臨床醫(yī)療新技術新業(yè)務管理制度

臨床醫(yī)療新技術新業(yè)務管理制度1、新技術、新業(yè)務的概念凡是近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段，稱為新技術、新業(yè)務。2、新技術、新業(yè)務的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、市級。（1）國家級具有國際先進水平，在國內醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務。（2）省級具有國內先進水平，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務。(3)院級具有省內先進水平，在本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療新業(yè)務。3、新技術、新業(yè)務準入的必備條件（1）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)范。（2）擬開展的新項目應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（3）擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療設備須有《醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)稅務登記證》、《醫(yī)療儀器產品注冊證》和產品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療設備開展新項目，一律不準進入。（4）擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產生產企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營企業(yè)經營許可證》和GSP證書，進口藥品須有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。4、新技術、新業(yè)務的準入程序（1）申報申報雙新的項目主持人應具有副主任醫(yī)師或相當副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱的人員，須認真填寫《醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書》，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務處。（2）審核醫(yī)務處對《醫(yī)院醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書》進行審核合格后，報請醫(yī)院倫理委員會和科學技術委員會審核、評估，經充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。（3）審批依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，擬開展的新技術、新業(yè)務報分管院長和上級有關部門審批后，需要新增加收費項目的由財務部負責向物價管理部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷，由醫(yī)保辦上報至上級醫(yī)保部門審批。5、可行性論證的主要內容包括新技術、新業(yè)務的來源，國內外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內容、方法、質量指標、保障條件及經費、預期結果與效益等。6、患者知情同意程序為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，應執(zhí)行新技術、新業(yè)務開展患者(家屬)知情同意制度。在開展新技術、新業(yè)務前，醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的風險，尊重患者及委托人意見，并在《新技術、新業(yè)務知情同意書》上簽宇后方可實施。7、患者安全應急辦法（1）擬開展的新技術、新業(yè)務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預料的情況?？剖冶仨氈贫ㄏ鄳膽鳖A案，一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應急預案，現(xiàn)場經治醫(yī)師處理同時，立即向上級醫(yī)師及科主任報告，必要時報告醫(yī)務處或院領導。（2）出現(xiàn)意外情況后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的理解。如需繼續(xù)，必須征得患者或家屬同意，并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。（3）經治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定。8、督查措施（1）新技術、新業(yè)務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經醫(yī)院科學技術委員會審核同意，報分管院領導批準后方可進行。（2）醫(yī)務處與科學技術委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務處書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經濟效益和社會效益，產生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。（3）對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務處詳細說明原因?？茖W技術委員會有權根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質疑批評或處罰意見。（4）新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務處存檔備案。（5）嚴禁任何科室和個人不經申報，擅自開展臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務。未經報批擅自開展臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務者，一經發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反制度進行相應處罰；產生嚴重后果的，一切責任由科主任和項目負責人承擔。9、資助規(guī)定為鼓勵各科室開展新技術、新業(yè)務，醫(yī)院設立資助資金（具體實施辦法另定）。10、獎勵規(guī)定（1）凡經醫(yī)院審核通過準入的新技術、新業(yè)務且完成情況良好的均可申報，期限為兩個年度，每年度在年終進行獎勵。（2）獎勵標準主要參考項目的先進性、實用性、安全性；實施完成情況及項目成本、效益等三個方面（具體評獎細則