2020年零售藥店質(zhì)量管理制度崗位職責操作規(guī)程及GSP質(zhì)量表格全套體系文件

2020年零售藥店質(zhì)量管理制度崗位職責操作規(guī)程及GSP質(zhì)量表格全套體系文件

質(zhì)量管理制度目錄序號文件編號文件名稱頁碼1XXYY-ZD-001-2020質(zhì)量體系文件管理制度32XXYY-ZD-002-2020藥品購進管理制度163XXYY-ZD-003-2020藥品驗收管理制度44XXYY-ZD-004-2020藥品陳列質(zhì)量管理制度35XXYY-ZD-005-2020藥品銷售質(zhì)量管理制度36XXYY-ZD-006-2020處方藥銷售管理制度57XXYY-ZD-007-2020首營企業(yè)和首營品種審核制度58XXYY-ZD-008-2020藥品拆零銷售管理制度29XXYY-ZD-009-2020國家有專門管理要求的藥品管理制度210XXYY-ZD-010-2020記錄和憑證質(zhì)量管理制度211XXYY-ZD-011-2020收集和查詢質(zhì)量信息管理制度212XXYY-ZD-012-2020質(zhì)量事故報告與處理制度313XXYY-ZD-013-2020質(zhì)量投訴管理制度214XXYY-ZD-014-2020藥品有效期的管理制度115XXYY-ZD-015-2020不合格藥品、藥品銷毀管理制度316XXYY-ZD-016-2020環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度217XXYY-ZD-017-2020藥學服務管理制度318XXYY-ZD-018-2020人員培訓及考核管理制度219XXYY-ZD-019-2020不良反應報告管理制度320XXYY-ZD-020-2020計算機系統(tǒng)管理制度221XXYY-ZD-021-2020藥品追溯體系質(zhì)量管理制度222XXYY-ZD-022-2020藥品召回管理制度223XXYY-ZD-023-2020藥品追回管理制度224XXYY-ZD-024-2020營業(yè)場所溫度監(jiān)控和調(diào)控管理制度125XXYY-ZD-025-2020設施設備、計量器具管理制度126XXYY-ZD-026-2020盤點管理制度2崗位職責目錄序號文件編號文件名稱頁碼1XXYY-ZZ-001-2020企業(yè)負責人崗位職責22XXYY-ZZ-002-2020質(zhì)量管理人員崗位職責53XXYY-ZZ-003-2020藥品采購員崗位職責24XXYY-ZZ-004-2020藥品驗收員崗位職責15XXYY-ZZ-005-2020營業(yè)員崗位職責36XXYY-ZZ-006-2020處方審核人員崗位職責37XXYY-ZZ-007-2020處方調(diào)配人員崗位職責28XXYY-ZZ-008-2020收銀員崗位職責29XXYY-ZZ-009-2020養(yǎng)護員崗位職責2操作規(guī)程目錄序號文件編號文件名稱頁碼1XXYY-GC-001-2020藥品采購操作規(guī)程32XXYY-GC-002-2020藥品驗收操作規(guī)程53XXYY-GC-003-2020藥品銷售操作規(guī)程24XXYY-GC-004-2020處方藥銷售操作規(guī)程25XXYY-GC-005-2020藥品拆零操作規(guī)程26XXYY-GC-006-2020營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程37XXYY-GC-007-2020計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程78XXYY-GC-008-2020營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程29XXYY-GC-009-2020國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程2質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-001-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。1、 目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、 適用范圍：適用于大藥房所有文件的編號。3、 責任：文件起草者、審核者、批準者對實施本制度負責。4、 內(nèi)容：4.1、質(zhì)量管理文件的分類：4.1.1、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。4.1.2、 標準文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標準；公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責操作規(guī)程等。4.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和藥品的記錄（如檔案、報告、記錄和憑證）等證明文件。4.2、 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：2.1、公司的質(zhì)量管理標準文件制定必須符合下列要求：A、 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、 結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、 制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、 必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標準以及上級文件。E、 公司制定的文件應覆蓋公司的質(zhì)量管理和與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。4.3、 文件的審核要點包括：A、 與現(xiàn)行的GSP標準一致性。B、 與現(xiàn)行國家標準的一致性。C、 與國際通行慣例的一致性。D、 與公司內(nèi)其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調(diào)性。E、 文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。F、 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。4.4、 文件編碼要求4.4.1、編號結(jié)構(gòu)：文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下：□□□□ □ □ □□□□□□□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號A企業(yè)代碼如“XX藥業(yè)”代碼為“XXYY”；B文件類別：。質(zhì)量管理制度類文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示。。質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。。操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。C文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。D文件編寫或修訂年號。4.4.2、文件編號的應用：A文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。C納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。4.5、標準文件表頭格式如下：文件名稱頁數(shù)文件編號XXYY-ZD-001-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：

起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：藥品購進管理制度文件名稱藥品購進管理制度頁數(shù)5文件編號XXYY-ZD-002-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。1.目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進，經(jīng)營合法并保證藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥品的購進管理。職責：采購員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1、 根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)藥品銷售動態(tài)、庫存量、顧客需求以及營業(yè)員反饋的各種信息，進行采購。5.2、 嚴格執(zhí)行藥品購進規(guī)程，把好購進質(zhì)量關(guān)，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3、采購員配合質(zhì)量管理員或質(zhì)量負責人，嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，向供貨單位索取合法證照及相關(guān)資料，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作；5.3.1、 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一） 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二） 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（新法頒布后成立的企業(yè)可以不提供）（四） 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五） 開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2、 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進□批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5.3.3、 采購員按季度對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。5.3.4、 年中和年末登錄“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”，查詢供應商是否存在頻繁變更、失信及違規(guī)記錄，根據(jù)查詢結(jié)果對其進行綜合評定，確定是否繼續(xù)采購。5.4、 采購員應當核實供貨單位銷售人員的合法資格，留存供貨單位銷售人員以下資料，（一） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一） 明確雙方質(zhì)量責任；（二） 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;（三） 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四） 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五） 藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六） 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七） 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.6、資料齊全及符合要求后，采購員填寫《首營企業(yè)審批表》及《首營品種審批表》，將審批表與資料依次提交給質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審批，質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審批通過后可以進行采購，必要時采購員及質(zhì)量負責人應當進行實地考察，對供貨單位質(zhì)量體系進行評價，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。5.7、米購員在計算機系統(tǒng)內(nèi)做米購計劃，米購計劃內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、供貨單位、購進數(shù)量、價格等內(nèi)容，以供驗收藥品時核對；5.8.采購藥品應建立采購記錄，采購記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。5.9、因供應商各種證照、銷售委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品生產(chǎn)或進□批準證明文件等任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)接近失效，計算機系統(tǒng)提示、預警，采購員應及時索取相關(guān)資料，交送質(zhì)量管理員，經(jīng)審核合格后，質(zhì)量管理員要及時更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，然后繼續(xù)進行采購。5.10、因供應商各種證照、銷售委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品生產(chǎn)或進□批準證明文件等任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)已經(jīng)過期失效，被計算機系統(tǒng)自動鎖定，采購員不得從該企業(yè)購進藥品，采購員應及時索取相關(guān)資料，遞交質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格并更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫后，方可從該企業(yè)采購藥品，質(zhì)量管理員將更新的資料歸檔。5.11、供貨單位只能從經(jīng)質(zhì)量負責人審核的，并建立在計算機系統(tǒng)中的，首營企業(yè)和合格供貨方檔案中記載的供貨企業(yè)中選擇。要認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，要與供貨單位授權(quán)委托書授權(quán)經(jīng)營的品種和地域相統(tǒng)一。綜合考慮供貨單位質(zhì)量信譽，履行合同的能力。5.12、采購藥品應簽訂購銷合同（包括郵件、通過網(wǎng)絡傳遞的圖片等）,購銷合同必須符合《合同法》規(guī)定；5.13、采購藥品時，向供貨單位索取發(fā)票，做到票、賬、貨相符。發(fā)票要符合國家稅務局的相關(guān)規(guī)定，并且列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存，不得少于五年。5.14、給供應商提供我公司資質(zhì)及采購委托書時登記領(lǐng)取人姓名、電話、公司等，發(fā)出的每一份委托書進行編號登記，每個供應商只允許給提供一次委托書及我公司資質(zhì)，委托采購期限從開具日期至本年年末。如特殊情況原委托書未過期的需要重新開具采購委托書，供應商出具闡述需重新開具的理由的證明，加蓋公章，我公司質(zhì)量人員審核通過后可以重新出具，并登記。5.15、為了保證藥品質(zhì)量及方便對接，經(jīng)營公司優(yōu)先選擇本市范圍內(nèi)的或是本省的，次選省外的。所有的銷售人員要確定是供應商公司在職的業(yè)務人員，查驗身份證，打電話到公司確認。5.16、以下藥品注意采購渠道，尤其是容易非法回收的藥品：重點檢查品種名單：國家有專門管理要求的藥品、生物制品、可能涉及非法回收的品種［包括：阿卡波糖片（拜唐蘋）、復方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列毗嗪控釋片、格列奇特片II（達美康）、格列美月尿片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、繳沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普丁）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等］。5.17、任何情況的采購退貨都打印“退庫單”，退貨人員簽字交予財務人員。5.18、禁止采購無批準證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及無中文標識的產(chǎn)品；不得采購與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。5.19、當采購計劃提示超出經(jīng)營范圍時，說明供應商提供的證照不包括此經(jīng)營范圍，則禁止采購。藥品驗收管理制度文件名稱藥品驗收管理制度頁數(shù)4文件編號XXYY-ZD-003-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：建立藥品驗收管理制度，確保經(jīng)營驗收藥品的質(zhì)量。范圍：所有經(jīng)營藥品。責任：驗收人員。內(nèi)容：1藥品到貨時，驗收人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購人員處理。4.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的由采購人員與供應商溝通處理。4.3冷藏藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，必須使用冷藏車或保溫箱進行運輸，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄及冷藏藥品交接單，注意交接單的起始時間、起始溫度是否與在途時間、在途溫度相符，對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，符合要求的冷藏藥品迅速轉(zhuǎn)移到冰箱內(nèi)，并且將在途溫度進行復印存檔。驗收合格的冷藏藥品在《冷藏藥品驗收記錄》上登記收貨時間和放入冰箱時間。4.4對符合收貨要求的藥品，驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。4.5.以上條款符合要求后，驗收人員應當查驗隨貨同行單、藥品采購記錄及藥品實物，將隨貨同行單與蓋有供應商公章、出庫章的隨貨同行單備案核對，樣式、字體、顏色、內(nèi)容及蓋章必須與備案一致；隨貨同行單的業(yè)務員必須與供應商開具的銷售委托書委托業(yè)務員一致，否則拒收；隨貨同行單內(nèi)容至少包括：供貨單位名稱、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單收貨單位必須是我公司全稱，收貨地址必須是我公司地址。對于隨貨同行單或到貨藥品與采購記錄內(nèi)容不相符的，由采購人員負責與供貨單位核實和處理，具體操作流程及處理措施如下：4.5.1無隨貨同行單或無采購計劃的拒收；4.5.2對于隨貨同行單內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨。4.5.3對于隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由米購人員確定并調(diào)整米購數(shù)量后，方可收貨。4.5.4供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收。4.6根據(jù)以上條款核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，進行下一步工作。4.7藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：4.7.1待驗區(qū)域有“待驗區(qū)”標識，并與其他區(qū)域有效隔離；4.7.2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；4.7.3保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。4.8驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，待采購與供應商協(xié)商解決后入庫或是退貨。4.8.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子版的形式，電子版質(zhì)檢報告單必須加蓋質(zhì)量管理部專用章或公章，將電子版質(zhì)檢報告下載后存檔，但要保證其合法性和有效性，檢驗報告單無效或不相符的拒收；4.8.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。4.8.3驗收進□藥品時，索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：I、《進□藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；II、《進□藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進□藥品通關(guān)單》;IIL進□國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進□藥品檢驗報告書》。4.8.4驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。特殊情況因業(yè)務需要經(jīng)總經(jīng)理或店長批準有效期大于6個月但不能少于6個月的藥品可以入庫上架。4.9應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理人員處理。4.9.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；4.9.2對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封□不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進行再檢查。4.9.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。4.9.4到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。4.10驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后2小時內(nèi)驗收完畢，冷藏藥品應冰箱內(nèi)待驗，在到貨后0.5小時內(nèi)驗收完畢，由供應商保溫箱或冷藏箱內(nèi)取出到放入冷藏冰箱時間不得超過5分鐘。4.11驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理人員處理。4.11.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及外用藥品、處方藥、非處方藥的標識等標記。4.11.2檢查最小包裝的封□是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。4.11.3檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：4.11.3.1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中成藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。4.11.3.2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式（復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4.11.3.3.中成藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4.11.3.4.外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。4.11.3.5.進□藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4.12凡驗收合格的藥品，驗收員在隨貨同行單上簽名確認，在計算機系統(tǒng)內(nèi)填寫驗收記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。4.13驗收合格的進行下一步上架陳列擺設。藥品陳列質(zhì)量管理制度文件名稱藥品陳列質(zhì)量管理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-004-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：確保大藥房陳列藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效。范圍：藥房內(nèi)所有陳列的藥品。責任：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、店長。內(nèi)容：4.1陳列原則：4.1.1藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列，陳列的藥品放置于藥品貨架或柜臺，不得在柜臺或貨架外亂堆亂放藥品。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。4.1.2所陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。4.1.3藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、□服藥與外用藥、包裝及品名易混淆的藥品、同一品種不同批號、不同品種藥品都應分開陳列。4.1.4處方藥與非處方藥應有專用標識并有規(guī)范的警示語。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。4.1.5根據(jù)藥品標識的儲存要求，將藥品置于陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷藏區(qū)。陰涼區(qū)儲存溫度要求為不超過20°C,儲存條件為“涼暗處”或在“25°C以下”或為“陰涼處”的都放置于陰涼區(qū)；冷藏區(qū)儲存溫度要求為2°C?8°C,要求冷藏的藥物，應陳列于冷藏柜內(nèi)；常溫區(qū)儲存溫度要求為10°C~30°C；陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷藏區(qū)的濕度要求全部為35%-75%o4.1.6質(zhì)量管理人員設置鬧鐘，每日上午9點、下午4點各一次定時對陰涼區(qū)、常溫區(qū)及冷藏區(qū)內(nèi)的溫濕度進行記錄，當溫度或濕度超標時，要及時采取調(diào)控措施，并且記錄。4.1.7拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜。4.1.8含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、復方地芬諾酯片、復方甘草片以及含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑陳列于“國家有專門管理要求專柜”內(nèi)，根據(jù)OTC□服/外用，RX□服/外用分區(qū)擺放。4.1.9質(zhì)量管理人員每日常規(guī)檢查陳列擺設，每周五詳細檢查一次所有藥品陳列擺設。4.2陳列注意事項：4.2.1陳列類別標簽標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確規(guī)范。4.2.2陳列的藥品擺放整齊有序，字體統(tǒng)一方向，藥品必須正放不允許側(cè)置和倒置。4.2.3陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。4.2.4陳列在柜臺內(nèi)的藥品應防止陽光直射而發(fā)生化學變化，以免導致藥品變質(zhì)。4.2.5除了貨架和柜臺上擺放的藥品外，柜臺下面儲存區(qū)和待驗區(qū)也必須執(zhí)行以上條款。4.3質(zhì)量管理人員根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)陳列檢查計劃，對普通藥品每個月進行一次陳列檢查，重點品種每半個月進行一次陳列檢查，重點檢查品種包括近效期藥品、冷藏藥品、拆零藥品、易變質(zhì)藥品（液體類、抗生素類、生物制品類）、擺放時間較長藥品（擺放超過三個月沒有銷售的藥品），檢查內(nèi)容包括：陳列的藥品是否按著藥品分類及藥品本身質(zhì)量要求進行擺放；對藥品的質(zhì)量進行檢查，例如片劑表面是否光滑、溶液劑是否有可見異物、膠囊劑是否有潮解、外包裝是否有破損等現(xiàn)象，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品在系統(tǒng)內(nèi)填寫“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄。4.4藥品效期管理：質(zhì)量管理員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查及系統(tǒng)內(nèi)效期提示，填報“近效期藥品催售表”；一式三份，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員、柜組營業(yè)員各一份，企業(yè)負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；質(zhì)量管理員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結(jié)論。4.5每個營業(yè)員負責所屬柜臺及區(qū)域的陳列擺放及衛(wèi)生等，隨時檢查所負責轄區(qū)內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量情況，具體檢查方法如上，發(fā)現(xiàn)問題應及時上報質(zhì)量管理員進行處理，確保陳列及銷售藥品的質(zhì)量。藥品銷售質(zhì)量管理制度文件名稱藥品銷售質(zhì)量管理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-005-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：使藥房藥品銷售規(guī)范化，防止差錯事故發(fā)生。范圍：大藥房責任：營業(yè)員、質(zhì)量管理員、企業(yè)負責人內(nèi)容：4.1銷售人員必須依據(jù)“藥品管理法”、“GSP”和“藥品廣告管理法”等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對顧客正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法、劑量、禁忌和注意事項等，不得夸大宣傳，濫行推銷。嚴禁以任何形式銷售偽劣藥品。4.2標簽對應相應的藥品，一藥一簽，標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等；設置顧客意見簿，隨時聽取顧客的意見和建議。4.3過期變質(zhì)、潮濕霉變、蟲蛀、鼠咬、破損等不合格藥品禁止上柜銷售。4.4不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向患者贈送藥品。4.5拆零藥品是指拆分了最小包裝的藥品，銷售的最小單元不能完整的保留品名、規(guī)格、服法、用量、有效期等信息的藥品，拆零后保管好原包裝盒和說明書，拆零后藥品應放在拆零藥品專柜，拆零工具及包裝品應清潔衛(wèi)生，包裝拆零后藥品的包裝藥袋應寫明藥名、規(guī)格、批號、數(shù)量、用法、用量、有效期等內(nèi)容。4.6藥店應嚴格按分類原則陳列藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，處方藥不得采用開架銷售，必須憑醫(yī)師處方，無處方不得銷售，并經(jīng)處方審核員對處方審核后銷售，處方藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)醫(yī)生更改后方可調(diào)配。4.7銷售含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片、復方地芬諾酯片時，必須如實登記顧客信息，并且嚴格按規(guī)定一次銷售不得超過2個最小包裝，同一顧客同一天銷售不能超過兩次，認真做好登記記錄，登記內(nèi)容包括購買人姓名、身份證號碼、電話等；銷售含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑時，無醫(yī)師處方禁止銷售。所有記錄至少保存5年。4.8堅持問病售藥，防止事故發(fā)生。4.9營業(yè)時間內(nèi)，應有處方審核員在崗為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。4.10銷售藥品要開具銷售憑證，要遵照“近期先出、按批號拿貨〃的原則銷售，做到票、帳（微機記錄）、貨相符，銷售記錄，保存期限不得少于5年。4.11除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。因質(zhì)量原因退回的藥品，按不合格藥品管理制度進行處理，并記錄。4.12根據(jù)說明書把所有藥品的禁用、慎用情況用標簽在藥品旁邊注明，銷售藥品時注意咨詢顧客，有禁用的情況禁止銷售，慎用的情況在處方的藥品后標明慎用原因，請?zhí)幏结t(yī)師確認患者可以使用在相應的藥品后面重新簽字后銷售。4.13、將易混淆藥品用標簽進行標識，防止錯拿混拿藥品。4.14遇到顧客投訴及時將顧客帶離營業(yè)場所，有辦公室的帶至辦公室，接待時要微笑和尊重顧客，禁止當事人處理投訴事件，盡量企業(yè)負責人親自處理。處理完畢后質(zhì)量管理員在系統(tǒng)內(nèi)登記“顧客投訴記錄"。處方藥銷售管理制度文件名稱處方藥銷售管理制度頁數(shù)5文件編號XXYY-ZD-006-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：使藥房藥品銷售規(guī)范化，防止差錯事故發(fā)生。范圍：處方藥的銷售。責任：營業(yè)員、處方審核人員、企業(yè)負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：4.1認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。4.2實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品。包括：注射劑、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。4.3處方調(diào)配人員必須經(jīng)培訓后方可上崗；處方審核人員具備執(zhí)業(yè)藥師資格。4.4營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、崗位、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，掛牌告知，并嚴格停止銷售處方藥。4.5處方藥與非處方藥應分柜陳列，處方藥不得采用開架自選的方式銷售。4.6處方藥須憑醫(yī)師開具的合法、合理處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。沒有合法、合理處方禁止銷售處方藥。4.7處方書寫應當符合下列規(guī)則：4.7.1患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。4.7.2每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?.7.3字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。4.7.4藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。4.7.5患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。4.7.6西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。4.7.7開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。4.7.8藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。4.7.9藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。4.7.10除特殊情況外，應當注明臨床診斷。4.7.11開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。4.7.12處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。4.7.13處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。4.7.14醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。4.7.15醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應當核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?.8處方內(nèi)容：4.8.1.前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。.2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe"請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。.3.后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。.4處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。4.9調(diào)配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行：4.9.1營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核；4.9.2處方審核員收到處方后應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性及適宜性：認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位；規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；審核處方用藥與臨床診斷的相符性；審核劑量、用法的正確性；審核選用劑型與給藥途徑的合理性；審核是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；是否有其它用藥不適宜情況。經(jīng)處方審核后，認為處方存在不合法或用藥不適宜時，應當拒絕調(diào)劑，告知顧客，找處方醫(yī)師確認簽字或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥、用藥錯誤、有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，或經(jīng)原處方醫(yī)師更正后方可調(diào)配和銷售。4.9.3處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；4.9.4調(diào)配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字，并交于另一名營業(yè)員復核，復核無誤簽字后，將藥品和處方交由處方審核員審核；4.9.5調(diào)配處方過程中發(fā)現(xiàn)不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑；處方所列藥品不得擅自更改或代用。4.9.6處方審核員依照處方對調(diào)劑的藥品進行依次審核，審核無誤后向顧客說明用法用量、用藥禁忌等注意事項，再將藥品及處方交于收銀員。4.9.7收銀員接到藥品及處方后認真核對患者姓名、藥品名稱、藥品數(shù)量等，核對無誤后錄入系統(tǒng)，收銀并發(fā)藥。4.10處方登記與保管：用系統(tǒng)內(nèi)自動生成的處方編號對處方原件或復印件進行編號存檔，質(zhì)量管理員將紙質(zhì)版處方按日裝訂，裝訂前將處方與電腦內(nèi)銷售記錄核對是否齊全、無誤，日期由前至后，裝訂的封皮標明處方開具日期。處方至少存檔五年，期間禁止丟失。首營企業(yè)和首營品種審核制度文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度頁數(shù)5文件編號XXYY-ZD-007-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格的質(zhì)量可靠的藥品。范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責任：采購員、質(zhì)量管理員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1首營企業(yè)合法性的審核4.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)公章原印章的資料如下，彩印的紅章無效：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復印件、《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件、企業(yè)相關(guān)印章印模（全部鮮章復印章無效）、隨貨通行單原件及復印件（蓋出庫章和公章，無原件無效）、開戶許可證（注明開戶戶名、開戶銀行及賬號）、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；銷售人員身份證復印件；銷售人員上崗證復印件（上崗證必須在有效期內(nèi)）或是公司出具的培訓合格證明；條款全面的質(zhì)保協(xié)議（對方公章蓋在甲方或乙方相應處，簽訂日期必須是實際發(fā)生業(yè)務日期至本年年末）；本年度或上一年度的年度報告（或企業(yè)公示）；合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表；開票信息。4.1.3首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。4.1.4采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，將審批表與首營資質(zhì)依次送質(zhì)量管理員和質(zhì)量負責人審批，審批通過方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存，存檔至少5年。4.2首營品種的審核：4.2.1首營品種是指本企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)定、新劑型、新包裝、新品種等）。4.2.1.1供應商為生產(chǎn)廠家時：采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取加蓋生產(chǎn)廠家公章原印章的該品種的在有效期內(nèi)的藥品注冊批件、補充證明文件復印件（如變更生產(chǎn)廠商名稱、增加或改變規(guī)格、修改包裝說明書等）、法定質(zhì)量標準、省檢報告、該品種的省物價批文（或廠家自主定價的文件、發(fā)改委價格文件）、藥品說明書、樣盒及標簽的原件及復印件;4.2.1.2供應商為經(jīng)營企業(yè)時：采購員應索取加蓋供應商公章原印章的在有效期內(nèi)的《藥品注冊批件》/《再注冊批件》/《藥品補充申請批件》、省檢報告及執(zhí)行質(zhì)量標準；（1）4.2.1.3米購進□藥品時需要索取加蓋供應商公章原印章的在有效期內(nèi)的：A、《進□藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、B、《進□藥品注冊批件》復印件；C、《進□藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋抽樣單位公章的《進□藥品通關(guān)單》復印件；實行批簽發(fā)管理的生物制品，除了索取A、B、C項，需要同時提供□岸所在地核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件，例如《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進□生物制品檢驗報告書》。4.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，將審批表與首營資質(zhì)依次送質(zhì)量管理員和質(zhì)量負責人審批，審批通過后方可購進藥品，首營品種審核的有關(guān)資料應歸檔保存，保存至少5年。4.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：4.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。4.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。4.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，以及是否符合我公司的經(jīng)營范圍，超范圍的嚴禁采購。4.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。4.2.6審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應及時歸檔保存。4.3審核首營企業(yè)及首營品種資質(zhì)注意事項：4.3.1所有的企業(yè)資質(zhì)和品種資質(zhì)必須加蓋供應商公章原印章；4.3.2帶效期的審查有效期，是否過期；4.3.3審查所有證照的名稱、法人、負責人、地址是否一致，不一致的是否有變更記錄；4.3.4稅票、隨貨同行單印章是否與印章印模備案相符；4.3.5委托書的委托人是否與身份證信息一致；是否標注被授權(quán)人的姓名、身份證號，委托藥品范圍、地域、有效期限，是否有法人簽章和公章；必須是供應商質(zhì)量部出具的銷售委托書，全部打??；4.3.6開戶許可證內(nèi)的供應商名稱、法人是否與營業(yè)執(zhí)照一致；4.3.7質(zhì)量保證協(xié)議條款是否全面；蓋章位置是否正確；質(zhì)量保證協(xié)議是否包括以下內(nèi)容：（一） 明確雙方質(zhì)量責任；（二） 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;（三） 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四） 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五） 藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六） 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七） 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。3.8年度報告是否是本年度或是上一年度的。4.3.9供應商經(jīng)營方式必須是批發(fā)。4.3.10如果有《藥品經(jīng)營許可證》副本的變更記錄，看提供的《藥品經(jīng)營許可證》正本是否已經(jīng)變更，如果是舊版本的需要提供變更后的新的《藥品經(jīng)營許可證》正本；4.4、首營品種和首營企業(yè)的審核必須登錄《國家藥品監(jiān)督管理局》網(wǎng)站進行查驗，有國家局的審批并且在有效期內(nèi)，批件有效期為批準日期后推5年的前一天，批件過期則禁止采購，核對批件的批準文號、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品類別、批準日期等，查詢到的信息和批件必須完全一致才能錄入及購進，首營企業(yè)同上。將查詢結(jié)果截圖命名存檔，命名與首營資料檔案歸檔號相同。藥品拆零銷售管理制度文件名稱藥品拆零銷售管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-008-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：保證所售拆零藥品質(zhì)量，滿足顧客需求，方便顧客購藥范圍：拆零銷售的藥品質(zhì)量。責任：營業(yè)員內(nèi)容：4.1、 藥品拆零是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。4.2、 將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。4.3、 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。4.4、 銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二是看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即對發(fā)放的藥品要細心核對，防止差錯。4.5、 拆零步驟如下：4.5.1、 接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。4.5.2、 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。4.5.3、 把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。4.5.4、 對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。4.5.5、 拆零后剩余藥品裝入原瓶，放進專柜存放，注意防潮。4.5.6、 認真做好折零藥品銷售記錄，每月核對賬貨是否相符，記錄保存五年備查。4.5.7、 工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。4.6、 營業(yè)員應每天檢查拆零的藥品，有質(zhì)量問題的，應立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為不合格的，按不合格藥品處理。4.7、 嚴禁拆零藥品先分裝后銷售。國家有專門管理要求的藥品管理制度文件名稱國家有專門管理要求的藥品管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-009-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：為進一步加強國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。范圍：適用于本店國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營管理。責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員內(nèi)容：4.1定義：本制度所稱國家有專門管理要求的藥品包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、復方甘草片以及復方地芬諾酯片。4.2含特殊藥品復方制劑到貨后，由驗收人員依據(jù)隨貨通行單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字，并及時上架。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨單位。對票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。4.3銷售含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片以及復方地芬諾酯片時,必須如實登記顧客信息，并且嚴格按規(guī)定一次銷售不得超過2個最小包裝，認真做好銷售記錄，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等，記錄至少保存5年。4.4銷售含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑時，無醫(yī)師處方禁止銷售。4.5必須在處方柜內(nèi)設置“國家有專門管理要求的藥品專柜”或“含麻黃堿類復方制劑專柜”，并有明顯標識，以上藥品放入專柜內(nèi)，不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑和含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑。4.5我公司只能銷售肽類激素中的胰島素，其他蛋白同化制劑、肽類激素的藥品一律不得銷售。4.6含麻醉藥品和曲馬多□服復方制劑產(chǎn)品目錄：阿司待因片2.阿司可咖膠囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片氨酚待因片(II)6.氨酚氫可酮片7.氨酚雙氫可待因片8.復方地酚諾酯片9.復方福爾可定□服溶液10.復方福爾可定糖漿11.復方甘草片12.復方甘草□服溶液13.復方磷酸可待因片14.復方枇杷噴托維林顆粒15.可待因桔梗片16.氯酚待因片17.洛芬待因緩釋片18.洛芬待因片19.蔡普待因片20.尿通卡克乃其片21.愈創(chuàng)罌粟待因片22.復方曲馬多片23.氨酚曲馬多片24.氨酚曲馬多膠囊記錄和憑證質(zhì)量管理制度文件名稱記錄和憑證質(zhì)量管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-010-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：為了使整個經(jīng)營過程中藥品流向有據(jù)可查，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，使人民用藥安全有效。范圍：藥房藥品經(jīng)營全過程的所有記錄和憑證。責任：藥房所有記錄憑證填寫人員。內(nèi)容：4.1為了在藥品流通過程中追蹤藥品質(zhì)量，進、銷、存各環(huán)節(jié)都必須認真填寫必要的原始記錄及憑證。4.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中主要的記錄有：4.2.1藥品購進驗收記錄、近效期藥品登記表、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄、處方藥品銷售記錄、首營企業(yè)審批表、首營藥品審批表、銷貨退回藥品臺帳、不合格藥品臺帳、報損銷毀藥品記錄、溫濕度記錄、用戶訪問記錄、顧客投訴記錄、培訓記錄等等。4.2.2為了控制質(zhì)量、防止數(shù)量發(fā)生差錯還應設置相應的交接信息憑證，如：銷售票、藥品拒收報告單、藥品停售通知單、近效期藥品報告、近效期藥品催銷單等。4.3所有記錄和憑證，錄入時必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后記憶填寫；所有記錄統(tǒng)一用黑色碳素筆書寫，如需修改，將書寫錯誤內(nèi)容用橫線畫出，修改后簽名字和日期確認。4.4記錄必須標明日期、有記錄人、復核人和相關(guān)的批準人審核批準,姓名要寫全。4.5記錄表格不得空項，如無內(nèi)容填寫用"”墾無，不得用點或“同上〃字樣。4.6藥品名稱（必須填寫通用名）、購進單位、生產(chǎn)企業(yè)不得簡寫。4.7各種記錄應按GSP規(guī)定的保存年限妥善保管：記錄及相關(guān)憑證至少保存5年，超過年限無保管價值的記錄或憑證，保管人員提出經(jīng)店長批準后，由二人以上共同銷毀，并作好銷毀記錄。收集和查詢質(zhì)量信息管理制度文件名稱收集和查詢質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-011-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：加強質(zhì)量信息管理，提高經(jīng)營藥品及服務質(zhì)量。范圍：所有經(jīng)營藥品質(zhì)量信息。責任：質(zhì)量管理員及營業(yè)員。內(nèi)容：4.1質(zhì)量信息是指質(zhì)量管理活動中用各種數(shù)據(jù)、報表、資料和文件等反應出的質(zhì)量信息，包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務質(zhì)量信息。4.2質(zhì)量信息的來源有：國家及地方食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)以及行政規(guī)章；顧客反饋的有關(guān)經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息。4.3質(zhì)量管理員負責質(zhì)量信息的收集、整理、匯總上報。質(zhì)量信息收集的原則是準確、及時、適用。收集的不合格品信息與我公司采購記錄和庫存相核對，查看是否采購過或是否有庫存，并進行停售或追回的相應處理，將收集的信息打印出來后歸檔保存。4.4質(zhì)量管理員負責組織營業(yè)員開展質(zhì)量跟蹤活動，廣泛征求顧客意見，接待處理顧客用不同方式投訴反映的藥品質(zhì)量信息，并匯總整理，及時向藥房負責人匯報情況。4.5對所有與經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的原始記錄（包括：驗收、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量信息報表等），質(zhì)量管理員每年應歸納分析、整理成冊，以備查詢。4.6收集到食品藥品監(jiān)督管理部門及其它相關(guān)部門有關(guān)藥品質(zhì)量管理的信息文件，要及時組織員工學習，認真貫徹執(zhí)行。質(zhì)量事故報告與處理制度文件名稱質(zhì)量事故報告與處理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-012-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：確定質(zhì)量事故報告與處理的程序。范圍：藥房內(nèi)日常經(jīng)營管理中的質(zhì)量異常情況。責任：全體員工內(nèi)容：4.1質(zhì)量事故指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。4.2質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分：重大事故和一般事故兩類。4.2.1發(fā)生下列情形之一的為重大事故：4.2.1.1營業(yè)員玩忽職守，售出偽劣藥品、混發(fā)藥品或包裝內(nèi)容與內(nèi)在商品不符，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故；4.2.1.2購進或銷售三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者；4.2.1.3未按處方配藥或錯配藥品的；4.2.1.4凡由本店售出的藥品，屬用藥禁忌范疇，患者用后出現(xiàn)異常反應，情況嚴重的。4.2.2有下列情形之一的為一般質(zhì)量事故：4.2.2.1購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在5010元以下的；4.2.2.2陳列不當，一次性造成損失在500元以上，1000元以下者；4.3事故處理原則：4.3.1任何時候都要堅持預防第一，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生。4.3.2事故的處理應本著“四不放過”原則，質(zhì)量管理員配合事故部門盡快找出事故原因，落實責任人?！八牟环胚^”原則：事故原因不查清不放過；責任者不落實不放過；沒有整改措施不放過；職工沒受到教育不放過。4.3.4事故處理要有詳細的記錄，事故責任人受到處罰后，以所發(fā)生的事故為教訓對相關(guān)人員進行培訓，并有總結(jié)和培訓記錄。質(zhì)量事故報告程序：4.4.1事故處理流程圖》事故現(xiàn)場的緊急處理——故調(diào)查（發(fā)現(xiàn)者詛錄事故情況—?當事人簽名確認一?質(zhì)量管理員再確認提出采取措施的建議 質(zhì)量管理工作負責人審核 企業(yè)負責人終審相關(guān)人員執(zhí)行 質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認執(zhí)行結(jié)果。4.4.2質(zhì)量事故發(fā)生后，由發(fā)現(xiàn)者在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當事人簽名確認后，報質(zhì)量管理員，該行動在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。4.4.3質(zhì)量管理員接到事故報告單后，到現(xiàn)場做事故再確認，在報告單上填寫事故性質(zhì)，同時發(fā)出己售藥品追回通知，盡力把事故縮小到最小范圍，問題藥品立即停售，就地封存，等待處理。該行動在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成。4.4.4事故調(diào)查完畢，由質(zhì)量管理員將結(jié)果匯總后，填寫《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應在三個工作日內(nèi)完成，并上報企業(yè)負責人。4.4.5企業(yè)負責人批準后，轉(zhuǎn)當事人執(zhí)行。重大質(zhì)量事故，處理報告還應送藥品監(jiān)督管理部門審查。4.4.6發(fā)生重大事故，造成人身傷亡性質(zhì)惡劣的，質(zhì)量管理員應立即向企業(yè)負責人報告，并在24小時內(nèi)報告所在地食品藥品監(jiān)督管理局。事故處理及結(jié)果確認：4.5.1處理決定由當事人執(zhí)行，質(zhì)量管理員對整個處理過程進行監(jiān)督檢查。4.5.2事故處理完畢，由當事人在報告單相應欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理員。4.5.3質(zhì)量管理員對執(zhí)行結(jié)果進行確認，并簽署意見后，將事故處理情況上報企業(yè)負責人。4.5.4質(zhì)量事故調(diào)查處理報告一式2份，一份責任人留存，一份由質(zhì)量管理員留檔備查。質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理、審批應在六個工作日內(nèi)完成；執(zhí)行及確認應在三個工作日內(nèi)完成。質(zhì)量投訴管理制度文件名稱質(zhì)量投訴管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-013-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：營業(yè)員應收集一切有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴意見，并及時處理,以便更進一步提高服務質(zhì)量。范圍：一切有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴意見。責任：質(zhì)量管理員及營業(yè)員。內(nèi)容：藥房質(zhì)量管理員應根據(jù)營業(yè)員收集的顧客關(guān)于質(zhì)量（包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量等）投訴意見，及時進行查詢、處理。對顧客所反應的藥品質(zhì)量問題應分清原因、責任，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應與廠家協(xié)商解決；屬于公司內(nèi)部的原因，應立即采取措施改進；若屬用戶的問題，應向用戶耐心細致的說明情況，做到責任分明，措施到位，處理妥善。進行質(zhì)量查詢時應認真做好記錄。對用戶來電、來函投訴的質(zhì)量問題（包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量等），要認真登記，必須做到件件受理、事事記錄、樁樁落實，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、調(diào)查、核實的，要通過電話、電函等方式盡快落實、處理，處理結(jié)果要立即通知用戶，直至用戶滿盡、O對質(zhì)量投訴中提出的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題，查詢時要深入細致，盡快提出解決問題的具體措施。一般問題落實處理應不超過15個工作日；復雜、特殊的問題不超過30個工作日；個別簡單問題即問、即訪、即辦。建立質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢等質(zhì)量信息檔案，將所發(fā)生的質(zhì)量事故，顧客反應的質(zhì)量問題及處理措施，一一記錄在案，完整存檔保管,保存時間不得少于5年。藥品有效期的管理制度文件名稱藥品有效期的管理制度頁數(shù)1文件編號XXYY-ZD-014-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。1.目的：嚴格管理近效期藥品，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。范圍：所有經(jīng)營的近效期藥品。責任：采購員、驗收員、營業(yè)員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：藥品的購入要根據(jù)藥房銷售量和藥品效期遠近，合理組織購進，無特殊情況，購入藥品應為本年度產(chǎn)品或失效期應在兩年以上（有效期為一年的藥品購入時，失效期應在8個月以上）。購進藥品的外包裝及瓶簽應有明顯的效期標志，對沒有效期標志的，收貨人員應拒絕收貨，驗收人員應拒絕驗收。藥品的存放，必須按其失效期先后分層存放，銷售應嚴格遵循“先進先出”、“近期先出”的原則。近效期6個月的藥品在計算機系統(tǒng)中設置藥品近效期自動報警，對儲存的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護員按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”。門店按“近效期藥品催銷表”的內(nèi)容，及時組織銷售，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。嚴禁銷售過期失效藥品。已過效期藥品應及時撤離柜臺放入不合格藥品區(qū)，同時填寫報損、銷毀藥品記錄，按規(guī)定程序上報、銷毀。不合格藥品、藥品銷毀管理制度文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-015-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。1、 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、 適用范圍：適用于公司在采購、驗收、儲存、陳列檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。3、 責任：采購員、驗收員、營業(yè)員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員及質(zhì)量負責人。4、 內(nèi)容：5、 1、定義：不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標準和有關(guān)管理規(guī)定的藥品，包括：5.1.1、 國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。5.1.2藥品外觀、包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。1.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。5.1.4過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。2、質(zhì)量負責人是企業(yè)對不合格藥品實行有效控制的主要責任人。5.3、對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3.1、 在藥品購進驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品驗收管理制度》的有關(guān)規(guī)定，驗收員拒收或按制度執(zhí)行；經(jīng)裁定為不合格的藥品，應存放在不合格品區(qū)，如果發(fā)現(xiàn)疑似假藥和劣藥，報質(zhì)量負責人，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認后，不得作拒收或退換貨處理，及時上報藥品監(jiān)督管理部門。5.3.2、 在儲存與養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品，應立即暫停銷售，在計算機系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將藥品移入不合格品區(qū)，并辦理停售手續(xù)，根據(jù)風險程度，必要時召回已售出的不合格藥品。5.3.3、對于售后使用過程中出現(xiàn)不良反應或重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須通知暫停銷售該藥品，并且在計算機系統(tǒng)內(nèi)進行鎖定，并立即報告質(zhì)量負責人進行處理。5.4、 對于確定為不合格的藥品，責任在本公司的，應報告質(zhì)量負責人，辦理報損手續(xù)。對于包裝損壞的不合格的可與供應商協(xié)商退換；對于內(nèi)在質(zhì)量不合格的須執(zhí)行銷毀流程，對于不正常的內(nèi)在質(zhì)量不合格還須報告當?shù)厮幈O(jiān)部門作進一步處理。5.5、 辦理不合格藥品報損后應定期或達到一定數(shù)量后經(jīng)企業(yè)負責人、法定代表人同意后辦理銷毀手續(xù)。5.6、 不合格藥品報損、銷毀：5.6.1、 經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，經(jīng)企業(yè)負責人、法定代表人審批后，其報損、銷毀由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。5.6.2、 不合格藥品的銷毀：質(zhì)量負責人在企業(yè)負責人的監(jiān)督下選擇適宜的地點進行銷毀，填寫完整銷毀記錄，記錄應包括不合格藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)督人等。5.7、 應設有不合格品區(qū)用于存儲不合格藥品，不合格品區(qū)設置有效隔離設施。5.8、 嚴格對不合格藥品進行控制，嚴防不合格藥品隨意進入或流出。5.9、 凡置于不合格庫區(qū)的藥品，均屬于不合格藥品，不合格藥品放置整齊、規(guī)范、保證帳貨相符。5.10、 質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總分析，記錄資料歸檔。5.11、對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。并按規(guī)定時間保存，不得少于五年。環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-016-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：明確衛(wèi)生和人員健康狀況的管理，樹立良好的服務形象。范圍：藥房衛(wèi)生和人員健康狀況。責任：藥房全體職員。內(nèi)容：4.1衛(wèi)生管理4.1.1環(huán)境衛(wèi)生：企業(yè)負責人或質(zhì)量管理員每周一檢查店內(nèi)衛(wèi)生，根據(jù)實際檢查情況填寫《衛(wèi)生檢查記錄》，對檢查不合格的責令區(qū)域負責人仔細認真整改。4.1.1.1營業(yè)場所應潔凈、明亮無污染物；柜臺貨架藥品擺放要整潔、有序，地面四壁應保持平整、光潔、無脫落物，定期檢查、維護、保養(yǎng)。4.1.1.2藥店內(nèi)、外環(huán)境衛(wèi)生要保持良好，不許有粉塵、污染源。4.1.1.3辦公區(qū)不得對營業(yè)區(qū)造成污染，各區(qū)域都應清潔、衛(wèi)生。4.1.1.4店內(nèi)墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。店內(nèi)藥品分類擺放整齊、潔凈、無灰、無污物，有符合規(guī)定的消防安全設施。藥品包裝應保持清潔，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。4.1.1.5員工必須嚴格遵守藥房各項管理制度，在營業(yè)場所不得放置與銷售活動無關(guān)的物品及個人生活用品。4.1.1.6經(jīng)營場所要每天清掃，保持環(huán)境清潔，符合衛(wèi)生要求，每周檢查一次并記錄。4.1.1.7經(jīng)營場所要有防蟲、防鼠的設施設備，有效防止污染藥品。4.1.2個人衛(wèi)生：4.1.2.1每日上崗前都應穿戴整潔、符合衛(wèi)生要求的工作服，佩帶胸卡，拆零藥品應使用調(diào)藥勺取用，嚴禁裸手操作。4.1.2.2保持個人清潔衛(wèi)生、勤剪指甲、勤理發(fā)、剃須。4.1.2.3工作前必須將手洗干凈，不得化濃裝、佩帶飾物，做到美觀大方，整潔衛(wèi)生。4.1.2.4離開工作現(xiàn)場，必須將工作服疊放整齊。4.1.2.5工作服衛(wèi)生要求：工作服應經(jīng)常保持清潔，編號保管，不得混穿、亂放，洗后熨燙平整。4.2人員健康狀況的管理：4.2.1直接接觸藥品的工作人員必須持健康合格證上崗；而且必須每年定期進行健康檢查一次。如發(fā)現(xiàn)患有不適宜直接接觸藥品的疾病的人員，應及時調(diào)離本崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作。4.2.2因病離崗的工作人員，在身體恢復健康后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生開具的健康證明，方可重新上崗。4.2.3每個員工都應建有健康檔案。藥學服務管理制度文件名稱藥學服務管理制度頁數(shù)3文件編號XXYY-ZD-017-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：建立服務質(zhì)量管理制度，充分為顧客提供良好的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。范圍：藥房用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。責任：全體員工。內(nèi)容：4.1服務設施：4.1.1清潔醒目，柜臺、貨架要布局合理、裝飾美觀，證照、服務公約、便民措施等應張掛于營業(yè)場所的醒目位置。4.1.2辦公及營業(yè)場所內(nèi)應明亮整潔，無雜物廢物，客流暢通，保持貨柜、貨架、營業(yè)用設施、設備以及倉庫要保持清潔衛(wèi)生，銷售柜組標志醒目。4.1.3櫥窗應美觀藝術(shù)，整體效果好，格調(diào)清新健康，起到指導消費、吸引顧客、美化市容的作用。4.2文明經(jīng)商、禮貌待客：4.2.1嚴格執(zhí)行人員與衛(wèi)生管理制度，防止經(jīng)營藥品受到污染，營業(yè)員上班時應穿清潔的工作服，搞好個人衛(wèi)生。4.2.2藥房全體員工都應以“顧客是我們的上帝”的心態(tài)去接待每一位顧客。并且做到主動、熱情、耐心、周到、細致、一視同仁，不以貌取人。4.2.3接待顧客要講究語言藝術(shù)，使用文明用語。如“請、歡迎、謝謝、您好、對不起、再見”等等。4.2.4藥店內(nèi)的廣告宣傳必須以衛(wèi)生、醫(yī)藥、工商等行政管理部門批準的內(nèi)容為準，實事求是，不得虛假、夸大杜撰、誤導顧客，廣告畫面應印有廣告批準文號。4.2.5介紹藥品性能應如實向顧客說明毒、副作用。4.2.6耐心聽取顧客意見，及時反饋質(zhì)量信息，藥房內(nèi)設置顧客意見簿，對反映質(zhì)量問題的投訴或群眾來信，質(zhì)量負責人妥善給予解決。4.2.7出現(xiàn)錯售藥品等質(zhì)量事故，應及時上報并采取措施，使差錯造成的危害減少到最低限度，必要時通過新聞媒介通知顧客。4.3服務項目：4.3.1積極組織貨源，不斷開拓新品種，不人為脫銷，可根據(jù)本地區(qū)所處的地理環(huán)境，人流狀況，季節(jié)變換，有針對性地增加經(jīng)營品種，以滿足消費者用藥的各種需求。4.3.2對鄰近的特殊病患者，實行送藥上門。4.3.3對緊缺醫(yī)藥商品實行留（留下顧客所需要的藥品名錄）、找（積極尋找貨源）、送（實行送貨上門）服務。4.4執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)的藥學服務要求：4.4.1有關(guān)藥品的咨詢服務應由執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一負責。4.4.2執(zhí)業(yè)藥師應具有高度的工作責任感，必須熟習藥品知識，及時掌握最新醫(yī)藥信息，對本店營業(yè)人員進行業(yè)務指導和藥學知識的培訓，指導營業(yè)員正確的介紹藥品的性能、用途、用法用量、配伍禁忌、不良反應等有關(guān)藥品知識，充分為顧客提供良好的用藥咨詢并指導合理用藥，切實保證消費者用藥安全、有效。4.4.3執(zhí)業(yè)藥師在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心，如實介紹藥品的性能，不夸大藥用范圍。對相關(guān)的配伍以及配伍禁忌要講清楚，不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。4.4.4執(zhí)業(yè)藥師負責藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，并指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導消費者購買超量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必要或不適宜的藥品。4.5所有人員應不斷提高服務水平，維護大藥房的質(zhì)量信譽和公司形象。人員培訓及考核管理制度文件名稱人員培訓及考核管理制度頁數(shù)2文件編號XXYY-ZD-018-2020版本號第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：年月日審核日期：年月日執(zhí)行日期：年月日依據(jù)：根據(jù)2019年頒布《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第28號令制訂。目的：提高員工質(zhì)量管理意識和拓展員工質(zhì)量管理知識。范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)