GB/T 42080.2-2022分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第2部分：分離蛋白質(zhì)

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)

冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范

第2部分分離蛋白質(zhì)

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforfrozentissue—Part2Isolatedroteins

p:p

ISO20184-22018IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………4

實(shí)驗(yàn)室外部

5………………4

標(biāo)本采集

5.1……………4

新鮮組織運(yùn)送要求

5.2…………………5

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

6………………6

標(biāo)本接收相關(guān)信息

6.1…………………6

標(biāo)本病理學(xué)評估和樣品選擇

6.2………………………6

標(biāo)本或樣品的冷凍

6.3…………………7

貯存要求

6.4……………8

總蛋白質(zhì)的分離

6.5……………………8

分離蛋白質(zhì)的定性和定量評估

6.6……………………9

分離蛋白質(zhì)的貯存

6.7…………………9

附錄資料性蛋白質(zhì)定量檢測顯示冷缺血過程中蛋白質(zhì)含量的變化

A()……………10

概述

A.1………………10

示例

A.2………………10

參考文獻(xiàn)

……………………14

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范的第部分

GB/T42080《》2。

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T42080:

第部分分離

———1:RNA;

第部分分離蛋白質(zhì)

———2:。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第部分

ISO20184-2:2018《2:

分離蛋白質(zhì)

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位廣東省人民醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研

:、(

究中心中國食品藥品檢定研究院

)、。

本文件主要起草人顏黎栩鄒迎曙黃杰

:、、。

Ⅰ

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

引言

分子體外診斷包括分子病理學(xué)使醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展隨著用于分析人體組織和體液中核酸

()。、

蛋白質(zhì)和代謝物的新技術(shù)出現(xiàn)預(yù)計(jì)還會取得更進(jìn)一步的發(fā)展然而這些分子圖譜和或完整性在標(biāo)

,。,/

本采集運(yùn)送貯存及處理過程中可能發(fā)生顯著變化使得診斷或研究的結(jié)果不可靠或甚至不可能因

、、,。

此需要對從標(biāo)本采集到蛋白質(zhì)檢測的整個過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化目前已開展研究以確定重要的影響因

,。,

素本文件利用這些工作在檢驗(yàn)前過程對冷凍組織蛋白質(zhì)檢查的步驟進(jìn)行編碼和標(biāo)準(zhǔn)化

。,,。

在組織采集之前期間例如由于熱缺血和之后例如由于冷缺血組織中的蛋白質(zhì)圖譜和蛋白

、(,)(,),

質(zhì)蛋白質(zhì)相互作用能發(fā)生劇烈變化這些變化是由基因誘導(dǎo)基因下調(diào)蛋白質(zhì)降解等引起的不同

-。、、。

供體患者組織中蛋白質(zhì)種類數(shù)量可能發(fā)生不同的變化基因的表達(dá)能受到特定治療或干預(yù)手術(shù)活

/。(、

檢或用于麻醉甚至治療伴隨疾病的藥物的影響以及組織從體內(nèi)移除后的不同環(huán)境條件的影響

),。

因此有必要采取特殊措施盡量減少所述組織內(nèi)蛋白質(zhì)圖譜的變化和修飾以備后續(xù)檢查

,,,。

分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范規(guī)定了冷凍組織的分子體外診斷檢查

GB/T42080《》

的檢驗(yàn)前操作步驟的標(biāo)準(zhǔn)化要求擬由個部分構(gòu)成

,3。

第部分分離目的在于規(guī)范冷凍組織的檢測的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟減少

———1:RNA。RNA,

譜的變化保障后續(xù)檢查結(jié)果的有效性和可靠性

RNA,。

第部分分離蛋白質(zhì)目的在于規(guī)范冷凍組織的蛋白質(zhì)檢測的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟減少

———2:。,

蛋白質(zhì)譜變化和修飾

。

第部分分離目的在于規(guī)范冷凍組織的檢測的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟

———3:DNA。DNA。

Ⅱ

GB/T420802—2022/ISO20184-22018

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)

冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范

第2部分分離蛋白質(zhì)

:

1范圍

本文件提供了在進(jìn)行分子分析前的檢驗(yàn)前階段用于蛋白質(zhì)檢驗(yàn)的冷凍組織標(biāo)本的處理記錄貯

,、、

存及取材的指南

。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理實(shí)驗(yàn)室對冷凍組織中提取的蛋白質(zhì)進(jìn)行的任何分子體外診斷

檢驗(yàn)本文件也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶體外診斷開發(fā)者和制造商生物樣本庫開展生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)

。、、、

和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)

。

注國際國家或地區(qū)法規(guī)或要求能同樣適用于本文件所涵蓋的特定內(nèi)容

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T22576.1—2018。

和維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫