2023學年完整公開課版緒論（藥本）

能力目標

知識目標技能目標素質(zhì)目標第一節(jié)概述學習目標

含義與簡介學習方法與意義常用術(shù)語劑型分類小結(jié)一、中藥藥劑學的含義與簡介含義是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應用等內(nèi)容的一門綜合性應用技術(shù)科學。

范疇中藥制劑中藥調(diào)劑

2.內(nèi)容中藥制劑是研究在中醫(yī)藥理論指導下，如何將中藥材經(jīng)過凈制、炮制、粉碎、提取、精制和最終制成適合施予機體的形式——劑型。中藥調(diào)劑是研究在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)醫(yī)師處方的要求或病情需要（問病給藥），按照處方調(diào)配原則和程序，及時、準確地將中藥飲片或中成藥調(diào)配成供患者使用形式的中藥，并發(fā)售給病人的一項操作技術(shù)。藥廠或醫(yī)藥制劑室

中藥制劑樣品膠囊劑包衣片劑泛制水丸制備蜜丸藥酒輸液劑1．學習、繼承中醫(yī)藥學中有關中藥藥劑學的理論、技術(shù)與經(jīng)驗2．吸收和應用現(xiàn)代藥劑學及相關學科中的有關理論技術(shù)、設備儀器、方法，以推進中藥藥劑現(xiàn)代化3.完善中藥藥劑學基本理論4.研制中藥新劑型、新制劑5.尋找中藥藥劑的新輔料。是將中藥原料制成適宜的劑型，保證有效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控的藥劑，滿足醫(yī)療工作的需要，并產(chǎn)生較好的社會效益和經(jīng)濟效益具體任務基本任務二、中藥藥劑學的任務藥品的四大基性安穩(wěn)均效三、中藥藥劑學常用術(shù)語1．藥物與藥品

藥物：是指用于預防、治療和診斷疾病的物質(zhì)，包括原料藥與藥品。這一定義中沒特指用于哪種生物，當然包括農(nóng)藥、獸藥，含義很寬泛?？煞譃樘烊凰幬锖腿斯ず铣伤幬飪纱箢?。藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。３．方劑根據(jù)醫(yī)師處方、專為某一患者，將飲片或制劑調(diào)配而成，并標明用量用法的制品３．劑型

是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應用的形式，又稱藥物劑型。如復方丹參片、銀翹解毒片等具有同種藥物應用形式,片劑；丸劑；膠囊、注射劑等劑型。目前國家正式批準生產(chǎn)劑型有40余種４．制劑

是指根據(jù)國家藥品標準、制劑規(guī)范或其他規(guī)定處方，將原料藥加工制成具有一定規(guī)格的藥劑。如益元散、板藍根顆粒等。

制劑的生產(chǎn)一般在藥廠或醫(yī)院制劑室中進行。

醫(yī)院制劑主要適應本院臨床和科研需要而制備一些必需而市場未能供應的制劑，使用范圍只限于本單位，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準和定期申報注冊。

醫(yī)院制劑不批：未經(jīng)批準已有供應，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構(gòu)不能配制５．調(diào)劑

調(diào)劑是指按照醫(yī)師處方專為某一病人配制，注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作。在藥店或醫(yī)院藥房的調(diào)劑室中進行。６．中成藥

是指在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。包括處方藥和非處方藥。必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。7．輔料

系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。

8．新藥

新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?；蛞焉鲜懈淖儎┬?、改變用藥途徑，也按新藥處理。9．標準操作規(guī)程（ＳＯＰ）標準操作規(guī)程（Standardoperatingprocedure）又稱標準作業(yè)程序，是指將某一操作過程的標準步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用以指導和規(guī)范日常生產(chǎn)的操作。10．有效期

是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。(t0.9表示)

第二節(jié)中藥藥劑學的基本內(nèi)容一、中藥藥劑學的基本理論（一）傳統(tǒng)中藥藥劑學理論

劑型理論劑型特點

“欲速用湯，稍緩用散，甚緩用丸”劑型選擇

根據(jù)病證治療需求與方藥性質(zhì)選擇相應劑型，“劑-證對應”：即根據(jù)病證特點選擇相應的劑型。一般而言，大病宜湯，急病宜散，緩補宜丸，瘡疽宜貼。

“方-劑對應”：根據(jù)方中藥味的性質(zhì)選擇相應的劑型制藥理論制藥技術(shù)

先煎、后下、包煎、另煎、烊化

制劑輔料

盡可能選用與主藥起協(xié)同作用的物料為輔料施藥理論給藥途徑

口服、批復、五官、前后陰、穴位（傳統(tǒng)）服藥時間服藥方法（二）現(xiàn)代藥劑學理論1、物理藥劑學physicalpharmaceutics

（50年代）

應用物理化學原理、方法和手段，研究劑型、制劑的處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制。2、工業(yè)藥劑學industrialpharmaceutics研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理。3、藥用高分子材料學polymersinpharmaceutics介紹劑型設計和制劑處方中合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征、功能及應用。4、生物藥劑學biopharmaceutics（60年代后）研究藥物制劑在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的機制及過程，闡明藥物因素、劑型因素、用藥對象的生物因素和藥效之間的關系。5、藥物動力學pharmacokinetics（70年代后）應用數(shù)學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝、排泄的體內(nèi)經(jīng)時過程與藥效之間的關系。6、臨床藥劑學clinicalpharmaceutics

以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥7、醫(yī)藥情報學（druginformatics)收集和評價與醫(yī)藥品有關的情報，并以此為依據(jù)探究藥物治療的依據(jù)，謀求醫(yī)藥品的最適宜治療方案。劑型影響中藥制劑的作用性質(zhì)1劑型影響中藥制劑的起效速度2劑型影響中藥制劑的作用強度3劑型影響重要制劑的穩(wěn)定性4二、中藥制劑劑型的重要性制劑成型工藝AddYourTitle制劑前處理工藝炮制粉碎提取純化濃縮干燥固體制劑技術(shù)：混合、制粒、包衣等半固體制劑技術(shù)：乳化、研磨、熔融等液體制劑技術(shù)：配制、增溶、助溶等氣體制劑技術(shù)：氣體灌裝技術(shù)三、中藥制劑的制備工藝CompanyLogo理化性質(zhì)的控制生物藥劑學與藥動學性能評價化學成分的控制鑒別指紋圖譜雜質(zhì)檢查含量測定外觀性狀粒度吸濕性流動性穩(wěn)定性體外溶出釋放行為體內(nèi)過程四、中藥制劑的質(zhì)量控制與評價第三節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展簡況一、中藥藥劑學發(fā)展史朝代歌夏商與西周、東周分兩段春秋和戰(zhàn)國、一統(tǒng)秦兩漢三分魏蜀吳，二晉前后延南北朝并立、隋唐五代傳宋元明清后、皇朝至此完酒劑、曲湯劑（伊尹）《黃帝內(nèi)經(jīng)》，我國現(xiàn)存的最早的醫(yī)藥經(jīng)典著作東漢：1《神農(nóng)本草經(jīng)》根據(jù)藥性選擇劑型；2張仲景《傷寒論》《金匱要略》晉代葛洪《肘后備急方》成藥、防疫藥、獸用藥專章論述梁，陶弘景《本草經(jīng)集注》，根據(jù)病情需要選擇劑型《新修本草》世界上最早的藥典《太平惠民和劑局方》第一部官頒制劑規(guī)范《飲膳正要》胡思慧用蒸餾法提高酒的濃度李時珍《本草綱目》（三）現(xiàn)代中藥藥劑學的發(fā)展簡介建國以后，政府對中藥藥劑事業(yè)的發(fā)展十分重視1955年在北京成立了中醫(yī)研究院，設有中藥劑型研究室，省市也都先后成立了中藥研究機構(gòu)。1958年，設立了中醫(yī)藥院校，不少高校設置了中藥專業(yè)。建立了各級藥品監(jiān)督管理及檢驗機構(gòu)頒布了《中國藥典》有關中藥制劑的管理條例及規(guī)定，《中國藥品管理》、《新藥審批辦法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、

、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的施行，《優(yōu)質(zhì)藥房管理規(guī)范》（GPP）從法律上對中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進行了規(guī)范，保證了中藥質(zhì)量，加之現(xiàn)代科學技術(shù)的引入，中藥藥劑學有了飛速發(fā)展，形成了一門獨立學科。

（一）新技術(shù)的研究1．粉碎技術(shù)

2．提取與精制技術(shù)3．濃縮干燥技術(shù)4．中藥制粒技術(shù)5．中藥包衣技術(shù)6．固體分散技術(shù)7．包合技術(shù)（1）環(huán)糊精包合（2）微型包囊：（二）新劑型的研究劑型的發(fā)展經(jīng)過了常規(guī)劑型、緩釋劑型、控釋劑型、靶向劑型4個時代。除了常規(guī)劑型之外的3個劑型又屬于藥物傳遞系統(tǒng)（簡稱DDS）。藥物傳遞系統(tǒng)的研究目的是以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達到最好的治療效果。所以，它將是中藥劑型的重要發(fā)展方向。（三）新輔料的研究中藥制劑新輔料的研究主要將向兩個方向發(fā)展，一是“藥輔合一”，就是將處方中的藥味經(jīng)過適當?shù)募庸?，賦予其輔料的某種功能，最終成為既是藥物又是輔料；二是大分子化合物尋找、改造、研制與利用，如天然大分子化合物、淀粉衍生物、纖維素衍生物、半合成或合成的油脂、磷脂、合成的表面活性劑、乙烯聚合物、丙烯酸聚合物、能進行生物降解的聚合物等的使用，已經(jīng)給各類給藥系統(tǒng)的生產(chǎn)和研究提供了物質(zhì)基礎。第四節(jié)中藥藥劑的工作依據(jù)藥品標準和藥事法規(guī)兩類，政府頒布實施我國藥品標準，2000年以前分為兩級，即國家藥品標準和地方藥品標準。國家藥品標準是指《中國藥典》和《部頒藥品標準》1998年國家藥品監(jiān)督管理局2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總（CFDA）此后，由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移至國家食品藥品監(jiān)督管理局行使。該局頒布施行《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》（簡稱《局頒藥品標準》）。衛(wèi)生部不再頒布藥品標準。地方藥品標準是指省、直轄、自治區(qū)藥品標準。2001年12月1日國家頒布施行的《中華人民共和國藥品管理法》取消了地方藥品標準工作依據(jù)一藥品標準（一）藥典

(1)藥典的性質(zhì)

藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的法典。它由國家組織的藥典委員會編纂，政府頒布施行，具有法律約束力，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供用與使用的依據(jù)。世界衛(wèi)生組織（WHO）編纂稱《國際藥典》，僅作為各國在編纂藥典時參考，對各國的藥品管理沒有直接的法律約束。1.藥典的性質(zhì)與作用（一）藥典

(2)藥典的作用藥典所收載的藥物均為醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，并規(guī)定其質(zhì)量標準、制備要求、檢驗方法、功能主治及用法用量等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營與使用的主要依據(jù)。藥典在一定程度上反映了一個國家的藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。藥典在保證人民用藥安全、有效，促進藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。

藥典的性質(zhì)與作用（一）藥典

《新修本草》

世界上第一部全國性藥典─《新修本草》又稱《唐修本草》或《唐本草》于唐代顯慶四年，在中國頒布施行。比歐洲第一部全國性藥典《法國藥典》早1100多年，比歐洲地方性藥典《佛羅倫斯藥典》早839年?！缎滦薇静荨返奶攸c是圖文并茂。中國是世界上最早頒布施行全國性藥典國家。這也是我國古代文明領先世界的一個重要標志2.中國藥典簡介

（一）藥典（2）《太平惠民和劑局方》

宋代紹興二十一年出版的《太平惠民和劑局方》，為“太平惠民和劑局”用的“成方配本”，由朝廷頒布發(fā)行。是我國第一部中藥成方制劑規(guī)范。具有藥典的性質(zhì)。中國藥典簡介（一）藥典（3）由于封建制度的束縛，外敵的掠奪與踐踏，近代我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展緩慢，在相當長的一段歷史時期內(nèi)，各大型藥店只能依據(jù)各自的“成方配本”進行中藥藥劑工作。

中國藥典簡介（一）藥典（4）《中華藥典》

1930年由國民黨政府衛(wèi)生署編纂了第一版。其內(nèi)容幾乎全部是從美英等國的藥典中克隆而來，規(guī)定的藥品標準極不適合我國的實際情況。且發(fā)行后二十年未作修訂。只是被奸商們多次翻印，翻印一次，便稱一版，近解放時竟出現(xiàn)了“第七版”。每版內(nèi)容均與第一版完全相同。

中國藥典簡介（一）藥典3．其他國家藥典簡介全世界約有38個國家頒布了自己藥典，影響較大美國藥典簡稱USP，第一版頒布于1820年，至2000年已頒布了24版。英國藥典簡稱BP，第一版頒布于1864年，至2003年已頒布了17版。日本藥局方簡稱JP，第一版頒布于1886年，現(xiàn)行版為日本藥局方14改正版。國際藥典簡稱PhInt，是聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國藥品質(zhì)量標準和質(zhì)量控制方法而編寫出版的藥品標準，無法律約束力，僅供各國編纂藥典時參考。

（一）藥典（二）局頒藥品標準

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》，也稱“國標”，是由國家藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行，性質(zhì)與《中國藥典》相似，也具有法律的約束力?！毒诸C藥品標準》收載的品種為：不便或未能列入藥典的品種，如國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)的新品種，新藥、放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。舊版藥典收載過，但現(xiàn)行藥典未采納的療效確切，部分地區(qū)仍在生產(chǎn)、使用并需修訂質(zhì)量標準的品種。療效確切，但質(zhì)量標準尚需改進的新藥等。藥品標準（二）局頒藥品標準二藥事法規(guī)第一部《中華人民共和國藥品管理法》，由第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于1984年9月20審議通過，簡稱《藥品管理法》，1985年7月1日開始施行。

第二部《中華人民共和國藥品管理法》于2001年12月1日起開始施行。藥事法規(guī)（一）《藥品管理法》

該法實施的目的：對加強藥品監(jiān)督管理，打擊制售偽劣藥品行為，保證人們用藥安全有效等方面起到了重要作用，為在我國境內(nèi)依法治藥提供了法律依據(jù)。（管制安康權(quán)）藥事法規(guī)（一）《藥品管理法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱GMP

GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”的縮寫，是指在藥品生產(chǎn)全過程中，運用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法，以確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理辦法。GMP的實現(xiàn)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件。藥事法規(guī)（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2．中國GMP的制定與實施

現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。共計14章、313條。藥事法規(guī)（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP。我國GSP是2000年4月30日以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2000版GSP已經(jīng)不適宜藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)督監(jiān)理要求。2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部通過，自2013年6月1日起施行。新版GSP共4章包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附錄。共計187條，新增99條。

藥事法規(guī)（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新版GSP：明確一項管理手段：（實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)）強化兩個重點環(huán)節(jié)：（藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制）突破三個難點問題：（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸）

藥事法規(guī)（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2002年4月17日國家藥品監(jiān)督管理局局令（第32號）發(fā)布的，2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過的，自2002年6月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行）》簡稱GAP，是指中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于生產(chǎn)中藥材的全過程。實施GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。藥事法規(guī)（四）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、生產(chǎn)管理的技術(shù)文件（一）標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程簡稱SOP，又稱標準作業(yè)程序，是組成崗位操作法的基本單元，是指將某一操作過程的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，以指導和規(guī)范日常的生產(chǎn)操作就是對生產(chǎn)過程中具有共性的單元操作，設備、儀器操作及其它共性的工作制定書面操作指令內(nèi)容主要包括：操作名稱及編號；起草人、審核人、批準人、頒發(fā)部門及生效日期；目的、職責及適用范圍；操作方法及程序；操作標準、結(jié)果及評價。藥事法規(guī)（一）標準操作規(guī)程SOP的精髓是對某一程序中關鍵控制點進行細化和量化SOP是一種程序，是對一個過程的描述，不是一個結(jié)果描述；是某個操作程序中關于控制點如何來規(guī)范的程序SOP是一種操作層面的程序，是實實在在的,具體可操作的，不是理念層次上的東西。SOP是一種標準的操作程序。所謂標準，有最優(yōu)化的含義，不是隨便寫出來的操作程序都可以稱做SOP，而一定是經(jīng)過不斷實踐總結(jié)出來的在當前條件下可以實現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序。也就是盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優(yōu)化，細化、量化和優(yōu)化的程度就是在正常條件下業(yè)內(nèi)人員都能理解、不會產(chǎn)生異義。SOP不是單個的，是一個體系，雖然每一個SOP均可單獨定義，但真正從企業(yè)管理來看，它不是單個的，是一個整體和體系,也是現(xiàn)代化企業(yè)必須擁有的。

藥事法規(guī)（一）標準操作規(guī)程

SOP的作用

1.便于技術(shù)傳承將本企業(yè)積累下來的技術(shù)﹑經(jīng)驗，記錄在標準文件中，在技術(shù)人員流動時，進行技術(shù)傳承。

2.便于培訓員工使操作人員經(jīng)過短期培訓，快速掌握較為先進合理的操作技術(shù)。3.便于追朔原因在出現(xiàn)不良產(chǎn)品時，易于追查產(chǎn)生不良品的原因。藥事法規(guī)（一）標準操作規(guī)程（二）工藝規(guī)程

工藝規(guī)程是指導和規(guī)范某一產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)文件，也是下達生產(chǎn)指令的主要依據(jù)，內(nèi)容主要包括：品名、劑型、處方及依據(jù)；產(chǎn)品特征及質(zhì)量標準；原材料、輔助原料規(guī)格（等級）、質(zhì)量標準及檢驗方法；生產(chǎn)工藝流程；主要工藝技術(shù)條件、半成品（中間體）質(zhì)量標準及檢驗方法；成品質(zhì)量標準及檢驗方法；包裝材料的質(zhì)量標準及檢驗方法；說明書、標簽及包裝材料的文字內(nèi)容；廠房、設備、工具和人員等工藝衛(wèi)生要求；設備一覽表、和主要設備的生產(chǎn)能力；原輔料和中間產(chǎn)品的消耗定額；各工序中間產(chǎn)品收率和成品率；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式和換算表）；供改時登記批準日期、文號和內(nèi)容的附頁。藥事法規(guī)（二）工藝規(guī)程（三）崗位操作法

崗位操作法是對生產(chǎn)過程中某一崗位所有操作，包括設備、儀器、物料及產(chǎn)品等制定的書面操作規(guī)定。內(nèi)容主要包括：生產(chǎn)操作方法及要點；關鍵操作的復合及檢查；中間產(chǎn)品的控制規(guī)定；勞動保護及安全操作注意事項；異常情況的處理和報告；設備維護、清潔及使用；工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生要求；計量器具的檢查及校正；附錄（有關理化常數(shù)、計算公式和換算表）；供改時登記批準日期、文號和內(nèi)容的附頁。藥事法規(guī)（二）工藝規(guī)程（四）批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄是指一個批次藥品生產(chǎn)過程的完整記錄。內(nèi)容主要包括：批生產(chǎn)指令、批包裝指令及其他操作指令等；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、其他操作記錄、配料單物料平衡單及入庫單等；清場標志，清潔、衛(wèi)生標志生產(chǎn)過程標志和廠房、設備、物料、器具、操作等狀態(tài)標志；現(xiàn)場環(huán)境、衛(wèi)生監(jiān)控記錄、工藝檢查記錄、生產(chǎn)檢查記錄和清場合格證、衛(wèi)生合格證、衛(wèi)生許可證等；原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水的檢驗報告等；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量檢驗部門審核記錄，質(zhì)量管理部門終審記錄和成品放行單等；本批不合格品處理及異常情況處理等記錄。批生產(chǎn)記