獸藥法規(guī)-知識

獸藥管理整理ppt第一頁，共三十六頁。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)〔一〕行政機構(gòu)我國獸藥行政管理體系從中央到地方分為4級；即農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級管理體系。---國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門：農(nóng)業(yè)部---獸醫(yī)局----藥品藥械處---省級獸醫(yī)行政管理部門：省農(nóng)業(yè)廳---飼料獸藥管理處---設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門：市農(nóng)業(yè)〔畜牧獸醫(yī)〕局---縣級獸醫(yī)行政管理部門：縣〔市、區(qū)〕農(nóng)業(yè)〔畜牧獸醫(yī)〕局---縣級以上漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)，4個方面 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中的獸藥使用的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)品的獸藥殘留檢測及其監(jiān)督管理工作水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的監(jiān)督管理工作 水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處分。整理ppt第二頁，共三十六頁。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)〔二〕獸藥檢驗機構(gòu)?獸藥管理條例?明確的檢驗機構(gòu)分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設(shè)置了縣級獸藥檢驗機構(gòu)。目前全國共有391個獸藥檢驗機構(gòu)，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)通過農(nóng)業(yè)部資格認證。整理ppt第三頁，共三十六頁。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)〔三〕獸藥殘留監(jiān)控機構(gòu)1.行政管理機構(gòu)：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.實驗室：---2個國家級獸藥殘留基準(zhǔn)實驗室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)---6個部級獸藥殘留檢測中心---30個省級獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---局部省市畜產(chǎn)品質(zhì)量平安監(jiān)測中心整理ppt第四頁，共三十六頁。一、我國獸藥監(jiān)督管理機構(gòu)〔四〕農(nóng)業(yè)部成立的掛靠單位農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心中國獸藥典委員會農(nóng)業(yè)部獸藥評審委員會農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品規(guī)程委員會全國獸藥殘留專家委員會農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會農(nóng)業(yè)部實驗動物管理辦公室整理ppt第五頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔一〕行政法規(guī)?獸藥管理條例?(國務(wù)院令第404號)，國務(wù)院1987年5月公布，2004年4月修訂。?條例?自1987年發(fā)布以來，分別在2001年和2004年經(jīng)過兩次較大的修改。---擴大了調(diào)整范圍：涉及獸藥的研制者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、獸藥的進出口者、獸藥的購置者和使用者、屠宰場、動物和動物產(chǎn)品的銷售者、購置者以及獸藥的監(jiān)督管理者。---建立了獸藥管理新機制：兩本許可證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證六個批準(zhǔn)文件：新獸藥注冊證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、出口獸藥證明文件、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品批準(zhǔn)文件、獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號整理ppt第六頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔二〕部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件有31個部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件；其中主要有10個管理方法整理ppt第七頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)?獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)??獸藥廣告審查方法??獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定??獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法??獸藥注冊方法??獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理方法??新獸藥研制管理方法??獸用生物制品經(jīng)營管理方法??獸藥進口管理方法?整理ppt第八頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)6個重要文件1．?飼料藥物添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)?〔農(nóng)業(yè)部公告168號〕，2．?食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單?，3．?獸藥停藥期規(guī)定?、?不需制定停藥期的獸藥品種?4．首批?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?5．?關(guān)于清查金剛烷胺等抗病毒藥物的緊急通知?6.?淘汰獸藥品種目錄?整理ppt第九頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔三〕相關(guān)的法律法規(guī)?刑法?、?動物防疫法?、?畜牧法?、?農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安法?、?廣告法?、?藥品管理法?、?標(biāo)準(zhǔn)化法?、?飼料和飼料添加劑管理條例?等20來個。整理ppt第十頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔四〕獸藥標(biāo)準(zhǔn)?條例?第四十五條獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的?中華人民共和國獸藥典?和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt第十一頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的標(biāo)定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)負責(zé)。根據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例?，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是必須執(zhí)行的。?中國獸藥典?是國家為保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量而制定的具有強制約束力的技術(shù)法規(guī)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。整理ppt第十二頁，共三十六頁。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)主要有：---2005年版?獸藥典?三部；一部為化學(xué)獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三部為生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。---?獸藥標(biāo)準(zhǔn)?〔1992年版〕；?獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?〔2003年版以及2004年增補本〕；?獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?〔2006年版〕；?進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?整理ppt第十三頁，共三十六頁。三、獸藥的行政審批〔一〕農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗審批3.獸藥生產(chǎn)許可證審批〔含獸藥GMP驗收〕4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進口獸藥注冊〔獸藥注冊〕7.進口獸藥再注冊〔獸藥再注冊〕8.獸藥變更注冊9.獸藥進口許可證審批10.獸藥平安性評價單位資格認定11.獸藥廣告審查〔在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告〕12.獸醫(yī)微生物菌〔毒、蟲〕種認定整理ppt第十四頁，共三十六頁。三、獸藥的行政審批〔二〕省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗審批〔生物制品除外〕2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)〔非國家強制免疫用生物制品〕3.獸藥廣告審查〔在地方媒體發(fā)布獸藥廣告〕4.出口獸藥證明文件整理ppt第十五頁，共三十六頁。三、獸藥的行政審批〔三〕省級辦理的獸藥行政審核上報事項1.?獸藥生產(chǎn)許可證?申請表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的審核3.?獸用新生物制品臨床試驗申請表?的審核4.獸藥GMP檢查驗收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核整理ppt第十六頁，共三十六頁。三、獸藥的行政審批〔四〕市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)〔生物制品除外〕整理ppt第十七頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一詞的縮寫，中文翻譯為?藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。按照車間驗收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號〔4位數(shù)字〕獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號〔2位數(shù)字〕＋企業(yè)序號〔3位數(shù)字〕福建省序號：13，廣東省序號：19例如：〔2006〕獸藥生產(chǎn)證字13005號整理ppt第十八頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔二〕獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。有效期5年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥字＋〔2006〕＋13＋005＋2159整理ppt第十九頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔二〕獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字〞；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字〞；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字〞。－－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。－－獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的重要組成局部。整理ppt第二十頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定例如：獸藥字〔2006〕130052159，獸藥添字〔2006〕130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2005)150131001局部企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進口獸藥證書格式例如：〔2006〕外獸藥證字28號。整理ppt第二十一頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔四〕標(biāo)簽和說明書管理1.獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。2.獸藥標(biāo)簽和說明書的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴格按照?獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法?的規(guī)定印制，除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制〞、“XX研制〞、“XX經(jīng)銷〞、“XX合作〞、“XX委托〞、“XX推薦〞等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。3.原料藥與制劑標(biāo)簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標(biāo)簽與外標(biāo)簽包裝內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品說明書內(nèi)容不同整理ppt第二十二頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容〔1〕有關(guān)標(biāo)識：“獸用〞、“外用藥〞、“專利標(biāo)識〞、獸藥GMP標(biāo)識〔2〕獸藥名稱：獸藥通用名、商品名〔3〕主要成分〔4〕性狀〔說明書〕〔5〕藥理作用〔說明書〕〔6〕適應(yīng)癥或功能與主治〔7〕用法與用量整理ppt第二十三頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容〔8〕含量/包裝規(guī)格〔9〕批準(zhǔn)文號或?進口獸藥登記許可證?證號〔10〕不良反響〔說明書〕〔11〕本卷須知〔說明書〕〔12〕停藥期〔13〕生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期〔14〕貯藏〔15〕外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施〔說明書〕〔16〕生產(chǎn)企業(yè)信息等整理ppt第二十四頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔五〕獸用生物制品的特殊管理1.批簽發(fā)管理。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。2.強制免疫所需獸用生物制品的管理。由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。3.重大動物疫病疫苗使用專用防偽標(biāo)識。整理ppt第二十五頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔六〕獸藥廣告的管理利用重點媒介〔見目錄〕發(fā)布的獸藥廣告，以及保護期內(nèi)新獸藥、境外生產(chǎn)的獸藥的廣告，需經(jīng)國務(wù)院農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。其它獸藥廣告需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查，并取得廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。需在異地發(fā)布的獸藥廣告，須持所在地農(nóng)牧行政管理機關(guān)審查的批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣揭發(fā)布地的省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)換發(fā)廣揭發(fā)布地的獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。整理ppt第二十六頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔七〕人用藥品管理1.禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準(zhǔn)，造成療效不確實，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。整理ppt第二十七頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔八〕進口獸藥管理制度。方法規(guī)定，進口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進行銷售，外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。整理ppt第二十八頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔九〕飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的具有預(yù)防動物疾病、促進動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥物添加劑〔品種收載于?標(biāo)準(zhǔn)?附錄一中〕，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“藥添字〞。2.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的用于防治動物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過混飼給藥的飼料藥物添加劑〔包括預(yù)混劑或散劑，品種收載于?標(biāo)準(zhǔn)?附錄二中〕，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“獸藥字〞。3.獸用原料藥不得直接參加飼料中使用，必須制成預(yù)混劑前方可添加到飼料中。整理ppt第二十九頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應(yīng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥平安使用規(guī)定。遵守?獸藥典獸藥使用指南?〔化學(xué)藥品卷、生物制品卷〕〔2005年版〕遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反響報告制度。整理ppt第三十頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理2.遵守禁用〔限用〕獸藥規(guī)定---農(nóng)業(yè)部193號公告?食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單?，禁止29種獸藥用于所有食品動物，限制8種獸藥用于動物促生長劑。---農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲用水中使用的40種藥品和物質(zhì)。---農(nóng)業(yè)部第560號公告?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?增加了6個禁用種類作為193號公告的補充。〔如萬古霉素、抗病毒、卡巴氧等〕---喹乙醇禁用于家禽、魚類和體重35千克以上的生豬。整理ppt第三十一頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理使用違禁藥品的后果.法律責(zé)任不同。兩高司法解釋：依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪追究刑事責(zé)任。禁用藥的檢測：可以在屠宰前或后檢測判定：無需定量，只要檢出即可判定違法允許使用的藥品殘留：限量標(biāo)準(zhǔn)整理ppt第三十二頁，共三十六頁。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔十一〕假獸藥認定?條例?第四