干細胞行業(yè)：神奇的“萬用細胞”巨大的市場潛力-20171105-廣證恒生-27正式版

證券研究報告新三板行業(yè)研究報告廣證恒生新三板研究總監(jiān)、副首席分析師趙巧敏執(zhí)業(yè)編號：A13105140800012017.11.5本文觀點干細胞由于其自我更新和分化潛能，用途非常廣泛，應(yīng)用逐步產(chǎn)業(yè)化，涉及到醫(yī)學(xué)、美容等領(lǐng)域的各個方面，我國現(xiàn)階段市場規(guī)模已超過400億元，同比增長速度超過50%，全球預(yù)計在2018年超千億美元。干細胞的應(yīng)用已經(jīng)形成了從上游存儲、中游產(chǎn)品研發(fā)以及下游干細胞產(chǎn)品與治療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，上游業(yè)務(wù)最為成熟，而中下游正在迅速拓展，潛力巨大。我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為落后，主要體現(xiàn)在中下游技術(shù)的落后以及監(jiān)管機制的不完善，目前暫無獲得臨床應(yīng)用批件的產(chǎn)品。隨著國外領(lǐng)先的技術(shù)及產(chǎn)品的擴散及我國未來政策的逐漸放開，我國干細胞行業(yè)有望迎來爆發(fā)。國外干細胞領(lǐng)域的龍頭公司有OsirisTherapeutics、Bioheart等，而國內(nèi)的中源協(xié)和（600645.SH）、賽萊拉（831049.OC）等企業(yè)也在廣泛布局全產(chǎn)業(yè)鏈。21.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細胞的定義：是一類具有多向分化潛能和自我復(fù)制能力的原始的未分化細胞，是形成哺乳類動物的各組織器官的原始細胞。自體外周血臨床干細胞來源 自體骨髓胎盤及其附屬物數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生31.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細胞的分類：干細胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進行分類。按分化潛能全能干細多能干細胞胞胚胎干細臍帶干細胎盤干細胞胞胞各種組骨細胞造血干織、器等多種細胞等官甚至組織細200多種個體胞細胞數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生

單能干細胞神經(jīng)干細 肌肉干細 脂肪干細 臍帶干細胞 胞 胞 胞神經(jīng)肌肉脂肪、血細胞細胞細胞軟骨等41.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細胞的分類：干細胞可以根據(jù)分化潛能或者發(fā)育階段進行分類。萬能分化性是胚胎干細胞與在成年人體內(nèi)可找到的多功能干細胚胎干細胞胞的主要分別。按發(fā)育階段成年動物的許多組織和器官，比如表皮和造血系統(tǒng)，具有修復(fù)和再生的能力。成體干細胞在其成體干細胞中起著關(guān)鍵的作用。

EG細胞（EmbryonicGermCell）ES細胞（EmbryonicStemCell）神經(jīng)干細胞血液干細胞骨髓間充質(zhì)干細胞表皮干細胞數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 51.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細胞分化的影響因素：干細胞自身有許多調(diào)控因子可對外界信號起反應(yīng)從而調(diào)節(jié)其增殖和分化。除內(nèi)源性調(diào)控外，干細胞的分化還可受到其周圍組織及細胞外基質(zhì)等外源性因素的影響。內(nèi)源性調(diào)控細胞內(nèi)蛋白的調(diào)控轉(zhuǎn)錄因子的調(diào)控

外源性調(diào)控膜蛋白介導(dǎo)的細胞間的相互作用整合素玉細胞外基質(zhì)數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 61.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。由于干細胞的復(fù)制、分化能力，干細胞技術(shù)的應(yīng)用前景不可估量。美容領(lǐng)域器官移植

疾病治療

生物修復(fù)注入多種細胞，激活人體自身“自愈能力”減緩細胞衰老

在體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)人體胚胎干細胞培育出一些人的組織器官

修復(fù)損傷的組織細胞，刺激機體自身細胞的再生功能

間充質(zhì)干細胞具有免疫調(diào)控作用，對自身免疫性疾病能進行組織修復(fù)和免疫調(diào)節(jié)數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 71.干細胞：神奇“萬用細胞”，應(yīng)用前景廣闊。干細胞的研究歷程體外培養(yǎng)神經(jīng)細胞1960年代

1959年首次通過體外受精（ⅣF）動物

第一個試管嬰兒在英國誕生1978年

1998年美國培養(yǎng)出了人的多能干細胞

人類皮膚細胞與兔子卵細胞種間融合2003年

2004年克隆小鼠干細胞可以修復(fù)心衰小鼠的心肌損傷數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 82.干細胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場規(guī)模巨大。全球干細胞行業(yè)蓬勃發(fā)展。據(jù)國際研究機構(gòu)TransparencyMarketResearch及MarketResearch的數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模達到了215億美元，2014年市場規(guī)模超過500億美元，預(yù)計2018年超千億美元。其中美國和西歐是主要的市場，亞太地區(qū)僅占17%左右。上游：干細胞存儲中游：干細胞增值干細胞產(chǎn)業(yè)及藥物研發(fā)下游：干細胞產(chǎn)品與治療數(shù)據(jù)來源：TransparencyMarketResearch，MarketResearch，中商產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)，廣證恒生9干細胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場規(guī)模巨大。我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對滯后，但是近年來同樣發(fā)展迅速，形成了從上游的存儲、中游的研發(fā)以及下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展空間巨大。2009年，我國干細胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，到2015年已經(jīng)達到300億元左右，同比增長速度達50%以上。500 150%400300200100

100%50%00%20092010201120122013201420152016干細胞市場規(guī)模（億元） 同比%數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部，廣證恒生 102.1干細胞產(chǎn)業(yè)鏈上游，目前最為成熟、最為主要的項目。產(chǎn)業(yè)鏈上游是指干細胞的采集和存儲業(yè)務(wù)（主要是臍帶血庫），是目前最主要、最成熟的干細胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項目。該產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)所需的技術(shù)要求不高，所以準入門檻不高，發(fā)展較成熟。主要采集、儲存的干細胞種類：臍帶血干細胞羊膜脂肪等干干細細胞胞物質(zhì)臍帶血間充質(zhì)干細胞

干細胞存儲市場規(guī)模2018預(yù)2014年 計181.685.7億 億美元2013年 美元71.5億美元數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：MarketResearch、TransparencyMarket，廣證恒生112.1干細胞產(chǎn)業(yè)鏈上游，目前最為成熟、最為主要的項目在2015年，我國臍帶血干細胞存儲量達到100萬份，成為世界上臍帶血存儲量最多的國家。對比于國外10-15%的存儲比例，我國不到1%的存儲比例遠遠不足。我國干細胞存儲行業(yè)依然有較大空間：二孩政策放開預(yù)計新生兒每年有1700萬，未來存儲比例比照發(fā)達國家最少的10%，根據(jù)國內(nèi)臍血庫存儲費用約為2萬（20年*1000元/年），對應(yīng)340億的市場規(guī)模。國內(nèi)干細胞存儲發(fā)達國家10-15%比例較低，不足的比例1%數(shù)據(jù)來源：中研網(wǎng)，，廣證恒生122.2干細胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖以及干細胞制劑的新藥研發(fā)，目前全球有近10種干細胞產(chǎn)品上市，有三種是經(jīng)過兩個國家審批，另外有眾多產(chǎn)品處于在研階段。美國Osiris公司韓國的Medi-post公比利時的TiGenix研發(fā)的公司發(fā)的司研發(fā)的CartistemProchymal干細ChondroCelect干細可特立干細胞藥物胞藥物胞藥物2009年通過美2012年通過加2012年通過了2013年通過了2009年通過了2013年又通過韓國的FDA審美國FDA的審美國的FDA的國FDA審批拿大HC審批歐洲EMA審批核批審批數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生132.2干細胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展國內(nèi)干細胞臨床實驗2012年被叫停，2015年衛(wèi)計委與CFDA發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，政策開始慢慢放開，但是至今暫無干細胞產(chǎn)品獲得上市批件。伴隨著國外優(yōu)秀技術(shù)及產(chǎn)品的擴散以及國內(nèi)相關(guān)政策的成熟，我國干細胞產(chǎn)業(yè)有望迅速發(fā)展。CFDA共批準72004年12月項干細胞藥物2012年叫停臨2015年大量政CFDA下發(fā)了第臨床實驗，另床實驗，至今策頻繁出臺，一個干細胞藥外醫(yī)院等醫(yī)療暫無批準上市對干細胞技術(shù)物臨床試驗批機構(gòu)自身也開的干細胞藥物開始變得寬松件展臨床實驗項或產(chǎn)目。數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 142.2干細胞產(chǎn)業(yè)中下游，國內(nèi)外差距較大，有待拓展產(chǎn)業(yè)鏈下游是干細胞治療和應(yīng)用，有待進一步規(guī)范。從整個市場發(fā)展來看，干細胞治療藥物上市藥品較少，大多產(chǎn)品處于在研階段。2016年干細胞研究治療的部分進展：大突破-全球首洛杉磯日本專次培植西奈醫(yī)干細胞家針對迷你腦院發(fā)明間充質(zhì)療法成兒童患助醫(yī)帕心臟干干細胞功恢復(fù)者使用金森癥細胞治救治肺盲人女干細胞療方法癌患者-性部分治療心美國視力臟病

我國用中美科 干細胞學(xué)家研 治療關(guān)發(fā)出干 節(jié)炎臨細胞治 床研究療白內(nèi) 獲得突障新方 破法

裴雪濤團隊利用干細胞技術(shù)研制人工血液取得突破

干細胞助力引導(dǎo)脊髓再生數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生

15干細胞應(yīng)用研究發(fā)展形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，市場規(guī)模巨大。國內(nèi)干細胞行業(yè)發(fā)展影響因素有利因素：政策逐漸放 不利因素：松、監(jiān)管趨于規(guī)范技術(shù)壁壘、人才壁壘、2015年2月26日《國家重點資金不足研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案》2016年4月29日《干細胞臨床研究管理辦法（試行）《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)

總結(jié)：干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模巨大前景無限全球來說，干細胞產(chǎn)業(yè)上游存儲業(yè)務(wù)成熟，中下游有待拓展國內(nèi)各方面比較落后，需加快發(fā)展，主要是監(jiān)管不規(guī)范和技術(shù)落后。數(shù)據(jù)來源：公開資料，廣證恒生 163.干細胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭：OsirisTherapeutics。OsirisTherapeutics公司于1992年在美國馬里蘭州成立，2006年在納斯達克上市，股票簡稱OSIR。技術(shù)源于凱斯西儲大學(xué)ArnoldCaplan教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)的干細胞技術(shù)，其核心技術(shù)是通過干細胞療法再生組織或者抗炎。OSIR已Prochymal：世界首個獲批上市的人造干細經(jīng)開發(fā)出胞藥物。兩種相對成熟的干細胞產(chǎn)品Chondrogen主要用于治療關(guān)節(jié)炎類疾病數(shù)據(jù)來源：Osiris，Wind，廣證恒生 173.干細胞產(chǎn)業(yè)化的國際龍頭：OsirisTherapeutics。干細胞生物制劑方面，公司擁有Grafix，Cartiform和Bio4三種產(chǎn)品：

Grafix是Osiris公司的重要產(chǎn)品之一，主要應(yīng)用于創(chuàng)傷護理領(lǐng)域。Cartiform是Osiris在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品，它是一種冷凍的軟骨異體移植物。Bio4是整形外科的產(chǎn)品，主要針對的是整形外科領(lǐng)域中的骨傷問題。數(shù)據(jù)來源：Osiris，廣證恒生 183.：Bioheart公司：致力于修復(fù)心臟損傷的干細胞治療Bioheart公司創(chuàng)建于1999年，公司主要研究開發(fā)有效的細胞療法，對心血管疾病進行治療。該公司還擁有智能設(shè)備，能夠?qū)π呐K衰竭和其他心血管疾病進行監(jiān)測。公司已經(jīng)開發(fā)出兩種修復(fù)心臟損傷的細胞產(chǎn)品，MyoCell和AdipoCell。MyoCellAdipoCell?一種肌肉干細胞?源于病人自身的脂肪組織，治?能夠在病人發(fā)生嚴重心臟損傷療充血性心臟衰竭幾個月或幾年后，改善其心臟功能?已經(jīng)于2009年7月獲得了FDA的批準，進行臨床試驗治療嚴重的心臟慢性衰竭19數(shù)據(jù)來源：公開資料，Wind，廣證恒生3：中源協(xié)和600645.SH：全面布局產(chǎn)業(yè)鏈，干細胞領(lǐng)域的龍頭中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“中源協(xié)和”）是中國最早開展“生命資源”存儲的企業(yè)，也是國內(nèi)唯一一家以“細胞+基因”為主營業(yè)務(wù)，雙核驅(qū)動發(fā)展的上市公司。中源協(xié)和財務(wù)數(shù)據(jù)2016年主營構(gòu)成0.0823細胞檢測與存儲檢測試劑生產(chǎn)0.5014基因檢測與存儲0.371細胞培養(yǎng)免疫細胞

1,000.00800.00600.00400.00200.000.002013 2014營業(yè)總收入/百萬元營收同比增長(%)

600.00400.00200.000.00-200.002015 2016 2017H1歸母凈利潤/百萬元歸母凈利潤同比增長（%）數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生

數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 203：中源協(xié)和600645.SH：全面布局產(chǎn)業(yè)鏈，干細胞領(lǐng)域的龍頭公司擁有著國內(nèi)先進的細胞技術(shù)和最大的細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)，細胞存儲量已經(jīng)超過30萬份。擁有國內(nèi)最大細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)，在全國18個省份建立了細胞資源庫，可以即時即地提供多種類的細胞存儲業(yè)務(wù)服務(wù)。細胞存儲量超過30萬份天津研發(fā)/臨檢天津三大儀器制上海臨床試劑生造中心產(chǎn)/報批臍血帶公共庫牌照浙江廣東順德基因檢測相關(guān)數(shù)據(jù)來源：中源協(xié)和官網(wǎng)，Wind，廣證恒生213：國內(nèi)賽萊拉（831049）：以干細胞為核心，布局全產(chǎn)業(yè)鏈廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司，以“健康中國”為己任，是一家以干細胞為核心，結(jié)合精準醫(yī)療，致力于“家族生命健康管理”的高新技術(shù)企業(yè)。2014年8月，賽萊拉登陸新三板，成為中國新三板首家干細胞掛牌企業(yè)。2017中報主營構(gòu)成（按項目） 2013年以來賽萊拉財務(wù)數(shù)據(jù)6.06%6.44%細胞制備及服務(wù)干細胞產(chǎn)品19.33%43.75%健康管理服務(wù)24.42%醫(yī)學(xué)美容服務(wù)其他：保健品及傳統(tǒng)化妝品

15,000.00150.0010,000.00100.005,000.0050.000.000.0020132014201520162017H1營業(yè)總收入/萬元歸母凈利潤/萬元營業(yè)收入同比(%)歸母凈利潤同比（%）數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 數(shù)據(jù)來源：Wind，廣證恒生 223：國內(nèi)賽萊拉（831049）：以干細胞為核心，布局全產(chǎn)業(yè)鏈科研平臺 技術(shù)中心?廣東省賽萊拉-暨?廣東省干細胞儲南干細胞儲存與存和臨床應(yīng)用工研究院士工作站程技術(shù)研究中心?進站院士：3人?賽萊拉-華工干?博士后科研工作細胞與再生醫(yī)學(xué)站聯(lián)合實驗室?國家人體組織功能重建工程技術(shù)中心產(chǎn)業(yè)化基底

產(chǎn)業(yè)平臺廣州國際生物島醫(yī)學(xué)中心賽萊拉生物科技園互聯(lián)網(wǎng)+大健康科技企業(yè)孵化器。

發(fā)明專利擁有400多項授權(quán)及受理專利；國家發(fā)明專利的22大高新技術(shù)產(chǎn)品國家專利局頒發(fā)的“中國專利優(yōu)秀獎”數(shù)據(jù)來源：賽萊拉官網(wǎng)，Wind，廣證恒生 23極客理念做中國新三板研究極客客戶第一企業(yè)的利益排在第一位 注重口碑尤其是在企業(yè)界的口碑新三板人，要做趨勢的事，不負時代的窗口！致謝！廣證恒生做中國新三板研究極客分析師承諾本報告作者具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰、準確