一般生廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程

1/5SZ－MS006－01一般生廠區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程文件類別：治理標準頒發(fā)部門分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)質(zhì)量治理部1庫房1生產(chǎn)制造部1質(zhì)量風險把握科1工藝技術部1質(zhì)量治理部物資供給部工程部11原料藥基地1QA1QC1審批表制訂部門頁 數(shù)制訂日期技術審核人審核日期法規(guī)審核人審核日期格式審核人審核日期批準日期批準日期培訓日期文件下次復審日期生效日期文件存放部門名稱文件存放部門名稱文件存放位置復印份數(shù)/總份數(shù)SZ－MS006－SZ－MS006－012/5一般生廠區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程：建立一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生治理規(guī)程，標準一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生治理，避開干凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境、設施、設備和物料收到污染，保證生產(chǎn)全過程滿足干凈要求。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2023；范圍：生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)沒有干凈凈化級別要求的生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生治理。：生產(chǎn)制造部、工程部、質(zhì)量治理部以及全部進入一般生產(chǎn)區(qū)域的人員對本規(guī)程的實施QA負責對本規(guī)程的實施狀況的監(jiān)控。正文：一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)域和范圍：間。中藥口服固體制劑生產(chǎn)線的煮提濃縮崗、粉碎過篩崗及產(chǎn)品外包轉(zhuǎn)崗。2人員衛(wèi)生治理一般區(qū)操作人員個人衛(wèi)生依據(jù)《人員衛(wèi)生治理規(guī)程》SC－M004個人衛(wèi)生治理項下內(nèi)容執(zhí)行。人員進出一般區(qū)、一般區(qū)生產(chǎn)著裝衛(wèi)生要求依照文件《人員衛(wèi)生治理規(guī)程》SC－M004項下相關規(guī)定標準執(zhí)行。1.1一般區(qū)工作服的治理依據(jù)《人員衛(wèi)生治理規(guī)程》SC－M004項下相關規(guī)定標準執(zhí)行。3廠房設施的衛(wèi)生治理一般生產(chǎn)區(qū)應設置嚴密，與外界相通處的門窗、排風扇〔口〕應安裝鐵網(wǎng)或紗網(wǎng)，入口無蜘蛛，無爬蟲。不得存放其它物品。任意穿行。一般生產(chǎn)區(qū)應清潔衛(wèi)生，無浮塵，無霉斑，地面光滑、平坦、清潔，無積水、無雜物。內(nèi)，一般生產(chǎn)區(qū)更衣間內(nèi)不得任憑堆放，晾曬衣物。一般生產(chǎn)區(qū)洗衣間配備與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應洗衣機、貯衣柜等，洗衣機為洗一般生產(chǎn)的洗衣機不得用于其他區(qū)域外包工衣的洗滌，防止發(fā)生穿插污染事故。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物料及雜物，閑置或報廢的設備。每天應有專人檢查和記錄干凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)相接的人流、物流的進出門、緩沖間、造成氣流倒灌對干凈區(qū)造成污染。3.1-3.5項下的全部要求。QA〔潔〕要求清潔外，還應在每次換品種/批清潔的同時清潔。作。QA判定。設備要完好干凈，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。設備要無銹蝕、易于清潔，要做到無油垢、無污物及雜物。廢棄或閑置不用的設備準時清理出一般生產(chǎn)區(qū)，不得在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放，在將來的及清理出去期間要懸掛明顯的狀態(tài)標識，與其他生產(chǎn)設備一樣同步清潔。使用前、后應準時清潔、消毒，保持整齊、清潔、無粉塵防止發(fā)生污染事故。物料衛(wèi)生的治理〔掃〕后由物流通道進入生產(chǎn)區(qū)。全部生產(chǎn)物料、中間產(chǎn)品、成品應依據(jù)品名、規(guī)格、批號，在規(guī)定的區(qū)域碼放整齊，依其它緣由對物料造成污染，物料、中間產(chǎn)品、成品貨位上應有醒目的狀態(tài)標識。定的生產(chǎn)垃圾存放處，盛放生產(chǎn)垃圾的容器應準時的清洗干凈。生產(chǎn)過程中廢棄包裝材料〔包裝盒、說明書〕嚴禁個人私自帶誕生產(chǎn)場地或任憑丟棄，〔或稱量〕銷〔〔〕暫存區(qū)，每日生產(chǎn)完畢后去除誕生產(chǎn)區(qū)，暫存在獨立于廠房的垃圾站。設備衛(wèi)生治理/設施、管線、工器具的清潔標準操作規(guī)程。換批，或換品種生產(chǎn)前應依據(jù)相應的清場〔清潔〕/設施、管線、工器具進展清潔。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設備//設施外表無銹跡，全部設備/設施使用的備品備件應整齊清潔的放置在規(guī)定的位置，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場任憑丟放。〔車〕內(nèi)，碼放整齊并有專人負責保管。生產(chǎn)換批、換品種清潔外，每周至少應清潔一次。換品種清場〔潔〕時同步清潔。清潔、清場治理：/設施的換批、換品種時的清場、清潔工作。備、容器、貨架用具等進展清場、清潔。批次遺留物，門窗明凈光亮，房間無不潔死角，桌椅面無雜物。保持生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生干凈，除規(guī)定的清潔周期外，操作人員應留意每日的保潔工作，現(xiàn)求?！矟崱惩猓€應在日常清場〔潔〕的同時進展清潔。長期不使用的設備應準時移誕生產(chǎn)區(qū)。臨時不使用的設備應作封存處理。全部清場〔潔〕操作完成后應有清場〔潔〕的記錄，應有質(zhì)量保證科Q