最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案

最滅醫(yī)器的裝證案目錄1.0驗(yàn)證案起與批2.0概述3.0驗(yàn)證的4.0文件證組員單5.0范圍6.0驗(yàn)證準(zhǔn)7.0驗(yàn)證容8.0再驗(yàn)9.0最終價(jià)驗(yàn)報(bào)1.0驗(yàn)證案起與批驗(yàn)證名稱驗(yàn)證案號(hào)最滅醫(yī)器的裝證案制定部門日期審核批準(zhǔn)

部門部門

日期日期2.0概述我最滅醫(yī)器的裝用菌，該菌由明料膜和紡粘烯烴TYVEK1073B醫(yī)紙成具高氣滅效好優(yōu)。類裝杜試室年時(shí)十苛刻件的架驗(yàn)證能分證品有期的安使。我司有本士司產(chǎn)醫(yī)器專封機(jī)一，號(hào)。該口的作式為動(dòng)口手封兩，封工原理同為口壓下、溫口保降。封機(jī)自控系，作便，使?fàn)盍?。OPL-200-MD封機(jī)數(shù)封寬：10mm；最封長(zhǎng)：200mm溫最刻：1時(shí)最刻：0.1s3.0目的根ISO的求對(duì)滅袋邊進(jìn)行效驗(yàn)，保醫(yī)器械持安有。4.0驗(yàn)證組員單姓部門職責(zé)組，責(zé)證案起和證果審核負(fù)按證案行行試檢和據(jù)收。負(fù)驗(yàn)測(cè)實(shí)數(shù)的核監(jiān)。負(fù)驗(yàn)方審、證果批。5.0確認(rèn)圍本認(rèn)案適于本司工體菌的裝程確。6.0驗(yàn)證據(jù)標(biāo)

依標(biāo)：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006參文：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB12085.3-89EN868-5：1999868-1F：GBISO11138-2:1994質(zhì)管體—過(guò)確指、EN868包驗(yàn)控文加老作指書(shū)設(shè)管及護(hù)序《療械產(chǎn)量理范入醫(yī)器實(shí)施則試》相附。7.0確認(rèn)目7.1包裝料系的證7.1.1包裝料選評(píng)包材的擇價(jià)容括·選用包材的理學(xué)能·選用包材的理特；·包裝料成和封程適性·包裝料微物障性·包裝料滅過(guò)的適性·包裝料標(biāo)系的適性·包裝料貯運(yùn)過(guò)的合。7.1.1.1包裝料物化特評(píng)目：供擇包材基的理化性符產(chǎn)要求評(píng)項(xiàng)：包材進(jìn)物特（外、重厚、氣性耐度撕裂度、學(xué)性如膜溶物標(biāo)pH、、含等的價(jià)。判方：過(guò)認(rèn)應(yīng)提的量證驗(yàn)。7.1.1.2包裝料毒學(xué)征評(píng)項(xiàng)：認(rèn)裝料應(yīng)放足損健的性質(zhì)評(píng)項(xiàng)：包材進(jìn)細(xì)毒試、內(nèi)應(yīng)驗(yàn)皮致敏驗(yàn)急全身性驗(yàn)溶試；判方：過(guò)應(yīng)提的物容與性試告驗(yàn)。7.1.1.3包裝料成和封程適性評(píng)目：認(rèn)裝料成和封程適性評(píng)項(xiàng)：觀熱強(qiáng)、裝整。判方：過(guò)應(yīng)提的關(guān)試告證7.1.1.4包裝料微物障性評(píng)目：認(rèn)裝料微物屏特，確維持菌產(chǎn)的無(wú)性評(píng)項(xiàng)：滅袋薄醫(yī)用透紙裝進(jìn)微物障性驗(yàn)判標(biāo)：ISO11607-1:2006附C測(cè)。判方：過(guò)應(yīng)提的生阻測(cè)報(bào)驗(yàn)。7.1.1.5包裝料滅過(guò)的適性評(píng)目：認(rèn)裝料滅過(guò)的適性評(píng)項(xiàng)：）滅袋的物載；）菌的封度滅后品菌

判方：A、菌的物載驗(yàn)方：附錄C進(jìn)行具如：1.0樣品備抽個(gè)滅袋在級(jí)化作上，為驗(yàn)品用2.0供液備在菌件，菌浸氯鈉液的拭在滅菌袋內(nèi)涂全表，后在有10ml生鹽的菌管充振（蕩80以）用3.0試方用無(wú)吸取供液放裝生理鹽水無(wú)試內(nèi)分合勻b)另取只菌管）驟試中出供試釋放入菌皿將樣份平行；c)以滅平中入℃的養(yǎng)脂養(yǎng)約，勻待凝后在℃℃的溫中置培48h）檢驗(yàn)法照GB7918.2規(guī)執(zhí)。）定準(zhǔn)若組皿均數(shù)100cfu則供品格若組皿均數(shù)，則供品合。、菌應(yīng)評(píng)項(xiàng)：滅袋的封度滅菌產(chǎn)的菌。驗(yàn)方：）個(gè)滅袋在級(jí)化作上在中個(gè)滅袋中入10片生物示（草菌色種胞和品）上15個(gè)菌按常藝口）裝生指劑滅袋入菌中正常藝菌同測(cè)剩5個(gè)滅菌的熱強(qiáng)。）菌取生指示在℃±1℃恒箱培養(yǎng)天觀有菌生同對(duì)其的5個(gè)菌測(cè)熱封度注步3）和）的封度試法考EN868-51999。7.1.1.6包裝料標(biāo)系的適性評(píng)目：裝料標(biāo)系在定滅條的適應(yīng)。評(píng)項(xiàng)：1)標(biāo)系在菌應(yīng)持整清；2)標(biāo)系不因菌程導(dǎo)致以認(rèn)3)標(biāo)系不引墨向品移判方：）產(chǎn)已成常藝備滅的況隨抽100片產(chǎn)品具正視或矯視的驗(yàn)員規(guī)的離光下行察檢滅菌是完整標(biāo)是完整清。）此100片產(chǎn)用孔袋裝，其產(chǎn)一同正工進(jìn)滅處。）菌取此片品，在規(guī)的離光條下觀標(biāo)是完、清；）倍大下察片產(chǎn)品滅后簽跡否外移注以觀距為～，光條為內(nèi)照燈全。7.1.1.7包裝料貯、輸程適性評(píng)目：規(guī)的存運(yùn)條下驗(yàn)包材是否保其性

評(píng)項(xiàng)：菌封完性判方按照準(zhǔn)行落驗(yàn)，察菌封口否整具操作下）驗(yàn)象具代性包箱，處裝280片具外裝產(chǎn)的裝。）驗(yàn)量箱；試高:；指區(qū)：整水地

連續(xù)很天都天亮之后才睡。別問(wèn)我，晚上不睡都在干嘛我馬回答，寫(xiě)稿啊書(shū)稿沒(méi)交呢但其實(shí)，一個(gè)字也寫(xiě)。而之以熬，也不過(guò)是因心里牽掛的和未完成的事。別人問(wèn)怎么不睡，你說(shuō)不。其熬夜很，打個(gè)哈都會(huì)有眼流出，只是心中一有所待，有牽掛。就像下一秒會(huì)收到喜的人消息，下一秒能遇一個(gè)驚。又或者熬了久卻遲遲得不自己要的結(jié)，漸漸的慣了孤獨(dú)為什么熬夜，大概是因?yàn)樘斓募禾恚淠孟袷裁床辉?。所以有些情和思，心酸不舍，是留到深夜自慢慢消的。天的自己和晚的自完全不同一個(gè)人，白口口聲聲說(shuō)一早睡晚上卻來(lái)做不到像失憶一拿命夜，白天開(kāi)開(kāi)心無(wú)無(wú)慮，上卻憂郁不行。白覺(jué)得我最逼，上卻變成世界一大逼?？傆X(jué)得福的是不用熬夜的每天有規(guī)律生活，愛(ài)人就躺在邊，在過(guò)的是想要生活手里牽是喜歡的。昨天有問(wèn)我為什么你晚上睡覺(jué)我想了久，經(jīng)兩三年沒(méi)有兩點(diǎn)前入睡了。但我說(shuō)不清為么，個(gè)人突然給我了一話，我然覺(jué)得，是我熬夜原因，也很多熬夜的原因。你總是慣熬，然后我也故很晚不睡。作是和你樣睡不著這樣可以和你聊很，可你都不道其實(shí)我困死了。來(lái)你走了熬夜習(xí)慣卻怎么都不掉說(shuō)片面是熬，說(shuō)實(shí)在點(diǎn)是眠，實(shí)話是你。你有沒(méi)過(guò)，了陪一個(gè)人聊，其下一秒經(jīng)要睡著但還是死著手不肯睡。你有沒(méi)過(guò)，為一個(gè)人的一話，明很困突然變得清醒，開(kāi)和喜趕走了所有困。你有沒(méi)過(guò)，了等一個(gè)人的安，停的刷朋友圈發(fā)動(dòng)態(tài)，其只想他看到你還沒(méi)。你有沒(méi)過(guò)，為太思念一個(gè)，每都害怕夜來(lái)臨，怕孤獨(dú)，怕寂，害怕?tīng)繏斓挠X(jué)。我知道你都過(guò)?？墒牵刻鞓影疽?，有人疼你？前天晚一個(gè)家姐姐突然發(fā)息說(shuō)妹妹，是掙不完，別累著己，體最重要。昨她發(fā)我又在夜，給我消息說(shuō)，定照顧好己，名心疼你。我很感，又得很可笑。一沒(méi)見(jiàn)面的人你熬夜都心疼，會(huì)你照好自己，但你天熬想著的個(gè)人，沒(méi)你發(fā)過(guò)一消息。第次見(jiàn)的陌生人都會(huì)你少酒少抽，素不相的微好友都會(huì)讓你點(diǎn)休，可你煙喝酒熬在等的那人，來(lái)都沒(méi)在意過(guò)，連句晚安沒(méi)有。

我經(jīng)常別人道理，永遠(yuǎn)不為了個(gè)不愛(ài)的人折磨己。但這話其就像放屁，因一旦上一個(gè)，就沒(méi)辦控制自己我們?cè)趷?ài)里，來(lái)都不是理性。后有人問(wèn)，怎么忘一個(gè)。我說(shuō)，酒喝，把煙抽完，黑夜成天亮等你真的覺(jué)疼了，就忘了。不撞南墻死心大概就這個(gè)道理別人苦口心的勸說(shuō)其實(shí)一點(diǎn)兒都聽(tīng)不去。害怕失、害怕背、害從未擁有，你怕的多、心太多，所很難入睡那你熬吧，等熬過(guò)這一，你又覺(jué)得其實(shí)活還是很好。你要記，所關(guān)于感情的問(wèn)，都要在深做決定。論分手還牽手無(wú)論堅(jiān)持還是棄。為女人，從來(lái)都是理性動(dòng)，再加上夜里一杯紅酒，一香煙感性越強(qiáng)烈。五年前一次梁靜茹的《問(wèn)，歌唱，如女人，總等到夜深無(wú)悔出青春，他就對(duì)你。那時(shí)候的傻相信，用心愛(ài)個(gè)人就能把留