DB32-T 4158-2021 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機構(gòu)

ICS CCS

C

00DB32 DB32/

T

4158—2021化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機構(gòu)Guidelines

adverse

of

2021

-

12

-

發(fā)布 2022

-

01

-

實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布庫七七w.om提供下載DB32/T

4158—庫七七w.om提供下載本文件按照

GB/T

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第

1

草。本文件由江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出，江蘇省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。宋杏芳。庫七七w.om提供下載DB32/T

4158-2021庫七七w.om提供下載 （（

國食藥監(jiān)?；痆2011]476號）明確了各級監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求，新版的《化妝品監(jiān)督管理條例》于2020年6月29日頒布，2021年1月1日正式實施，《條例》明確提出國家實行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)療用環(huán)節(jié)等方面存在的風(fēng)險因素，從而通過采取綜合措施控制風(fēng)險，保障公眾安全使用化妝品。支撐作用。醫(yī)療機構(gòu)作為化妝品不良反應(yīng)的診斷治療機構(gòu)，收集的報告信息全面，不良反應(yīng)判斷準(zhǔn)確，反應(yīng)監(jiān)測工作指南地方標(biāo)準(zhǔn)，為我省醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展提供依據(jù)。庫七七w.om提供下載DB32/T

4158—庫七七w.om提供下載 1 工作要求、報告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導(dǎo)。開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品

cosmetics化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。3.2化妝品不良反應(yīng)

adverse

reactions

of

cosmetics正常使用化妝品（）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

report

and

of

reactions

of

cosmetics化妝品不良反應(yīng)（）發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.4嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)

critical

reactions

of

cosmetics他組織器官等全身性損害。主要有以下

5

類：（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；DB32/T

4158-2021（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。4 照真實、完整、準(zhǔn)確的原則填報化妝品不良反應(yīng)報告。5 機構(gòu)設(shè)置5.1 監(jiān)測評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價相關(guān)專項工作。5.2 監(jiān)測評價工作責(zé)任科室5.2.1

責(zé)任科室設(shè)置組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務(wù)部門負責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。5.2.2 責(zé)任科室職責(zé)a) 建立并實施本院化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；b）

系統(tǒng)；c) 組織開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；d) 資料；e) 建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；f) 定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本科室監(jiān)測工作開展情況。6 6.1

人員數(shù)量及資質(zhì)6.1.1

1

擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評價工作。6.1.2

醫(yī)務(wù)部門宜指定

1

名人員負責(zé)協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。6.1.3

責(zé)任科室負責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有皮膚病、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。6.1.4

關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。6.2 人員職責(zé)DB32/T

—6.2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組長(科)室化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的各項技術(shù)工作。6.2.2 責(zé)任科室負責(zé)人調(diào)查。6.2.3 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員負責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應(yīng)/事件，按規(guī)定上報國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，良反應(yīng)監(jiān)測知識進行宣傳。6.2.4 醫(yī)務(wù)部門人員指導(dǎo)監(jiān)測工作的開展。7

儀器設(shè)備碼相機）、斑貼試驗設(shè)備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測試儀等。8 8.1工作管理制度應(yīng)當(dāng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作管理規(guī)定，明確各部門、人員職責(zé)。8.2 上報管理制度應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報、評價、獎懲等制度。8.3培訓(xùn)制度人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容。8.4 檔案管理制度及其他各種文件等。監(jiān)測檔案資料應(yīng)至少保存

3

8.5 保密制度DB32/T

4158-2021應(yīng)當(dāng)制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關(guān)信息及照片負有保密責(zé)任。9 工作程序9.1不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與收集項目的輔助檢查。9.2不良反應(yīng)信息的核實和不良反應(yīng)情況（發(fā)生時間、潛伏期、過程描述、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等），按附錄

B

規(guī)范填寫《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》，表格形式見附錄

A。9.3 不良反應(yīng)的上報9.3.1

應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起

/填寫和上報工作。9.3.2

化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查。10 系統(tǒng)操作10.1 用戶登陸和信息管理10.1.1

訪問國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進入登錄界面。10.1.2

未注冊用戶應(yīng)向?qū)俚厥屑壉O(jiān)測機構(gòu)申請注冊和開通賬戶，已注冊用戶可在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，點擊登錄即可進入系統(tǒng)。10.1.3

如果忘記系統(tǒng)密碼，可點擊登錄頁的“忘記密碼”，進入找回密碼頁面；找回密碼時需要輸入賬號及注冊時的郵箱，按提示找回密碼。

10.2 個例上報10.2.1進入上報頁面上報”，即進入個例上報頁面。10.2.2 報告填寫10.2.2.1

報告表中加*DB32/T

—報告人、報告人電話、報告日期、報告單位名稱由系統(tǒng)自動生成，自動生成項中報告人、報告人電話、報告日期能進行修改，其它自動生成項不能修改。10.2.2.2

等信息，錄入人員無需錄入。10.2.2.3

報告表存在產(chǎn)品照片、病歷截圖、報告文檔等其他信息時，應(yīng)將其作為附件上傳，單個附件的大小不能大于

5M，總附件不能大于

50M。10.2.2.4

如果一份報告涉及多個化妝品，應(yīng)通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進行添加；如果需要刪除并用的化妝品，點擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信息。10.2.3 報告上報報。10.2.4 報告暫存存報告”子模塊中查詢，找到相應(yīng)的報告繼續(xù)填寫完成后，點擊上報即可將之前暫存的報告提交。

需暫存。

□受托生產(chǎn)企業(yè)

○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥

化妝品1:

化妝品名稱：DB32/T

4158-2021

A（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/表

A.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表

提示：化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)品，按照原九個類別填報，2021年1月1日后注冊的應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。

關(guān)聯(lián)性評價：

□否

□否

DB32/T

—表

表

A（續(xù)）序號項目提示舉例及備注1報告表編號系統(tǒng)自動生成2報告類型的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重損傷。主要有以下

5

（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風(fēng)險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴(yán)重的需要予以住院治療的。注意：1.勾選嚴(yán)重報告后還應(yīng)認真勾選判定為嚴(yán)重報告對應(yīng)項目；2.嚴(yán)重報告請盡量上傳患部照片、產(chǎn)品信息等相關(guān)附件。3報告來源填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。代報報告的報告來源應(yīng)選擇被代報單位的單位類型。4患者/消費者姓名填寫患者/消費者真實姓名如無法獲取患者/“某先生”等。5性別表格右側(cè)，該項目設(shè)置了默認值，注意核對準(zhǔn)確。6民族表格右側(cè)，該項目設(shè)置了默認值，注意核對準(zhǔn)確。7年齡表格右側(cè)，注意準(zhǔn)確填寫。8聯(lián)系電話注意號碼位數(shù)，準(zhǔn)確填寫。DB32/T

4158-2021附錄

B（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南表

B.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南109化妝品過敏史

xxx

要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能體現(xiàn)化妝品類別。10藥品過敏史根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如

xx

藥品過敏。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能填寫藥品名稱。11食物過敏史或備注中說明。盡可能填寫食物種類。12其他接觸物過敏史如勾選“有”，請根據(jù)具體情況將具體內(nèi)容填寫至文本框。如填寫寵物、花粉、某材質(zhì)首飾等。13開始使用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。14不良反應(yīng)發(fā)生日期請正確點選，注意時間邏輯核對。15停用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。16潛伏期注意正確選擇計算規(guī)則及計算單位，以小時為單位需要手動錄入。注意：計算規(guī)則有兩種選擇。1.開始使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差；2.停止使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差。為單位，并手動輸入具體時間。17自覺癥狀不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。注意：各勾選項還應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。18皮損部位19皮損形態(tài)DB32/T

4158—表

表

B（續(xù)）20其他損害請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。如報告類型為嚴(yán)重，且嚴(yán)重項目勾選了“全身性損體現(xiàn)相對應(yīng)內(nèi)容。21過程描述補充說明填寫其他需要補充說明的，如嚴(yán)重報告中患者/消費者的就醫(yī)、住院情況等內(nèi)容。報告類型勾選嚴(yán)重的，建議補充說明內(nèi)容不少于

字。注意：與前后項目填寫應(yīng)一致。22初步判斷如勾選“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框，注意應(yīng)填寫合理、規(guī)范。注意：與前后項目填寫應(yīng)一致。23不良反應(yīng)/事件結(jié)果如點選“后遺癥”或“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框。24化妝品信息一名患者/消費者填寫一份報告，若使用多個化妝品應(yīng)使用表格右側(cè)按鈕進行并列添加多個化妝品填寫項。25一份報告可以添加多個懷疑化妝品及多個并用化妝品，懷疑化妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側(cè)按鈕調(diào)整順序。化妝品；并用化妝品：與懷疑化妝品同時使用的相關(guān)化妝品。26應(yīng)注意產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或備案號格式，正確填寫，請勿填寫化妝品生產(chǎn)許可證號。國妝特進字

J+年份+四位順序號國妝特字

G++四位順序號國妝備進字

J

+年份+四到六位順序號國妝網(wǎng)備進字+境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱+年份+六位順序號省份簡稱

妝網(wǎng)備字++六位順序號27化妝品名稱化妝品全稱，包括商標(biāo)名、通用名、屬性名。例：美白霜28商標(biāo)名化妝品品牌名稱。例：DB32/T

4158-2021表

表

B（續(xù)）29通用名用部位等的文字。例：美白30屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。例：霜31類別的上一級類別。化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及

2021

年

1

月

1

個類別填報，2021

年

1

月

1

注意：美乳類化妝品較易選擇錯誤，名稱中包含“乳”“奶”等字樣的產(chǎn)品并不一定是美乳類。32生產(chǎn)廠家填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。33生產(chǎn)批號根據(jù)化妝品實際情況填寫生產(chǎn)批號。34產(chǎn)品來源準(zhǔn)確點選。35購買地點盡量詳細填寫。/縣/區(qū)-某街/某路-某/淘寶/京東/唯品會/聚美優(yōu)品/小紅書//微商??具體平臺或渠道。36斑貼試驗果。斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋皮膚無反應(yīng)

－皮膚呈淡紅斑、無浸潤

±皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹

＋

＋＋＋DB32/T

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表