2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試參考題庫(kù)（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械考試參考題庫(kù)（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(kù)(共20題)1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（），通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（）的產(chǎn)品名稱一致。

正確答案:通用名稱；醫(yī)療器械注冊(cè)證中2.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行職責(zé)：負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋。

正確答案:正確3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指具有（），需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

正確答案:較高風(fēng)險(xiǎn)4.企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？

正確答案:

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。5.藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分為：（）

A、守信

B、警示

C、失信

D、嚴(yán)重失信

正確答案:A,B,C,D6.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。

正確答案:正確7.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為（）、（）、（）。

正確答案:第一類；第二類；第三類8.有二類中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。

正確答案:正確9.（）負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、衛(wèi)生部

C、省食品藥品監(jiān)督管理局

D、省衛(wèi)生局

正確答案:A10.當(dāng)呼吸機(jī)單獨(dú)使用電池模塊供電工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時(shí)間短于預(yù)期使用時(shí)間，在因電池不足停機(jī)之前會(huì)發(fā)出報(bào)警，提示醫(yī)務(wù)人員連接主電源或使用復(fù)蘇球進(jìn)行人工通氣。因電池耗盡引起的停機(jī)可能造成患者短暫可恢復(fù)性停止通氣。如果使用呼吸機(jī)時(shí)無(wú)醫(yī)務(wù)人員看護(hù)則可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。

正確答案:正確11.無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須（）。

A、及時(shí)

B、真實(shí)

C、完整

D、有效

正確答案:B,C12.醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)在（）（單位名稱〉的網(wǎng)站查詢。

正確答案:國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心13.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（）。

A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)

B、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員

C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

D、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

正確答案:C,D14.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）

A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

正確答案:C15.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？

正確答案:

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。16.下列哪些對(duì)象可以為醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體（）

A、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人

B、境外器械在境內(nèi)指定的代理人

C、境內(nèi)器械的生產(chǎn)廠家

D、器械的使用單位

正確答案:A,B,C17.歐姆龍電子血壓計(jì)測(cè)量血壓準(zhǔn)確率100%，而且高效，比其他品牌的血壓計(jì)要好。

正確答案:錯(cuò)誤18.屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。

正確答案:正確19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

A、《