電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求參考版

#醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)規(guī)格M/170結(jié)構(gòu)組成由頭端部、插入部、操作部和導(dǎo)光插頭部組成。適用范圍該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與本公司生產(chǎn)的圖像處理器、冷光源配合使用，通過(guò)視頻顯示器提供影像供上消化道（包括食道、胃）觀察、診斷和治療用。性能指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》的要求，適用條款及參數(shù)見(jiàn)以下描述。表面安全性a）電子內(nèi)窺鏡及附件的所有表面不得有細(xì)孔、裂紋和毛刺。各連接件的粘結(jié)應(yīng)牢固、可靠、焊接件應(yīng)焊接平整、無(wú)虛焊、脫焊或堆焊。頭端部及插入軟管部外表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。與患者接觸部分所用的材料金屬表面材料所有與患者接觸的金屬材料，外露部分與內(nèi)部材料保持一致，表面無(wú)覆涂層。溶解析出物要求與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：pH：與同批空白對(duì)照液對(duì)照，其pH差應(yīng)不大于2.0；可溶出的重金屬總含量：溶出液中可溶出的重金屬總含量不超過(guò)5.0口g/mL；c)高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與等體積的同批空白對(duì)照液的消耗量差應(yīng)不大于2.0mL。光學(xué)系統(tǒng)性能視場(chǎng)角直視140°，允差為±15％。觀察景深觀察景深范圍為3mm?100mm。邊緣均勻性在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿視場(chǎng)的有效尺度，且在最大視場(chǎng)角的90％視場(chǎng)處的照度應(yīng)均勻，在該視場(chǎng)帶上選擇四個(gè)正交方位測(cè)試，其不均勻性ULW25%。分辨率對(duì)觀察深度視野中心部（0.M內(nèi)）分辨率:近點(diǎn)遠(yuǎn)點(diǎn)觀察深度分辨率觀察深度分辨率10mm三17.95LP/mm100mm三1.26LP/mm對(duì)觀察深度視野邊緣部（0.7d上）分辨率:觀察深度分辨率7mm三12.7LP/mm2.3.5照明鏡體光效最大入瞳視場(chǎng)角Wp的90％視場(chǎng)處的照明鏡體的光效值IleR不小于0.50。亮度響應(yīng)特征電子內(nèi)窺鏡輸出信號(hào)按照電光特性計(jì)算所得亮度與實(shí)際被測(cè)標(biāo)板各灰階亮度應(yīng)保持良好的線性度，線性擬合系數(shù)R2應(yīng)不小于0.98。信噪比信噪比為43dB，允差-20%,上限不計(jì)?？臻g頻率響應(yīng)SFR值為50%對(duì)應(yīng)的物方空間角頻率為：1.40C/°,允差-20%,上限不計(jì)。SFR值為30%對(duì)應(yīng)的物方空間角頻率為：2.00C/°,允差-20%,上限不計(jì)。靜態(tài)圖像寬容度靜態(tài)圖像寬容度為：200,允差-20%,上限不計(jì)。色彩還原性可得到真實(shí)的色彩還原?；儍?nèi)窺鏡在評(píng)價(jià)視場(chǎng)面形狀下單位相對(duì)畸變的控制量為（0.60±0.07）又100%,畸變一致性符合下述要求：^Vu-Zl<25%,Urel<4%（絕對(duì)差），絕對(duì)差表示單位相對(duì)畸變最大減最小的結(jié)果；25%<|VU-ZI，Urel<16%（相對(duì)差），相對(duì)差表示絕對(duì)差與單位相對(duì)畸變均值之比的結(jié)果。送水、送氣系統(tǒng)送水、送氣應(yīng)通暢。送水時(shí)，能沖洗物鏡窗口表面，送水量不得小于40mL/min,送氣量不得小于800mL/min送水送氣按鈕掀動(dòng)自如，無(wú)卡住現(xiàn)象。送水送氣系統(tǒng)各配接處，應(yīng)配合適當(dāng)，密封良好，不應(yīng)有漏水、漏氣現(xiàn)象。吸引、鉗道系統(tǒng)吸引應(yīng)順暢，鉗子插入口處應(yīng)有對(duì)人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸液操作時(shí)，在防噴裝置和吸引按鈕處不應(yīng)出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。吸引量不得小于400mL/min。吸引按鈕應(yīng)掀動(dòng)自如，無(wú)卡住現(xiàn)象。彎角操縱系統(tǒng)角度控制旋鈕在操作時(shí)，應(yīng)輕便靈活，無(wú)時(shí)緊時(shí)松或卡住現(xiàn)象。角度卡鎖應(yīng)能鎖緊角度控制旋鈕，固定彎曲角度解鎖后，不影響角度控制旋鈕的操作功能。當(dāng)電子內(nèi)窺鏡頭端部彎曲成最大角度時(shí)，活檢鉗能順利地進(jìn)出頭端部的鉗道口。最大彎曲角電子內(nèi)窺鏡頭端部各個(gè)方向最大彎曲角為：上：210°、下：90°、左：100°、右：100°；彎曲角極限偏差為－10％（上限不計(jì)）。密封性能和霧度密封性能電子內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受22kPa壓強(qiáng)3min而不漏氣。霧度電子內(nèi)窺鏡在10℃~40℃溫度范圍內(nèi)使用。光學(xué)零件表面不應(yīng)出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。與附件的配合電子內(nèi)窺鏡與相應(yīng)附件接口等連接時(shí)，應(yīng)配合良好，裝卸自如，無(wú)過(guò)松過(guò)緊現(xiàn)象。在工作距離處，配用的活檢鉗應(yīng)能正常工作。標(biāo)記在主軟管上應(yīng)有長(zhǎng)度標(biāo)記，標(biāo)記的線條、字跡應(yīng)清晰。角度控制旋鈕上必須有操作方向標(biāo)記，操作時(shí)電子內(nèi)窺鏡頭端部彎曲方向應(yīng)和標(biāo)記方向一致。尺寸電子內(nèi)窺鏡尺寸應(yīng)符合下列要求： a）工作長(zhǎng)度：1030mm±10%； b）頭端硬部外徑：①9.8mm+5%,下限不計(jì)；c）主軟管部外徑：①9.5mm+10%,下限不計(jì)；d）最大插入部外徑：W①11.6mm； e）鉗道孔徑：三①2.8mm。安全要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全要求》的要求。安全特征見(jiàn)附錄A。電磁兼容要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。按照標(biāo)準(zhǔn)GB4824-2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法》的分組分類，電子內(nèi)窺鏡屬于1組A類設(shè)備。環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。環(huán)境條件按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組的要求執(zhí)行；試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和檢測(cè)項(xiàng)目按表1執(zhí)行。表1環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)額定工作低溫1--試驗(yàn)時(shí)通電5℃*全性能--2.12.3.4

低溫貯存44試驗(yàn)后通電—20℃-- 2.12.3.4額定工作高溫1--試驗(yàn)時(shí)通電40℃--2.12.3.4--運(yùn)行試驗(yàn)4--試驗(yàn)時(shí)通電40℃2.12.3.4高溫貯存44試驗(yàn)后通電55℃2.12.3.4額定工作濕熱4 試驗(yàn)時(shí)通電40℃80%RH 2.12.3.4濕熱貯存4824試驗(yàn)后通電40℃93%RH--