藥物分析2013版緒論

藥物分析2013版緒論第一頁，共70頁。有趣的計算

如果令A(yù)、B、C、D……X、Y、Z這26個英文字母，分別等于1%、2%、3%、4%……、24%、25%、26%，那么我們就能得出如下有趣的結(jié)論：

第二頁，共70頁。HARDWORK：

H+A+R+D+W+O+R+K

=8%+1%+18%+4%+23%+15%+18%+11%=98%KNOWLEDGE：

K+N+O+W+L+E+D+G+E=11%+14%+15%+23%+12%+5%+4%+7%+5%=96%第三頁，共70頁。LOVE：=54%LUCK：=47%MONEY：=72%LEADERSHIP：=97%ATTITUDE：

A+T+T+I+T+U+D+E=1%+20%+20%+9%+20%+21%+4%+5%=100%GAME：26%PLAY：=54%

第四頁，共70頁。我們對待工作、生活的態(tài)度能夠使我們的生活達(dá)到100%的圓滿！

第五頁，共70頁。

態(tài)度決定一切

細(xì)節(jié)決定成敗沒有任何借口第六頁，共70頁。學(xué)習(xí)好的兩大法寶端正態(tài)度掌握正確的學(xué)習(xí)方法第七頁，共70頁。中共中央《關(guān)于建立社會主義市場經(jīng)濟體制若干問題的決定》中指出

要制定各種職業(yè)的資格標(biāo)準(zhǔn)和錄用標(biāo)準(zhǔn)，實行學(xué)歷文憑和職業(yè)資格兩種證書制度，逐步實行公開招聘，平等競爭，促進(jìn)人才合理流動。第八頁，共70頁。

職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必備的學(xué)識、技術(shù)和能力的基本要求。職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格是指從事某一專業(yè)（工種）學(xué)識和能力的起點標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)資格是指政府對某些責(zé)任較大、社會通用性較強、關(guān)系公共利益的專業(yè)（工種）實行準(zhǔn)入控制，是依法獨立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)（工種）學(xué)識、技術(shù)和能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。第九頁，共70頁。

藥品是用于人類防病治病和康復(fù)保健的特殊商品。因此，國家決定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。要求:

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。第十頁，共70頁。

根據(jù)中華人民共和國人事部、國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)[1999]34號文件精神，國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識（二）第十一頁，共70頁。藥學(xué)專業(yè)知識（一）藥物分析（40%）藥理學(xué)（60%）藥劑學(xué)（60%）藥物化學(xué)（40%）藥學(xué)專業(yè)知識（二）第十二頁，共70頁。WWW.廣東藥師網(wǎng)第十三頁，共70頁。緒論第十四頁，共70頁。第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

一、藥物分析

1.藥物（Drug）

2.藥品（medicinalproducts）

第十五頁，共70頁。

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

《中華人民共和國藥品管理法》第十六頁，共70頁。我國藥品安全存在風(fēng)險和隱患。陳竺說：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散的格局沒有改變；流通環(huán)節(jié)過多、經(jīng)營費用高，低價藥品生產(chǎn)難以為繼，市場惡性競爭屢屢發(fā)生；企業(yè)自主創(chuàng)新投入和能力嚴(yán)重不足。有的企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全；有的為追求經(jīng)濟利益，違規(guī)發(fā)布藥品廣告，嚴(yán)重誤導(dǎo)群眾。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，技術(shù)監(jiān)督條件落后，監(jiān)管能力需要進(jìn)一步提高。藥品質(zhì)量與安全問題突出

第十七頁，共70頁。2006年4月，廣州中山三院連續(xù)發(fā)生15起因使用齊二藥“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致患者腎功能衰竭的重大事件（13名患者死亡）假冒“丙二醇”的“二甘醇”第十八頁，共70頁?！靶栏ァ辈涣际录?克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6歲的劉思辰因為感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第十九頁，共70頁。第二十頁，共70頁。上海醫(yī)藥集團有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件：白血病患兒癱瘓。原因：生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿混入這兩種藥品， 導(dǎo)致了多個批次的藥品被污染。

第二十一頁，共70頁。藥品質(zhì)量與安全問題國內(nèi)外均時有發(fā)生

第二十二頁，共70頁。第二十三頁，共70頁。反應(yīng)停事件：thalidomide1957～1962年：在歐洲、北美、非洲、澳洲和日本等國廣泛使用鎮(zhèn)靜催眠藥治療妊娠嘔吐反應(yīng)，療效極為顯著導(dǎo)致了8000多例嬰幼兒海豹樣畸形，其中5000多例死亡。沙利度胺致胎兒畸形第二十四頁，共70頁。藥品的特殊性：

用于治病救人、保護健康的特殊商品。（1）藥品具有與人的生命相關(guān)性（2）藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性（3）藥品具有社會公共福利性 第二十五頁，共70頁。3.藥物分析

藥物分析是利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗與控制的科學(xué)。第二十六頁，共70頁。藥物分析是運用物理、化學(xué)、物理化學(xué)、生物學(xué)以及微生物學(xué)等方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。第二十七頁，共70頁?！澳睦镉兴幬?，哪里就有藥物分析”。藥物分析是研究和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”、“眼睛學(xué)科”。第二十八頁，共70頁。二、藥物分析的任務(wù)

4.臨床藥物分析工作3.藥物貯存過程的質(zhì)量考察（一）藥物分析的基本任務(wù)2.藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制1.藥品質(zhì)量檢驗工作第二十九頁，共70頁。政府重視民生：專門機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量 與安全的監(jiān)督和管理第三十頁，共70頁。第三十一頁，共70頁。第三十二頁，共70頁。第三十三頁，共70頁。（二）藥物分析的其他任務(wù)1.藥物研制過程中的眼睛2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定研究的科學(xué)3.臨床藥學(xué)研究的技術(shù)第三十四頁，共70頁。

哪里對現(xiàn)代藥物分析的方法和技術(shù)運用得及時恰當(dāng)，哪里就可能對新藥的研究、開發(fā)以及藥物的合理應(yīng)用打開一個可喜而嶄新的局面。第三十五頁，共70頁。第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

第三十六頁，共70頁。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十七頁，共70頁。

“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：第三十八頁，共70頁?！吧a(chǎn)、銷售、使用不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為”。第三十九頁，共70頁。

1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第四十頁，共70頁。

藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，和其他法令一樣具有約束力。第四十一頁，共70頁。

新藥研制單位制訂

臨時性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗期間有效，僅供研制單位與臨床試驗單位使用。（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)1.臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)第四十二頁，共70頁。臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（研究階段）1,2,3類（試生產(chǎn)）試行藥品標(biāo)準(zhǔn)4,5類生產(chǎn)用正式藥品標(biāo)準(zhǔn)兩年（正式生產(chǎn)）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)兩年2.生產(chǎn)用試行或正式藥品標(biāo)準(zhǔn)第四十三頁，共70頁。3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

又稱企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部藥品標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。第四十四頁，共70頁。三、中國藥典基本知識

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文名稱為PharmacopoeiaofThePeople，s

RepublicofChina，英文簡稱為ChinesePharmacopoeia，縮寫為Ch.P.。第四十五頁，共70頁。

建國以來，先后出版了九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版藥典。

《中國藥典》2010年版于2010年10月1日起正式執(zhí)行，縮寫為Ch.P.（2010）。第四十六頁，共70頁。

中國藥典（2010年版）分為一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑。藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。第四十七頁，共70頁。

另外專門出版了《藥品紅外光譜集》（第四卷）。

第四十八頁，共70頁?！吨袊幍洹?990年版：“中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超”《中國藥典》2000年版：一部“突出特色，立足提高”，二部“趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”《中國藥典》2005年版：“科學(xué)、實用、規(guī)范”第四十九頁，共70頁。四、國外藥典

進(jìn)出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有：

第五十頁，共70頁。1．美國藥典與美國國家處方集

美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，目前為2013年的36版，即USP（36）

第五十一頁，共70頁。美國國家處方集

TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為2013年31版，即NF（31）第五十二頁，共70頁。

二者合并為一冊，縮寫為USP（36）—NF（31）

USP（25）—NF（20）系2002年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版

第五十三頁，共70頁。

2．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2013年版，即BP（2013）

第五十四頁，共70頁。

3．日本藥局方

縮寫JP，目前為2011年第十六改正版，即JP（16）第五十五頁，共70頁。

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫EP，最新版本為2011年第七版。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充第五十六頁，共70頁。

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int.，目前為第四版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布第五十七頁，共70頁。第三節(jié)藥品質(zhì)量與管理規(guī)范

藥品質(zhì)量不是檢驗出來的

藥品質(zhì)量的全面控制涉及到藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床和檢驗各環(huán)節(jié)。第五十八頁，共70頁。GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、中國藥品管理法規(guī)第五十九頁，共70頁。二、人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會歐盟、美國和日本三方于1990年發(fā)起了《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會》（Internationalconferenceonharmonizationoftechnicalrequirementsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）第六十頁，共70頁。（一）ICH的組建目的1.對三方成員國之間人用藥品注冊技術(shù)要求通過國際協(xié)調(diào)取得一致；2.對新藥研究開發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)與革新以期提高研究質(zhì)量；3.節(jié)約人力、動物、物資等資源，縮短研究開發(fā)周期，節(jié)約經(jīng)費開支；4.提高新藥研究、開發(fā)、注冊、上市的效率，為控制疾病提供更多更好的新藥。第六十一頁，共70頁。（二）ICH協(xié)調(diào)的專題內(nèi)容1.安全性（safety)包括藥理、毒理、藥代等試驗。以“S”表示。如，S3毒代