中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬泰德瑞

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測定人血漿或尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白的含量。包裝規(guī)格1）試劑1：15mLX1、試劑2：15mLX1；2）試劑1：30mLX1、試劑2：30mLX1；3）試劑1：30mLX3、試劑2：30mLX3；4）試劑1：20mLX1、試劑2：10mLX1；5）試劑1：40mLX1、試劑2：20mLX1；6）試劑1：40mLX3、試劑2：20mLX3；7）試劑1：45mLX1、試劑2：15mLX1；8）試劑1：45mLX3、試劑2：15mLX3；9）試劑1：24mLX1、試劑2：6mLX1；10）試劑1：48mLX1、試劑2：12mLX1；11）試劑1：48mLX3、試劑2：12mLX3；12）試劑1：25mLX1、試劑2：5mLX1；13）試劑1：50mLX1、試劑2：10mLX1；14）試劑1：50mLX3、試劑2：10mLX3；校準(zhǔn)品：1.0mLX5（5個水平）（選配）；質(zhì)控品水平1：0.5mLX1（選配）；質(zhì)控品水平2：0.5mLX1（選配）。2.9.12.9.1效期穩(wěn)定性2.42.4準(zhǔn)確度組成成分試劑1：甘氨酸緩沖液（PH7.4） 40mmol/L試劑2：甘氨酸緩沖液（pH7.4） 40mmol/L羊抗人中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白抗體結(jié)合膠乳 >80ng/mL校準(zhǔn)品：中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、Tris緩沖液、人血漿（含量三5%）,（目標(biāo)濃度范圍：水平1：80ng/mLT20ng/mL,水平2：400ng/mL-600ng/mL，水平3：1200ng/mL-1800ng/mL ，水平4：2400ng/mL-3600ng/mL ，水平5：4000ng/mL-6000ng/mL）批特異，具體濃度見瓶簽；質(zhì)控品：中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、Tris緩沖液、人血漿（含量三5%）,（質(zhì)控品水平1靶值范圍：64ng/mL-96ng/mL；質(zhì)控品水平2靶值范圍：464ng/mL-696ng/mL）批特異，具體濃度見瓶簽。2.1外觀試劑1：無色澄清液體；試劑2：無色或白色液體；校準(zhǔn)品：無色或黃色液體；質(zhì)控品：無色或黃色液體。2.2試劑裝量應(yīng)不低于標(biāo)示裝量。2.3空白吸光度在37℃、546nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度應(yīng)不大于 1.5。用已上市試劑盒和本公司試劑盒同時測試至少40例線性范圍內(nèi)的不同濃度的血漿樣本，其相關(guān)系數(shù)（r）不小于0.990;[0.5,200]ng/ml濃度線性絕對偏差不超過±30ng/mL,（200,5000]ng/mL濃度線性相對偏差應(yīng)不超過±15%。2.5精密度2.5.1重復(fù)性重復(fù)測試高、中、低三個水平樣本，其結(jié)果的變異系數(shù)應(yīng)不超過10％。2.5.2批間差重復(fù)測試中濃度水平樣本，其結(jié)果相對極差（R）應(yīng)不超過15%。2.6線性在[0.5,5000]ng/mL范圍內(nèi)，線性回歸的相關(guān)系數(shù)應(yīng)不小于0.990；[0.5,200]ng/mL濃度線性絕對偏差不超過±30ng/mL,（200,5000]ng/mL濃度線性相對偏差應(yīng)不超過±15%。2.7分析靈敏度20ng/mL的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白樣本的吸光度差值應(yīng)不低于0.001。質(zhì)控品賦值有效性用本公司生產(chǎn)的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），按說明書操作測定兩個水平的質(zhì)控品，檢測結(jié)果均在質(zhì)控品質(zhì)控范圍內(nèi)。穩(wěn)定性原包裝試劑盒在2℃18℃貯存達(dá)到12個月，性能指標(biāo)應(yīng)符合2.1、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7、2.8之規(guī)定。2.9.2校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶穩(wěn)定性校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后在2℃1