衛(wèi)健委臨檢中心 臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對 衛(wèi)健委臨床檢驗中心 王治國

臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對肖亞玲

王治國衛(wèi)生部臨床檢驗中心PDF文件使用

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室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品進行日常的室內(nèi)質(zhì)量控制測定，將所有數(shù)據(jù)發(fā)送給組織者，由組織者對數(shù)據(jù)進行處理和分析之后，將結(jié)果反饋給參加者。2PDF文件使用

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室內(nèi)質(zhì)量控制實驗室間比對?是室內(nèi)質(zhì)控的發(fā)展，各實驗室可以將質(zhì)控資料與其他實驗室進行比較和交流?是室間質(zhì)評計劃的補充，保證每日檢測的可靠性，實現(xiàn)日常質(zhì)量控制的縱向比對?參加者可從中了解自己及其他實驗室測定的情況，反映實際操作中的問題3PDF文件使用

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文件要求4PDF文件使用

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采集的資料?實驗室名稱、編號、類型、等級?檢驗項目的方法、儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品名稱（公司）、批號及有效期、不同批號的質(zhì)控結(jié)果5PDF文件使用

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實驗室用戶可獲得的信息?參加者某項目每月的均值與總均值比較，反映當月測定的正確度。（偏倚或標準差指數(shù)）?參加者某項目每月重復(fù)測定的標準差或變異系數(shù)，反映自身操作的不精密度。（變異系數(shù)指數(shù)）?實驗室間相互比較，了解自己實驗室與其他實驗室的不同。6PDF文件使用

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實驗室用戶可獲得的信息?若數(shù)據(jù)按方法、儀器、試劑和校準品來源分類，可以分析影響不精密度的原因。?某項目每月均值的變化反映質(zhì)控品的穩(wěn)定性。?所有參加者的不精密度水平反映該地區(qū)檢測的實際水平。7PDF文件使用

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重要指標標準差指數(shù)SDI=

(本室均值

–

相同方法組均值)/

相同方法組標準差評價正確度變異系數(shù)指數(shù)CVI=

(本室標準差/相同方法組標準差)或

=

(本室變異系數(shù)/相同方法組變異系數(shù))評價精密度偏倚bias

=

(本室均值

–

相同方法組均值)(100)/相同方法組均值評價正確度百分相對差（Percentage

differences）8PDF文件使用

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重要指標標準差指數(shù)SDI?

本室均值與相同方法組均值接近程度的指標?

本室均值離相同方法組均值越遠，SDI值越大，符號代表偏離的方向。?

│SDI│≤

2.0

是可接受的?

2.0＜│SDI│＜

3.0，需要對增加的系統(tǒng)誤差進行研究?

│SDI│≥

3.0，需對此方法或試驗進行調(diào)查研究9PDF文件使用

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重要指標變異系數(shù)指數(shù)CVI?

本室不精密度水平與相同方法組不精密度水平的比值?CVI=1.0表明實驗室的變異系數(shù)(CV)或標準差（s）完全與相同方法組的變異系數(shù)(CV)或標準差（s）的中位數(shù)一致。?CVI￡

1.5表示為可接受的CV,但某些試驗和方法還需要嚴格的指南。?CVI

3

2.0

表明實驗室的變異系數(shù)(CV)或標準差（s）大于兩倍的相同方法組的變異系數(shù)(CV)或標準差（s）中位數(shù)，則需要調(diào)查其不精密度或隨機誤差的來源。10PDF文件使用

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報告內(nèi)容當前月份的均值、標準差（s）或變異系數(shù)（CV）和結(jié)果個數(shù)（N）12報告開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、標準差（s）或變異系數(shù)（CV）和結(jié)果個數(shù)（N）相同方法組的均值、標準差（s）或變異系數(shù)（CV）和實驗室個數(shù)（N）3每一分析項目所有實驗室的均值、標準差（s）或變異系數(shù)（CV）和實驗室個數(shù)（N）411PDF文件使用

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報告內(nèi)容方法的標準差指數(shù)

（SDI）本室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組標準差（s）為單位的測量5所有實驗室的標準差指數(shù)（SDI）本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的標準差（s）為單位的測量67本室報告的變異系數(shù)（CV）或標準差（s）與使用相同方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）方法實驗室報告的變異系數(shù)（CV）或標準差（s）的比值所有實驗室的變異系數(shù)指數(shù)（CVI）本室報告的變異系數(shù)（CV）或標準差（s）與所有實驗室報告的變異系數(shù)（CV）或標準差（s）的比值812PDF文件使用

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報告分析與相同方法組實驗室的比對與所有實驗室的比對從歷史數(shù)據(jù)獲得信息從累積數(shù)據(jù)獲得信息13PDF文件使用

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與相同方法組實驗室的比對本實驗室儀器、試劑、校準或分析過程其他步驟有問題精密度問題，檢測存在隨機誤差14PDF文件使用

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與所有實驗室的比對可能實驗室方法報告有誤相同方法組數(shù)據(jù)有問題質(zhì)控品的問題，如基質(zhì)效應(yīng)分析過程固有的問題15PDF文件使用

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從歷史數(shù)據(jù)獲得信息?

可以監(jiān)測長時間內(nèi)標準差指數(shù)或變異系數(shù)指數(shù)的偏離質(zhì)控物本身的問題如酶學(xué)的質(zhì)控品實驗室本身的問題16PDF文件使用

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從累積數(shù)據(jù)獲得信息實驗室檢測出現(xiàn)系統(tǒng)偏差17PDF文件使用

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存在的問題?

相對低的相同方法組CV產(chǎn)生假陽性的SDI和CVI當相同方法組變異系數(shù)較低時，

CVI>2.0實驗室仍滿足質(zhì)量規(guī)范18PDF文件使用

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存在的問題?

相對低的相同方法組CV產(chǎn)生假陽性的SDI和CVI當相同方法組變異系數(shù)較低時，

SDI>2.0實驗室仍滿足質(zhì)量規(guī)范19PDF文件使用

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存在的問題?

相同方法組CV較低的原因?

整個相同方法組精密度較高?

錯誤地將一些值劃分為“離群值”，造成相同方法組CV人為地低估?

相同方法組實驗室數(shù)量較少20PDF文件使用

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存在的問題?

相對高的相同方法組CV產(chǎn)生假陰性的SDI和CVI當相同方法組變異系數(shù)較高時，CVI<

1.0實驗室無法滿足質(zhì)量規(guī)范21PDF文件使用

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存在的問題?

相對高的相同方法組CV產(chǎn)生假陰性的SDI和CVI當相同方法組變異系數(shù)較高時，SDI＜2.0實驗室無法滿足質(zhì)量規(guī)范22PDF文件使用

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存在的問題?

相同方法組CV較高的原因?對于特定質(zhì)控物或方法，整個相同方法組具有較高的CV?錯誤地將一些應(yīng)該作為“離群值”被剔除的值包括在內(nèi)，產(chǎn)生假的高不精密度?相同方法組標準差來自所有實驗室匯總數(shù)據(jù)，而不是中位數(shù)?相同方法組實驗室數(shù)量較少23PDF文件使用

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精密度的評價制定允許不精密度根據(jù)我國實驗室室內(nèi)變異系數(shù)水平確定根據(jù)生物學(xué)變異確定根據(jù)室間質(zhì)量評價允許總誤差（TEa）確定：1/3TEa,1/4TEa24PDF文件使用

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精密度的評價?有關(guān)允許不精密度的標準WS/T403-2012

臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標WS/T406-2012

臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求25PDF文件使用

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?

統(tǒng)一質(zhì)控品?

不統(tǒng)一質(zhì)控品26PDF文件使用

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精密度的評價2005年全國葡萄糖室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)變異系數(shù)分析27PDF文件使用

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精密度的評價2008年常規(guī)生化項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析28PDF文件使用

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精密度的評價2008年常規(guī)生化項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析29PDF文件使用

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精密度的評價2008年常規(guī)生化項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析30PDF文件使用

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精密度的評價2008年常規(guī)生化項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析31PDF文件使用

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精密度的評價2011年脂類檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析——趙海建，張傳寶，王薇等.

脂類檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012,12（35）：1172-117532PDF文件使用

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精密度的評價33PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)用戶端軟件系統(tǒng)（臨床實驗室）后臺分析系統(tǒng)（臨床檢驗中心或質(zhì)控中心）應(yīng)用于北京市各醫(yī)院檢驗科的檢驗結(jié)果互認的室內(nèi)質(zhì)量控制實時監(jiān)測，也應(yīng)用在福建、廣東、湖北、廣西等省檢驗中心轄區(qū)內(nèi)部各醫(yī)院檢驗科的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的監(jiān)測或?qū)嶒炇议g比對。34PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)35PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)36PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)37PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)40PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)41PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用?數(shù)據(jù)采集方式1.

自動采集：通過開發(fā)的專業(yè)設(shè)備從儀器或2.

人工采集：手工錄入或媒介導(dǎo)入導(dǎo)出采集方式投入成本施工周期效果直接從儀器采集數(shù)據(jù)為每臺檢測儀器配置一套硬件采集設(shè)備高短最徹底的解決方案，能夠真正做到實時、無人干預(yù)、無人修改地采集數(shù)據(jù)從LIS采集所

和實驗室現(xiàn)有的通過LIS能夠做到無人干預(yù)、實時地采集數(shù)據(jù)，不能做到無人修改地采集數(shù)據(jù)一般長LIS系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)有儀器的質(zhì)控數(shù)據(jù)集成人工參與半自動采集數(shù)據(jù)為每家實驗室制定人工導(dǎo)入的管理制度、配置專用U盤低短安全性高，無法做到實時性，雖然需要人工參與，但比傳統(tǒng)手工錄入還是大大提高了效率。42PDF文件使用

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基于Internet方式的應(yīng)用系統(tǒng)43PDF文件使用

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總

結(jié)?

概念：多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品進行日常的室內(nèi)質(zhì)量控制測定，將所有數(shù)據(jù)發(fā)送給組織者，由組織者對數(shù)據(jù)進行處理和分析之后，將結(jié)果反饋給參加者。?

重要指標：標準差指數(shù)（SDI）、變異系數(shù)指數(shù)（CVI）、偏倚（