國開大學(xué)2023年01月22626《藥事管理與法規(guī)》期末考試答案

座位號(hào)國家開放大學(xué)2022年秋季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)試題(開卷)2023年1月題號(hào)一二三四分?jǐn)?shù)每題2分，共60分)A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第1頁(共8頁)11.新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決D.同一制藥廠商的同一品種可以由多個(gè)藥品生產(chǎn)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第2頁(共8頁)13.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地()提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心14.下列關(guān)于藥品說明書，說法錯(cuò)誤的有()。A.其具有科學(xué)上、醫(yī)學(xué)上和法律上的意義B.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式D.注射劑和非處方藥無需列出所用的全部輔料名稱15.二級(jí)召回是在()小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。16.從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于()。A.獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給消費(fèi)者B.沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的18.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的，界定A.劣藥C.假藥B.正常藥D.特價(jià)藥19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以()為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。A.藥品注冊(cè)B.服務(wù)病人C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第3頁(共8頁)20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地()批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門21.關(guān)于處方點(diǎn)評(píng)的說法，下列描述有誤的是()。A.對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)B.發(fā)現(xiàn)處方中存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施C.可以促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用D.每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于50張22.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)被稱為()。A.藥品不良反應(yīng)B.副作用C.毒性反應(yīng)D.藥品不良事件23.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義，下列說法錯(cuò)誤的是()。A.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延B.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足C.實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系D.減慢新藥研發(fā)速度24.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者D.藥品經(jīng)營企業(yè)25.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用后易產(chǎn)生依賴性，能成癮癖的藥品是()。A.麻醉藥品B.局部麻醉藥C.毒品D.精神藥品26.麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位開展實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件有()。A.有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度B.單位及其工作人員二年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的D.以上都是(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第4頁(共8頁)二、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題，每題2分，共10分)27.醫(yī)療用毒性中藥品種不包括()。A.砒石B.生南星C.甘草D.砒霜28.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是()。C.中藥材D.西藥合方藥29.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()。A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種30.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)中藥處方的調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到()。35.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的英文簡稱為()。(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第5頁(共8頁)分。5題，每題2分，共10分)36.關(guān)于執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的，下列說法正確的是()。A.保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠B.保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全C.促進(jìn)我國藥品臨床試驗(yàn)盡快達(dá)到國際水平D.保護(hù)受試動(dòng)物的權(quán)益37.我國在藥品注冊(cè)管理上遵照的原則有()。A.WTO非歧視性原則B.市場開放原則C.公平貿(mào)易原則D.權(quán)利義務(wù)平衡原則38.不得委托生產(chǎn)的藥品有()。A.多組分生化藥品B.放射性藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥提取物39.不可以發(fā)布廣告的是()。A.精神藥品B.戒毒治療的藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.降糖藥40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有()。A.藥品供應(yīng)管理B.臨床應(yīng)用管理C.藥品質(zhì)量管理D.科研與教學(xué)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第6頁(共8頁)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第7頁(共8頁)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)試題第8頁(共8頁)試卷代號(hào):226262022年秋季學(xué)期考試藥事管理與法規(guī)參考答案(開卷)2023年1月一、最佳選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。30題,每題2分,共60分)1.B2.C3.B4.C5.C6.D7.B8.B9.A10.A11.D12.D13.B14.D15.C16.A17.A18.C19.B20.A21.D22.A23.D24.C25.A26.D27.C28.B29.A30.A二、配伍選擇題(從下列選項(xiàng)中選出一個(gè)最佳答案填入括號(hào)。5題,每題2分,共10分)31.D32.E33.C34.B35.A三、多項(xiàng)選擇題(每題有一個(gè)以上正確選項(xiàng),漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題,每題2分,共10分)36.ABC37.ABCD38.ACD39.ABC40.ABCD四、簡答題(2題,共20分)41.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,簡述我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類。(1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2分)(2)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng),但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2分)(3)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。(2分)(4)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(2分)(22626號(hào))藥事管理與法規(guī)答案第1頁(共2頁)(5)