2023新化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則

第第頁2023新化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則愛美之心人皆有之,人類對(duì)美化自身的化妝品一直情有獨(dú)鐘。下面是查字典我整理的，歡迎大家閱讀!

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則(衛(wèi)生部令第13號(hào))

第一章總則

第一條根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條各級(jí)地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條例》的貫徹實(shí)施。

第二章審查批準(zhǔn)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準(zhǔn)程序是：

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》(附件一)一式三份，經(jīng)省級(jí)企業(yè)主管部門同意后，向地市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請(qǐng)表次日起三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對(duì)未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不批準(zhǔn)的理由。

(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號(hào)，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報(bào)材料每二年對(duì)企業(yè)復(fù)核一次。

第四條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前三個(gè)月應(yīng)當(dāng)按本《實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定重新申請(qǐng)。

申請(qǐng)獲批準(zhǔn)的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

第五條已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠(車間)。

第七條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴(yán)禁偽造、倒賣。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)更換新證。

遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)失，并申請(qǐng)補(bǔ)領(lǐng)新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)到發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項(xiàng)條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

第九條新建、改建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地的選止、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其選址、建筑設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并參加竣工驗(yàn)收。

第十條直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時(shí)工)必須依照《條例》規(guī)定實(shí)施健康檢查：

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)但單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體檢。

(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后十五日內(nèi)報(bào)出體檢結(jié)果。

(二)衛(wèi)生行政部門應(yīng)認(rèn)真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給健康證不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起十五日內(nèi)發(fā)出健康證或調(diào)離通知。

(四)對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的使用安全監(jiān)督

第十一條特殊用途化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實(shí)施認(rèn)證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的單位進(jìn)行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進(jìn)行人體試用或斑貼實(shí)驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)寫出總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

第十三條特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序是：

(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請(qǐng)表》(附件二)一式三份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)提供下列資料和樣品：

1、產(chǎn)品名稱;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、制備工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

4、育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品主要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料;

5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料;

6、產(chǎn)品樣品(五至十個(gè)小包裝)及其檢驗(yàn)報(bào)告書;

7、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料。

(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。

(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于六個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后二個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)和特殊用途化妝品證書;對(duì)未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。

第十四條特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十五條特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每四年重新審查一次。期滿前四至六個(gè)月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，并填寫申請(qǐng)表(附件三)一式三份。

1、產(chǎn)品成份是否有改變的說明;

2、生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;

3、產(chǎn)品投放市場(chǎng)銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報(bào)告;

4、如產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。超過期限未申請(qǐng)者，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起一個(gè)月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十六條接受已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)時(shí)提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(五至十個(gè)小包裝)及其檢驗(yàn)報(bào)告書。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起一個(gè)月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起三個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十七條企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報(bào)聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

第十八條特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

第十九條企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后二個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

1、產(chǎn)品名稱、類別;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告;

4、產(chǎn)品樣品(五個(gè)小包裝);

5、產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標(biāo)簽及包裝(或其設(shè)計(jì))、包裝材料。

本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布前已投放市場(chǎng)的非特殊用途化妝品，于本《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布后三個(gè)月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第二十條按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在三年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當(dāng)注明有效使用期限(或使用期限)。

第二十一條《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標(biāo)簽、說明書、小包裝上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標(biāo)簽上所注廠名也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任者名稱。

跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)。

第四章審查批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品

第二十二條進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批準(zhǔn)程序是：

(一)我國首次進(jìn)口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進(jìn)口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》(附件四)一式三份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，提供下列資料和樣品：

1、產(chǎn)品名稱、種類;

2、產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附有中文譯本(本三份);

4、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件(復(fù)印件三份);

5、產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊(cè)和批準(zhǔn)銷售的證明文件(復(fù)印件三份);

6、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售批準(zhǔn)審查的評(píng)價(jià)報(bào)告，并附中文譯本(各五份);

7、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告(五份);

8、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書，并附中文譯本(各三份);

9、完整包裝的產(chǎn)品樣品(三個(gè)小包裝)。

(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報(bào)資料后，組織化妝品安全性評(píng)審組對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件和批準(zhǔn)文號(hào)。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報(bào)材料后，應(yīng)于六個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評(píng)審組評(píng)審，并在評(píng)審后二個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

審批情況同時(shí)通知進(jìn)口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

第二十三條本《實(shí)施細(xì)則》第二十二條第一款第(一)項(xiàng)中產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的單位進(jìn)行。

免除衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。

第二十四條進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件有效期四年。期滿前四至六個(gè)月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)換發(fā)，申請(qǐng)時(shí)可不附資料。

超過有效期未申請(qǐng)者，按無批件處理。

第二十五條進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件和批準(zhǔn)文號(hào)不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

第二十六條進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件只對(duì)該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

第二十七條已獲批準(zhǔn)進(jìn)口的化妝品在口岸由國家商品檢驗(yàn)部門按照《中華人民共HG商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第五章經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

第二十八條地市以上衛(wèi)生行政部門對(duì)已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各一次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當(dāng)年和復(fù)核年度各減少一次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

定期檢查和不定期檢查結(jié)果逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。

第二十九條對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：

(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;

(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)記錄;

(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;

(五)產(chǎn)品標(biāo)簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;

(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況：

(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

第三十條本《實(shí)施細(xì)則》第二十九條第四項(xiàng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：

(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量);

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為一至九種，抽查百分之百;

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為十至一百種，抽查二分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于十種;

全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查三分之一，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于五十種。

(二)檢查重點(diǎn)：

重點(diǎn)檢查未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場(chǎng)的出產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品等。

(三)檢查項(xiàng)目：

1、對(duì)未報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。

如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制鑒定。

2、其它產(chǎn)品進(jìn)行微生物、衛(wèi)生化學(xué)方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。必要時(shí)，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以對(duì)批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全性鑒定。

(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)。

(五)企業(yè)對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)有異議的，由上一級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。

第三十一條經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十三條規(guī)定。

(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)，經(jīng)營單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標(biāo)簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)相符。

(三)化妝品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)檢查所進(jìn)化妝品是否具有下列標(biāo)記或證件。不具備下列標(biāo)記或證件的化妝品不得進(jìn)貨并銷售。

1、國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。

2、進(jìn)口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件(復(fù)印件)。

(四)出售散裝化妝品應(yīng)注意清潔衛(wèi)生、防止污染。

第三十二條對(duì)化妝品經(jīng)營者實(shí)行不定期檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營單位執(zhí)行《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》第三十一條規(guī)定的情況。

每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少一次;每二年對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少一次。

檢查結(jié)果定期逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并抄送經(jīng)營單位主管部門。

對(duì)化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測(cè)。當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以組織對(duì)經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)?？h級(jí)、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測(cè)的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

對(duì)化妝品經(jīng)營者不定期檢查的具體分級(jí)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。

第三十三條進(jìn)行化妝品廣告宣傳應(yīng)符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第六章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第三十四條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

(一)制定全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導(dǎo)全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流;

(二)組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

(三)審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進(jìn)口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，批準(zhǔn)化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產(chǎn)、化妝品的首次進(jìn)口;

(四)組織對(duì)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理;

(五)依照《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》決定行政處罰。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責(zé)是：

(一)主管轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)地、市級(jí)衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經(jīng)驗(yàn)交流;

(二)對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》;

(三)初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量，負(fù)責(zé)非特殊用途化妝品的備案;

(四)組織對(duì)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認(rèn)為的轄區(qū)內(nèi)化妝品衛(wèi)生較大案件的調(diào)查處理。

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依照本《實(shí)施細(xì)則》第三條第一款第(一)項(xiàng)、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內(nèi)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

第三十五條各級(jí)衛(wèi)生行政部門指定縣級(jí)以上具備檢驗(yàn)條件的衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。

第三十六條上級(jí)衛(wèi)生行政部門有責(zé)任對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。

上級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任對(duì)下級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室須獲得資格認(rèn)證，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第三十七條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室不具備檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，未獲取資格認(rèn)證的，其檢驗(yàn)任務(wù)由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的獲認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。

第三十八條衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人保管生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)技術(shù)資料。

第三十九條各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級(jí)衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中聘任，經(jīng)考核合格發(fā)給《中國衛(wèi)生監(jiān)督證件及證章。

國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。

第四十條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：

(一)政治思想好，遵紀(jì)守法，工作認(rèn)真，秉公辦事;

(二)具有中專以上專業(yè)學(xué)歷或具有醫(yī)士以上技術(shù)職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關(guān)法規(guī)和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識(shí)，有獨(dú)L工作能力。

(三)未患《條例》第七條規(guī)定疾病者。

第四十一條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：

(一)學(xué)習(xí)、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的衛(wèi)生知識(shí)，不斷提高政策水平和業(yè)務(wù)能力;

(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權(quán)謀私、濫用職權(quán)、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄;

(三)執(zhí)行任務(wù)時(shí)應(yīng)著裝整齊、佩戴中國衛(wèi)生監(jiān)督證章，出示監(jiān)督證件。按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，并開具清單，認(rèn)真如實(shí)填寫記錄;

(四)嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)示報(bào)告制度;

(五)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密責(zé)任。

(六)不準(zhǔn)在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位兼職或任顧問，不準(zhǔn)與化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)生有礙公務(wù)的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。

第四十二條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，行使下列職責(zé)：

(一)參加新建、擴(kuò)建、改建化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查及竣工驗(yàn)收;

(二)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關(guān)資料，調(diào)查處理化妝品引起的危害健康事故;

(三)對(duì)違反《條例》的單位和個(gè)人提出行政處罰建議。

第四十三條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表制度。各級(jí)衛(wèi)生行政部門須定期逐級(jí)上報(bào)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測(cè)年報(bào)表。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。各級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送上一級(jí)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第七章罰則

第四十四條本《條例》和本《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的處罰可以合并使用。

第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

(一)具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者;

(二)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項(xiàng)、★第(三)項(xiàng)規(guī)定之一的行為者;

(四)