版中國藥典培訓(xùn)課件（湖南） 中國藥典發(fā)展與展望

中國藥典開展與展望周福成副秘書長國家藥典委員會中國藥典開展簡況2021年版中國藥典概況中國藥典開展展望中國藥典開展簡況國家藥典委員會中國藥典開展簡況中國自古編修藥典?新修本草?又稱?唐本草?，是唐朝顯慶四年〔公元659年〕編寫的，為我國第一部藥典，也是世界上最早的一部藥典。比歐洲1542年出版的?紐倫堡藥典?早880多年。國家藥典委員會中國藥典開展簡況宋代〔公元1078年〕“太平惠民和劑局〞組織集編的?太平惠民和劑局方?。對相關(guān)處方、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋，具有藥典的性質(zhì)，最早的中藥處方和制劑標(biāo)準(zhǔn)。1930年，國民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫?中華藥典?。

中國藥典開展簡況中華人民共和國成立后，1950年在衛(wèi)生部成立藥典委，開始組織編制藥典?！?953年版?中國藥典?為新中國第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。中國藥典開展簡況●1963年版?中國藥典?1963年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位，將藥典分為一、二部。一部為中藥，二部為化藥。一部除收載品種大量增加外，為表達(dá)中藥特色，增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項內(nèi)容。國家藥典委員會中國藥典開展簡況●1977年版?中國藥典?一部開展較快收載藥材品種最多顯微鑒別方法首次進(jìn)入?中國藥典?，尤其是粉末顯微鑒別，在成藥中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙難辨〞的說法。

國家藥典委員會中國藥典開展簡況1985、1990、1995、2000年版?中國藥典?自此每五年修訂一次，逐步增加收載附錄要求與品種。1985年版開始編譯?中國藥典?英文版。1990年版?中國藥典?二部首次配套編撰?臨床用藥須知?，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版?中國藥典?二部將以往幾版藥典中的“作用〞、“用途〞、“用法〞、“用量〞及“注意〞項內(nèi)容移到配套的?臨床用藥須知?。國家藥典委員會中國藥典開展簡況2005年版?中國藥典?分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。一部〔中藥〕首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了?臨床用藥須知?〔中成藥卷〕。國家藥典委員會中國藥典開展簡況2021年版?中國藥典?一部〔中藥〕首次配套編制了?臨床用藥須知?〔中藥飲片卷〕。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。國家藥典委員會中國藥典開展簡況?中國藥典?〔增補(bǔ)本〕與現(xiàn)行版藥典具有相同法律地位對本版藥典擬收載的品種由于時間等因素沒能收載的品種進(jìn)行增補(bǔ)由于藥品監(jiān)管或技術(shù)開展需要進(jìn)行修訂的品種從部〔或局〕頒、注冊標(biāo)準(zhǔn)中選擇修訂提升列入藥典增補(bǔ)本收載的品種將全部收入新版藥典2021年版中國藥典概況2021年版中國藥典概況凡例、正文、附錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品〕組成完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)。了解?凡例?十分重要。其包含：總那么；正文；附錄；名稱與編排；工程與要求；檢驗方法和限度；對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝、標(biāo)簽等。一、二、三部內(nèi)容略有不同。2021年版中國藥典概況2005版收載新增品種修訂品種未收載2010版收載32171386(43%)2237（70%）364567在堅持“科學(xué)、實(shí)用、標(biāo)準(zhǔn)〞、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原那么下，新版藥典積極擴(kuò)大收載品種，力求覆蓋國家根本藥物目錄品種的需要，并擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載。對于多年無生產(chǎn)、臨床不良反響多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。1.收載品種有大幅度增加2021年版中國藥典概況內(nèi)容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計1386223745673217品種收載情況2021年版中國藥典概況類別項目2010年版新增2010年版修訂2005年版藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)藥材65359551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個)飲片439植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)162231中成藥標(biāo)準(zhǔn)499253564小計1019634總計21651146一部〔中藥〕增收89％2021年版中國藥典概況2005版收載新增品種修訂品種2010版收載197033015002271其中（輔料）726252132二部化藥增收15.4％，輔料增收86%

2021年版中國藥典概況類別收載總數(shù)新增修訂預(yù)防類制品病毒27481038細(xì)菌21治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品35711061血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內(nèi)診斷類44體外診斷類88總計1313794三部〔生物制品〕增收29.7％2021年版中國藥典概況內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部附錄981447112二部附錄1371569152三部附錄1401839149附錄增收12.5％，2021年版中國藥典概況2、管理創(chuàng)新尊重并發(fā)揮委員在制定工作中的重要作用。完善藥典委員管理制度，充分發(fā)揮藥典委員的指導(dǎo)和監(jiān)督作用。每年召開全體委員參加的藥典工作會議，由專業(yè)委員會和常設(shè)機(jī)構(gòu)工作述職。2021年版中國藥典概況充分調(diào)動社會各界參與藥典制定工作的積極性和主動性承擔(dān)新版藥典科研任務(wù)的單位多達(dá)120家。在工程征集、論證、立項、實(shí)施過程中，通過調(diào)研、網(wǎng)上征求意見及召開研討會等多種形式，廣泛征集委員及社會各界的意見和建議。在審定稿與統(tǒng)稿階段，堅持增修訂內(nèi)容公示制度，暢通反響意見的渠道。擴(kuò)大社會關(guān)注度，調(diào)動社會各界參與藥典制定工作的積極性。2021年版中國藥典概況加強(qiáng)科研工程管理，確保制定工作質(zhì)量采用合同制，以?標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書?的形式，明晰承擔(dān)單位和課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)與義務(wù)。加強(qiáng)工程的全程追蹤與管理，分階段檢查工程進(jìn)展情況，保證制定工作的質(zhì)量和效率。實(shí)行科研任務(wù)周報制度，保障制定工作進(jìn)度。明確工作職責(zé)，強(qiáng)化協(xié)同配合建立工程負(fù)責(zé)人制度，及時掌握工程進(jìn)展動態(tài)。加強(qiáng)工程負(fù)責(zé)人與委員及承擔(dān)單位的溝通和協(xié)調(diào)，及時研究解決實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，保障制定工作順利進(jìn)行。2021年版中國藥典概況強(qiáng)化日常工作管理，保證制定工作順利進(jìn)行完善技術(shù)管理規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。抓住重點(diǎn)工作，抓好責(zé)任制落實(shí)工作。重點(diǎn)工程召開屢次專題會。做好會議籌備工作，加強(qiáng)專業(yè)會議管理，保證會議質(zhì)量和效果。2021年版中國藥典概況3、強(qiáng)化系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)性、根底性工作對原標(biāo)準(zhǔn)〔包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種〕收載的方法進(jìn)行了全面驗證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、標(biāo)準(zhǔn)性大大提高。對標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等有可能影響中藥質(zhì)量和平安的一般檢查工程全面增補(bǔ)完善，標(biāo)準(zhǔn)不缺項。2005年版一部收載各類檢查1465項2021年版一部新增各類檢查1868項2021年版中國藥典概況標(biāo)準(zhǔn)中藥材拉丁名2005版—屬名或?qū)倜?種加詞在后，藥用部位在前2021版—屬名或?qū)倜?種加詞在前，藥用部位在后?中國藥典?拉丁名的排序與國外藥典和植物界名稱排序有別，從技術(shù)角度，為使?中國藥典?更標(biāo)準(zhǔn)、更好的開展國際交流，新版藥典按國際習(xí)慣用法做了全面修訂，解決了幾十年來未解決的問題。2021年版中國藥典概況修訂中藥材拉丁學(xué)名拉丁學(xué)名框定了每個物種的來源，中國藥典已歷經(jīng)七版未對拉丁學(xué)名做過修訂，源于拉丁學(xué)名的修訂調(diào)整要非常慎重，對于非公認(rèn)的、較新的、過細(xì)的植物分類研究可不采用，藥典保持相對穩(wěn)定。規(guī)定基源植物的科名、拉丁學(xué)名主要參照依據(jù)為?FloraofChina?和?中國高等植物?。對全部收載品種做了國際和國內(nèi)比照研究，修訂29個拉丁學(xué)名。標(biāo)準(zhǔn)功能與主治標(biāo)準(zhǔn)飲片的臨床標(biāo)準(zhǔn)功能要表達(dá)治法治那么，表述以中醫(yī)術(shù)語為主，一般不得使用西醫(yī)術(shù)語。主治病證要與功能相照應(yīng)，表達(dá)中醫(yī)辨證用藥的理法特色。對于原有品種必須修改的臨床標(biāo)準(zhǔn)和新增補(bǔ)品種重新厘定的臨床標(biāo)準(zhǔn)都經(jīng)過專家論證通過。2021年版中國藥典概況成方制劑新增品種的臨床標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化原那么上按中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入西醫(yī)藥效學(xué)的相關(guān)內(nèi)容；主治中應(yīng)先表達(dá)中醫(yī)病名、證候、病癥，再表達(dá)西醫(yī)病名及其中醫(yī)證候?qū)傩浴τ诓∫虿C(jī)與中醫(yī)病名表述相同的品種，可省略中醫(yī)病名。如骨傷科中跌打損傷，即是病因病機(jī)又是病名，可作為病因病機(jī)處理，病名不用寫出，直接寫病癥即可。對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，在準(zhǔn)確保持原有精華及特色根底上，進(jìn)行功能主治標(biāo)準(zhǔn)化的修訂和縮減。2021年版中國藥典概況4、注重表達(dá)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)各省飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量可控性差；2005版藥典僅收載飲片標(biāo)準(zhǔn)13個，新版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)增加至439個；質(zhì)量控制水平與藥材相當(dāng)；解決了長期以來中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺乏問題。2021年版中國藥典概況大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，根本結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辯〞的歷史。新版藥典在中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用化學(xué)的顏色或沉淀反響和光譜鑒別方法顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先;2005年版收載顯微鑒別620項2021年版新增顯微鑒別633項2021年版中國藥典概況[顯微特征]本品根橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙，內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密，有樹脂道散在，內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣，導(dǎo)管單個散在或數(shù)個相聚，斷續(xù)排列成放射狀，導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶?！矆D1、2〕圖2示樹脂道[Fig2Showingresincanals]人參Renshen1075249683圖1

人參(Panaxginseng

根)橫切面[Fig1TransversesectionofrootfromPanaxginseng]1.木栓層(Cork)2.栓內(nèi)層(Phelloderm)3.韌皮射線(Phloemray)4.裂隙(Cleft)5.樹脂道(Resincanals)6.韌皮部(Phloem)7.形成層(Cambium)8.木射線(Xylemray)9.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)10.木質(zhì)部(Xylem)圖3人參（Panaxginseng

根）粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.樹脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓細(xì)胞(Corkcells)4.導(dǎo)管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)12435薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國2005年版收載薄層色譜鑒別1507項2021年版新增薄層色譜鑒別2494項味連雅連云連三種黃連的薄層色譜圖像2021年版中國藥典概況北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別北五味子FructusSchisandriaechineses南五味子FructusSchisandriaesphenantheraeReferenceg-schisandrin〔五味子乙素〕Schizandrin〔五味子甲素〕Schisantherin(GomisinC)〔五味子酯甲〕Schisandrin(五味子醇甲〕白芷

RADIXANGELICAEDAHURICAE←異歐前胡素←歐前胡素

123s4561白芷〔浙江〕2白芷〔磐安〕3白芷〔杭州〕4白芷對照藥材5、6白芷〔四川遂寧〕注重中藥質(zhì)量控制的專屬性建立了與品質(zhì)直接相關(guān)、能表達(dá)中藥活性的專屬性檢測方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀。如獨(dú)一味原測定的木犀草素?zé)o專屬性，現(xiàn)改為專屬的“山梔苷甲酯〞和“8-O-乙酰山梔苷甲酯〞。2021年版中國藥典概況獨(dú)一味為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯一測多評技術(shù)，多指標(biāo)成分定量，表達(dá)中藥多靶點(diǎn)治療特色。用一個對照品對多個成分進(jìn)行定量，作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法之一。2021年版中國藥典概況黃連2005版—薄層掃描—小檗堿不低于3.6%，2021版—高效液相色譜法一測多評—表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿，可控成分到達(dá)9.4%，整體上表達(dá)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。特征和指紋圖譜技術(shù)，反映了中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況和質(zhì)量的均一程度，控制產(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實(shí)可行單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)不符合中藥質(zhì)量控制的要求。色譜指紋圖譜①整體、宏觀、模糊②能夠表征被測中藥樣品主要化學(xué)成分的特征③各色譜峰間的順序、面積和相互間比例所組成的整體架構(gòu)可表達(dá)某一中藥特有的化學(xué)“指紋性〞④對特定類別的中藥具有唯一性和特異性。⑤多年的實(shí)驗研究數(shù)據(jù)積累2021年版中國藥典概況2021版收載高效液相色譜特征圖譜7項，指紋圖譜13項，其中中成藥6項，提取物14項指紋圖譜特征圖譜注射用雙黃連（凍干）人參莖葉總皂苷復(fù)方丹參滴丸人參總皂苷腰痛寧膠囊山楂葉提取物諾迪康膠囊連翹提取物桂枝茯苓膠囊腫節(jié)風(fēng)浸膏天舒膠囊茵陳提取物丹參酮提取物滿山紅油莪術(shù)油積雪草總苷薄荷素油三七三醇皂苷三七總皂苷丹參總酚酸提取物5、科技含量進(jìn)一步提升，一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法收載入附錄；常規(guī)分析方法解決不了的問題，積極采用新技術(shù)。2021年版中國藥典概況液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光藥材國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性等而禁用。國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。中國產(chǎn)千里光藥材中阿多尼弗林堿〔adonifoline〕含量相對較低或幾乎沒有,新規(guī)定千里光不含不得超過0.004%。2021年版中國藥典概況DNA分子鑒定技術(shù)新版藥典對于蘄蛇、烏梢蛇蛇類藥材及炮制品，采用了DNA分子鑒定技術(shù)。2021年版中國藥典概況薄層-生物自顯影技術(shù)〔TLC-Bioautography〕除鑒別真?zhèn)沃?，還獲知成分的相關(guān)活性，應(yīng)用于烏藥、熟地、紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)。2021年版中國藥典概況6、保護(hù)藥材資源，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)開展表達(dá)對野生藥材資源的保護(hù)石斛—“栽培近似種〞。川貝母：野生資源瀕臨枯竭，新增兩個在四川有幾十年栽培歷史的栽培品種，經(jīng)DNA分析證實(shí)為川貝母的栽培變種，其基原穩(wěn)定，將解決川貝母的品質(zhì)和市場供給問題。獨(dú)一味：高原環(huán)境生長的藥材，原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用局部為帶根的全草，帶根采挖不利于資源保護(hù)，經(jīng)大量的根底研究，證實(shí)該植物地上局部與根化學(xué)成分根本一致，故本次將其藥用局部修訂為“地上局部〞，保存根部使之得以重新繁育。

2021年版中國藥典概況7、全面提升藥品平安性質(zhì)控技術(shù)眼用制劑：按無菌制劑要求；橡膠膏劑：首次提出衛(wèi)生學(xué)檢查要求，即不得檢出致病菌；微生物限度檢查法增訂了培養(yǎng)基的靈敏度等檢查、特殊劑型的檢測方法。增訂相關(guān)的平安性工程檢查法，如二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法等。2021年版中國藥典概況建立較完整的重金屬控制方法檢測體系電感耦合等離子體質(zhì)譜〔ICP-MS〕測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。①新增枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種砷、汞、鉛、鎘、銅的含量測定②全部中藥注射劑限量要求：〔以每日最大使用劑量計算〕鉛：不得過12μg鎘：不得過3μg砷：不得過6μg汞：不得過2μg2021年版中國藥典概況黃曲霉毒素：僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮有機(jī)溶劑殘留：工藝使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用HPLC等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查2021年版中國藥典概況化學(xué)藥品加大了雜質(zhì)控制力度90%以上的化藥修訂增加了對有關(guān)物質(zhì)的控制；對來源于人或動物的生化藥增加了制法和病毒檢測，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝外表抗原檢測工程在生物制品標(biāo)準(zhǔn)方面對生產(chǎn)過程中抗生素的使用進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定對添加防腐劑進(jìn)行了限制對生產(chǎn)過程有機(jī)溶劑使用及殘留量限度新增嚴(yán)格要求2021年版中國藥典概況加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制。提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求。對疫苗使用說明中不良反響、本卷須知、禁忌進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)來源的動物清潔級別的要求提高。生產(chǎn)用菌毒種的傳代及遺傳性狀等要求更加明確和嚴(yán)格。對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的病毒平安性要求更嚴(yán)格。2021年版中國藥典概況強(qiáng)化平安性風(fēng)險較高的輔料品種質(zhì)量控制針對使用工業(yè)明膠為原料非法生產(chǎn)藥用膠囊的問題，在膠囊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量不得過2ppm，并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質(zhì)的檢查工程。

2021年版中國藥典概況新版中國藥典將于2021年10月1日起正式實(shí)施！中國藥典開展展望中國藥典開展展望堅持科學(xué)開展，以人為本理念，開展藥典文化，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)語言；堅持效勞于資源