電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、 目的：描述進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的方法及所獲得的結(jié)果。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)，及應(yīng)采用的控制措施，以最大程度的降低風(fēng)險(xiǎn)。2、 范圍：實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼的相關(guān)工作。3、 評(píng)估方法：FMEA（失敗模式與影響分析）是一種對(duì)工藝失敗模式及其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生潛在影響的評(píng)估。它包括以下幾點(diǎn)：3.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。3.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性。3.2.1嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度可以分為四個(gè)等級(jí)，如下嚴(yán)重程度（S）描述極高（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的正確性、有效性、完整性、可靠性或可追蹤性。此類風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品在流入市場(chǎng)之后被誤導(dǎo)認(rèn)為是假藥，對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生較壞的影響，并且造成資源的極度浪費(fèi)。高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的有效性、完整性、或可追蹤性。此類風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。中（2）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最終產(chǎn)生影響，但是對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的可考性或可追蹤性仍可能產(chǎn)生影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最終產(chǎn)生影響，但是對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性仍產(chǎn)生較小影響。3.2.2可能程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝或操作復(fù)雜性知識(shí)或曉組織提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)?？赡苄裕≒）描述極高（4）極易發(fā)生，如：外包工操作時(shí)人為失誤。高⑶偶爾發(fā)生，如：管理人員在錄入或?qū)徍诵畔r(shí)人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：配件故障，軟件故障程序漏洞或網(wǎng)絡(luò)問題。低（1）發(fā)生可能性極低，如：硬件故障。3.2.3可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)生的可能性，定義如下。可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制。低⑶流入市場(chǎng)后可檢測(cè)到錯(cuò)誤。中（2）通過處理數(shù)據(jù)人員控制或分析課檢測(cè)到錯(cuò)誤。高（1）通過操作人員或現(xiàn)場(chǎng)管理人員控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤。3.3RPN（riskprioritynumber）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)計(jì)算，將個(gè)不同因素相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)=嚴(yán)重程度X可能性X可檢測(cè)性，即RPN=SXPXD（1） RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8.（2） SWRPNW16中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平，所采用的措施可以使操作規(guī)程或技術(shù)措施。

（3） RPN<8低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（見表格1-1、1-2、1-3、1-4）藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（表1-1）編步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P措施控制D起風(fēng)其他號(hào)始險(xiǎn)RP水N平1藥監(jiān)碼藥監(jiān)申請(qǐng)、下1生產(chǎn)管理人2確保在系統(tǒng)正12低申請(qǐng)、下碼數(shù)載或?qū)T操作不當(dāng)常的情況下操載、解碼據(jù)錯(cuò)出的數(shù)或系統(tǒng)發(fā)生作。修訂SOP,過濾與誤據(jù)重復(fù)、故障建立下載文件導(dǎo)出缺失或核查體系。錯(cuò)誤2建立批任務(wù)生產(chǎn)車1生產(chǎn)管理人3簽發(fā)批包裝指13低產(chǎn)品生建立間無法員建立任務(wù)令后及時(shí)建立產(chǎn)任務(wù)錯(cuò)誤選擇相時(shí)操作失誤生產(chǎn)任務(wù)，并（選擇或重應(yīng)的生經(jīng)工藝主管審產(chǎn)品名復(fù)產(chǎn)任務(wù)核稱、包裝或選擇規(guī)格、輸相應(yīng)任入產(chǎn)品務(wù)無法批號(hào)進(jìn)行掃描操作3選擇包藥品成品倉3車間管理人3車間管理人員19中裝掃碼信息庫出庫員選擇生產(chǎn)按照批包裝指工位、執(zhí)與實(shí)時(shí)信息任務(wù)后輸入令輸入產(chǎn)品信行的生際信錯(cuò)誤，或產(chǎn)品信息時(shí)息、并由值班產(chǎn)任務(wù)、息不者下游發(fā)生錯(cuò)誤長(zhǎng)或指定人員輸入產(chǎn)符企業(yè)入審核。品批號(hào)、庫時(shí)信生產(chǎn)日息錯(cuò)誤，期及有或者患效期者查詢藥品信息時(shí)有誤4計(jì)算關(guān)聯(lián)關(guān)3車間管理人2與集成商軟件212中機(jī)米系上傳員選擇的包工程師溝通后集數(shù)時(shí)發(fā)生裝掃碼工位對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升據(jù)混錯(cuò)誤與包裝掃碼級(jí)；對(duì)車間管亂所在位置使理人員進(jìn)行培用的掃碼終端工位不一訓(xùn)：SOP到位。致。

編號(hào)步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P掃描控制D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平其他5解碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系計(jì)算機(jī)米集數(shù)據(jù)錯(cuò)誤關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤或無法建立關(guān)聯(lián)關(guān)系1公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)異常，如斷網(wǎng)2信息中心應(yīng)應(yīng)保證公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)流暢，若對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行維護(hù)或其他情況需要斷網(wǎng)時(shí)，應(yīng)提前通知車間。12低6計(jì)算機(jī)米集數(shù)據(jù)的數(shù)量與實(shí)際生成品倉庫出庫時(shí)無法采集數(shù)據(jù)或無法核對(duì)數(shù)量2操作工作失誤4車間管理人員監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)操作：與集成商軟件工程師溝通后對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，使得車間管理人員216中產(chǎn)出的數(shù)量不符可在藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)中核對(duì)該批產(chǎn)品包裝數(shù)量7關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤無法上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系，從而導(dǎo)致成品倉庫無法發(fā)貨。2操作工作失誤，未正確掃描上級(jí)包裝或者強(qiáng)制結(jié)束包裝（此箱為并非為零箱）。4車間管理人員控制現(xiàn)場(chǎng)操作，并且經(jīng)常在“藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)一日生產(chǎn)一錯(cuò)誤包裝”中查找錯(cuò)誤包裝若有問題及時(shí)處理。18中8關(guān)聯(lián)關(guān)系與實(shí)物不符無法上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系，或者下游企業(yè)無法入庫，或者患者無法查詢藥品信息。4操作工操作失誤，未將有正確關(guān)聯(lián)關(guān)系的產(chǎn)品裝入對(duì)應(yīng)大箱內(nèi)。4對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)，養(yǎng)成邊看邊掃描的良好工作習(xí)慣，增強(qiáng)責(zé)任感，車間管理人員監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)操作。348高

9解碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系掃描槍無法掃描藥監(jiān)碼，計(jì)算機(jī)無法采集數(shù)據(jù)增加工作量，造成資源浪費(fèi)，并且可能導(dǎo)致操作工作失誤，從而關(guān)聯(lián)關(guān)系錯(cuò)誤1包材印刷廠家印刷藥監(jiān)碼重復(fù)或者印刷的藥監(jiān)碼不清晰。4與包材廠家協(xié)商進(jìn)行改進(jìn)或者跟換印刷廠家。14低10上傳藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系未成功上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系成品倉庫出庫時(shí)無法上傳出庫單。1系統(tǒng)處理速度慢，上傳成功后系統(tǒng)未及時(shí)處理或處理失敗2上傳成功之后生產(chǎn)管理人員必須確認(rèn)系統(tǒng)是否處理成功，并核對(duì)處理成功后的產(chǎn)品信息及數(shù)量。24低11成品出庫數(shù)據(jù)未掃描入手持終端或重復(fù)掃描或遺漏上傳出庫單時(shí)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，無法正常出庫。1操作人員操作失誤，或者手持終端在刪除數(shù)據(jù)之后有記憶功能，無法重復(fù)掃描4與供應(yīng)商聯(lián)系升級(jí)數(shù)據(jù)或更換手持終端，操作人員上傳出庫單時(shí)核對(duì)數(shù)據(jù)，及時(shí)修改。14低12成品出庫手持終端數(shù)據(jù)丟失無法正常上傳出庫單3網(wǎng)絡(luò)問題導(dǎo)致出庫單未能及時(shí)上傳，從而手持終端中的數(shù)據(jù)可能部分丟失。2信息中心應(yīng)保證公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)流暢，若對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行維護(hù)或其他情況需要斷網(wǎng)時(shí)，一尼姑提前通知成品倉庫，操作人員需及時(shí)上傳出庫單，與下游企業(yè)聯(lián)系，采集數(shù)據(jù)并且傳輸數(shù)據(jù)后上傳出庫單。16低13退貨產(chǎn)品更換包裝材料（藥監(jiān)碼替換）替換藥監(jiān)碼之后關(guān)聯(lián)關(guān)系不完整關(guān)聯(lián)關(guān)系不完整，無法修復(fù)或刪除4系統(tǒng)處理時(shí)發(fā)生故障。2在替換或注銷前查詢?cè)撓渌?8低監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系是否完整，若不完整需查明原因后操作，替換或注銷結(jié)束后再重復(fù)上訴操作。14查看信息中信息藥品監(jiān)管系統(tǒng)消息中心提示預(yù)警消息不準(zhǔn)確增