醫(yī)療器械購進控制程序

醫(yī)療器械購進控制程序文件名稱醫(yī)療器械購進控制程序頁數(shù)3文件編號版本號第二版修訂人：審核人：批準人：變更記錄時間：變更原因：一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣醫(yī)療器械進入本公司，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量及人民使用安全有效。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國局第58號令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于公司醫(yī)療器械購進全過程的質(zhì)量控制。四、職責：業(yè)務(wù)部：按照協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款采購醫(yī)療器械，索要完整的資質(zhì)和產(chǎn)品證明材料。質(zhì)管部：審核首營資料的合法性，監(jiān)督此程序執(zhí)行。五、內(nèi)容：5.1供貨方審核5.1.1選擇供貨方5.1.1.1供貨方必須是具有合法《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》或備案憑證和《營業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。5.1.1.2以購進生產(chǎn)質(zhì)量文件為依據(jù)，驗證生產(chǎn)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。5.1.1.3供貨方履行合同能力：包括醫(yī)療器械品種、數(shù)量、價格、交貨期、運轉(zhuǎn)方式、要求及服務(wù)。5.2首營企業(yè)和首營品種供貨方5.2.1對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審核制度。其管理程序列入“首營企業(yè)審核程序”及“首營品種審批程序”內(nèi)。5.2.2對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審核表”，首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應填報

“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按“首營企業(yè)審核程序”及“首營品種審批程序”要求，經(jīng)采購員在計算機系統(tǒng)中填寫首營審批表、質(zhì)管員審查，質(zhì)管部負責人審核，由公司質(zhì)量負責人審批后方可經(jīng)營。審批表由質(zhì)管部歸檔保存。5.2.3所附資料主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件或備案憑證。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章。5.3建立合格供貨方名單5.3.1評定合格的供貨方，應列入《合格供貨方一覽表》，在計算機系統(tǒng)中供采購人員查詢。5.3.2質(zhì)管部每月對通過審批后的首營企業(yè)、首營品種資料進行存檔。5.3.3對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：5.3.3.1加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；授權(quán)書原件應當根據(jù)《GSP》的要求載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限（有效期），注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。5.3.3.2醫(yī)療器械銷售人員的身份證復印件。5.4采購文件5.4.1采購員負責在計算機系統(tǒng)中編制醫(yī)療器械采購訂單，并收集到貨信息通知收貨人；5.4.2與供貨方簽訂采購合同及要求5.4.3采購應依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。5.4.4正式采購合同應標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及有特殊要求的采購醫(yī)療器械，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。5.5記錄5.5.1應對所有供貨方的評審作出記錄；5.5.2對采購醫(yī)療器械進行實地質(zhì)量審核的應作出記錄；5.5.3正式的采購