ISO9001-2015五金行業(yè)質(zhì)量體系全套質(zhì)量手冊(cè)+程序程序

**********有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QM/YS-2016質(zhì)量手冊(cè)按1809001:2015要求編制版本號(hào)：A/0受控號(hào)：2016-5-1發(fā)布2016-5-12016-5-1發(fā)布**********有限公司 發(fā)布

修訂記錄版本號(hào)修訂日期頁(yè)次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制定

3SE.-H-E3早"PP標(biāo)題對(duì)應(yīng)GB/T19001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令30.2質(zhì)量手冊(cè)目錄4-50.3公司簡(jiǎn)介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書(shū)90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門(mén)職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329

章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng)IS019001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè)碼7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.530-317.1.6組織的知識(shí)7.1.631-327.2人員能力7.2337.3人員意識(shí)7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運(yùn)行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3418.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績(jī)效評(píng)價(jià)99.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評(píng)審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3持續(xù)改進(jìn)10.355附錄A質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄B質(zhì)量管理體系職能分配表65~66附錄C程序性文件目錄67附錄D適用的法律法規(guī)68附錄E統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表69批準(zhǔn)令本《質(zhì)量手冊(cè)》是依據(jù)IS09001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模和體制實(shí)際情況，為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量,健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保本手冊(cè)得以認(rèn)真有效的實(shí)施。本手冊(cè)于二O一六年五月一日起正式實(shí)施。凡于本手冊(cè)不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊(cè)為準(zhǔn)?？偨?jīng)理：***二0一六年五月一日管理者代表任命書(shū)為了便于公司IS09001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命***先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、 負(fù)責(zé)按IS09001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實(shí)施文件化質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)各職能部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)；2、 負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的依據(jù)和建議；3、 負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理決策、目標(biāo)方針，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高公司管理水平；4、 領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的不一致等問(wèn)題；5、 負(fù)責(zé)做好對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、 負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營(yíng)造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8、 負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組織實(shí)施。總經(jīng)理：***質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)早R0.2本公司宗旨：品質(zhì)穩(wěn)定 我們成功的基石公司的質(zhì)量方針：開(kāi)拓進(jìn)取，群策群力；

持續(xù)精進(jìn)，客戶滿意。釋義：1、 在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會(huì)和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫(kù)、不合格的產(chǎn)品不許出廠”作為生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識(shí)。2、 公司各部門(mén)和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠(chéng)待人。總經(jīng)理：***質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 章節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：1、 成品檢驗(yàn)合格率N98%。2、 交貨及時(shí)率N95%。3、 顧客的滿意率N90%。為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1） 產(chǎn)品要求；2） 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3） 產(chǎn)品及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4） 成本及過(guò)程控制要求。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題公司簡(jiǎn)介0.3**********有限公司是專業(yè)生產(chǎn)制造XXXX,目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造能力，加之自動(dòng)化設(shè)備和完整檢測(cè)手段，一流的無(wú)塵裝配車間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅(jiān)實(shí)的保證。我們本著“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際爭(zhēng)一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下,全體干部共同合作，員工踏實(shí)努力，業(yè)績(jī)蓬勃發(fā)展，我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客需求。公司通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循IS09001質(zhì)量管理要求，逐步建立完整的管理體系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場(chǎng)需求，積極開(kāi)拓創(chuàng)新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)過(guò)程中不斷提高綠色環(huán)保水平，實(shí)施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過(guò)對(duì)日常管理過(guò)程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制，實(shí)施污染預(yù)防，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時(shí)通過(guò)對(duì)相關(guān)施加環(huán)境影響，讓大家一起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址：XX省XX市XX街道電話：傳真：郵編:質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題范圍11總則公司為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，按IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，采用過(guò)程方法，通過(guò)對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量，使其有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。2適用范圍本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部各車間各部門(mén)和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià),公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的能力。本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。3外包識(shí)別與控制說(shuō)明公司的外包加工過(guò)程包括模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制，外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過(guò)程能力得到有效控制，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程能力的確認(rèn)按策劃8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公司生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過(guò)程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要求產(chǎn)品的能力。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題術(shù)語(yǔ)和定義31術(shù)語(yǔ)本手冊(cè)采用GB/T19000：2015中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。2定義本手冊(cè)中對(duì)以下符號(hào)和術(shù)語(yǔ)給出定義：“YS"為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品，如果本手冊(cè)被其他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解組織及其環(huán)境4.14.1.1公司戰(zhàn)略和方向公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用，為客戶提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強(qiáng)有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制開(kāi)發(fā)，使本公司提供的改性料能達(dá)到客戶的要求。4.1.2內(nèi)部因素和外部因素（1）公司根據(jù)自身實(shí)際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素的識(shí)別、分析，對(duì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。（2） 內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價(jià)值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識(shí)和管理績(jī)效等相關(guān)因素。（3） 外部因素要考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)環(huán)境、外部文化、社會(huì)因素和經(jīng)濟(jì)因素等相關(guān)因素。（4） 公司每年定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)。4.1.3.相關(guān)/引用文件4.1.3.1《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解相關(guān)方的需求和期望4.22.1由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門(mén)等；b） 按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。4.2.2公司各部門(mén)按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場(chǎng)的需求。4.2.3.相關(guān)/引用文件4.2.3.1《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題確定質(zhì)量管理體系的范圍4.34.3.1公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b） 相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.3對(duì)本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。4.3.4本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見(jiàn)前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。4.3.5如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.44.4.1本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)遵循的要求并明確：a） 識(shí)別管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b） 確定這些過(guò)程中的順序和相互作用；c） 確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn)則和方法；d） 確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過(guò)去公司實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，為使體系的運(yùn)行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1） 文件化體系管理控制過(guò)程；2） 體系策劃與審核管理過(guò)程；3） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程；4） 與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5） 采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；6） 生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7） 產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8） 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用控制過(guò)程；9） 資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。4.4..2公司按GB/T19001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.3為使公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門(mén)應(yīng)：1）按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施，文件中的規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一致。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.42） 隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評(píng)審，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3） 質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.11.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d） 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e） 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f） 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g） 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h） 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i） 推動(dòng)改進(jìn)；j） 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b） 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c） 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》的有關(guān)要求;質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針5.25.2.1制定質(zhì)量方針（1） 公司質(zhì)量方針見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.4章節(jié)。（2） 公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，，質(zhì)量方針應(yīng)：a） 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b） 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c） 包括滿足適用要求的承諾；d） 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針（1） 質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫(huà)等形式，以便讓員工及時(shí)知曉。（2） 公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)金體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。（3） 必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。（4） 公司應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.35.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限要求最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a） 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b） 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c） 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1）,特別向最高管理者報(bào)告；d） 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e） 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.2公司組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄。5.3.3各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限5.3.1總經(jīng)理（1） 規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理水平，貫徹公司的經(jīng)營(yíng)方針，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案。（2） 確定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。（3） 制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊(cè)。（4）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；（5） 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；（6） 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體系的有效運(yùn)行。（7） 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；（8） 主持管理評(píng)審、監(jiān)督檢查部門(mén)質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門(mén)間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。（9） 負(fù)責(zé)提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。5.3.2生產(chǎn)部（1） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及工藝開(kāi)發(fā)工作；（2） 負(fù)責(zé)客戶樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；（3） 負(fù)責(zé)外來(lái)技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；（4） 負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施；（5） 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程的防護(hù);（6） 驗(yàn)證過(guò)程能力，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；（7） 參與不合格品的鑒定、評(píng)審和處置；（8） 協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。5.3.3銷售部（1） 負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；（2） 負(fù)責(zé)物資采購(gòu)需求文件的編制和實(shí)施；（3） 進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解顧客的期望；（4） 與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理；（5） 收集并分析顧客滿意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見(jiàn)的處理。5.3.4品管部（1） 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂；（2） 負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證；（3） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量；（4） 負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評(píng)審和處置；（5）負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；（6） 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)、管理；5.3.5管理部（1） 編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià);（2） 協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審；（3） 組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。（4） 負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5） 負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。5.3.6生產(chǎn)車間（1）嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過(guò)期失效文件的使用；（2） 做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理；（3） 負(fù)責(zé)本部門(mén)的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；（4） 保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作;（5） 配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作；（6） 負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格品/項(xiàng)的糾正措施的制訂與實(shí)施；（7） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員（1） 負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；（2） 對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，把好質(zhì)量關(guān);（3） 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出；（4） 認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。5.3.8設(shè)備管理員（1） 建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（2） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；（3） 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9生產(chǎn)工人（1） 熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2） 負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；（3） 認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4） 及時(shí)做好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)，以便在必要時(shí)可以追溯。5.3.10倉(cāng)庫(kù)保管員（1） 建立庫(kù)存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫(kù)手續(xù)，保證賬、物一致;（2） 庫(kù)存物資擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰；（3） 定期清點(diǎn)物資的名稱、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量；（4） 搞好倉(cāng)庫(kù)防火、防潮、防盜工作。5.3.12內(nèi)審員（1） 在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；（2） 內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施；（3） 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開(kāi)出不符合項(xiàng)，并形成不符合報(bào)告；（4） 審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議，并編寫(xiě)內(nèi)審綜合報(bào)告；（5） 參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施早節(jié)6.16.1.1識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：（1） 可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；（2） 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；（3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；（5） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a） 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b） 增強(qiáng)有利影響；c） 避免或減少不利影響；d） 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（1） 組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施，評(píng)價(jià)這些措施的有效性。（2） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。（3） 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3.相關(guān)/引用文件1.3.1《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-4-^章節(jié)6.26.2.1質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.5章節(jié)。2.1.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)。2.1.2為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，2.1.3這些目標(biāo)應(yīng)滿足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：1） 產(chǎn)品和服務(wù)要求；2） 為滿足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3）目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來(lái)的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。2.1.4各部門(mén)每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更新。2.1.5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。6.2.2實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a） 采取的措施；b） 需要的資源；c） 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d） 何時(shí)完成；e） 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3.相關(guān)/引用文件2.3.1《目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系變更的策劃-4-^章節(jié)6.33.1當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）o公司變更時(shí)應(yīng)考慮到：a） 變更目的及其潛在后果；b） 質(zhì)量管理體系的完整性；c） 資源的可獲得性；d） 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2.相關(guān)/引用文件3.2.1《組織變更管理控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第4頁(yè)主題資源-4-^章節(jié)7.11.1總則1.1.1組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理。1.1.2總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1） 為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程；2） 為滿足法律、法規(guī)的要求，滿足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿意。3總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源時(shí)，應(yīng)考慮：a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b） 需要從外部供方獲得的資源。1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿足顧客要求的目的。1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。管理部編制《人力資源管理控制程序》，并組織實(shí)施。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施1.3.1公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1） 工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2） 生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3） 監(jiān)視和測(cè)量資源；4） 生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5） 安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6） 運(yùn)輸資源等支持性服務(wù)：如運(yùn)輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。7）信息系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷存?zhèn)}庫(kù)管理軟件等軟件配置由所需部質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第4頁(yè)主題資源-4-P章節(jié)7.1門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。1.3.2生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng)，品管部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。3.3公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見(jiàn)《設(shè)備管理控制程序》，檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序》。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境1.4.1公司對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a） 社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c） 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。1.4.2生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)的管理辦法，加以控制，以確保工作環(huán)境支持實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目工作環(huán)境進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。7.1.4.4現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5公司應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)，調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性：1） 加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；2） 減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少對(duì)員工的危害；3） 建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4） 組織開(kāi)展合理化建議活動(dòng)，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。6各部門(mén)對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。7.1.4.7工作環(huán)境的控制詳見(jiàn)相關(guān)管理制度。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源1.5.1總則品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量要求和方法作出規(guī)定，同時(shí)要申請(qǐng)配置用于證質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第4頁(yè)主題資源-4-P章節(jié)7.1實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見(jiàn)《監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序》。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)：a） 定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；b） 為防止因校正不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c） 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d） 做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄；e） 當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f） 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.1.6企業(yè)的知識(shí)公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括：（1） 從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（2） 獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（3） 從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí)；（4） 獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí)（隱性的和顯性的），如輔導(dǎo)計(jì)劃、繼任計(jì)劃等；（5） 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；（6） 與相關(guān)方分享公司知識(shí)，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7） 根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識(shí)。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共4頁(yè)，第4頁(yè)主題資源-4-^章節(jié)7.1在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。a） 質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的知識(shí)；b） 過(guò)程所需的知識(shí)；c） 確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)；d） 顧客滿意所需的知識(shí)；e） 員工崗位技能所需的知識(shí)；f） 體系變化時(shí)，評(píng)估所需更多的知識(shí)。企業(yè)知識(shí)的管理按《知識(shí)管理控制程序》的有關(guān)要求實(shí)施。7.7相關(guān)/引用文件7.7.1《人力資源管理控制程序》7.7.2《設(shè)備管理控制程序》7.7.3《監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序》7.7.4《知識(shí)管理控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題能力/意識(shí)-4-^章節(jié)7.2/7.37.2人員能力7.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。7.2.2相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。7.2.3按各類人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核/考評(píng)，評(píng)價(jià)其能力的符合性。7.2.4采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗?，作為證實(shí)相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。7.3人員意識(shí)7.3.1管理部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，滿足質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定人員的能力需求。7.3.2培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。包括：a） 質(zhì)量方針；b） 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c） 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d） 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.4培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實(shí)施。7.3.5培訓(xùn)的實(shí)施按《人力資源控制程序》執(zhí)行。。7.3.6管理部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.3.7相關(guān)/引用文件7.3.7.1《人力資源管理控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題溝通-4-^章節(jié)7.47.4.1公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。7.4.2公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計(jì)劃，包括：a） 溝通什么；b） 何時(shí)溝通；c） 與誰(shuí)溝通；d） 如何溝通；e） 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。3內(nèi)部溝通3.1公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通，策劃實(shí)施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2公司擬于內(nèi)部溝通活動(dòng)采用的形式和工具包括：1） 、綜合管理例會(huì)、協(xié)調(diào)會(huì)、品質(zhì)例會(huì)等會(huì)議、討論、培訓(xùn)；2） 、電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3） 、布告欄、板報(bào)、報(bào)紙；4） 、互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等7.4.3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.4相關(guān)/引用文件7.4.4.1《信息交流控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題形成文件的信息早節(jié)7.55.1總則5.1.1公司根據(jù)實(shí)際的質(zhì)量管理體系流程需要，確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件，以及IS09001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件。5.1.2質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。5.1.3本公司質(zhì)量管理體系文件包括：1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2） 質(zhì)量手冊(cè)；3） 程序文件（見(jiàn)附錄C）；4） 其他文件：管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件、外來(lái)文件；5） 質(zhì)量記錄。7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.2.1各有關(guān)部門(mén)按《文件控制程序》組織實(shí)施。7.5.2.2文件的格式、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明按《文件控制程序》中的相關(guān)要求執(zhí)行。a） 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b） 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；7.5.2.3文件的編制、審批，1） 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)見(jiàn)《文件控制程序》中的相關(guān)規(guī)定；2） 程序文件由歸口管理的部門(mén)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布；3） 其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)組織編制，部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題形成文件的信息早節(jié)7.57.5.3形成文件的信息的控制5.3.1文件的管理按《文件控制程序》執(zhí)行，以確保：1） 在使用場(chǎng)合可獲得有效版本的適用文件；2） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因需保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件應(yīng)加以明確標(biāo)識(shí)；3） 文件的管理予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。5.3.2文件的控制按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：a） 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b） 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c） 變更控制（比如版本控制）；d） 保留和處置。5.3.3本公司管理體系所需的外來(lái)文件的控制見(jiàn)《文件控制程序》。5.3.4文件的適用性評(píng)審，每年管理評(píng)審前或根據(jù)需要適時(shí)對(duì)使用中的文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。7.5.4質(zhì)量記錄的控制5.4.1本公司制定并實(shí)施《記錄控制程序》，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、防護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行有效控制。5.4.2質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號(hào)、版本、流水號(hào)等標(biāo)識(shí)，規(guī)定保存期限。5.4.3記錄表格的設(shè)計(jì)與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。7.5.4.4質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實(shí)準(zhǔn)確、項(xiàng)目完整，不得任意更改。7.5.4.5應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。7.5.4.6按規(guī)定的保存期限對(duì)質(zhì)量記錄予以保存，需要時(shí)供查閱，過(guò)期質(zhì)量記錄由管理部統(tǒng)一進(jìn)行處理。7.5.5.相關(guān)/引用文件7.5.5.1《文件控制程序》7.5.5.2《記錄控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制早節(jié)8.18.1.1公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過(guò)程為：1） 文件化體系管理控制過(guò)程；2） 體系策劃與審核管理過(guò)程；3） 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程；4） 與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5） 采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；6） 生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7） 產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8） 監(jiān)視和測(cè)量資源使用控制過(guò)程；9） 資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。8.1.2對(duì)確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗(yàn)收準(zhǔn)則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮：1） 存在哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2） 管控要求及管控目標(biāo)；3） 產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.1.3顧客對(duì)公司無(wú)特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用質(zhì)量手冊(cè)中所確定過(guò)程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。8.1.4對(duì)特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同，由生技部組織有關(guān)部門(mén)編制質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃），作為對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量文件的補(bǔ)充。1.5質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1） 產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2） 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；3） 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；4） 對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制早節(jié)8.18.1.6主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時(shí)下達(dá)質(zhì)量計(jì)劃任務(wù)。7有關(guān)部門(mén)根據(jù)任務(wù)要求負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃和支持性文件。8.1.8主管領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)定、批準(zhǔn)，當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)交顧客審核或認(rèn)可。8.1.9質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施效果可采用檢驗(yàn)和試驗(yàn)，或請(qǐng)顧客驗(yàn)證/質(zhì)量評(píng)定等方式進(jìn)行驗(yàn)證，并做好記錄8.1.10公司在體系運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。8.1.11公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)確保外包過(guò)程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求-4-^章節(jié)8.28.2.1顧客溝通1.1銷售部編制《顧客滿意度測(cè)量與服務(wù)控制程序》，并組織實(shí)施。1.2應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)，實(shí)施與顧客溝通：1） 向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等；2） 收集顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息，處理顧客意見(jiàn)，解答顧客的問(wèn)詢；評(píng)審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時(shí)與顧客的溝通；3） 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；4） 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；5） 開(kāi)展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集；6） 現(xiàn)場(chǎng)宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。7） 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。1.3銷售部與有關(guān)部門(mén)按《顧客溝通及滿意度控制程序》要求，對(duì)顧客溝通的信息收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、匯總，作好記錄。2.1.4顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)和管理評(píng)審的輸入。2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定2.2.1銷售部應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項(xiàng)要求,應(yīng)獲得的信息包括:1） 產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，包括法律法規(guī)的要求、公司認(rèn)為必要的要求；2） 合同意向書(shū)、訂單，一般以具體的合同條款為準(zhǔn)；3） 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價(jià)格、交貨期、服務(wù)等要求；4） 產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求；5） 公司確定的附加要求。2.2.2常規(guī)要求的識(shí)別銷售部對(duì)顧客提出的常規(guī)要求（指對(duì)本公司按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識(shí)別，按《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求-4-P章節(jié)8.22.2.3特殊要求的識(shí)別銷售部對(duì)顧客提出的特殊要求（指對(duì)本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求）的識(shí)別，按《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》執(zhí)行2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審2.3.1對(duì)已確定的顧客要求的合同、訂單的評(píng)審，應(yīng)包括：1） 評(píng)審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行；2） 顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求）得到規(guī)定；3） 在顧客沒(méi)有形成文件提出要求時(shí)，顧客要求在接受前得到確認(rèn)；4） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；5） 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。2.3.2評(píng)審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。2.3.3評(píng)審方式：1） 對(duì)已識(shí)別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進(jìn)行授權(quán)評(píng)審；2） 對(duì)已識(shí)別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，銷售部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽或會(huì)議評(píng)審。3.4顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)（包括合同的變更），銷售部應(yīng)對(duì)此進(jìn)行再次的識(shí)別、評(píng)審。更改后的信息銷售部應(yīng)及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門(mén)及人員。3.5對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審的記錄，銷售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2.5相關(guān)/引用文件2.4.1《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》2.4.2《顧客溝通及滿意度控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)章節(jié)8.33.1總則公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供得到有效控制。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》要求進(jìn)行控制。3.2產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃：在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b） 所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c） 所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h） 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i） 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j） 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸入8.3.2.1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b） 來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c） 法律法規(guī)要求；d） 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。8.3.2.3應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.1組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保:質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第2頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)章節(jié)8.3a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b） 實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c） 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d） 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;e） 針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（1） 在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)組織與所評(píng)審的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的部門(mén)和專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審。（2） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的評(píng)審目的是：對(duì)本階段產(chǎn)品開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評(píng)價(jià)；（3）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題和不足，并采取適當(dāng)措施，以期有效解決。8.3.4.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（1） 根據(jù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)和試驗(yàn)方式，應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)和專業(yè)人員確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對(duì)此提供客觀證據(jù)。（2） 當(dāng)驗(yàn)證的結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部門(mén)未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計(jì)，以滿足要求。8.3.4.4產(chǎn)品開(kāi)發(fā)確認(rèn)（1） 為確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)通過(guò)確認(rèn)提供證據(jù)，如產(chǎn)品技術(shù)鑒定報(bào)告，試驗(yàn)報(bào)告等。（2） 確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，如全部確認(rèn)不可能做到，則必須最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)。8.3.5產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的成果，為確保后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有相關(guān)的指導(dǎo)性文件，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)形成完整的文件。8.3.5.2組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出:a）滿足輸入的要求；質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第3頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)章節(jié)8.3b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；C）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。8.3.5.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。輸出文件應(yīng)由主管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)由總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施，其發(fā)放按《文件控制程序》執(zhí)行。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.3.6.1組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。8.3.6.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b） 評(píng)審的結(jié)果；c） 變更的授權(quán)；d） 為防止不利影響而采取的措施。8.3.6.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的更改、更改評(píng)價(jià)的結(jié)果和隨后采取的更改措施應(yīng)形成文件，并保持更改的評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄。8.3.7相關(guān)/引用文件8.3.7.1《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》8.3.7.2《文件控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制章節(jié)8.44.1總則1.1公司識(shí)別外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)主要有：（1） 原材料、輔料、包材等物資的采購(gòu)；（2） 外包的運(yùn)輸服務(wù)。2采購(gòu)部對(duì)物資和服務(wù)的采購(gòu)應(yīng)進(jìn)行控制，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢?yīng)根據(jù)采購(gòu)的物資和服務(wù)對(duì)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)際影響而定。8.4.1.3銷售部應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力來(lái)評(píng)價(jià)并選擇合格供方；選擇、績(jī)效監(jiān)視和定期再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以確定；1.4外部供方的評(píng)定的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。8.4.2控制類型和程度8.4.2.1公司按《采購(gòu)控制程序》中對(duì)外部供方的管理要求進(jìn)行管理，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。8.4.2.2公司在策劃對(duì)外部供方的管理時(shí)，應(yīng)考慮：a） 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b） 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；d） 外部供方自身控制的有效性；e） 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 章節(jié)8.48.4.3外部供方的信息8.4.3公司于外部供方之間的合作通過(guò)協(xié)議、合同、備忘錄等方式確定，應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。8.4.3.2公司與外部供方的溝通可以包括：a） 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b） 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1） 產(chǎn)品和服務(wù)；2） 方法、過(guò)程和設(shè)備；3） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c） 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d） 外部供方與組織的接口；e） 公司對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f） 公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)。8.4.4相關(guān)/引用文件8.4.4.1《采購(gòu)控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第1頁(yè)主題生產(chǎn)和服務(wù)提供早R8.58.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1.1公司應(yīng)在到空條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適密空條件應(yīng)刨舌：（1） 獲得生產(chǎn)計(jì)劃等表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息，明確： 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；——擬獲得的結(jié)果（2） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；（3） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；（4） 為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；（5） 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；（6） 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防；（7） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；8.5.1.2若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；本公司的產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)確認(rèn)，塑料件注塑加工過(guò)程和模具材料外包熱處理屬特殊過(guò)程。特殊過(guò)程除執(zhí)行一般的生產(chǎn)過(guò)程控制規(guī)定外，還應(yīng)加強(qiáng)：（1） 生產(chǎn)設(shè)備的性能控制；（2） 工藝參數(shù)的控制；（3） 人員能力的控制；（4） 相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；（5） 加強(qiáng)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制。8.5.1.3特殊工程的再確認(rèn)發(fā)生下列情況，應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)：（1） 工序生產(chǎn)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)；（2） 影響工序的因素發(fā)生變化時(shí)（如設(shè)備、工裝進(jìn)行了大修）；（3） 生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第2頁(yè)主題生產(chǎn)和服務(wù)提供章節(jié)8.58.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1品管部負(fù)責(zé)實(shí)施具體的產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的方法及標(biāo)識(shí)內(nèi)容，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。8.5.2.2公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。進(jìn)行有效管控，檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢測(cè)前后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。8.5.2.3當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品和服務(wù)的唯一性標(biāo)識(shí)。確?？勺匪菪浴?.5.2.4標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》的相關(guān)要求實(shí)施。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.3.1顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所,知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。銷售部應(yīng)在合同或訂單中明確顧客財(cái)產(chǎn)的具體信息。8.5.3.2品管部負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證，生技部、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的使用和維護(hù)，妥善保管顧客提供的財(cái)產(chǎn)。8.5.3.3組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。8.5.3.4若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄及協(xié)議等文件信息。8.5.3.5顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)的控制按《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》的要求實(shí)施。8.5.4防護(hù)8.5.4.1為保證公司的產(chǎn)品和服務(wù)從生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地點(diǎn)期間進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。8.5.4.2生技部及倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物資和公司產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行有效的防護(hù)，應(yīng)對(duì)采購(gòu)物資和產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)進(jìn)行控制。8.5.4.3防護(hù)可包括防護(hù)標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第3頁(yè)主題生產(chǎn)和服務(wù)提供早T8.5以及保護(hù)。5.4.4防護(hù)的實(shí)施按《倉(cāng)儲(chǔ)管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.5.1公司相關(guān)制度明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求的能力。8.5.5.2在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c） 其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d） 顧客要求；e） 顧客反饋。8.5.5.3交付及交付后活動(dòng)的實(shí)施按《倉(cāng)儲(chǔ)管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8.5.6更改控制8.5.6.1公司在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中發(fā)生更改活動(dòng),應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。8.5.6.2應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改過(guò)程控制的相關(guān)記錄予以保留。包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施等。8.5.6.3更改控制按《組織變更管理控制程序》的相關(guān)要求實(shí)施。8.5.7相關(guān)/引用文件8.5.7.1《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》8.5.7.2《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》8.5.7.3《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》8.5.7.4《倉(cāng)儲(chǔ)管理程序》8.5.7.5《組織變更管理控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的放行章節(jié)8.66.1公司根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品和服務(wù)檢驗(yàn)程序文件，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過(guò)程的規(guī)定階段中實(shí)施。8.6.2品管部應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能指標(biāo)及采購(gòu)的物資進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。8.6.3在所有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.6.4符合所使用的接收準(zhǔn)則的證據(jù)均應(yīng)予以文件化。包括授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6.5相關(guān)/引用文件8.6.5.1《產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題不合格輸出的控制章節(jié)8.77.1品管部應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別并處于受控狀態(tài)，以防止非預(yù)期使用或交付。8.7.2公司應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)8.7.3經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)不合格情況進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)和采取適當(dāng)?shù)母綦x措施，防止混淆。8.7.4對(duì)不合格品的處置方式包括：a） 糾正；b） 對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c） 告知顧客；d） 獲得讓步接收的授權(quán)。8.7.5經(jīng)返工處理的不合格品，由品管部重新檢驗(yàn)，達(dá)到合格品要求，才能進(jìn)廠、轉(zhuǎn)序和出廠。8.7.6經(jīng)評(píng)審為報(bào)廢的不合格品，品管部對(duì)其去向進(jìn)行跟蹤。對(duì)交付或開(kāi)始使用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)不合格時(shí)，根據(jù)其影響程度采取與之相應(yīng)措施。8.7.7公司應(yīng)保留下列形成文件的信息：a） 有關(guān)不合格的描述；b） 所采取措施的描述；c） 獲得讓步的描述；d） 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。8.7.8相關(guān)/引用文件8.7.8.1《不合格品控制程序》。質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 章節(jié)9.11.1總則1.1.1公司應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：a） 確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便： 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；——評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效；——確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；——評(píng)價(jià)顧客滿意度；b） 評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)；c） 確定監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；d） 確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；e） 確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f） 確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。2公司應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。3公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。1.1.4公司應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意2.1銷售部應(yīng)收集有關(guān)顧客對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)和服務(wù)滿意和/或不滿意的信息，作為質(zhì)量管理體系實(shí)施業(yè)績(jī)的一種測(cè)量手段；2.2公司《顧客溝通及滿意度控制程序》規(guī)定收集并分析這些信息的方法。1.2.3監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)章9.19.1.3分析與評(píng)價(jià)3.1品管部應(yīng)確定數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法，各部門(mén)應(yīng)收集和分析適用數(shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性，并規(guī)定采取的改進(jìn)的措施。包括通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。公司應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以獲得下列信息：a） 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b） 顧客滿意程度；c） 質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d） 策劃是否得到有效實(shí)施；e） 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f） 外部供方的績(jī)效；g） 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。1.3.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析按《數(shù)據(jù)分析控制程序》的相關(guān)要求實(shí)施。9.1.4相關(guān)/引用文件1.4.1《顧客溝通及滿意度控制程序》。1.4.2《數(shù)據(jù)分析控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題內(nèi)部審核章節(jié)9.29.2.1內(nèi)部審核策劃。1）管理者代表負(fù)責(zé)策劃并督促實(shí)施。2）管理部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，每次審核由組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。3）內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中全部過(guò)程。并基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，擴(kuò)大審核頻次。4）內(nèi)審人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資格認(rèn)可，由總經(jīng)理任命，審核員不應(yīng)該審核自己（自己部門(mén)）工作。9.2.2內(nèi)部審核的實(shí)施要求通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，檢查文件和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的觀察來(lái)尋找客觀證據(jù)證明體系運(yùn)行與相關(guān)要求的符合性。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)填寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告，并經(jīng)受審部門(mén)確認(rèn)。9.2.3對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告，受審核部門(mén)應(yīng)按《糾正/預(yù)防措施控制程序》制訂糾正措施，審核組負(fù)責(zé)驗(yàn)證。9.2.4每次審核結(jié)果由審核組長(zhǎng)組織編制審核報(bào)告，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，按規(guī)定發(fā)放并提交管理評(píng)審。9.2.5審核過(guò)程全部記錄，由審核組移交管理部妥善保存。9.2.6相關(guān)/引用文件2.6.1《內(nèi)部審核控制程序》。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題管理評(píng)審早R9.33.1總則總經(jīng)理每年至少召開(kāi)一次管理評(píng)審會(huì)議（時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)并審議，確定是否需要對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行修訂或改進(jìn)。9.3.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括目前體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的需要：a） 以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b） 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c） 有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1） 顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2） 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3） 過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4） 不合格以及糾正措施；5） 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6） 審核結(jié)果；7） 外部供方的績(jī)效。d） 資源的充分性；e） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；f） 改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下活動(dòng)有關(guān)的措施：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論；b） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定措施；c） 以適應(yīng)法律、法規(guī)的要求和顧客的需求而改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)要求的決定措施。d）有關(guān)資源需求的決定措施。質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題管理評(píng)審早T9.33.4管理評(píng)審期間處理的事項(xiàng)及決議均應(yīng)形成文件。管理評(píng)審記錄由管理部代為保存。3.5管理者代表負(fù)責(zé)管理評(píng)審會(huì)議決定中所提糾正和預(yù)防措施的成效性跟蹤，并予以記錄。具體詳見(jiàn)《管理評(píng)審程序》9.3.6相關(guān)/引用文件9.3.6.1《管理評(píng)審控制程序》質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題持續(xù)改進(jìn)章節(jié)1010.1總則1.1公司編制《改進(jìn)控制程序》確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。1.2采取改進(jìn)措施，主要包括：a） 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；b） 糾正、預(yù)防或減少不利影響；c） 改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。1.3改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì),米取必要的臨時(shí)對(duì)策：（1） 采取措施予以控制和糾正；（2） 處置產(chǎn)生的后果。10.2.2通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生（糾正措施）或者在其他場(chǎng)合發(fā)生（預(yù)防措施）：（1） 評(píng)審和分析不合格；（2） 確定不合格的原因；（3） 舉一反三，確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。2.3確定和實(shí)施所需采取的改進(jìn)措施；10.2.4評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；10.2.5需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。10.2.6糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.7對(duì)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施的記錄，及糾正措施的結(jié)果的記錄予以保留O質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題持續(xù)改進(jìn)章節(jié)1010.3持續(xù)改進(jìn)3.1公司建立和運(yùn)行《糾正與預(yù)防措施管理程序》，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。3.2公司為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，控制以下活動(dòng)確定改進(jìn)目標(biāo)。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的建立于實(shí)施，評(píng)價(jià)方針與目標(biāo)，提出改進(jìn)方向；通過(guò)數(shù)據(jù)分析，內(nèi)外部審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并作出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。。3.3有關(guān)部門(mén)按改進(jìn)目標(biāo)組織策劃，制定改進(jìn)方案并負(fù)責(zé)實(shí)施。3.4品管部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)改進(jìn)方案的實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行測(cè)量和驗(yàn)證。3.5改進(jìn)方案的測(cè)量和驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)提交管理評(píng)審，對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。10.3.6因改進(jìn)措施引起的文件更改按《文件控制程序》進(jìn)行。10.4.相關(guān)/引用文件4.1《糾正與預(yù)防措施管理程序》附錄A組織架構(gòu)圖項(xiàng)目部模具事業(yè)部工程部設(shè)計(jì)組生產(chǎn)部NC加工組火花加工組外協(xié)加工組采購(gòu)部附錄B職能分配表附錄B★為主管部門(mén) △為協(xié)辦部門(mén) O為配合部門(mén)門(mén)性職能總經(jīng)理管理者代表工程部項(xiàng)目部生產(chǎn)部品管部銷售部管理部采購(gòu)部車間倉(cāng)庫(kù)4.1理解組織及其環(huán)境 、★△OOOOOOOOO4.2理解相關(guān)方的需求和期望★△OOOOOOOOO4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍★△OOOOOOOOO4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程★OOOOOO★OOO5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾★OOOOOO★OOO5.2質(zhì)量方針★OOOOOOOOOO5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限★OOOOO△O△OO6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施★OOOOOOOOOO6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃★OOOOOOOOOO6.3變更的策劃★OOOOOOOOO7.1資源提供★△OOOOOOOOO7.1.2人員△△△△△△★△△△7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施OOO★OOOOOO7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境OOOO★OOOOO7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源OOOOO★OOO△O7.1.6組織的知識(shí)O★OOOOOOO△O7.2能力OOO△△★△OO7.3意識(shí)△OO△O★OO7.4溝通△△O★△△△△△△7.5形成文件的信息△△△△△△★△△△8.1運(yùn)行策劃和控制△△★△△△△△△△8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求△△△△△★△△△8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)△△△△★△△△△8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制△OOO△OO★OO8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制OOOO★OOOO△△8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性O(shè)OOO★OOOO△△8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)OOOO△O★OO△△

8.5.4防護(hù)OOOO★OOOO★8.5.5交付后的活動(dòng)OOOOOO△OO△★8.5.6更改控制OOOO★△OOO△△8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行△△△△★△△△△△8.7不合格輸出的控制△OOOO★OOOOO9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)△△△△★★△△△△9.2內(nèi)部審核△★△△△△△△△△△9.3管理評(píng)審★O△△OOOO△△O10.1持續(xù)改進(jìn)總則★O△△OOOO△△O10.2不合格和糾正措施O△△△△★△△△△△10.3持續(xù)改進(jìn)△★△△△△△△△△△

序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序Q/YS-QP012風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序Q/YS-QP023目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序Q/YS-QP034組織變更管理控制程序Q/YS-QP045知識(shí)管理控制程序Q/YS-QP056人力資源管理控制程序Q/YS-QP067設(shè)備管理控制程序Q/YS-QP078監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序Q/YS-QP089信息交流控制程序Q/YS-QP0910文件控制程序Q/YS-QP10111己錄控制程序Q/YS-QP1112與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序Q/YS-QP1213設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序Q/YS-QP1314采購(gòu)控制程序Q/YS-QP1415供應(yīng)商管理程序Q/YS-QP1516生產(chǎn)過(guò)程控制程序Q/YS-QP1617產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序Q/YS-QP1718顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序Q/YS-QP1819產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序Q/YS-QP1920倉(cāng)儲(chǔ)管理程序Q/YS-QP2021產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序Q/YS-QP2122不合格品控制程序Q/YS-QP2223顧客溝通及滿意度控制程序Q/YS-QP2324數(shù)據(jù)分析控制程序Q/YS-QP2425內(nèi)部審核控制程序Q/YS-QP25附錄c程序文件目錄

程序文件目錄26管理評(píng)審控制程序Q/YS-QP2627糾正與預(yù)防措施管理程序Q/YS-QP27附錄D 適用的法律法規(guī)編號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布單位頒布日期實(shí)施日期涉及范圍1中華人民共和國(guó)憲法全國(guó)人大常委會(huì)1982/12/41982/12/4公民權(quán)利與義務(wù)2中華人民共和國(guó)質(zhì)量法全國(guó)人大常委會(huì)2015/07/082015/09/01產(chǎn)品質(zhì)量3中華人民共和國(guó)合同法全國(guó)人大常委會(huì)1999/03/151999/10/01合同簽訂4中華人民共和國(guó)價(jià)格法全國(guó)人大常委會(huì)1997/12/291998/05/01價(jià)格制訂5中華人民共和國(guó)票據(jù)法全國(guó)人大常委會(huì)1995/05/101996/01/01票據(jù)活動(dòng)6中華人民共和國(guó)檔案法全國(guó)人大常委會(huì)1996/07/051996/07/05檔案管理7中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法全國(guó)人大常委會(huì)1994/07/051995/01/01勞動(dòng)制度8中華人民共和國(guó)計(jì)量法全國(guó)人大常委會(huì)1985/9/61986/7/1計(jì)量管理9中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法全國(guó)人大常委會(huì)1989/12/261989/12/26環(huán)境保護(hù)10中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法全國(guó)人大常委會(huì)1993/10/311994/1/1售后服務(wù)11中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法全國(guó)人大常委會(huì)1994/05/121994/07/01對(duì)外貿(mào)易12中華人民共和國(guó)公司法全國(guó)人大常委會(huì)1993/12/291994/07/01公司設(shè)立及監(jiān)管13中華人民共和國(guó)消防法全國(guó)人大常委會(huì)1983/6/151995/10/1消防管理14中華人民共和國(guó)未成年人保護(hù)法全國(guó)人大常委會(huì)1989/4/131992/5/15未成年人保護(hù)

附錄E統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表序號(hào)統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用場(chǎng)合責(zé)任部門(mén)圖表填寫(xiě)、整理、分析、傳遞和保管要求1統(tǒng)計(jì)表內(nèi)部質(zhì)量審核過(guò)程檢測(cè)控制不合格品控制顧客滿意度監(jiān)測(cè)人事行政部品管部品管部業(yè)務(wù)部由各相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)、整理、分析、傳遞和保管。2隨機(jī)抽樣出廠檢驗(yàn)品管部由品管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、分析和保管3調(diào)查表顧客滿意度監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)部由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、分析和保管4評(píng)價(jià)表供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)采購(gòu)部由采購(gòu)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、分析和保管5柏拉圖質(zhì)控點(diǎn)的控制品管部由品官部負(fù)貝整理、分析、保官6管制圖質(zhì)控點(diǎn)的控制品管部7折線圖生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)部由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)整理、分析、保管8推移圖過(guò)程檢驗(yàn)品管部由品管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、分析和保管9SPC過(guò)程檢驗(yàn)品管部由品管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)、整理、分析和保管備注：SPC即統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(StatisticalProcessControl),主要是在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的加工尺寸的變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)與控制。

附錄F質(zhì)量手冊(cè)更改情況表更改頁(yè)碼更改條款更改單號(hào)更改人/日期批準(zhǔn)人/日期組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序1目的為保證公司質(zhì)量管理體系的策劃能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境；識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方期望或要求；根據(jù)內(nèi)外部因素與相關(guān)方期望或要求，結(jié)合本公司已有的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，策劃應(yīng)對(duì)措施。2范圍適用質(zhì)量管理體系所有相關(guān)的部門(mén)與過(guò)程。3職責(zé)3.1管理部：確定內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求。3.2總經(jīng)理：批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施。3.3管理者代表：組織各部門(mén)進(jìn)行內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識(shí)別評(píng)

價(jià)、并擬定應(yīng)對(duì)措施，對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核整理。3.4各部門(mén)：配合進(jìn)行內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識(shí)別評(píng)價(jià)、并擬定應(yīng)對(duì)措施。4程序4.1組織環(huán)境管理4.1.1在建立與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，公司將充分識(shí)別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。4.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別與評(píng)估:在每年的管理評(píng)審前，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估其適用性,具體部門(mén)及識(shí)別項(xiàng)目如下：a） 管理部：內(nèi)部（公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過(guò)程能力等），外部（地理位置、現(xiàn)存污染、法律、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。b） 技術(shù)部：內(nèi)部（產(chǎn)品、人員能力、知識(shí)、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）Oc） 銷售部：內(nèi)部（產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識(shí)、人員能力、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外部（社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）4.1.3各部門(mén)將識(shí)別結(jié)果登記在《組織內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別表》上，提交管理者代表進(jìn)行匯總整理。4.1.4內(nèi)外部環(huán)境要素監(jiān)測(cè)與更新：管理者代表每年在管理評(píng)審前組織一次全面的內(nèi)外部?jī)?nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別與評(píng)審。另外各部門(mén)在獲得內(nèi)外內(nèi)外部環(huán)境要素信息變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知管理者代表，由管理者代表對(duì)《組織內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別表》進(jìn)行修訂。2相關(guān)方期望或要求管理4.2.1相關(guān)方期望或要求識(shí)別與評(píng)估：相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會(huì)、合伙人、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體或行業(yè)協(xié)會(huì)。在每年的管理評(píng)審前，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估其適用性，具體部門(mén)及識(shí)別項(xiàng)目如下：a） 管理者代表：所有者、合伙人、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。b） 采購(gòu)部：外包加工方、供應(yīng)商、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。c） 銷售部：顧客、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。d） 管理部：?jiǎn)T工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會(huì)、社會(huì)團(tuán)體。4.2.2各部門(mén)將識(shí)別結(jié)果登記在《相關(guān)方期望或要求識(shí)別表》上，提交管理者代表進(jìn)行匯總整理。2.3相關(guān)方期望或要求監(jiān)測(cè)與更新：管理者代表每年在管理評(píng)審前組織一次全面的內(nèi)外部?jī)?nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別與評(píng)審。4.2.4各部門(mén)在獲得內(nèi)外部環(huán)境要素信息變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知管理者代表，由管理者代表對(duì)《相關(guān)方期望或要求識(shí)別表》進(jìn)行修訂。4.3每次管理評(píng)審前，管理者代表匯總企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境要素情況及相關(guān)方的期望與要求的相關(guān)資料，并提交管理評(píng)審。5