注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模

注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查固體制劑工藝模版概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型梯通用戲名腫漢語創(chuàng)拼音煤商品準(zhǔn)名艙劑型懲規(guī)格種公司星名稱班注冊奔地址獵生產(chǎn)引地址1.2產(chǎn)品概述咽性狀出適應(yīng)匪癥挑用法詢用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、用量）蘇物料盯名稱腹用量神(g斬)繳原料倍藥派輔料貴1逆輔料級2孝輔料材3頂輔料不4醉輔料匆5救乙醇遠(yuǎn)包衣棟溶液喉輔料椅6望輔料組7逢輔料詳8句純化浸水原輔料和包裝材料2.1原輔料列表（生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料及其重量，包括生產(chǎn)過程中可能去除，在成品中不出現(xiàn)的輔料）嚼物料頓名稱企作用膊生產(chǎn)鋼商燙批準(zhǔn)迫文號搏質(zhì)量盤標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)原料歲藥消輔料堪1們輔料該2撐輔料笑3場輔料傭4鹿輔料恰5留乙醇壇包衣浴溶液督（如逆有）持輔料賓6氧輔料遺7體輔料場8鼠純化德水2.2包裝材料列表渾物料鑼名稱仁生產(chǎn)岡商窩注冊際號曬質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)批量生產(chǎn)工藝慘3.欄1救制劑屈處方脆批獎量：裝批量煩范圍不以及襖驗證索批量飼句本次挽申報桂工藝冬驗證皂的批搬量是課。根顛據(jù)生仇產(chǎn)設(shè)盞施、閱設(shè)備儲情況仍，經(jīng)喉工藝乘驗證場預(yù)計動最大床批次平量絲可能競達(dá)到慨。對寬于生畜產(chǎn)處誼方與填產(chǎn)品繞基準(zhǔn)拾處方奇不一迎致的辮情況降，應(yīng)岸作出越說明屆和解目釋?？h成分菌用量襯(k幅g)輩每片筋理論崇含量帖（m賀g）食原料伐藥詠輔料母1臨輔料篇2濕輔料靈3籠輔料袋4蠅輔料扮5縣乙醇王包衣扎溶液款輔料喝6娃輔料恢7嫌輔料荷8灶純化蝴水遲3.遇2慨工藝須流程章圖捎注：逗工藝瞇流程聯(lián)圖中使可以村運用肅各種棒圖標(biāo)穿表示斜工藝俯各個戰(zhàn)步驟追及其底狀態(tài)誦，應(yīng)損表明纏潔凈灘級別滲）麻，以禮濕法殖制粒謠包衣樓片為青例傾。清工藝只步驟勸描述隱本工世藝流證程共渴包括濃7個友主要防步驟漫，各識個步膽驟的儲主要嘩操作束敘述積如下殿：箭3.么3.畏1訓(xùn)稱重目、粉雀碎笛、過辛篩亂按實伐際操恢作流圍程敘扔述關(guān)佩鍵步引驟。躁3.萬3.燭2今制扮粒排按實雜際操瓣作流壺程敘撲述關(guān)述鍵步社驟。滴3.索3.里3急干姜燥默按實燃際操零作流睬程敘屆述關(guān)也鍵步際驟。它3.慶3.遞4痰終余混牲按實程際操凳作流葡程敘蛋述關(guān)低鍵步惕驟。翠3.厘3.厲5沒壓燈片某按實鐘際操賞作流精程敘兄述關(guān)掃鍵步燭驟。親3.嫩3.權(quán)6確包策衣汁按實望際操陶作流末程敘輪述關(guān)采鍵步盜驟。麻3.蠻3.黎7傷包瓶裝遞按實卷際操寄作流雀程敘晉述關(guān)慎鍵步憐驟。仁3.塑4漸關(guān)鍵殼中間品過程姥控制蘇參數(shù)凱3.戲4.泄1顯稱重遙各種音物料齒和重詞量需基雙重棋核對集，每潮個容既器或狡包裝妹上必磚須有繪品名仍、批麗號和坦配料倦日期攏等。崇3.蟻4.肢2允制淡濕顆殿粒延攪拌利速度顏：餓制粒全刀速唉度：括混合桶時間近：莊3.憐4.紀(jì)3旁干喇燥攔干燥來設(shè)備豐：烘蒙房低干燥饑溫度腥：洗干燥戚時間章：俘3.桐4.跡4祖終拼混陸設(shè)備南：岔混合鉗重量塵和時饅間：跟3.伸4.勤5鬧壓逼片偵沖頭狂規(guī)格判：盈片重蘇，硬薦度，征脆碎竿度，庸崩解食等項籌目的尤要求奔，中熔間檢仔查的從間隔鞠時間掩3.圣4.倦6乓包途衣圈包衣種過程辮時間陣：布外觀嫁檢查鋤要求玉：傲3.亡4.巧7金包倡裝甜包裝巖形式糟：鈴密封具溫度鑰：撞密封透性試姨驗要負(fù)求：升3.乒5琴主要春工藝匪設(shè)備企工序達(dá)名稱周設(shè)備悉名稱荒設(shè)備篇型號浮設(shè)備靈容量臉設(shè)備戴材質(zhì)摩設(shè)備傍生慣產(chǎn)商哨4.繩成病品取雪樣及揉檢驗克要求屢描述謝取樣雷方法燭，如靈取壓系片過舞程開片始、惡中間亞、結(jié)蜜束階廣段的幅樣品成，用裙于最碌終成要品放駱行檢咱驗的諒樣品場取樣徹應(yīng)具暴有代珍表性臣，按尤照質(zhì)莖量標(biāo)牲準(zhǔn)進(jìn)膚行檢軋驗