2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦含答案

2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年真題集錦帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里2.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔驗(yàn)證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）3.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：3)A、20世紀(jì)60年代B、20世紀(jì)70年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代4.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用5.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（）和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）6.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、檢查B、檢測C、測定D、消毒7.各種計(jì)量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（），并定期校驗(yàn)。(章節(jié)：設(shè)備難度：4)A、標(biāo)記B、合格標(biāo)志C、登記卡D、編號8.企業(yè)的自檢行為是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、不定期、隨機(jī)進(jìn)行B、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查C、自檢要有記錄D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點(diǎn)9.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：4)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)10.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）11.藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、（）（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：3）A、物料供應(yīng)商變更B、生產(chǎn)工藝及其變更C、設(shè)備清洗D、主要原輔材料變更12.藥品必須符合（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、藥品必須符合B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、省藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)13.QC的全稱叫（）。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）14.對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3)A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查15.質(zhì)量管理部門接到倉儲部門的請驗(yàn)單后，立即派專人到倉庫查看所到貨物，并在貨物上貼上“（）”標(biāo)簽。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）16.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好（）。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4）17.對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP18.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）19.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進(jìn)行清洗20.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品21.何為工藝規(guī)程？（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)22.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4)A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備23.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況24.質(zhì)量管理部門人員（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：5)A、可以將職責(zé)委托給其他部門的人員B、不得將職責(zé)委托給本部門的人員C、不得將職責(zé)委托給其他部門的人員D、可以將職責(zé)委托給他人25.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄26.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（）(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2)A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程27.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡28.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）29.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）30.各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動報(bào)告后，必須及時向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部室報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時對不適應(yīng)人員所在工序及時調(diào)整工作狀態(tài)，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:C2.正確答案:SOP3.正確答案:B4.正確答案:B5.正確答案:生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)6.正確答案:B7.正確答案:B8.正確答案:C,D9.正確答案:B10.正確答案:生產(chǎn)區(qū)11.正確答案:B,C,D12.正確答案:A13.正確答案:質(zhì)量控制14.正確答案:D15.正確答案:待驗(yàn)16.正確答案:集中存放標(biāo)識17.正確答案:C18.正確答案:空氣潔凈度級別19.正確答案:A,C20.正確答案:A21.正確答案:工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。22.正確答案:B23.正確答案:A,D24.正確答案:C25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:A27.正確答案:C28.正確答案:專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)29.正確答案:單獨(dú)30.正確答案:藥品污染其它人員第2卷一.參考題庫(共30題)1.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。（章節(jié)：參數(shù)放行難度：2）2.驗(yàn)證報(bào)告就是匯集了整個驗(yàn)證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）3.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）4.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）5.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。6.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場，并填寫清場記錄。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、生產(chǎn)操作人員B、班組長C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員7.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：5)A、100B、200C、300D、4008.75%酒精配制后有效期限為（）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）9.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性10.下列關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（）。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。11.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對（）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水12.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（）取樣、檢驗(yàn)、放行。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）13.自檢人員應(yīng)具備的相應(yīng)的素質(zhì)包括（）（章節(jié)：自檢，難度：3）A、公正B、可靠C、認(rèn)真D、嚴(yán)謹(jǐn)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有以下幾個功能區(qū)：（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：5）A、留樣觀察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實(shí)驗(yàn)室15.倉儲區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別16.下列關(guān)于物料說法不正確的是（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定B、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫C、待驗(yàn)與合格物料不必嚴(yán)格區(qū)分D、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存17.無菌工藝應(yīng)當(dāng)（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每年進(jìn)行2次，每次至少一批。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）18.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時應(yīng)（）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3)A、同時進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確19.藥品包裝的作用有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、保護(hù)藥品B、方便使用C、保障藥品可靠性D、便于流通20.實(shí)施GMP的要素包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎(chǔ)要素21.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）的直接通道。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準(zhǔn)人員22.以下哪一項(xiàng)不屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3)A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托23.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個部門的審核？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門24.簡述工藝驗(yàn)證的定義。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)25.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）26.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識27.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4)28.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)29.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）30.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:百特2.正確答案:評估3.正確答案:化妝4.正確答案:容器5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:A7.正確答案:C8.正確答案:29.正確答案:D,E10.正確答案:A,B,C,D,E11.正確答案:C12.正確答案:批13.正確答案:A,B,C,D14.正確答案:A,B,C,D,E15.正確答案:D16.正確答案:C17.正確答案:定期再驗(yàn)證18.正確答案:C19.正確答案:A,B,C,D20.正確答案:A,B,C,D21.正確答案:B22.正確答案:D23.正確答案:E24.正確答案:工藝驗(yàn)證用于證實(shí)某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂、修訂工藝規(guī)程。25.正確答案:食用26.正確答案:A,B,C27.正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。28.正確答案:D29.正確答案:原輔料30.正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料第3卷一.參考題庫(共30題)1.下面關(guān)于物料存放，正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開D、待驗(yàn)、合格、不合格物料堆放在一起進(jìn)行管理2.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26℃；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5）3.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕4.全面質(zhì)量管理的四個一切是(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP5.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放（），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、設(shè)備B、物料C、中間產(chǎn)品D、待包裝產(chǎn)品、成品6.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出7.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）8.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（）可采用循環(huán)，（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）9.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后及時簽發(fā)（）。（章節(jié)：文件管理難度：2）10.隨時保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）11.設(shè)備的維護(hù)分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）12.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的灌裝數(shù)量為（）瓶。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）13.TQM的標(biāo)準(zhǔn)翻譯是(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、全面質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量控制C、全面質(zhì)量監(jiān)控D、藥品質(zhì)量管理14.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實(shí)性原則。（章節(jié)：文件管理難度：3）15.我們今天所說的GMP，指的是：（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程16.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、衛(wèi)生管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局17.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2)A、審批制度B、報(bào)告制度C、逐級、定期報(bào)告制度D、檢測制度18.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品()首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2)A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年19.質(zhì)量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）20.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。21.下列哪項(xiàng)屬于物料的基本信息（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿E、貯存條件和注意事項(xiàng)22.GMP組織機(jī)構(gòu)有哪些特性（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：2）A、相對穩(wěn)定性B、有限獨(dú)立性C、高度一致性D、授權(quán)充分性E、溝通必要性23.萬級潔凈室（區(qū)）≥0.5um的塵粒最大允許數(shù)/立方米為（）。(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3)A、350B、3500C、35000D、35000024.簡述什么是批生產(chǎn)記錄？（章節(jié)：文件管理難度：4)25.(）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)