民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度一、制度目的為了保證民醫(yī)院藥品質(zhì)量的安全有效，規(guī)范藥品的管理和使用行為，本制度制定。該制度旨在規(guī)范醫(yī)院藥品采購、配貨、儲存、使用及藥品監(jiān)督管理程序，確保醫(yī)院在藥品管理方面嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，促進醫(yī)院藥品管理水平不斷提高。二、適用范圍本制度適用于本醫(yī)院所有對外提供醫(yī)療保健服務(wù)的各部門、臨床科室，涉及醫(yī)院藥品采購、配貨、儲存、使用及藥品監(jiān)督管理等事項。三、工作職責(zé)3.1醫(yī)院管理部門醫(yī)院管理部門對醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作負有監(jiān)督責(zé)任，應(yīng)具體落實以下職責(zé)：負責(zé)制定藥品庫房管理制度和工作規(guī)定；定期開展對藥房、藥庫、門診等藥品管理的監(jiān)督檢查，并及時整改藥品安全問題；協(xié)助醫(yī)療質(zhì)量管理部門加強對藥品使用過程的監(jiān)督和控制，集中收集各科室藥品使用情況，確定報廢藥品的處理方案和劃歸原渠道；審核采購計劃，并編制管理報表、年度計劃及統(tǒng)計分析，定期評價本制度的實施效果，提出完善方案。3.2藥事管理部門藥事管理部門負責(zé)醫(yī)院內(nèi)藥品的采購、發(fā)放、儲存、配貨、調(diào)度、統(tǒng)計等各項工作，應(yīng)具體落實以下職責(zé)：根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)對藥品的質(zhì)量、效能、安全和有效期進行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量符合要求；組織編制藥品采購管理制度及標(biāo)準(zhǔn)采購計劃，制定合理的庫存控制辦法；負責(zé)發(fā)放藥品清單，明細臺帳并定期進行清點，安排配貨、庫房布置、物資管理等工作。3.3臨床科室臨床科室負責(zé)用藥、開藥、報廢等各項工作，是醫(yī)療藥品使用的主要領(lǐng)域之一。臨床科室負責(zé)人應(yīng)具體落實以下職責(zé)：對臨床藥物進行審核、開方、使用監(jiān)督和評價，用藥過程中盡量使用最新、最可靠、最經(jīng)濟、最有效的藥品；堅持臨床用藥規(guī)范，防止不必要的藥物使用，避免用藥費用過高或超出社會調(diào)節(jié)范圍，嚴(yán)格執(zhí)行藥物不良反應(yīng)的報告制度；不得超過醫(yī)療事故責(zé)任承受范圍開展醫(yī)療活動。四、藥品采購管理4.1采購管理程序藥品采購應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品采購管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購計劃編制：藥事管理部門應(yīng)制定本年度藥品采購計劃，并定期公示；采購方式確定：藥事管理部門按照采購計劃和采購方式，審核和選擇供應(yīng)商；采購合同簽訂：藥事管理部門應(yīng)制定藥品采購合同樣本，并選擇合規(guī)的藥品供應(yīng)商簽訂合同，嚴(yán)格控制藥品采購價格；藥品驗收：藥事管理部門應(yīng)在藥品交付后進行驗收，驗收合格后方可簽收。4.2藥品質(zhì)量要求藥品質(zhì)量要素：藥品質(zhì)量要素包括要求樣品的外觀、標(biāo)識、生產(chǎn)許可證、批件、生產(chǎn)日期、有效期、貯存條件、藥品的批號和序號；藥品加工制造標(biāo)準(zhǔn)：藥品的加工制造應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品GMP認證標(biāo)準(zhǔn)》和國家有關(guān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)；藥品質(zhì)量檢驗：藥事管理部門采用質(zhì)量合格的藥品，并加強檢驗和監(jiān)督管理；藥品報廢：藥事管理部門嚴(yán)格控制藥品使用有效期，開展藥品報廢和退庫管理，及時處理藥品過期問題。五、藥品使用管理5.1藥品使用程序醫(yī)療機構(gòu)藥品使用應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。用藥管理：醫(yī)療機構(gòu)臨床科室應(yīng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下合理使用藥物，減少損傷并保證藥物的最大療效；臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)：臨床科室應(yīng)按照《中國醫(yī)院藥物局臨床用藥指南》、《中國抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用藥品；日常管理：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強與供應(yīng)商的溝通，及時跟進藥品的使用情況，確保降低藥品的浪費和濫用情況。5.2藥品不良反應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對臨床醫(yī)療活動的管理，建立完善的藥物不良反應(yīng)管理制度。臨床科室應(yīng)加強對藥物不良反應(yīng)的學(xué)習(xí)和研究，嚴(yán)格執(zhí)行藥物不良反應(yīng)的統(tǒng)計和報告制度，采取相應(yīng)措施予以防控和處理。5.3臨床藥品管理臨床科室負責(zé)領(lǐng)用、收發(fā)、配送和維護藥品清單，及時掌握臨床藥品的使用情況，對藥品管理存在的問題，及時向醫(yī)院藥事管理部門進行反饋。六、藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督管理，對藥品的使用情況進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)藥品使用中存在的問題并且解決，對規(guī)避藥品質(zhì)量問題和安全隱患的出現(xiàn)起到積極的推進作用。七、附則