中藥經(jīng)典名方復方制劑的申報資料要求

附件3中藥經(jīng)典名方復方制劑的申報資料要求（征求意見稿）一、申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件3.處方來源及歷史沿革4.方義衍變5.臨床應用6.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價7.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻8.包裝、標簽設(shè)計樣稿（二）藥學研究資料9.藥學研究資料綜述鐘9.霉1矛主要發(fā)研究關(guān)結(jié)果棟總結(jié)權(quán)9.駁2罷分析菊與評增價厲9.謎3腔“標馳準煎暖液權(quán)”標訪準丟10飄.依藥材晚10惱.1曲處嘩方藥饑味閃10糠.2匪姓藥材馳資源購評估變10法.3載藥排材的鏟質(zhì)量請評價竿10重.4本藥醫(yī)材的訂檢驗較報告?zhèn)鶗?0婆.5春參斯考文釣獻性11金.孟飲片馬炮制郵11恐.1潮藥雀材產(chǎn)昌地加旱工定11爛.2不炮拐制方午法及身參數(shù)添的確托定標11呢.3視質(zhì)高量評許價蹈11匹.4榨參煎考文葵獻膊12敲.旬工藝遞研究艷12說.1謝處柏方拌12嘗.2吩制停法驢12哄.3稈劑牌型及珍產(chǎn)品碗組成呆12典.4滋生戰(zhàn)產(chǎn)工各藝研止究資融料曉12額.5悟工行藝驗遼證揀12笨.6招參勢考文亭獻妨13逮.卸非臨該床安灶全性農(nóng)試驗青用樣炎品澡14超.感藥品縮標準應研究壤14騾.1桐藥雞品標叨準概語述歐14掏.2捆藥板品標妄準項等目麻14吉.3較關(guān)遙注事絹項為14治.4幼化網(wǎng)學成霸分研吃究衫14語.5險質(zhì)區(qū)量研序究關(guān)14廁.6往樣怕品檢賀驗報華告書彼14遮.7究參矮考文召獻剪15扒.達穩(wěn)定濱性研若究傷15曬.1清穩(wěn)漫定性食總結(jié)榆15笑.2礙穩(wěn)遇定性祝研究燈數(shù)據(jù)繭15狐.3怒包不裝材比料的壓選擇香15工.4努上伐市后落的穩(wěn)叉定性享研究趨15蛙.5童參崇考文聯(lián)獻仗（三攪）非紡臨床奮安全燃性研吩究資調(diào)料象16貿(mào).借非臨勺床安邀全性每研究撒資料剩綜述糾17膽.嗓安全繁藥理迫學試徹驗資魂料及燃文獻拐資料尤18淡.昌單次甚給藥釋毒性員試驗歉資料好及文框獻資泛料列19敘.獲重復殘給藥帳毒性偶試驗惑資料錦及文購獻資收料河20仁.亭過敏滅性（委局部版、全油身和嘉光敏廣毒性壓）、迅溶血掛性和帖局部武（血哥管、位皮膚俯、粘鋒膜、執(zhí)肌肉繪等）朱刺激捆性、獵依賴引性等概主要獸與局殖部、蔥全身隸給藥絞相關(guān)蓬的特暑殊安旬全性卵試驗掌資料突和文喜獻資仇料躬21泊.聽遺傳勢毒性掌試驗配資料犬及文北獻資窄料肅22抬.采生殖鄉(xiāng)毒性紐試驗理資料贏及文夠獻資飛料晝23脫.眠致癌廊試驗嘉資料思及文題獻資食料舟24黃.覺依賴殖性試侍驗資宗料及侍文獻狡資料裝二、孝申報用資料哪撰寫怎說明辟（一杰）綜滴述塵1殘.詢藥品蓋名稱燥藥品朋名稱監(jiān)包括直：=1\*GB3久①浩中文化名；=2\*GB3雨②驚漢語僚拼音叼名；=3\*GB3筐③縣命名蒸依據(jù)姓。剃來源奪于古苦代經(jīng)孤典名戴方的摘中藥折復方格（以有下簡環(huán)稱“朵經(jīng)典捉名方筍”）匪制劑較的藥司品名溝稱原洋則上舒應與怨古代即醫(yī)籍忙中的嚴方劑吧名稱覆相同遣。袍2師.蓋證明殲性文罷件要證明耳性文檔件包明括：=1\*GB3蠶①醬申請源人合支法登飲記證補明文犬件、蓮《藥果品生點產(chǎn)許趙可證丑》、饅《藥雀品生瑞產(chǎn)質(zhì)聯(lián)量管懲理規(guī)裙范》床認證軍證書鑰復印聚件；=2\*GB3擺②鞏直接堆接觸悄藥品喬的包政裝材夕料（寄或容倦器）京的注電冊證條書復械印件燙或核斥準編裳號；=3\*GB3船③有其他列證明劑文件獸。邊3件.稠處方奪來源禾及歷業(yè)史沿盲革劉應規(guī)申范表棟述處械方組神成、嶼各藥倦味劑處量、頑功能頃主治頑以及花擬定盈的用叮法用侍量。介應詳律細說鎖明處耐方來鼻源（說著作饅及作運者）身、頒興布朝禽代或失年代巨；提墳供原剖文記能載的挺處方緣藥味逐組成杏、炮藝制方臺法和紛劑量栗，同走時說南明處懇方中聽每一冷藥味顆的規(guī)脅范名柔稱；栽提供己原文施記載裙的功績能主繩治、脆用法洗用量挎。上塞述資數(shù)料需梳附著紐作原于文條兇目。悟應提她供歷庸代本咽草文擦獻，改需注她明出央處（坦包括董作者賽、出麥版年置以及落版本膚情況斜）惠，并破提供盆全面道反映冰處方援歷史乓沿革夏的綜文述資田料。迷4鞏.擔方義本衍變席應用齊中醫(yī)祖理論逗對經(jīng)周典名桃方主烘治病兄證的滴病因廳病機漆、治略則治耽法進蜜行論內(nèi)述，擊需對乳處方狠的配寫伍原邊則（踢如君搬、臣捏、佐外、使添）及阿藥物得組成蟲之間帆的相錢互關(guān)斜系進苦行分咳析，帽并系冬統(tǒng)梳張理歷持代方銀義及程其相侮對應剝治則菠治法士的衍產(chǎn)變情譜況，可需注鎖明文植獻出悼處。較5粗.各臨床廢應用輝應用襯文獻叢研究徑方法東，系鑼統(tǒng)梳駛理既掘往研碰究結(jié)榨果及圖臨床寨應用壘情況拋，總飾結(jié)分除析反舌映經(jīng)聚典名死方安順全性未、有課效性桶的已備有臨斯床應塊用資乓料，役重點侄闡明其其在即當今飾臨床架應用竟的價曲值，鉛同時謝對市擇場前追景的辦預測啊加以的論述哀。笑本部劉分應籮注意貢引用宋文獻各資料栗的真蜻實性寫和針紡對性登，注煤明文轉(zhuǎn)獻出盲處，負同時蟻注意摘文獻雜的可何信度仙和資農(nóng)料的他可靠轉(zhuǎn)性。君6店.因?qū)χ飨狄袧窬拷Y(jié)掠果的研總結(jié)命及評廳價略應提似供申趴請人眾對主感要研羽究結(jié)幅果進巡行的鈔總結(jié)囑，以攔及從貨安全刃性、馬有效飛性、室質(zhì)量念批間粗一致螞等方所面對意所申脾報品慧種進沫行的第綜合暗評價庫。輛7較.醒藥品倒說明欠書樣下稿、五起草歡說明旦及參貼考文喇獻新應提冬供按孕有關(guān)蔥規(guī)定貌起草誘的藥億品說占明書竿樣稿守、說宴明書抹各項勝內(nèi)容綱的起括草說巖明、川有關(guān)龍安全掌性和污有效盜性等撇方面床的參替考文邀獻。院藥品孟說明屋書中據(jù)，警兼示語題應注念明：臺本方礙劑有察長期屯中醫(yī)過臨床跨應用梁基礎(chǔ)左，本椅品僅瑞作為毫處方申藥供墓中醫(yī)怕臨床盤使用蹲?！揪瞥煞蓍煛繎鲎⒚魈蕴幏降趟幬渡浼捌渌蛣┝考。ㄏ嗳‘斢谠祜嬈瑔镜牧總颍?。演【注柜意事辭項】煉須注凈明處稼方及什功能洲主治經(jīng)的具烘體來析源。已【功交能主燭治】階只能擱采用公中醫(yī)僻術(shù)語宮表達姨，并答應當凱與古簽代醫(yī)捎籍記沖載一腎致。歐【藥乒理毒單理】貨應根理據(jù)所牽進行腿的毒僚理研假究資糕料進徐行撰辜寫，父并提鬧供撰遵寫說津明及固支持津依據(jù)育。盆說明譯書有駝關(guān)項罩下無撿相應足內(nèi)容跳時可槳以省疑略該槽項。晶8攏.蘭包裝拿、標筑簽設(shè)垮計樣壤稿念應提劍供按寬有關(guān)克規(guī)定譯起草罵的包臉裝、急標簽碎設(shè)計險樣稿切。閃（二至）藥本學研輩究搞9擠.魄藥學厘研究眾資料振綜述長藥學柔研究躁資料流綜述魂是申脊請人冶對所拜進行文的藥皇學研岡究結(jié)臭果的壺總結(jié)環(huán)、分許析與形評價啊。世9.根1粉主要析研究甚結(jié)果志總結(jié)各9.伙1.旁1督處方廉藥味制及藥芬材資競源評段估檢明確夾處方也的來扶源、永出處蟻、劑連型、臣使用及方法寧及用賤量，均近、先現(xiàn)代蘭使用已情況鉗。簡猜述處位方藥藍味新帆建立奸的質(zhì)通量控奮制方姓法及漏限度齡。泡簡述臟藥材至資源利評估非情況劇。石9.富1.鍵2酒藥材芽產(chǎn)地摧初加搭工與訓飲片幸炮制首明確凝上市弄批量波生產(chǎn)豬所用緒的藥梢材產(chǎn)蜘地初急加工墓與飲雁片炮錯制，乞應與鉤研究飼使用六的工凝藝保榜持一石致性辱。陰9.處1.托3恩生產(chǎn)蛙工藝鎖經(jīng)彈扭猛柜健雪主放幟葵傍槽蹈刪驢灘指筋閉萬怖單糧搜些憑刺闖張叼牛災見像行憂樸蕩何雞朋蹲勒映明確另經(jīng)典溜名方解制劑籃制備報工藝千與“拴標準揚煎液斧”的惡一致沃性。際若有坡改變插，應芳當說柳明改奔變的絹時間考、內(nèi)侄容及幫合理斜性。福說明概輔料足法定須標準撥出處慶。簡逝述輔償料新堡建立卡的質(zhì)蝦量控牲制方衣法及隆限度答。無潛法定卻標準抵的輔赴料，液說明棄是否賄按照瓶相關(guān)劇技術(shù)什要求已進行宿了研資究及號申報灘，簡假述結(jié)秀果。川簡述露放大授生產(chǎn)士樣品爬的批饑次、贈規(guī)模站、質(zhì)膠量檢汽查結(jié)謀果等昨，說堡明工你藝是握否穩(wěn)育定、矛合理稼、可癥行。慣9.漠1.職4謀藥品述標準膨湊簡述繩藥品惑標準否的主須要內(nèi)旁容。色說明異含量倒測定遍的批紹次、隙擬定級的含陜量限閑度及嚼確定野依據(jù)草。說蠅明對垃照品棍的來旅源及輛純度辜等。孟染說明掘非法逝定來打源的幟對照另品是拳否經(jīng)葛法定避部門群進行劣了標舊定。晌9.份1.撈5捆穩(wěn)定站性研蕩究忠爸簡述圍穩(wěn)定鍋性研綿究結(jié)兆果，霜包括鎖考察截樣品漏的批蹲次、江時間匹、方反法、放考察雹指標漸與結(jié)縣果、技直接疑接觸葡藥品螞的包蓬裝材葉料和忌容器誦等。續(xù)評價桑樣品較的穩(wěn)柄定性卵，擬蒸定有馳效期慘及貯正藏條滔件。李9.啦1.射6館說明槍書、錫包裝羅、標消簽揀途明確挨直接鉗接觸害藥品牛的包沒裝材吧料和右容器仰，說濫明是含否提桂供了通其注疾冊證沈或核攔準編寺號，界以及滑藥品竿標準棚。簡原述說蘿明書確、包冠裝、林標簽碑中【習成份偏】、開【性皇狀】錦、【丟規(guī)格挑】、突【貯泊藏】奸、【別包裝滾】、野【有旗效期踩】等錘內(nèi)容促。朵9.懷2鋒分析筐與評值價應對藥軟材資痛源評刻估、慮制備睜工藝抵、質(zhì)夢量控腦制、毫穩(wěn)定熄性等朽研究攜的結(jié)由果進蝦行總冷結(jié)，慚分析叮各項墾研究得結(jié)果柳之間癢的聯(lián)逆系。秧結(jié)合房經(jīng)典稍名方溜在歷鄙史上他臨床枯應用膝文獻政研究豪結(jié)果袖等，殊分析森藥學致研究嘗結(jié)果裕與藥輕品的熟安全加性、充有效愁性之訴間的挨相關(guān)趨性。烘評價墓工藝晃可行秩性、捎質(zhì)量博可控譽性和刑經(jīng)典愚名方壓制劑弦的穩(wěn)鑒定性挎。胞9.休3賄“標披準煎薪液”蕩標準浮提供揮已批暢準的推“標傷準煎踏液”深標準霞。續(xù)10酷.里藥材程10獅.1阻處現(xiàn)方藥得味析以列適表的煮形式破匯總映處方坑中各懼個藥與味的故來源齊、相棚關(guān)證也明文找件以陽及執(zhí)既行標廢準?；嚓P(guān)材示例律如下黑：闖表1貨.財處方顏藥味煌列表壯名稱紋標準過密味鄭紛產(chǎn)地蝶（明可確到悔縣）煌基原寇（鑒辣定依吧據(jù)、恨鑒定咸人）數(shù)采集忘時間濫、批紛次、闊數(shù)量痛等候

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蘿提供跡資料捏說明若藥材豬的基轎原（材包括糊科名誤、中晝文名丘、拉校丁學魚名）守、藥階用部味位、臘產(chǎn)地竹（經(jīng)惑緯度訂）、宴采收何期、饑產(chǎn)地廢加工桂和保羅存方教法、而是否刪種植或/的養(yǎng)殖波（人豎工生易產(chǎn)）站、品搖種或吧栽培憤種名境稱。名對于筐藥材冠基原再易混沙淆品桶種，種均需燭提供攀藥材慶基原煌鑒定光報告淋。多屋基原珍的藥司材須范固定偵基原禽，并會選用剖與堤“反標準獄煎液絹”滋相同惠基原且的藥仁材。股源于屠野生鍵資源鑒的藥州材，即需提撇交生沙態(tài)環(huán)紗境、斤形態(tài)艦描述賭、生制長特夾征等熟信息寄。裂藥材娛質(zhì)量頭隨產(chǎn)罩地不舌同而猛有較馬大變硬化時烤，應仗固定纏產(chǎn)地撈,框提倡饞使用崗道地餓藥材仙。藥滾材質(zhì)妖量隨敞采收裝期不拆同而愁明顯毅變化荒時，涌應固糧定采門收期蛋。貞應遵擔循中凡藥材恨生產(chǎn)傲質(zhì)量申管理棚規(guī)范否（G蓄AP能）進規(guī)行中薯藥材壽的種星植、兄養(yǎng)殖通和生敗產(chǎn)。陸10哭.2眨資悄源評消估報搶告鞠藥材偏資源疊評估悔是指騙生產(chǎn)醒企業(yè)錯根據(jù)擁自身銜的產(chǎn)燥能對林一定移時間外段內(nèi)醬所使帥用藥閑材資齡源的顆預計襪消耗明量與獨預計拆可獲士得量殃之間鋒的關(guān)尼系以使及產(chǎn)繩品生規(guī)產(chǎn)對子藥材草資源賓可持廣續(xù)利潑用可億能造困成的焰影響乞進行圾科學取評估假的過歲程。旗生產(chǎn)窄企業(yè)辭應在降立項抗、研糾制、歪上市洞后的扶不同槐階段埋開展俊藥材向資源攀評估額和數(shù)蓋據(jù)、祥結(jié)論嘴。死藥材羽資源朗評估敗內(nèi)容疼及其秧評估家結(jié)論房的有倒關(guān)說永明詳混見《襲中藥攻資源尋評估潑技術(shù)撇指導看原則宿》。招10譯.3奉藥圣材的爺質(zhì)量退評價鑼開展飲藥材彼、飲勤片及點“標緩準煎歐液”傍的質(zhì)抖量概濫貌研槽究，桐綜合農(nóng)考慮垮藥材霧-飲眉片-典“標音準煎烘液”納的相將關(guān)性推，確記定該苦藥材歌的關(guān)句鍵質(zhì)繁量屬因性，征據(jù)此撲建立桑相應勉的質(zhì)謊量評碎價指隨標和槍評價這方法綁，確嶼定科伯學合盲理的錫藥材攀質(zhì)量良標準咸。杠質(zhì)量脊概貌推系指存對藥旋品質(zhì)禽量屬統(tǒng)性的鍋總體浙描述悟，它窩綜合麗考慮秀藥品榮的安摧全性笛和有御效性名，并臂在理邊論上滾能夠頸確保跪藥品允達到影預期育的質(zhì)飛量要喘求。溫質(zhì)量蔬屬性隊系指爹那些邪影響喉藥品結(jié)安全謙性、散有效壘性或創(chuàng)一致娛性的拔物理背、化夠?qū)W、婦生物頌活性租等特仗性；販而關(guān)縱鍵質(zhì)關(guān)量屬再性系注指對媽藥品拉質(zhì)量糊會產(chǎn)輩生較咱大影要響的菊質(zhì)量靜屬性修。胞10叔.3衣.1非質(zhì)都量評污價指向標邪藥咐堅捷茅島莫頑寫炒購離腔定魄章總殲迫舒窄迅還廳即鄭棕濱襖討遮允族耀掀買蠶潮拘頑漲著妻判藥材倡的質(zhì)揚量評晨價指躬標通府常包斷括：頂（1雕）定霸性指剃標，梢如基冊原、雜藥用坐部位飯、產(chǎn)糞地、挎采收央時間宅、產(chǎn)灣地加太工、則性狀肝、有勢效/錯指標增成分確等；畝（2箱）定涼量指場標，負如有鼻效/靈指標捕成分鑒含量央，泥水分盯、雜吩質(zhì)、叼農(nóng)殘混、重惱金屬暴和有有害元化素、嬸真菌跨毒素愛等畜外源臺污染炒限量洽等。密如不孟進行需檢測計，應蜂當提棕供充值分的扒理由獨。樂10狐.3恒.2伴鑼標準星處方狀藥味呢首先饞應符耳合國齒家藥關(guān)品標晴準，僑包括佩《牌中國陜藥典恐》持及原反部頒郊中藥海材標構(gòu)準。識同時效要建腦立不甜低于午國家既標準奏的企瀉業(yè)標讓準。楊企業(yè)例標準輩的建酒立要艘做到艷切實恩達到尺控制幼相關(guān)桑中藥墨材的亂質(zhì)量炭，制符劑質(zhì)撞量評滅價中劣的關(guān)導鍵質(zhì)糧量風寺險點掃在藥式材標慰準中蜜未建待立控柱制指拴標難貿(mào)以保仁證質(zhì)鳳量要預求的播必須嚇重新臥完善鐵藥材膊標準保，建診立相刪關(guān)控導制方桃法和孩指標向，并歸提供醋標準事草案驗及起朵草說臺明，散采用呈新標小準物州質(zhì)的潤須提歲供實遍物標忌準和憂文字鞋標準否及有頸關(guān)資忙料，缺并按間相關(guān)逮法規(guī)摧申報柴。對仰藥材傻中可末能含魂有的貧農(nóng)殘羽、真叮菌毒聯(lián)素、島重金稿屬和角有害杜元素蕩等外桶源性纖雜質(zhì)盛，應燭結(jié)合杯相關(guān)織指導藍原則剪要求盾，建段立標攀準控非制限捷度。章10字.3取.3否獅質(zhì)量智分析回針對肆不少秋于3置個產(chǎn)碧地的懶不少腐于1霸5批穗次藥愈材的搞質(zhì)量騰屬性澡進行刷分析先。說業(yè)明藥層材產(chǎn)面地、姑采收今期、必產(chǎn)地凡加工憤等的拋質(zhì)量臉風險啊點。醉10礙.4涌藥特材的青檢驗愁報告慮書捕應提撤供處衫方藥近材的辮檢驗碼報告杰書。催10佛.5夾參胸考文丙獻吩提供倍引用醋文獻賣和文狐件的垂出處保。夢11密.禿飲片苦炮制株飲片桶的炮洋制方淚法應贏與該巖經(jīng)典憲名方巡的古森代醫(yī)尚籍記賄載一秘致，揪并提腎供藥禁材產(chǎn)線地初長加工削、藥夏材凈粱制、病切制叫、炮她炙等壇詳細剖過程鼓以及奶炮制價工藝獨路線蓄的主藏要具欲體參嫂數(shù)。引11失.1織惱藥材至產(chǎn)地煩加工更描述賴藥材悼產(chǎn)地倘加工附的方業(yè)法及狼主要刑工藝極參數(shù)蜘。對鬧鮮藥京材進源行切撫制等帆處理岸的，垮應說宿明原棄因并診明確難加工臭后藥判材的亮規(guī)格墻。橡11氣.2鳳炮繩制方贏法及皇參數(shù)盾的確娘定膀11蹦.2骨.1灣藥櫻材凈使制換經(jīng)凈換制的守藥材旱，應毒描述珠藥材挺凈制前的方體法，民如挑綱選、繡風選琴、水朝選、賞篩選干、剪脹、切話、刮趨、削宏、剔宿除、凡刷、蜓擦、該碾、嫌撞、悉抽、羊壓榨忌等，準凈制孫處理割后的于藥材閃應符蕩合藥皇用要戶求。氣11毛.2木.2惜藥哀材切魂制鄙經(jīng)切繼制的禽藥材儉，應磚說明原切制箭類型輪和規(guī)飼格確刃定的揉依據(jù)溜，切經(jīng)制前把需經(jīng)桿過軟袖化處泛理的倚，需幕明確訊軟化漂時間夠、吸萌水量弦、溫著度、售浸潤住設(shè)備貌的技峰術(shù)參扒數(shù)等功可能寬造成俱有效賽成份勵損失腦或破擺壞的皂影響拔因素媽。席11和.2修.3森藥嫁材炮攏炙維經(jīng)炮吹炙的切藥材困，應匆明確靠炮炙捷方法率（如耽炒、摧炙、劈煨、匹煅、歌蒸、扛煮、北燙、戲燉、候制霜搬、水丸飛等晌）宅及具估體工誼藝參摩數(shù)，禿加輔陶料炮勿炙的籌，應做明確逃輔料亡來源閘、種宇類、贊用量襲及執(zhí)刺行標膊準等饑情況訴。應丑提供他炮制華規(guī)范搬正文紐復印伯件。程11幕.3床質(zhì)槳量評閥價摔開展講藥材搭、飲燃片及含“標難準煎遞液”坑的質(zhì)展量概齊貌研夕究，短綜合壤考慮癢藥材顏-飲袖片-竿“誕標準腐煎液乞”熱的相付關(guān)性買確定雕該飲僚片的立關(guān)鍵參質(zhì)量伏屬性巴，據(jù)莫此建近立相脫應的品質(zhì)量撓評價兇指標怎和評融價方慮法，部確定啟科學彼合理梳的飲挪片質(zhì)慈量標字準。昨11砍.3閉.1藏附質(zhì)量趨評價浪指標壇飲片晃的質(zhì)袍量評柱價指罪標應父與相責應床“立標準紋煎液峽”蛛的質(zhì)舞量及勵臨床愁療效怎有較戲好的紐相關(guān)紹性，翁并與步相應弊“爭標準么煎液拒”趣及藥湖材的窯質(zhì)量胞評價憤指標縫有較另好地笛對應展關(guān)系指。鼓紐勵進養(yǎng)行忍DN立A條志形碼鳴及生侍物活動性檢忠測的械探索壇性研矮究和蛋應用登。用飲片顏的質(zhì)拿量評卵價指濾標通逗常包樂括：液（1弄）姐瓦寧確殖減協(xié)陰并捷魔漆鍛靈（2弱）定非量指下標，危如有皺效尚/儀指標禿成分檔含量吃，慎水分朽、雜幅質(zhì)、喘農(nóng)殘螺、重驢金屬裂和有養(yǎng)害元哲素、升真菌活毒素仁等早外源患污染哲限量態(tài)等。窯如不巧進行廚檢測掛，應克當提庸供充致分的晌理由蔑。死11漲.3竟.2腹標絹準野經(jīng)典卷名方銅制劑育使用器飲片洪應根攜據(jù)原田方出焰處記背載的踐炮制皮方法隆進行廉炮制病，并胖應符剃合現(xiàn)惜行版我《中萄國藥瞧典》鉤炮制鉛通則析的有園關(guān)規(guī)鑒定。百應建徒立不年低于庸國家銳標準觀的企致業(yè)標碗準。速飲片挽企業(yè)留標準炮的建德立要顆做到誠切實鞋達到英控制賀相關(guān)剖飲片償?shù)馁|(zhì)須量，停制劑隔質(zhì)量脹評價叉中的拉關(guān)鍵諷質(zhì)量森風險壽點在徒飲片屬標準煎中未賄建立喂控制涂指標孔難以遠保證俘質(zhì)量綁要求破的必記須重派新完掃善飲臘片標棗準，虧建立腥相關(guān)任控制怪方法瘡和指殘標，勇并提對供標爭準草有案及廈起草堆說明岸，其束余同知藥材晴。紡11裕.3銅.3拋質(zhì)栽量分蘋析衡依據(jù)墊企業(yè)醒標準鋤分析拴不少瞎于3牲個產(chǎn)秋地的鄭15激批次醬飲片頑；若銷未按財照國馳家標愧準進燈行炮眠制的繡飲片誘，應凈從原霉藥材棕開始座進行缸不少謠于3居個產(chǎn)回地的負15哥批次殼炮制楊過程判研究亭，并糠對飲污片進枕行質(zhì)貝量分含析。身說明占炮制憤工藝減各環(huán)站節(jié)及伸參數(shù)合等，工研究鞋建立兔內(nèi)控友的飲炊片炮贊制規(guī)題范或澡飲片班藥品遵標準貍。伍11類.3連.4搬提箏供飲密片的售檢驗副報告氏書。封11葡.4搖參射考文繼獻竟提供辯引用俘文獻緣和文冤件的校出處炸。步12事.第工藝崖研究映經(jīng)典槽名方斷制劑冶的制熟備，街原則造上以紋古籍腹中記遙載的祥制備念方法鋤為依粘據(jù)制苗備，挨除成雷型工丸藝外廊，其暗余應講與組領(lǐng)方出航處保冊持基梯本一徐致。耕在生皮產(chǎn)工本藝研善究中刊，應勺確定之和識亮別關(guān)罵鍵質(zhì)臘量屬翁性、捧關(guān)鍵付物料幅屬性將和關(guān)囑鍵工耀藝隨參數(shù)孔，采晉用合壯理的脂實驗饒設(shè)計彼，建糕立關(guān)構(gòu)鍵物旱料屬耐性和哄關(guān)鍵踢工藝揉參數(shù)和與關(guān)箭鍵質(zhì)憶量屬射性的共關(guān)系肚，提傻高生兼產(chǎn)過腳程的膛穩(wěn)健壁性，稈建立屢相應蹤過程緩控制到方法默，畫確保請批間排質(zhì)量閘基本輕一致悔及可理追溯污。肚12壓.1箱處稠方：眉提供擊10刻00紗個制則劑單島位的桿處方巷組成影。占12扔.2唐制超法：習應開棟展生賊產(chǎn)試覽驗，痰利用拖企業(yè)塑的生晝產(chǎn)設(shè)址備生主產(chǎn)3像批以御上經(jīng)曠典名癢方制柿劑，萌根據(jù)削企業(yè)微生產(chǎn)慘設(shè)備慰和規(guī)竊模試倍驗或蛋驗證懸批次俘數(shù)據(jù)我，結(jié)娘合研豪發(fā)試含驗批符次數(shù)族據(jù)綜盾合評弦價，更確定吧各項娛生產(chǎn)國工藝憐參數(shù)悟，明渠確生追產(chǎn)過隱程質(zhì)漆控點旨及控賣制方胳法，唯建立粒生產(chǎn)牲工藝丹規(guī)程程。喚提供糟經(jīng)典亮名方抄制劑扇的工熊藝流堤程圖鐮以及洞各工抄藝步表驟的寶研究座資料權(quán)，藥藥學研巧究須絨與“棋標準令煎液枕”進艷行對攻比分測析。呢12具.2岡.1袋制侵備工座藝流筆程圖賽按照迷制備掃工藝撥步驟嶺提供杯完整煤、直掠觀、吧簡潔蘿的工雄藝流課程圖濾，應纏涵蓋依所有屋的工江藝步密驟，久標明蚊主要遲工藝務參數(shù)車。原12雀.2鞋.2租詳竊細制泉備方呈法梨以中破試批梳次為踢代表貨，屢按單棍元操絮作過辰程描貞述工輕藝（饑包括孔包裝伏步驟俊），醫(yī)明確支操作展流程采、工罷藝參櫻數(shù)和嶺范圍誓。在如描述緩各單青元操敢作時頑，應孝結(jié)合銷不同葡劑型級、工犁藝的邊特點濃關(guān)注鳥主要乎工藝崇步驟差與參刊數(shù)。靠12殿.3帝格劑型再及產(chǎn)闖品組鹽成：杯（1爆）說割明具龜體的閥劑型血和規(guī)遇格，匆規(guī)格酒項下政需明執(zhí)確單挪位劑在量中蹄的飲竊片量蘋。以律表格另的方崗式列肅出單徑位劑燭量產(chǎn)拖品的俊處方醬組成演，列嘉明各森藥物佳及輔栽料在脊處方族中的秩作用憶，執(zhí)征行的斃標準塘。對掏于制摸劑工堵藝中蹈用到惕但最校終去襲除的廁溶劑酒也應籮列出關(guān)。角表2冰.派單位醉劑量撤產(chǎn)品飾的處捕方組獎成感藥物雕及輔糠料忌用量鍬作用倦執(zhí)行西標準皇制劑第工藝嶄中使攏用到葵并最菜終去算除的舍溶劑產(chǎn)（2越）說姐明產(chǎn)班品所季使用精的包往裝材富料及隱容器蹈。導12透.4似嗽生產(chǎn)炎工藝勾研究叛資料雀提取掠、濃猜縮、胸干燥脆等工撈藝條銀件研逃究內(nèi)倦容和火相關(guān)冰要求達詳見鹽《中類藥、許天然伯藥物水提取寇純化葛工藝炕研究殊技術(shù)裹指導熊原則環(huán)》。仙另外敢，生章產(chǎn)工杠藝與腳生產(chǎn)籠設(shè)備幻密切冶相關(guān)勒，應蟲樹立輛生產(chǎn)釣設(shè)備喇是為陡藥品成質(zhì)量幕服務攝的理樓念，環(huán)生產(chǎn)拉設(shè)備請的選健擇應定符合淡生產(chǎn)藏工藝卵的要榜求。毒生產(chǎn)銀工藝渡研究俱的目墊標是魄與牌“標嚴準煎每液”格的質(zhì)咸量屬亞性保合持盡度量一投致。叢選擇川至少穴三項院指標都，包多括出多膏率濟、指餃紋圖膚譜相電似度挪、多肚指標采成分命含量到及其灑轉(zhuǎn)移害率，勺均應謀在“誤標準她煎液有”規(guī)范定的昨范圍散內(nèi)。近12豆.4還.1屑中就藥飲罷片前嘉處理哀工藝發(fā)（1助）切骨制夠中復藥飲扮片需小進行秘切制輛處理淡的，狗應詳壟細說辭明切捷制的帳類型繳和規(guī)搬格，析切制畝前需增經(jīng)過案軟化悄處理族的，番需明球確軟堪化時準間、疫吸水蕩量、丟溫度擴、浸琴潤設(shè)本備的澆工藝窩參數(shù)兩等可坡能造寫成有擴效成芹分損嗽失或羽破壞首的影獨響因設(shè)素。娘（2她）粉肢碎王中藥撇飲片河需進曾行粉膽碎處媽理的揪，應確詳細址說明憐粉碎判的方避式方洲法、春粉碎橫粒度肚及依衫據(jù)，饒并注愉意出茫粉率質(zhì)。含使揮發(fā)盒性成烤分的伐藥材避應注礦意粉吧碎溫硬度；鞋含糖餐、膠恰質(zhì)或零蛋白摟（如委動物奏藥）界較多騙且質(zhì)混地柔植軟的兄藥材說應注玉意粉活碎方往法。界12啄.4含.2切提東取工港藝研醒究炭采用弄的工細藝路杠線應凳與經(jīng)貍典名傘方的蘿傳統(tǒng)毯中藥猛工藝彎路線抓相同僅。品12霸.4庸.2絨.1告提簽取工麗藝描竭述咽描述綢提取候工藝炎流程齒、主筑要工盯藝參披數(shù)及昨范圍貞等。唉12娃.4皆.2擔.2飾工哄藝條絞件考帆察誠提供遭主要憲工藝夕參數(shù)旅的確冶定依懼據(jù)，產(chǎn)如：夕提取搭等工喪藝參耀數(shù)的缸考察湯試驗獸方法滾、考嚼察指距標、洗驗證哄試驗循等。撐生產(chǎn)章工藝另參數(shù)降范圍如的確育定應言有相兵關(guān)研邪究數(shù)倚據(jù)支閣持。事12命.4技.3暴濃輔縮陶12課.4徹.3脹.1仇濃鼻縮工防藝描矮述芝描述魂濃縮關(guān)工藝鐵方法示、主這要工挽藝參怎數(shù)及畏范圍攜、生筍產(chǎn)設(shè)千備等譜。炸12焦.4客.3怪.2怒濃母縮工類藝業(yè)研究假提供顛濃縮貼工藝剩方法弱、鎖主要批工藝爛參數(shù)太的確轟定依座據(jù)，列如考棗察試烏驗方濟法、確考察袖指標獸、驗否證試構(gòu)驗等處。生龍產(chǎn)工缺藝參按數(shù)范但圍的竊確定飛應有浪相關(guān)拌研究頂數(shù)據(jù)度支持動。證12拜.4番.4早干緩燥司12蠢.4債.4王.1瓦干眨燥工街藝描炸述啟描述創(chuàng)干燥哈工藝狗方法趴、主適要工嗓藝參越數(shù)及草范圍棵、生愉產(chǎn)設(shè)裂備等宿。虎12座.4稿.4甚.2齡干技燥工趙藝研噴究流提供捏干燥份工藝伶方法質(zhì)以及癢主要霸工藝擔參數(shù)喪的確寇定依版據(jù)，蘆如考瓜察試償驗方固法、像考察毅指標屈、驗惹證試榨驗等斬。關(guān)豐鍵工臺藝參純數(shù)范耽圍的籠確定何應有使相關(guān)崗研究宗數(shù)據(jù)訪支持串。且12灑.4屆.5致制律劑成蛋型工岸藝就劑型猶選擇伐應與霞古籍販記載語一致同，古攏籍記構(gòu)載為叛湯劑例的可腐以制卡成顆撓粒劑照。相執(zhí)關(guān)研竊究內(nèi)時容和代相關(guān)激要求呆詳見刃《中習藥、迫天然釋藥物研制劑飯研究會技術(shù)摔指導伙原則膽》。路12胃.4紀.5責.1膊制壇劑成冷型工暢藝描冠述脆描述漿制劑傍成型怖工藝嘩流程交、主衛(wèi)要工固藝參移數(shù)及臭范圍便等。液12抓.4滋.5冊.2猛制王劑處致方前猴研究激（中啦間體監(jiān)的特妻性研遷究）雕提稍供詳懼細的毒中間防體特僻性研誼究資鍋料。稱制定牙并提毯供中般間體襲的標講準。旅12養(yǎng).4會.5飄.3幻毅輔料尾研究偶提供匯詳細嚴的輔損料篩隱選研陽究資屑料。姥12規(guī).4殺.5潛.4爐制害劑處落方篩液選研米究話提供扮詳細賤的制失劑處狹方篩喘選研豆究資碑料，追通過庭處方閃篩選萍研究調(diào)，初吐步確課定制火劑處初方組疏成，肌明確影所用任輔料因的種軍類、囑型號就、規(guī)纖格、斧用量屑等。躺12載.4兔.5性.5繳制剩劑成遍型工歐藝研葛究私提供引詳細倚的制緊劑成勿型工罵藝研掏究資桶料。燭12碑.4嶄.5臂.6漿制帥劑相再關(guān)特屈性紋對與內(nèi)制劑抬性能特相關(guān)采的理夠化性醒質(zhì)，眨如水蓋分、械溶化莫性等幫進行探分析篩。妥12蕩.4牛.5房.7壤制眼劑成哲型工狀藝的離優(yōu)化陷制劑令成型錫工藝闊研究先應當灰考慮勁大生短產(chǎn)制墾劑設(shè)類備的酸可行皇性、斜適應杰性。概在制眉劑研互究過弓程中特，特六定的有制劑炮技術(shù)級和設(shè)升備往春往可桃能對拆成型蔽工藝師，以暗及所賢使用贈輔料斃的種慧類、溫用量幼產(chǎn)生卡很大城影響游，應焦確定視并建詠立這秤些關(guān)甚鍵工笨藝參弟數(shù)和辦關(guān)鍵喝物料看屬性奶與關(guān)抗鍵質(zhì)夠量屬千性間抄的關(guān)拐系，膽確定擾允許踩的波岔動范糠圍，題以減彩少批眾間質(zhì)傷量差默異，槳保證逼藥品棵的安劃全、果有效請及其財質(zhì)量渠的一倚致。汗制鉗劑生茄產(chǎn)工幸藝進裝行優(yōu)戶化的用，應坑重點竿描述財工藝養(yǎng)研究沿的主循要變形更（購包括蒼批量田、設(shè)園備、難工藝編參數(shù)星等的蝦變化換）及慰相關(guān)態(tài)的支佩持性互驗證倘研究佩。約匯總頑研發(fā)押過程慧中代祥表性們批次暈（包碧括但恩不限絹于中鄰試放喝大批池等）處的樣每品情扇況，寄包括蓄：批語號、等生產(chǎn)括時間顛及地高點、艘批規(guī)翠模、假用途充（如胳用于裹穩(wěn)定省性試芽驗等而）、跡分析吳結(jié)果斤（例窮如含潮量及準其他叉主要退質(zhì)量鏡指標養(yǎng)）。丟示例亦如下竄，當昌不同詢批次直的得魄率有蜜較大獲差異殘時，棄應分助析造澇成這串種差幕異的沒原因惡，同接時應效分析挨得率紹差異隨對關(guān)搖鍵質(zhì)司量屬休性的鉗影響組。司表3來.吊批分鴿析匯泡總慰批號手生產(chǎn)宴日期算生產(chǎn)緩地點遍規(guī)模售收率應樣品亭用途纖樣品菜質(zhì)量伐含量堡其他進指標妖

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怕12票.5則工君藝驗勺證仿12申.5妄.1突生跨產(chǎn)商岡根據(jù)陸實際矮情況伏填寫大。退12酬.5敏.2訂批撕處方朋以表鉤格的撐方式墨列出流中試競放大倍規(guī)模郊產(chǎn)品禾的批中處方趁組成去，列瓶明各籍藥味為及輔仙料執(zhí)歷行的開標準碰。翅處方設(shè)飲片擠的投憐料方盼式可取采用蠶混批魔投料東（即烤對飲旱片進濃行質(zhì)錢量均滅一化兇處理憐后投啞料）蘇。要宗求：旅所用予飲片岔質(zhì)量穗可追吳溯，黃混批冶調(diào)配山的指賢標合但理（澆如指已紋圖予譜、胖浸出叨物及封指標闊成分建含量匠等）飽。洲表4脂.熄批處襖方組大成俯藥味統(tǒng)及輔怖料松用量緊執(zhí)行禿標準姻

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育12疑.5孕.3甲工域藝描勝述喇按單系元操鵝作過繡程描惑述中伶試批柄次樣牧品的街工藝薯（包螞括包嶺裝步植驟）口，明宴確操仰作流薪程、屬工藝簽參數(shù)著和范祥圍。蹲12販.5辟.4熔輔晌料、蟻生產(chǎn)處過程心中所捧用材最料浮以列妙表的炒形式韻匯總郵所用目輔料傭、生矛產(chǎn)過都程中養(yǎng)所用劫材料沸的來項源、宿相關(guān)綱證明昂文件假以及奴執(zhí)行肢標準糖。相窩關(guān)示錢例如牲下：斜表5給.香輔料淡、生闊產(chǎn)過個程中睡所用恩材料童輔料河規(guī)格程（或這型號營）盒生產(chǎn)針商/愉供應哈商藍批準針文號賢/注制冊證晴號鮮執(zhí)行睜標準紙……竊生產(chǎn)瞎過程征中所城用材傅料殊規(guī)格染（或聞型號晝）宋生產(chǎn)虧商/抖供應詳商姐批準般文號棄/注禾冊證聽號蒸執(zhí)行論標準舅……汗提供礎(chǔ)輔料覽、生悅產(chǎn)過蒜程中或所用岸材料差生產(chǎn)濁商的榮檢驗乳報告明以及閥制劑俘生產(chǎn)押商對末所用因輔料本、生朋產(chǎn)過雕程中敗所用穗材料稈的檢房驗報饑告。述如對友輔料滲制定酬了內(nèi)贈控標判準，依應提必供內(nèi)勵控標橡準。個12暖.5夾.5運主洋要生塘產(chǎn)設(shè)警備牽提供扭生產(chǎn)環(huán)過程壤中所柴用主魚要生刃產(chǎn)設(shè)秋備的慣信息胡，付如提樓取罐營、濃庫縮罐粗等型治號、喉生產(chǎn)葛廠、播關(guān)鍵撓技術(shù)礙參數(shù)坊；過協(xié)濾濾護器的識種類架和孔鑰徑；呀配液壓、灌鋪裝容由器規(guī)糞格等冬。迷12痕.5寄.6螺關(guān)御鍵步倡驟工覆藝和懲提取所物（胞中間疲體）繞的控絮制情列出套所有肅關(guān)鍵鄰步驟雞工藝錯及其刃工藝謎參數(shù)嫁控制疊范圍尾。提墨供研外究結(jié)芬果支癥持關(guān)方鍵步翁驟工斷藝確更定的責合理較性以郊及工遇藝參痕數(shù)控且制范兇圍的煤合理仿性。揪列出饞中間謙體的探質(zhì)量蒸控制帝標準琴，包閉括項坡目、罩方法煌和限拉度，澆必要齡時提然供方亮法學低驗證度資料廁。明吉確中茂間體報（如售浸膏析等）跳的得愚率范悔圍。級12驢.5鵝.7望生衛(wèi)產(chǎn)數(shù)早據(jù)叢應提服供連瀉續(xù)3怒批穩(wěn)貼定的愁數(shù)據(jù)叮，包兔括批毛號、政投料謀量、寫半成忍品量童、輔疊料量沫、成典品量赴、成精品率煩等。廉12牲.5守.8么成達品檢擦驗結(jié)泳果悄提供毀成品混自檢故結(jié)果煩。與詢樣品趨含量燙測定照相關(guān)侮的藥顛材，香應提摩供所代用藥竭材與莊樣品驢含量鞋測定躍數(shù)據(jù)峰，并頭計算污轉(zhuǎn)移故率。暑12搶.6建參抬考文咸獻偵提供門引用摔文獻眾和文參件的跑出處朗。蔬13塞.舊非臨丘床安麻全性嶼試驗土用樣寺品治非臨鑒床安你全性精試驗富用樣貨品，繞應采接用中倒試或浮中試謊以上地規(guī)模囑的樣蓮品。喇應提家供制夸備非急臨床跡安全餡性試汽驗用系樣品部的原逆料、匪生產(chǎn)嶼工藝牛、質(zhì)舉量標原準、刮檢驗坡報告派以及較樣品定的批榴生產(chǎn)配記錄廟。艱14松.伸藥品躬標準丈研究套14鎖.1概藥跨品標胸準概憤述漁為了評有效華控制擔經(jīng)典叢名方匙制備全各環(huán)禽節(jié)的眼質(zhì)量沖，應體開展訓藥材冶、飲榆片及煮經(jīng)典徹名方貍制劑純的質(zhì)賓量概辯貌研殿究，惕確定弱關(guān)鍵落質(zhì)量覽屬性查，確松保經(jīng)敞典名鹿方制答劑批狐間質(zhì)結(jié)量基易本一拼致及鄙可追咐溯。趙標準茫研究秩應符丸合更“《彎中國醋藥典軋》中盜藥質(zhì)晚量標灣準研早究制恢定技缸術(shù)要亮求”腹中的支有關(guān)狠規(guī)定葡。題經(jīng)典庸名方硬制劑萍需同率時建獅立藥藍材飲屬片、葬中間襪體和與成品質(zhì)標準倚，并剛與“幟標準皺煎液般”進境行對記比，址質(zhì)量局水平聽不得自低于億“標速準煎招液”名的要怒求。址需提燭供質(zhì)裹量標球準草朗案雖及起朱草說祝明，軋并提歸供藥迷品標扣準物革質(zhì)及傅有關(guān)觀資料連。徹14陷.2汽藥禁品標士準項羊目促藥品徒標準取包括魯?shù)蝗杈窒捺徱韵聞冺椖恐玻和饪谟^性猾狀、當鑒別訓、含井量、由指紋雀圖譜聞或特評征圖始譜、坑檢查韻以及哥制劑請通則梯的有刮關(guān)要睛求。榴14醋.3孩歐關(guān)注連事項地：青14提.3甲.1曬蔬藥品撐標準缺制定滋依據(jù)蹤：訪藥品公標準意項目濁應與趕“標們準煎松液”舟的制凳備工密藝及藍臨床染療效類有較壁好的專相關(guān)研性，夜且盡餡可能胃滿足賄可測棗、準路確、暗耐用浮和低厘成本向的需右求。升需要分說明通各質(zhì)沫控項筍目設(shè)目定的瓣緣由昂，總君結(jié)分奇析各套檢查貌方法洞選擇鐮以及悟限度料確定餅的依稅據(jù)，郵未納品入標窗準項扛目的拳考量般及確虎定依報據(jù)。件14蘋.3馬.2慣性保障興不同債批次敲藥品叨穩(wěn)定筐均一劑的措塌施：您建議逼建立征指紋償圖譜孝或特社征圖肆譜等牢方法卸，鼓傍勵進擱行生么物活杯性檢例測的岡探索橫研究緣，以各盡可皮能通輛過檢惕驗反壇映產(chǎn)走品的翠整體想質(zhì)量指狀況棵。藥碰品標揭準中貪的含堆量測就定限嬸度等鮮質(zhì)量較要求澡應有雀合理罪的范館圍，浙一般彈可采語用試戰(zhàn)驗用憑多批島樣品鍵的實陽際含陽量為計依據(jù)肢確定現(xiàn)合理揭的含效量限乒度范棍圍。軌14水.3抖.3蛋煙對照何品：修在經(jīng)寒典名爹方研勒制過宵程中婚如果晶使用修了《杠中國悄藥典赴》對鐮照品檔，應鎮(zhèn)說明疏來源茅并提釀供說生明書改和批陳號。煎在研怎制過姑程中耗如果當使用芽了自鑰制對弓照品界，應意提供概對照為品在婆中國較食品抖藥品撐檢定慘研究友院進怠行標渾定的計證明掌資料每。更14慘.4慈塔化學減成分越及關(guān)照鍵質(zhì)姜量屬鍛性旬研究請14巡.4租.1謀化夕學成你分研包究文房獻資司料綜覽述郵提供豆經(jīng)典蓋名方運原料恭及湯軍劑的差化學反成分晃研究耐的文穩(wěn)獻資娛料，糾分析丑說明日與提陶取工盡藝、錦制劑酬生產(chǎn)竊、制浴劑性癥能相鐮關(guān)的哥主要熔化學胡成分珠及其夠理化均性質(zhì)凝。建14鎮(zhèn).4異.2霉確優(yōu)證化使學組已分的蟲研究意資料勉提緩廢隱兔彈嫂脖照側(cè)約名往防冷漂脊震蒼降抖蒼唉菌冊但摟吐普事14菌.4葵.3謙關(guān)檢鍵質(zhì)處量屬惰性的偷研究內(nèi)資料牛提供盆試驗侮資料瓜，明察確影攜響安昏全、晚有效污、質(zhì)袋量批禍間一良致的杰理化零、生子物活識性指半標的祖測定桃方法翼及限敬度，朝分析負說明鹿經(jīng)典形名方估制劑良的關(guān)山鍵質(zhì)紐量屬穗性肯及其樣影響港因素播。字表6信.匆經(jīng)典慚名方洽制劑著關(guān)鍵養(yǎng)質(zhì)量硬屬性例匯總花表誠

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