醫(yī)藥商品的質量與管理

醫(yī)藥商品的質量與管理2023/7/9第1頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)商品質量管理1第二節(jié)醫(yī)藥商品質量管理2第三章醫(yī)藥商品的質量與分類第2頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月學習目標能力目標學會運用PDCA循環(huán)，掌握醫(yī)藥商品質量監(jiān)督管理的主要手段。培養(yǎng)與患者換位思考的意識。知識目標

掌握醫(yī)藥商品的質量管理機構、主要內容和規(guī)范；醫(yī)藥商品的質量標準。熟悉商品質量要求，醫(yī)藥商品質量特征、質量管理與質量保證體系。第3頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第一商品質量管理以史為鑒知興衰，以人為鑒可明理第4頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

一、2006年4月24日開始，中山大學附屬第三醫(yī)院相繼有多名患者在使用黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液過程中出現急性腎功能衰竭的臨床癥狀。經查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規(guī)定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作為藥輔料生產亮菌甲素注射液，最終導致藥害事件的發(fā)生。據統(tǒng)計，中山三院共有65名患者曾使用過這批含二甘醇的亮菌甲素注射液。經衛(wèi)生部，省衛(wèi)生廳，中山大學和中山三院組織醫(yī)學專家鑒定，確認有15名患者致損與亮菌甲素注射液有關聯性，其中13名死亡。。

近年國內藥品質量安全案件第5頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月二、2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違規(guī)生產導致欣弗藥品不良事件。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陜西、湖南各2人，內蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。三、2007年5月，河北公安、衛(wèi)生等部門開展“人用狂犬病疫苗”專項檢查活動，查獲假冒河南普新生物工程有限公司、福爾生物制藥有限公司、長春生物制品研究所、大連金港安迪生物制品有限公司四家單位的“人用狂犬病疫苗”18個批次，成品半成品4．4萬多支，查抄制假售假窩點2個。近年國內藥品質量安全案件第6頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、2007年9月，山西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質量公告稱，在抽驗的533批次藥品中，包括齊齊哈爾第二制藥廠生產的“雙黃連口服液”、山西晉新雙鶴藥業(yè)生產的“柴胡注射液”在內，共有88個批次藥品不合格，占總量的16.5%。五、2008年3月，江西省藥監(jiān)部門通報了政府部門聯手查辦的一起“非藥品冒充藥品”案件，查獲13800多瓶假冒藥品和保健食品、7萬多個涉及60多種藥品、保健食品的包裝盒，案值200多萬元。

藥品是特殊商品，必須做到100%合格，生產企業(yè)1%的疏忽，都會對患者造成嚴重損害。

“要切實保障食品藥品安全，光靠企業(yè)自律是遠遠不夠的，還必須加強對食品藥品生產、流通及經營等過程的監(jiān)管?！苯陣鴥人幤焚|量安全案件第7頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月一、商品質量的基本概念第8頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月二、商品質量的基本要求信息性第9頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)醫(yī)藥商品的分類適用性安全衛(wèi)生性審美性性價比信息性第10頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月三、水平質量評價第11頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、商品質量管理與質量保證體系（一）ISO9000族標準：是國際標準化組織制定的質量管理和質量保證的一系列標準的總稱。即ISO9000《質量管理和質量保證》系列標準。質量體系質量保證體系質量管理體系第12頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）質量保證體系的PDCA循環(huán)：由美國質量管理專家戴明提出，是計劃、實施、檢查和處理四個詞的首個外文字母組成，又稱戴明環(huán)。圍繞商品質量目標，

PDCA循環(huán)的內容包括4個階段，8個工作步驟。

1、計劃階段（P）：①質量現狀分析；②問題原因分析；③找出主要原因；④制定計劃和措施。第13頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2、實施階段（D）：執(zhí)行計劃，落實措施。

3、檢查階段（C）：檢查計劃執(zhí)行情況和措施落實情況。

4、處理階段（A）：①把有效措施納入各種標準或過程加以鞏固，停止無效措施；②將遺留問題轉入下一個循環(huán)繼續(xù)解決。

特點：周而復始、大環(huán)帶小環(huán)、階梯式上升、統(tǒng)計工具。第二節(jié)醫(yī)藥商品質量管理醫(yī)藥商品屬特殊商品，既有一般商品的特點，又與人類健康緊密聯系。質量優(yōu)劣直接關系人類健康、患者安危及醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展。醫(yī)藥商品質量——醫(yī)藥商品使用價值的市場表現形式和衡量的尺度國家藥典藥品標準物質性社會性+++醫(yī)藥商品一般商品第14頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月一、醫(yī)藥商品質量的特征物質性有效性安全性穩(wěn)定性均一性社會性時間性區(qū)域性個體性屬重要特征，可控屬基本特征第15頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療和診斷人的疾病，有效地調節(jié)人的生理生化功能。有效性基本特征治愈、有效、緩解……有點用、無效、痊愈……第16頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，對使用者生命安全的影響程度。安全性基本特征治病防病還是？？？第17頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月指在規(guī)定的條件下，醫(yī)藥商品保持有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性重要特征均一性醫(yī)藥商品在每個單一單位產品都符合有效性和安全性規(guī)定要求。第18頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月指商品更新的程度。時間性磺胺藥的落伍、喹諾酮累的換代等指商品在所在區(qū)域的使用情況。消費者個體對商品認同程度及自身情況、經濟狀況等。區(qū)域性個體性地方病、疫區(qū)用藥等第19頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月二、醫(yī)藥商品質量監(jiān)督管理指國家對確定或達到醫(yī)藥商品質量的全部職能和換代的監(jiān)督管理。包括：醫(yī)藥商品自己了政策的制定，以及對醫(yī)藥商品從研制到使用全過程的質量保證和質量控制的組織與實施的監(jiān)督管理。國家級省級市級縣級醫(yī)藥商品質量監(jiān)督管理機構（一）醫(yī)藥商品質量監(jiān)督管理機構第20頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第21頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月接種后，能在一定部位繁殖一段時期，但由于毒力弱，不會引起疾病，而能使人體或動物體產生免疫力。（二）醫(yī)