下狀況的通風(fēng)，凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：·風(fēng)管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的雙側(cè)；·凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng),空氣調(diào)理機(jī)房的隔墻和樓板處；·垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上?！に斤L(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不一樣的防火分區(qū)時(shí)，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處；4·風(fēng)管穿越使用易燃，易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。5·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)理閥，以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)，孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作資料和涂料，應(yīng)依據(jù)輸送空氣干凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確立。6·醫(yī)藥干凈室（區(qū)）內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管，調(diào)理閥和止回閥等附件的制作資料和涂料，應(yīng)依據(jù)清除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確立。7·用于無菌干凈室（區(qū)）的送風(fēng)管，排風(fēng)管，風(fēng)閥及風(fēng)口的制作資料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐化。8·在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置側(cè)壓孔或壓差計(jì)，各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器的壓差計(jì)不宜少于兩支，在新風(fēng)管以及送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。9·風(fēng)管，附件及協(xié)助資料的選擇，應(yīng)切合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073的相關(guān)規(guī)定。十一·監(jiān)測與控制1·醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)設(shè)置空氣調(diào)理系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測和控制裝置，裝置應(yīng)擁有參數(shù)檢測，參數(shù)自動(dòng)調(diào)理與控制，工況自動(dòng)變換，設(shè)備狀態(tài)顯示，連鎖和保護(hù)等功能。2·在凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)中，應(yīng)付醫(yī)藥干凈室（區(qū)）的空氣干凈度，溫濕度，有檢測要求的室內(nèi)壓差，凈化空調(diào)機(jī)組等靜態(tài)，動(dòng)向運(yùn)轉(zhuǎn)及相關(guān)參數(shù)時(shí)行及時(shí)顯示和記錄。并應(yīng)付送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)健參數(shù)予以超限報(bào)警。3·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的見機(jī)，宜采納變頻控制，總風(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示屏。4·凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，采納電加熱的應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)，加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。5·凈化空氣調(diào)理冷熱源和空氣調(diào)理水系統(tǒng)的監(jiān)控和控制，應(yīng)切合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)理設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019的規(guī)范。十二·青霉素等藥品生產(chǎn)干凈室的特別要求1·以下特別藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其余藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口整年最大頻次風(fēng)