2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試考試卷A卷附答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試考試卷A卷附答案

單選題（共57題）1、進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用的，藥品生產企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報告時限是A.立即B.24小時C.15日D.30日【答案】B2、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.衛(wèi)生計生部門?B.工商部門?C.省級藥品監(jiān)督管理部門?D.國家藥品監(jiān)督管理門?【答案】C3、以下不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內容的是A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法B.建立基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金和個人賬戶C.籌資水平D.定點管理【答案】C4、可以申請中藥一級保護品種的是()。A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】C5、某藥品生產企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】C7、（2021年真題）醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構制劑室設置條件的是A.與其他醫(yī)療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施B.必須由醫(yī)療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立C.制劑室負責人可以由藥品生產企業(yè)質量負責人兼任D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D8、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】B9、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥檢室負責人D.制劑室負責人E.有效期限【答案】C10、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.立即向有關行政部門報告和告知消費者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B11、進行行政處罰立案調查時，行政執(zhí)法人員不得少于A.2人B.3人C.4人D.2人以上【答案】A12、不得在市場上銷售的是A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】B13、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C14、對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立的監(jiān)測期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】C15、（2017年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D16、某醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.每一病例通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告【答案】C17、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語"本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀"的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】D18、使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D19、根據(jù)《處方管理辦法》關于處方限量的說法錯誤的是()A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量【答案】C20、關于醫(yī)療機構配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D22、（2021年真題）根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產企業(yè)購進鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產標簽上未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機構，此行為屬于A.無證經(jīng)營行為B.經(jīng)營劣藥行為C.無證生產行為D.經(jīng)營假藥行為【答案】B23、（2015年真題）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D.多加矯味劑生產兒童退熱藥【答案】D24、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括A.滿足疾病防治基本用藥需求B.適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得D.免費提供，無需醫(yī)療保險報銷【答案】D25、在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A26、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D27、長期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】C28、必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業(yè)是A.藥品生產企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】D29、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品?B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務?D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準?【答案】D30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A31、行政機關為制止違法行為、防止證據(jù)損毀,可依法采取的行政強制措施是（）A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業(yè)D.查封場所、設施或者財物【答案】D32、進口在香港地區(qū)生產的藥品應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《新藥證書》【答案】B33、下列與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是A.國務院部門的規(guī)定B.國務院的規(guī)定C.國務院各部、委會員制定的規(guī)章D.國務院頒布的行政法規(guī)【答案】A34、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準B.醫(yī)療機構機制標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.省級炮制標準的中藥飲片是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定【答案】C35、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品【答案】B36、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當歸【答案】B37、對醫(yī)療機構制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是A.處方B.工藝C.配制地點D.配制人員【答案】D38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責的是A.部門職責B.部門負責人職責C.崗位職責D.與藥品經(jīng)營相關的處方審核崗位職責【答案】D39、北京某藥品生產企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。A.國藥廣審（視）第2018083201號B.浙藥廣審（視）第2017083202號C.京藥廣審（視）第2017083203號D.京藥廣審（視）第2018083205號【答案】D40、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】C41、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是（）。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D42、（2018年真題）某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B43、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料不包括A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準證明文件復印件【答案】D44、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲存，專人負責管理D.對調劑的處方保存3年【答案】C45、屬于一級保護藥材A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】A46、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，應對經(jīng)營藥品的質量負領導責任的是A.藥品零售企業(yè)主要負責人B.藥品零售企業(yè)專職質量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質量負責人【答案】A47、（2019年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構銷售麻醉藥需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛(wèi)生行政部門申理購用印鑒卡D.定點生產企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位【答案】D48、按藥品GMP進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】B49、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告【答案】A50、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批(試行)》規(guī)定，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品D.通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務【答案】B51、（2015年真題）下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C52、"對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任"屬于()。A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】B53、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理制度的內容不包括A.質量管理文件的管理B.質量事故、質量投訴的管理C.處方藥銷售的管理D.設施設備保管和維護的管理【答案】C54、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】A55、（2017年真題）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（）A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行【答案】C56、對有配伍禁忌或者超劑量的處方A.不得調劑B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告【答案】C57、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.衛(wèi)生計生部門?B.發(fā)展和改革宏觀調控部門?C.工信部?D.中醫(yī)藥管理部門?【答案】D多選題（共14題）1、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。在此過程中調整品種和數(shù)量的因素包括（）A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.藥品不良反應監(jiān)測評價C.我國疾病譜變化D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化【答案】ABCD2、藥物臨床前研究包括（）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應癥D.劑型選擇【答案】ABD3、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產銷售假藥罪，追究其刑事責任C.甲、乙企業(yè)同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業(yè)應當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB4、申請中藥一級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對特定疾病有特殊療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品【答案】BCD5、可以設定行政許可的事項有A.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟宏觀調控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業(yè)的市場準入等，需要賦予特定權力的事項C.提供公眾服務并且直接關系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項D.直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項【答案】ABCD6、關于GAP的說法，正確的有A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.GAP是《中藥材生產質量管理規(guī)范》的縮寫【答案】BCD7、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質