驗(yàn)證管理制度范本

........XXXXXXXX標(biāo)題：驗(yàn)證治理制度編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：1/5起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量部、物料部、各生產(chǎn)車間目的：標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證治理制度。范圍：適用于公司的驗(yàn)證治理。內(nèi)容：總則驗(yàn)證驗(yàn)證定義：驗(yàn)證是用來(lái)證明任何操作規(guī)程〔或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況進(jìn)展再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)展再驗(yàn)證，確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果。制定驗(yàn)證總打算，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。驗(yàn)證的范圍廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)承受經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。品。XXXXXXXX標(biāo)題：驗(yàn)證治理制度編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：2/5〔或廠房、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)。潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用狀況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。證時(shí)一樣，驗(yàn)證工程可具體選定。政府法規(guī)要求，版本《中國(guó)藥典施時(shí)1.4質(zhì)控部門及計(jì)量部門的驗(yàn)證必需在其它驗(yàn)證開(kāi)頭之前完成。及計(jì)量部門的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程〔工序〕的驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證〔工藝驗(yàn)證〕等四個(gè)方面，全部的驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)具體記錄，數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)整理成驗(yàn)證文件保存。廠房、設(shè)備及設(shè)施的驗(yàn)證廠房：廠房的鑒定按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)展。公用工程及介質(zhì)：公用工程及介質(zhì)必需在工程竣工時(shí)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)證，以證明能到達(dá)預(yù)定的要求。須重點(diǎn)驗(yàn)證的有工藝用水、空氣凈化等工程，其中工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前的驗(yàn)證內(nèi)容，除符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)對(duì)制造工藝規(guī)程、貯存方法、清洗規(guī)程等工程進(jìn)展驗(yàn)證。進(jìn)展驗(yàn)證。質(zhì)控部門及計(jì)量部門的驗(yàn)證XXXXXXXX標(biāo)題：驗(yàn)證治理制度編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：3/5方法、取樣方法、檢定菌、以及儀器等，應(yīng)進(jìn)展有效的驗(yàn)證并有書(shū)面記錄。驗(yàn)證并有書(shū)面記錄。生產(chǎn)過(guò)程〔工序〕的驗(yàn)證：生產(chǎn)過(guò)程〔工序〕的驗(yàn)證是在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施及質(zhì)控、計(jì)量等部門的驗(yàn)證后進(jìn)展。驗(yàn)證重點(diǎn)為生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備的局部或整體功能、質(zhì)量掌握方法及工藝條件，以確證該生產(chǎn)過(guò)程〔工序〕是有效的，且有重現(xiàn)性。塵粒、微生物含量、溫濕度、換氣次數(shù)、壓差等進(jìn)展驗(yàn)證。的操作限度運(yùn)轉(zhuǎn)。驗(yàn)證工程有檢查設(shè)備的性能特點(diǎn)、各種設(shè)計(jì)參數(shù)，確定校正、維護(hù)保養(yǎng)及調(diào)整的規(guī)程以及清洗效果的驗(yàn)證。質(zhì)量掌握方法：質(zhì)控的驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)的驗(yàn)證包括對(duì)檢驗(yàn)用儀器性能試驗(yàn)、周密度測(cè)定、回收率試驗(yàn)、線性試驗(yàn)以過(guò)程的有效性和重現(xiàn)性。證的條件要模擬實(shí)際生產(chǎn)中可能遇到的條件，包括最差狀況的條件。產(chǎn)品驗(yàn)證〔工藝驗(yàn)證〕投料驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的合格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，并閱歷證。XXXXXXXX標(biāo)題：驗(yàn)證治理制度編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：4/5驗(yàn)證的根本程序建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組由生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部等部門負(fù)責(zé)人組成。生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理為驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人。員組成，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該驗(yàn)證工程的實(shí)施。的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測(cè)試方法和時(shí)間進(jìn)度表等，并明確驗(yàn)證小組人員職責(zé)，此方案由總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證明驗(yàn)完成后，只要結(jié)果正常，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人可以臨時(shí)批準(zhǔn)已驗(yàn)證的生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品投入生產(chǎn)。署批準(zhǔn)生效。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論〔包括評(píng)價(jià)和建議〕應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)：驗(yàn)證報(bào)告審批通過(guò)后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)出具驗(yàn)證合格證書(shū)。驗(yàn)證證書(shū)和驗(yàn)證報(bào)告，可復(fù)制假設(shè)干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中查考。依據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。驗(yàn)證文件和記錄確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄的目標(biāo):設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本標(biāo)準(zhǔn)要求；安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建筑和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；XXXXXXXX標(biāo)題：驗(yàn)證治理制度編號(hào)：XXXX-01頁(yè)碼：5/5運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝依據(jù)規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證工程及日期。驗(yàn)證目的，驗(yàn)證方案、審核人及批準(zhǔn)人。廠房及設(shè)備、設(shè)施的安裝驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告每一生產(chǎn)工序的驗(yàn)證報(bào)告包括以下內(nèi)容：該