倉庫與物料系統(tǒng)風險評估應用案例FMEA實例分析

FMEA實例分析一、概述當前風險評估中包括的倉庫的描述如下：廠區(qū)建立了獨立的倉庫〔綜合庫，陰涼庫及冷庫〕，依據物料性質分別用于制劑原輔料、包裝材料及成品的儲存。綜合倉庫中建立獨立的隔離區(qū)域用于儲存不合格品。原料藥成品的取樣在生產車間的干凈區(qū)內完成；其他制劑生產用物料在綜合倉庫中取樣間〔D級〕進展取樣。承受冷庫來儲存具有特別儲存條件要求的制劑原料藥和制劑成品，且該冷庫位于廠的綜合倉庫中。綜合倉庫及成品倉庫將包括空調單元以保障適合的環(huán)境條件。二、實施打算概述及目的本文的目的是確定我公司在建筑的工廠的倉庫和物料系統(tǒng)引導的風險評估的結果。所獲結果能夠確認廠倉庫和物料系統(tǒng)的相關潛在風險，并評估承受的把握措施是否最大限度地降低風險。風險評估范圍本風險評估操作案例評估在廠倉庫和物料系統(tǒng)的相關風險：倉庫建筑〔包裝材料、制劑原輔料和成品的儲存。物料治理系統(tǒng)3.倉庫介紹3.1計與治理，供給商，蟲害把握，物料標識，取樣及倉庫員工操作；其中倉儲能陰涼庫：用于常溫條件下存放的成品儲存，針對成品陰涼庫而言，成品出貨批次混淆、產品質量及下游客戶資質均有中等程度的風險，需要實行適宜的措施把握潛在風險，削減對成品質量或企業(yè)經濟造成負面影響。冷庫：用于儲存對溫度敏感的注射劑用原料藥〔*****〕與成品凍干粉〔*****〕，基于產品特性，冷庫設計及人員操作均有中等程度的風險，需要實行適宜的措施把握風險等級，降低對產品潛在的風險。冷鏈車：企業(yè)物料及產品涉及冷鏈的主要有原料藥***來料運輸及成品凍干粉〔*****〕銷售運輸，其相關風險均可能直接對產品質量產生負面影響，如相應冷鏈治理及操作文件、供給商冷鏈資質、冷鏈物料收貨操作、保溫盒及冷鏈卡車、購方資質、運輸途中中轉操作及空運過程的防護等風險，都必需要實行措施以保證產品質量及操作的合規(guī)性。風險治理實施步驟〔具體見第一章〕基于初步的風險評估制定的風險把握措施；生產打算制定應充分考慮倉儲力氣；完善倉儲物料相關治理及操作程序，把握倉庫人員進入、功能區(qū)域劃分、先進先出、庫存盤點及人員操作標準，防止物料混淆及過失，做到只有合格物料流入生產，只有合格產品流入銷售；完善供給商治理程序，對供給鏈上下游供方資質進展嚴格監(jiān)管，避開接收不具備資質的供給商供給效勞，以及將產品出售給無資質的下游客戶影響企業(yè)聲譽及醫(yī)藥市場；執(zhí)行倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證；執(zhí)行陰涼庫溫度分布驗證；執(zhí)行冷庫驗證，以及相應設備設施維護保養(yǎng)程序及打算；執(zhí)行冷鏈運輸驗證，確保產品在適宜的儲存條件下通過具有資質的運輸商運輸至具有資質的下游客戶；風險評估工程的審核、批準以及工程啟動應有明確日期規(guī)定。例如：從年月 日至 年 月 日。三、風險回憶要求本次風險評估工程中為降低風險所實行的把握措施實施完畢后一個月內，將對倉庫與物料系統(tǒng)開展風險回憶，對本工程中識別的風險進展閉環(huán)，確認是否通過實行有效措施將全部風險把握在可承受范圍內。四、工程開展活動中涉及的變更歷史如在風險工程實施過程中，因需要轉變原有風險降低措施，應在風險回憶時具體記載工程開展活動中涉及的變更歷史。五、附件附件：倉庫與物料系統(tǒng)風險評估風初風初承受編操作/風險區(qū)域險失效影響可能緣由S0O0D0次RPN把握措施和相關證據LFDF剩余的或RPN號等否級綜合倉庫物料的儲存設計時倉庫儲存?zhèn)}庫儲存量有合理的生產打算充混亂，或在 量缺乏，沒有考不充分分考慮倉儲力氣露天儲存 慮產能《物料在庫治理規(guī)不同狀態(tài)的功能區(qū)域劃分不倉庫設計及功能區(qū)域的程》，物料定置管產品混淆放 合理，或缺少必治理劃分不合理理，不合格區(qū)域必需置 要的功能區(qū)域單獨隔離并上鎖《倉庫安全治理規(guī)無授權人員產品的無控有意的無授權進程》，外來人員填寫進入倉庫制活動入《外來人員進庫登記表》，庫房上鎖治理物料發(fā)放沒有依據FIFO

近效期物料后發(fā)

物料進倉沒有完整的臺賬

《原輔料、包裝材料領發(fā)規(guī)程》，發(fā)放物料時依據先進先出原則《原輔料入庫驗收倉庫進料沒 規(guī)程》；《原輔料、貨物卡賬不全都

物料的數量缺失或多余

有準時登記臺賬2．貨位卡上的信息與實際發(fā)料剩余信息不符

包裝材料領發(fā)規(guī)程》;2.《物料在庫治理規(guī)程》，倉庫治理員于月末對庫存物料進展盤點

蟲害把握不到位

蟲害把握設備、布局不合理沒有蟲害設備定期監(jiān)控規(guī)定

沒有規(guī)劃的蟲害把握對蟲害設備沒有進展確認

控蟲公司進展蟲害設備布局、治理1、控蟲公司定期檢查標準操作程序》，標準操作程序》供給商

供給商不合格儲存物料批次混淆

影響產品質量及法規(guī)符合性發(fā)放物料混淆

供給商未經審核或治理不恰當不同物料，同一物料不同批次之過期物料投入使

《供給商確認程序》，確認供給商資質《物料在庫治理規(guī)程》，物料按品種分類、分批整齊堆放在倉板上，并與相應的貨位卡對應《物料在庫治理規(guī)程》，每月盤點一次查看物料質量狀況；物料質量 物料過期量 用

《原輔料及內包材料儲存期復驗規(guī)程》，超過復驗期物料移入待驗區(qū)貼待驗標簽物料外包裝儲存物料的臟污，破損污染

1．預檢時沒有覺察破損，且對臟污的外包裝沒有清潔;2.倉庫清潔沒有執(zhí)行

《倉庫衛(wèi)生治理規(guī)程》，庫區(qū)內地面、貨架、門窗及設備儀器外表等每周清潔一次《倉庫溫濕度監(jiān)控系物料的儲存沒有設備或措施統(tǒng)操作規(guī)程》，倉庫儲存條件超條件超標，在溫濕度超標時裝有空調把握溫濕標導致不合格調整溫濕度度，并有溫濕度報警裝置未知質量物料的使用不合格物料流入使用在物料放行期間的人為錯誤漏檢，沒有批次漏檢 號進展檢驗

是否每次對每個批號物料進展檢測

《成品和中間體的檢驗及放行程序》，相關人員經過培訓。取樣倉庫人員培訓

取樣量不足，或取樣樣品不具代表性取樣環(huán)境不符合要求倉庫人員培訓不到位

物料的質量不能有效確定取樣穿插污染倉庫人員操作失誤從而導致產品質量不符合

取樣沒有設置有效取樣范圍沒有有效的取樣設施，取樣環(huán)境不符合要求人員操作培訓不充分

《進廠原輔料取樣規(guī)程》，設置了有效的取樣范圍原料藥成品取樣在內包裝車間里完成，符合生產環(huán)境要求；其他全部生產用原輔料D級干凈室取樣《倉庫治理員崗位職責》，倉庫人員均經GMP有關的培訓，并有效果評價包材倉庫的特別風險

包材存放混淆

包材使用混淆

沒有有效措施分隔儲存不同種類的包材

《包裝材料驗收入庫規(guī)程》，《物料貨位卡》實行一批物料一卡制，假設一批物料存放在兩個或兩個以上倉位則要在貨位卡上寫上各個倉位號?！对o材料、包裝材車間退回包材外包放開包材受到污染退回包材沒有密封打包料退庫程序》，退回的包材必需密封包確認車間退回包材數量未確認包材儲存數量不全都沒有做好包裝過程的物料平衡計算《原輔材料、包裝材料退庫程序》，倉庫治理員核對數量。陰涼庫的特別風險評估儲存條件超成品的儲存條件超標，陰涼庫控溫設施《物料在庫治理規(guī)程》，倉庫裝有空調倉庫治理標導致成品不合格故障或不能供給均勻的溫度把握溫濕度，并有溫濕度報警裝置標識

儲存成品批次混淆未知質量產品的使用成品批次漏檢

發(fā)放成品混淆不合格產品流出公司成品漏檢，沒有依據每個批號進展檢驗

不同成品，同一成品不同批次之間沒有有效區(qū)分在產品放行期間的人為錯誤是否每次對每個批號成品進展檢測

《物料在庫治理規(guī)程》，物料按品種分類、分批整齊堆放在倉板上，并與相應的貨位卡對應《成品和中間體的檢驗及放行程序》，相關人員經過培訓?！冻善夫炇张c入庫程序》，認真復核入庫成品入庫單，逐批核對品名、批號、規(guī)格、數量、生產日期、有效期等冷庫的特別風險評估注：冷庫的人員培訓要求，貨物的儲存和狀態(tài)標示變更等要求與一般倉庫要求全都。冷庫溫度不均一，局部區(qū)域超過規(guī)冷庫溫度不均一，局部區(qū)域超過規(guī)定的溫度范儲存品質量發(fā)生變化。庫房本身緣由執(zhí)行溫度分布圖，找出最熱點進展監(jiān)控。圍〔2-8度〕冷庫無法保持既定的儲存溫度儲存品質量發(fā)生變化。冷庫斷電后備冷庫溫度超標沒儲存品質量溫度探頭消滅問對溫度探頭進展定期有報警發(fā)生變化。題檢驗。冷庫消滅溫度偏差不能準時覺察儲存品質量發(fā)生變化。冷庫溫度超標沒有報警增加自動報警裝置冷庫的制冷設備不能運行儲存品質量發(fā)生變化。設備沒有定期維護確定制冷機的定期維護。冷庫的制冷設備不能運行儲存品質量發(fā)生變化。制冷設備損壞在冷庫中有后備的制冷設備操作人員受凍冷庫內操作不標準人員在冷庫操作沒有防護操作人員配置防凍裝置。人員操作冷庫在有人操作時，溫度發(fā)生變化儲存品質量受到影響。操作時沒有關門，造成冷熱空氣交換物料在庫治理規(guī)程，要求冷庫門隨時關閉。冷藏車及運輸過程風險評估文件無冷鏈治理程序指導相應操作產品質量受影響不能保證作業(yè)人員操作合規(guī)性以保證產品質量《低溫保溫箱裝填運輸治理程序》，《發(fā)運治理程序》供給商供給商無冷鏈資質所物料或產品質量不合格或受負面影響冷鏈供給商未經嚴格審核《供給商確認程序》，確認冷鏈供給商資質保溫箱冷藏車

物料接收未嚴格執(zhí)行裝載模式不能供給適宜的儲存環(huán)境設備故障

所選購原料藥質量不合格或受負面影響運輸產品質運輸產品質運輸產品質運輸產品質

收貨時未查看冷鏈運輸溫度〔過程中溫度超標或冷鏈中斷未發(fā)現〕，或未準時入庫保溫箱或制冷劑不能在期望的時間內供給適宜儲存條件任憑裝載未閱歷證未定期保養(yǎng)

《原輔料入庫驗收規(guī)程》，確認來料運輸溫度執(zhí)行保溫箱及制冷劑確認執(zhí)行冷鏈運輸驗證，見運輸驗證報告?！独洳剀囀褂眉熬S護保養(yǎng)治理規(guī)程》，定期對冷藏車進展維護保養(yǎng)冷藏車延誤產品質量受到影響原料入庫或成品出庫延誤《冷藏車使用及維護保養(yǎng)治理規(guī)程》購方資質購方無相應冷鏈儲存運輸設備設施產品質量在購方儲存運