醫(yī)用超聲診斷儀的質(zhì)量控制

醫(yī)用超聲診斷儀的質(zhì)量控制第一頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)AAPMR.65Real-TimeB-ModeUltrasoundQualityControlTestProceduresIEC61157醫(yī)療診斷超聲波設(shè)備的聲輸出申報(bào)的要求JJG639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源GB97069-1997醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全要求GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備第二頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、B超圖像質(zhì)量的表征1、橫向分辨力2、縱向分辨力3、探測(cè)深度第三頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、B超圖像質(zhì)量的表征4、盲區(qū)指B超設(shè)備可以識(shí)別的最近回波目標(biāo)深度。盲區(qū)的產(chǎn)生：發(fā)射脈沖結(jié)束后，探頭會(huì)有一個(gè)余震時(shí)間（幾百個(gè)US—幾個(gè)MS），此段時(shí)間內(nèi)，聲波的回波信號(hào)和發(fā)射信號(hào)無(wú)法區(qū)分。盲區(qū)小則有利于檢查出接近體表的病灶。第四頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、B超圖像質(zhì)量的表征5、幾何位置示值誤差指B超設(shè)備顯示和測(cè)量實(shí)際目標(biāo)尺寸和距離的準(zhǔn)確度。在實(shí)際應(yīng)用中主要測(cè)量縱向幾何位置示值誤差和橫向幾何位置示值誤差。第五頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二三、B超圖像質(zhì)量的表征6、囊性病灶直徑誤差該技術(shù)參數(shù)指示了生物體內(nèi)病灶尺寸的準(zhǔn)確度，涉及到診斷與治療的一致性。影響5、6的因素為主要超聲波工作頻率設(shè)定和掃描形式，扇掃比線陣掃描圖像的要差些。第六頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二四、B超的擋次劃分為了實(shí)現(xiàn)機(jī)器性能評(píng)價(jià)的可比性，新規(guī)程將被檢儀器劃分為A、B、C、D

四擋分別評(píng)價(jià)。擋次劃分的具體技術(shù)參數(shù)可參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JJG639-98。第七頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二擋次ABCD掃描方式電子線陣，凸陣，相控陣，環(huán)陣，機(jī)械扇掃中兩種或以上。一種或一種以上機(jī)械扇掃顯示方式B，B+M,M一種或一種以上B探頭三種或三種以上，最高頻率≥5MHz兩種或兩種以上，最高頻率≥5MHz一種或一種以上一種信號(hào)處理實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)全域聚焦，前、后處理，DSC*面板控制多段動(dòng)態(tài)聚焦，前、后處理，DSC單點(diǎn)或分段聚焦，DSC單點(diǎn)聚焦多普勒功能彩色多普勒血流成像，連續(xù)波，脈沖波，快速傅里葉變換，高重復(fù)頻率。連續(xù)波，脈沖波，快速傅里葉變換

聲束線數(shù)≥128≥80

特殊探頭可選可選

第八頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二A擋ACUSONSequoiaTechnosDU6SONOLINEELEGRAALOKASSD-5500HDI5000第九頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二B擋SONOLINESI-250CTS-310BSSD-1400Scanneer260Corvus第十頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二C擋CTS-180SSD-210第十一頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二五、檢定條件（一）主要檢定參數(shù)a.輸出聲強(qiáng)一般不大于10mW／cm2。對(duì)超出10mW／cm2的儀器,應(yīng)公布其輸出聲強(qiáng)值,并在明顯位置警示“嚴(yán)禁用于胎兒”。b.患者漏電流小于100μA。第十二頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二五、檢定條件（二）檢定條件1、檢定用設(shè)備毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)分辨力優(yōu)于2mW，準(zhǔn)確度優(yōu)于15%漏電流測(cè)量?jī)x準(zhǔn)確度優(yōu)于1%，含200μA擋。仿組織超聲體模（仿真體模）

第十三頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（二）檢定條件2、檢定環(huán)境溫度：（15—35）℃相對(duì)濕度：≤80%氣壓：（86—106）kPa電源：220V（1±10%），50Hz第十四頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二六、檢定裝置的簡(jiǎn)介（一）毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)BCZ100-1型便攜式毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)（簡(jiǎn)稱：功率計(jì)）功能：用于測(cè)量、校驗(yàn)超聲診斷設(shè)備或其他超聲源輸出的平均超聲功率的主要計(jì)量?jī)x器。特點(diǎn)：體積小、重量輕、便于攜帶。缺點(diǎn)：穩(wěn)定性差，不適于長(zhǎng)途運(yùn)輸。第十五頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十六頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十七頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（二）漏電流測(cè)量?jī)x

YDI型醫(yī)用漏電流測(cè)量?jī)x

被檢儀器患者漏電流儀探頭導(dǎo)電板第十八頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第十九頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二六、檢定裝置的簡(jiǎn)介（三）仿組織超聲體模（TM）它是用于衡量?jī)x器圖像品質(zhì)的測(cè)量裝置。它將儀器的一些技術(shù)性能歸一化為若干技術(shù)指標(biāo)，通過工程方法進(jìn)行測(cè)量。第二十頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（三）仿組織超聲體模（TM）70年代末英美等國(guó)相繼研制出模擬生物組織的體模TMP。我國(guó)中科院聲學(xué)所研制出的體模KS106BD/KS106BG/KS105(4MHz以下低頻）KS107BD/KS107BG/KS107BS(扇角靶群）第二十一頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第二十二頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第二十三頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二第二十四頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（三）仿組織超聲體模（TM）1.線靶系統(tǒng)——KS107BD（1）A1~A5：軸側(cè)向分辨力靶群（2）B：盲區(qū)靶群（3）C：橫向靶群（4）D：縱向靶群2.模擬病灶（1）E：仿腫瘤（2）F：仿囊與結(jié)石（3）G：仿囊結(jié)構(gòu)第二十五頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二A1~A5：軸側(cè)向分辨力靶群盲區(qū)靶群縱向靶群橫向靶群仿腫瘤仿囊與結(jié)石仿囊結(jié)構(gòu)KS107BD第二十六頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二A1~A4：軸向分辨力靶群橫向靶群縱向靶群B1~B4：側(cè)向分辨力靶群仿囊病灶KS107BG第二十七頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二（三）仿組織超聲體模（TM）使用方法：采用直接比對(duì)法測(cè)量分辨力超聲束仿真體模第二十八頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二七、檢定項(xiàng)目和檢定方法1、外觀及一般工作性能檢查通電前，檢查機(jī)械損傷，開關(guān)和按鈕靈活，標(biāo)識(shí)清晰。通電后，檢查機(jī)器正常工作，且各按鍵起作用。2、輸出聲強(qiáng)測(cè)量3、漏電流測(cè)量第二十九頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二七、檢定項(xiàng)目和檢定方法4、圖像指標(biāo)測(cè)試根據(jù)探頭頻率選擇超聲體模5MHz以下選用KS107BD；（5～10）MHz選用KS107BG。第三十頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二七、檢定項(xiàng)目和檢定方法4、圖像指標(biāo)測(cè)試（1）探測(cè)深度首先根據(jù)被檢儀器配用探頭的標(biāo)稱頻率選用相應(yīng)的超聲體模。將探頭置于縱向線性靶群上方，以探頭頂端對(duì)準(zhǔn)該靶群。

第三十一頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（1）探測(cè)深度調(diào)節(jié)被測(cè)儀器的總增益、TGC、對(duì)比度、亮度適中，在屏幕上顯示出由TM材料背向散射光點(diǎn)組成的聲像圖，且無(wú)光暈和散焦。對(duì)具有動(dòng)態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其置遠(yuǎn)場(chǎng)聚焦?fàn)顟B(tài)，在屏幕上讀取縱向線性靶群圖像中可見的最大深度靶線所在深度，即為被檢儀器配用該探頭時(shí)的探測(cè)深度。第三十二頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（2）軸（縱）向分辨力將探頭置于某一縱向分辨力靶群上方，調(diào)節(jié)被測(cè)儀器的總增益、TGC、對(duì)比度、亮度，并保持所對(duì)靶群圖像清晰可見，在屏幕上讀出可分辨的最小靶線間距的毫米數(shù)，即為該深度下的軸（縱）向分辨力。第三十三頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（3）側(cè)（橫）向分辨力將探頭置于某一側(cè)（橫）向分辨力靶群上方，調(diào)節(jié)被測(cè)儀器的總增益、TGC、對(duì)比度、亮度，并保持所對(duì)靶群圖像清晰可見，對(duì)具有動(dòng)態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在所測(cè)深度或其附近聚焦，橫向微動(dòng)探頭，并可小幅度俯仰。在屏幕上讀出可分辨的最小靶線間距的毫米數(shù)，即為該深度下的側(cè)（橫）向分辨力。第三十四頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（4）盲區(qū)將探頭置于盲區(qū)靶群上方，調(diào)節(jié)被測(cè)儀器的總增益、TGC、對(duì)比度、亮度，并保持所對(duì)靶群圖像清晰可見，對(duì)具有動(dòng)態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在近場(chǎng)聚焦，讀取盲區(qū)靶群圖像中可見的最小深度靶線所在深度，即為該儀器配用該探頭時(shí)的盲區(qū)。對(duì)近場(chǎng)視野小的探頭，應(yīng)將其橫向平移，將盲區(qū)靶線陸續(xù)顯示和判讀。第三十五頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（5）幾何位置示值誤差將探頭置于縱向（或橫向）靶群上方，橫向平移探頭，使靶群處于圖像中央位置；調(diào)節(jié)被檢儀器總增益、TGC，亮度適中，適當(dāng)調(diào)節(jié)焦點(diǎn)分布，使屏幕上顯示清晰的縱向（或橫向）線性靶群；將圖像凍結(jié)，以每20mm為一段，分別測(cè)量縱向（橫向）靶線圖像兩格距離和儀器距離標(biāo)志兩格距離，并作比較。按下式計(jì)算出測(cè)量值與實(shí)際值的相對(duì)誤差。第三十六頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（5）幾何位置示值誤差取其中最大者作為被檢儀器配用該探頭時(shí)的縱向（或橫向）幾何示值位置誤差。第三十七頁(yè)，共四十頁(yè)，編輯于2023年，星期二4、圖像指標(biāo)測(cè)試（6）囊性病灶直徑誤差將探頭置于囊性病灶上方;調(diào)節(jié)被檢儀器總增益、TGC