醫(yī)療器械-產品安裝和接受準則

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則文件編號Q/ZJYX-03G405-2021編制審核批準修訂行政部管代XXXX版本A/0編制日期生效日期2020年12月1日2021年5月日

版本信息及修訂日期版本修訂內容摘要編制審核批準目錄TOC\o"1-5"\h\z1、目的 42、適用范圍 43、職責 44、安裝驗收要求 45、工程師現場工作要求和接受準則 56、顧客反饋評價 51、目的為確保銷售過程的順利進行，結合產品售后過程的特點，現制定產品的安裝要求和接受準則，以確保產品的安全性和有效性。2、適用范圍適用于所有我公司生產所有售出的產品。3、職責對于操作簡單的醫(yī)療器械，由營銷部經培訓合格后負責產品的安裝和相關驗收資料的收集。對于操作復雜的醫(yī)療器械，由相關技術部門負責產品的安裝和相關驗收資料的收集。4、安裝驗收要求主機部分要求開箱，對照產品裝箱配置清單，查看配件是否齊全。查看整機外觀，是否無部件破損、掉漆。查看產品標識、銘牌及按鍵標識是否清楚、正確。查看產品鍵盤（如有）是否靈活，完好。查看所配附件是否完好并可正常連接。連接各附件，按照配置檢查性能。計算機部分要求（如有）通電后，按開關機鍵開機是否正常啟動（如有）。正常開機后檢查顯示是否正常（如有）。正常開機后檢查輸入按鍵部分是否顯示正常（如有）。打開計算機控制面板，進入用戶賬戶控制界面，設置：設備的操作者和使用者的計算機管理權限為User權限；Administrator權限為廠商設備維護人員，并對其設置廠商維護密碼，使用者和操作者無權訪問（如有）。安裝軟件，運行設備系統(tǒng)軟件，外界軟件是否正常通信（如有）。以上功能如果正常，是否能出報告圖（如有）。以上功能正常，檢查輸入信號是否輸出（如有）。現場培訓內容培訓客戶掌握應用軟件的使用，產品的操作步驟。培訓客戶了解儀器使用的注意事項：確保人身安全，產品設備上的警示標志特別注意（如：220伏輸入電源座、保險等）。操作設備前閱讀產品說明書，對產品有一定了解后方可操作。避免誤操作損壞。注意環(huán)境條件，工程師未對設備調試完畢嚴禁對病人進行檢查。以上未盡事宜按照說明書執(zhí)行。培訓客戶了解常見故障及解決方法。培訓客戶使客戶滿意。具體參見產品安裝驗收記錄表。（見附件）5、工程師現場工作要求和接受準則注意服裝整潔、禮貌用語、主動熱情工作。認真、耐心、虛心聽取客戶建議、批評并做好記錄。攜帶必須裝機工具，正確使用工具、注意安全。裝機時注意周圍環(huán)境衛(wèi)生，發(fā)揚5s精神。協(xié)助客戶，正確指導客戶操作設備。培訓完成后，要求客戶在安裝驗收記錄，安裝驗收單簽字，并帶回公司歸檔。自我評價是否能做到以上幾點。6、顧客反饋評價產品安裝完成后，營銷部門應定期回訪，調查客服滿意度。內容一般包括：產品包裝產品外觀產品質量售前服務和質量銷售人員服務態(tài)度交付情況售后服務內容售后服務及時性售后服務有效性對外工作人員效率等。

如有客戶不滿意，應按照顧客反饋程序文件處理產品安裝驗收記錄表客戶名稱聯系方式產品名稱型號規(guī)格產品編號安裝日期內容結果異常記錄一、主機部分要求1、開箱，對照產品裝箱配置清單，查看配件是臺齊全?？谑恰醴?、查看整機外觀，是否無部件破損、掉漆。口是□否3、查看產品標識、銘牌及按鍵標識是否清楚、正確?？谑恰醴?、查看產品按鍵（如有）是否靈活，完好。口是□否5、查看所配附件是否完好并可正常連接。口是□否二、計算機部分要求（如有）1、通電后，按開關機鍵開機是否正常啟動（如有）。口是□否2、正常開機后檢查顯示是否正常（如有）?？谑恰醴?、正常開機后檢查輸入按鍵部分是否顯示正常（如有）?？谑恰醴?、設備的操作者和使用者的計算機管理權限為User權限；Administrator權限為廠商設備維護人員；且Administrator權限設置廠商維護密碼，使用者和操作者無權訪問（如有）。口是□否5、開機自動運行設備系統(tǒng)軟件，外界軟件是否正常通信（如有）?？谑恰醴?、以上功能如果正常，是否能出報告圖（如有）。口是□否7、以上功能正常，檢查輸入信號是否有輸出（如有）?？谑恰醴袢⑴嘤杻热?、客戶是否能正常操作使用儀器?？谑恰醴?、客戶是否掌握注意事項?？谑恰?/p>