2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫(kù)黑鉆押題含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸題庫(kù)（黑鉆押題)含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(kù)(共80題)1.不屬于按劣藥論處的情況是A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過(guò)有效期的藥品2.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）3.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國(guó)家批準(zhǔn)的新藥4.目前我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說(shuō)明書(shū)E、撤市和淘汰5.不能納入基本藥物遴選范圍的情形有哪些？6.以下按劣藥處理的情況是A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品7.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營(yíng)管理E、藥事公共行政8.某制藥公司輸液生產(chǎn)車(chē)間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車(chē)間包裝組正確的處理是：A、自行撕毀標(biāo)簽B、可以隨意丟棄標(biāo)簽C、上報(bào)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的質(zhì)檢員，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷(xiāo)毀D、剩余的標(biāo)簽計(jì)數(shù)無(wú)需上報(bào)E、上報(bào)省藥監(jiān)局，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷(xiāo)毀9.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列何種情況時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款A(yù)、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門(mén)機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的C、未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的E、未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的10.藥品收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單票或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理A、采購(gòu)部B、財(cái)務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉(cāng)儲(chǔ)部E、以上都不是11.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）12.下列藥品中，沒(méi)有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是A、治療真菌所致感染性疾病的藥品B、治療衣原體所致感染性疾病的藥品C、治療螺旋體/立克次體所致感染性疾病的藥品D、治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品E、治療細(xì)菌所致感染性疾病13.民族藥14.我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域中有哪些形式的法律法規(guī)，并各舉一例15.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點(diǎn)的藥材16.我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是A、憲法B、藥品管理法C、中醫(yī)藥條例D、中國(guó)藥典E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范17.藥品標(biāo)簽的分類，分為（）和外標(biāo)簽18.出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易部門(mén)批準(zhǔn)，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)中藥材出口實(shí)行審批管理的種類共有A、40B、35C、20D、18E、1319.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)是（）20.以下對(duì)GMP生產(chǎn)區(qū)要求正確的是A、應(yīng)當(dāng)有足夠的空間B、不同潔凈級(jí)之間壓差不低于10PaC、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光潔D、綜合考慮藥品特性E、避免交叉污染21.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的描述，正確的是A、處方藥可自行購(gòu)買(mǎi)B、麻醉藥品屬于非處方藥C、非處方藥需在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)D、非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品E、如果本人是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可自行購(gòu)買(mǎi)處方藥22.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)3年。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：3）23.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的產(chǎn)品，必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）24.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）25.我國(guó)藥事管理在微觀的概念上指的是A、藥品價(jià)格管理B、藥品儲(chǔ)備管理C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理26.職業(yè)道德27.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是A、進(jìn)口藥B、仿制藥C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥28.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%29.某零售藥店的下列行為，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A、購(gòu)銷(xiāo)記錄的藥品名稱填寫(xiě)為藥品商品名B、對(duì)每批入庫(kù)、出庫(kù)的藥品都有檢查記錄C、聘請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員D、抗生素與維生素C擺放在同一柜臺(tái)E、購(gòu)銷(xiāo)記錄的藥品名稱填寫(xiě)為藥品通用名稱30.麻醉藥品處方至少保存幾年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年31.已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷(xiāo)售32.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）33.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的中藥文件和記錄有A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、操作規(guī)程C、設(shè)備運(yùn)行記錄D、穩(wěn)定性考察報(bào)告E、人員考勤記錄34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些情形時(shí)由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分A、無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B、未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門(mén)機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的35.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)范圍包括負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）36.以下選項(xiàng)屬于特殊管理藥品的有A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品37.我國(guó)藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營(yíng)立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人員管理E、藥事管理體制38.醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)：A、專業(yè)性、政策性、服務(wù)性B、專業(yè)性、實(shí)踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性D、專業(yè)性、實(shí)踐性、二重性E、專業(yè)性、實(shí)踐性、服務(wù)性39.二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和（）、醫(yī)療行政管理人員等組成40.繼續(xù)教育項(xiàng)目分為（）、選修和自修等3類，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會(huì)、專題調(diào)研或考察、撰寫(xiě)論文和專著等41.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）43.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰44.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP45.GMP的中文全稱是（）。46.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)崗位有A、質(zhì)量管理崗位B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位C、處方審核崗位D、處方調(diào)配崗位E、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位47.藥事管理研究法實(shí)驗(yàn)研究的目的是A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實(shí)驗(yàn)方案C、選取實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組的抽樣方法48.與處方概念不符的是：A、處方具有法律上的意義B、處方具有技術(shù)上的意義C、處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)的藥劑調(diào)劑的一項(xiàng)重要書(shū)面文件D、處方是醫(yī)生根據(jù)患者的要求開(kāi)寫(xiě)的書(shū)面文件E、處方具有經(jīng)濟(jì)上的意義49.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)時(shí)A、不得亂收費(fèi)B、不得免費(fèi)檢驗(yàn)C、不得收取任何費(fèi)用D、可以適當(dāng)收取一定費(fèi)用E、必須向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付化驗(yàn)費(fèi)用50.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。51.執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理B、執(zhí)業(yè)藥師考試管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證52.藥品召回分兩類，即（）召回和責(zé)令召回53.藥事管理研究方法包括A、文獻(xiàn)研究法B、調(diào)查研究法C、實(shí)地研究法D、正交研究法E、實(shí)驗(yàn)研究法54.哪一級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、以上均可以55.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）56.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是A、國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學(xué)藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝57.已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷(xiāo)售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售58.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對(duì)乙酰氨基酚E、尼莫地平59.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)60.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）61.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A、1B、3C、5D、10E、1562.一級(jí)召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回63.下列不屬于藥品商品特征的是A、生命關(guān)聯(lián)性B、高質(zhì)量性C、公共福利性D、廣泛性E、高度專業(yè)性64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）65.藥品生產(chǎn)66.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營(yíng)單位E、藥品使用單位67.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷(xiāo)售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物D、金銀花E、虎杖68.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無(wú)需審查。（章節(jié)：第十一章藥品信息管理難度：2）69.關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》B、由所在地社區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實(shí)行集中配制和供應(yīng)E、以上均不對(duì)70.藥品標(biāo)準(zhǔn)71.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部72.狹義的藥事管理是A、國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理B、國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理D、國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國(guó)家對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理73.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心E、國(guó)家藥典委員會(huì)74.對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定B、中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所C、生產(chǎn)廠家委托市級(jí)以上藥檢所D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定E、省藥檢所75.一般來(lái)說(shuō)，配方發(fā)藥可分為個(gè)步驟A、5B、6C、7D、8E、976.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）77.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些內(nèi)容A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)E、再注冊(cè)申請(qǐng)78.仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》載明的生產(chǎn)范圍一致。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）79.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種80.申請(qǐng)審查的藥品廣告，必須通過(guò)（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。卷II一.綜合考核題庫(kù)(共80題)1.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是A、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B、藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊(cè)商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一2.藥品3.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥4.以下哪些動(dòng)作或物件不可以進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首飾D、噴香水E、涂指甲油5.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）6.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是A、國(guó)家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥7.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：A、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥8.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需要哪些條件？9.下面研究屬于藥品臨床前研究中藥理毒理研究的是A、一般藥理試驗(yàn)B、主要藥效學(xué)試驗(yàn)C、急性毒性試驗(yàn)D、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)E、過(guò)敏性10.藥品標(biāo)簽11.待驗(yàn)藥品庫(kù)區(qū)應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）12.下列屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）14.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)日常用量A、5B、4C、3D、2E、115.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對(duì)16.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫(xiě)為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）17.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類18.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無(wú)不良品行記錄D、接受過(guò)醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書(shū)19.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A、3B、4C、5D、6E、721.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP22.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）23.什么是指定檢驗(yàn)？哪些藥品需指定檢驗(yàn)？24.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的倍罰款A(yù)、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～425.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是A、藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)B、又叫藥學(xué)保健C、以病人為中心的一種服務(wù)模式D、高于臨床藥學(xué)的新概念E、藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為患者提供直接的服務(wù)26.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大27.新藥28.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度的判斷正確的是A、3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B、3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C、3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求D、3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求29.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、藥品管理委員會(huì)D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)E、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)30.藥事31.中藥材種植單位必須執(zhí)行。A、GLPB、CAPC、GCPD、GMPE、GSP32.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、以上均不對(duì)33.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對(duì)特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對(duì)特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)34.藥師徐某對(duì)門(mén)診特殊管理藥品的處方進(jìn)行審核。根據(jù)《處方管理辦法》，門(mén)診對(duì)中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量35.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）36.下列關(guān)于我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱B、必須用中文顯著標(biāo)示C、對(duì)過(guò)去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)D、不能用政治性名詞命名E、必經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可使用37.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮38.《藥品管理法》規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合食用要求B、符合保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)C、符合保障人體安全的標(biāo)準(zhǔn)D、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批E、必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)39.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP40.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有A、無(wú)形性B、競(jìng)爭(zhēng)性C、時(shí)限性D、專有性E、地域性41.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競(jìng)爭(zhēng)E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）43.GSP有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的基本要求是什么？44.下列不屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價(jià)格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選45.以下對(duì)GMP車(chē)間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護(hù)C、有效防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)出D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境E、人、物流走向合理46.零售藥店應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的品種有A、拆零藥品B、近效期的藥品C、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品D、中藥飲片E、易變質(zhì)的藥品47.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、藥用輔料E、生物制品48.“四查十對(duì)”是指A、查處方，對(duì)科別、姓名、年齡B、查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C、查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量D、查用藥合理性，對(duì)臨床診斷E、查用藥合理性，對(duì)藥品49.某醫(yī)院孔醫(yī)生為患者開(kāi)具處方。根據(jù)《處方管理辦法》，為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量50.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不屬于我國(guó)藥事管理課程的基本內(nèi)容。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）51.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）52.知識(shí)產(chǎn)權(quán)53.2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位54.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為年A、30B、20C、10D、7E、555.我國(guó)的專利法規(guī)定，專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓，而專利申請(qǐng)權(quán)不可轉(zhuǎn)讓。（章節(jié)：第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)難度：2）56.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對(duì)照藥材D、參考品E、對(duì)照品57.依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行考試制度。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）58.我國(guó)第一部GMP頒布的時(shí)間是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年59.不得委托生產(chǎn)的藥品有A、注射劑B、放射性藥品C、血液制品D、特殊管理藥品E、疫苗制品60.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是（）。61.藥事管理的對(duì)象是人。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）62.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品63.藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種時(shí)限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年64.《藥品管理法》適用范圍包括中國(guó)境內(nèi)的A、藥品研制單位和個(gè)人B、藥品生產(chǎn)單位和個(gè)人C、藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人D、藥品監(jiān)督管理單位和個(gè)人65.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類A、經(jīng)濟(jì)學(xué)類B、法學(xué)和倫理學(xué)C、方法學(xué)和信息科學(xué)類D、管理學(xué)類E、社會(huì)和行為科學(xué)類66.以保健品冒充精神藥品的屬于。A、輔料B、藥品C、新藥D、假藥E、劣藥67.商標(biāo)68.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，有（）機(jī)構(gòu)和國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)的經(jīng)營(yíng)主管機(jī)構(gòu)。69.假藥的定義是什么？哪些情形以假藥論處？試舉例加以說(shuō)明70.首營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)中需要審核的資料有哪些？71.藥學(xué)教育組織是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）72.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)該涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍E、精密度73.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m274.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）75.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)A、嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B、嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴(yán)格按照物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的價(jià)格銷(xiāo)售D、嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行E、以上均不對(duì)76.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實(shí)用性、()77.藥品信息評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)它的A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實(shí)性、科學(xué)性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實(shí)性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實(shí)性、系統(tǒng)性、精確性78.我國(guó)GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院D、國(guó)家藥檢所E、以上都不是79.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得A、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)B、出租、出借、買(mǎi)賣(mài)C、變買(mǎi)、出租、出借D、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租E、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借80.我國(guó)現(xiàn)行ＧＭＰ共計(jì)１４章３１３條。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）卷III一.綜合考核題庫(kù)(共80題)1.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，零售中藥飲片應(yīng)隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人描述不正確的是A、提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請(qǐng)人C、包括境內(nèi)申請(qǐng)人D、境外申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)程序和要求辦理申請(qǐng)E、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商3.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的關(guān)系描述正確的是A、監(jiān)測(cè)對(duì)象不同B、目的不同C、監(jiān)測(cè)期限不同D、研究方法不同E、都是上市后進(jìn)行4.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。5.藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括A、合理用藥評(píng)價(jià)B、質(zhì)量評(píng)價(jià)C、臨床有效性評(píng)價(jià)D、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)E、安全性評(píng)價(jià)6.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師的考試B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證7.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型8.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP9.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）10.在我國(guó)，法律形式有憲法、法律、（）、規(guī)章、地方性法規(guī)等11.按照GMP要求，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）12.很常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%13.國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B、審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C、審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D、確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一14.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）15.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊(duì)特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品16.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)17.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重不良的反應(yīng)D、所有可疑不良反應(yīng)E、罕見(jiàn)不良反應(yīng)18.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質(zhì)類藥品D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品E、保健品19.小王同學(xué)在某醫(yī)院實(shí)習(xí)，帶教老師安排他處方整理工作。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于第一類精神藥品的是A、噴他佐辛B、地芬諾酯C、丁丙諾啡D、地爾硫卓E、麥角新堿20.以下按假藥處理的情況是A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D、超過(guò)有效期的藥品E、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的21.藥品召回的主體是（）企業(yè)22.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔C、批號(hào)歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫(kù)日期歸檔23.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)24.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷(xiāo)售金額14800元，未銷(xiāo)售藥品貨值金額為10萬(wàn)元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)25.我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機(jī)構(gòu)和（）26.麻醉藥品27.批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)要求：A、色標(biāo)管理B、專庫(kù)、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對(duì)28.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？29.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）30.藥品審評(píng)中心不是藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）31.GMP32.藥物警戒內(nèi)容包括A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯(cuò)誤D、急、慢性中毒病例報(bào)告E、藥物濫用與誤用33.質(zhì)量管理34.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物35.我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的常見(jiàn)問(wèn)題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高36.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年37.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）38.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）39.特殊管理藥品中，司可巴比妥屬于（）藥品40.藥事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence41.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品42.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）43.藥物臨床試驗(yàn)分為哪幾期A、Ⅰ期B、Ⅱ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期E、V期44.目前我國(guó)藥品檢測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施包括哪幾個(gè)方面A、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B、修改說(shuō)明書(shū)C、藥品召回D、修改處方E、撤市和淘汰45.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是46.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）47.出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的實(shí)行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國(guó)際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)48.張某，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品批發(fā)企業(yè)工作2年，現(xiàn)在某基層藥品監(jiān)管部門(mén)工作滿1年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的說(shuō)法，正確的有:A、張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B、因不在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用單位執(zhí)業(yè)，張某不能參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試C、因工作年限未到，張某不能參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試D、張某只能考執(zhí)業(yè)中藥師49.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、750.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）51.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)52.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）53.ISO9000:2000提出幾項(xiàng)質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九54.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）56.闡述我國(guó)藥事組織的分類及其功能作用。57.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）年58.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和質(zhì)量控制.59.產(chǎn)品的過(guò)濾屬于B級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）60.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）61.藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是A、安全無(wú)副作用B、國(guó)家級(jí)新藥C、無(wú)效退款D、按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用E、最先進(jìn)生產(chǎn)工藝62.某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理的主要原因是A、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)63.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門(mén)請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽(tīng)器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說(shuō)法，正確的是A、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B、產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理C、產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理D、產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理64.醫(yī)藥著作權(quán)65.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C、藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)66.藥品說(shuō)明書(shū)67.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告68.國(guó)家基本藥物69.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：1）70.批號(hào)71.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）72.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是A、中國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)B、中國(guó)境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)C、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)D、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)E、中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)73.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無(wú)關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型74.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是A、新藥注冊(cè)B、仿制藥C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥75.廣告媒介76.執(zhí)業(yè)藥師拿證后可以不用接受繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）77.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其資格．78.藥事管理學(xué)科具有A、自然科學(xué)性質(zhì)B、社會(huì)科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)D、管理科學(xué)性質(zhì)E、自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)性質(zhì)79.以下能夠納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是A、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑B、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品C、非搶救用血液制品、蛋白制品D、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品E、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑80.我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B、全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C、全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理E、全國(guó)集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理卷I參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:A,C,D2.正確答案:錯(cuò)誤3.正確答案:A,B,C4.正確答案:B5.正確答案:(1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的(2)非臨床治療首選的(3)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的(4)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的(5)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況6.正確答案:A7.正確答案:E8.正確答案:C9.正確答案:A,B,C,D,E10.正確答案:A11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:D13.正確答案:系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。14.正確答案:(1)法律：法律是由最高立法機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)制定的。藥品管理領(lǐng)域中唯一的一部法律為《藥品管理法》。(2)行政法規(guī)：行政法規(guī)是由最高行政機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院制定的。藥品管理領(lǐng)域中行政法規(guī)有《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理?xiàng)l例》等(3)部門(mén)規(guī)章：部門(mén)規(guī)章由國(guó)務(wù)院下面具體的部、委制定的，比如衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局。藥品管理領(lǐng)域中的法律法規(guī)主要就是部門(mén)規(guī)章，比如GMP/GSP/GCP/GLP/GAP等15.正確答案:道地藥材16.正確答案:A17.正確答案:內(nèi)標(biāo)簽18.正確答案:B19.正確答案:衛(wèi)生部門(mén)20.正確答案:A,B,C,D,E21.正確答案:D22.正確答案:錯(cuò)誤23.正確答案:錯(cuò)誤24.正確答案:正確25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過(guò)程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范27.正確答案:A28.正確答案:E29.正確答案:A,D30.正確答案:C31.正確答案:C32.正確答案:正確33.正確答案:A,B,C,D34.正確答案:A,B,C35.正確答案:正確36.正確答案:A,B,C,D,E37.正確答案:B38.正確答案:E39.正確答案:醫(yī)院感染管理40.正確答案:必修41.正確答案:142.正確答案:正確43.正確答案:A,C,D,E44.正確答案:A45.正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范46.正確答案:A,C47.正確答案:A48.正確答案:D49.正確答案:C50.正確答案:學(xué)分制51.正確答案:A,C,D,E52.正確答案:主動(dòng)53.正確答案:A,B,C,E54.正確答案:B55.正確答案:正確56.正確答案:A57.正確答案:E58.正確答案:A59.正確答案:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。60.正確答案:正確61.正確答案:D62.正確答案:A63.正確答案:D64.正確答案:錯(cuò)誤65.正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。66.正確答案:C,D,E67.正確答案:A,B,C68.正確答案:正確69.正確答案:C70.正確答案:是關(guān)于藥品、藥用輔料等的質(zhì)量規(guī)格、指標(biāo)要求及檢測(cè)、驗(yàn)證方法等的技術(shù)規(guī)定71.正確答案:A,B,C,E72.正確答案:D73.正確答案:B74.正確答案:D75.正確答案:B76.正確答案:正確77.正確答案:A,B,C,D,E78.正確答案:錯(cuò)誤79.正確答案:1780.正確答案:廣告法卷II參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:A在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為A、混淆行為B、限制競(jìng)爭(zhēng)行為C、詆毀商譽(yù)行為D、侵犯商業(yè)秘密行為正確答案:A2.正確答案:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.正確答案:A,B,C,E4.正確答案:A,B,C,D5.正確答案:正確6.正確答案:C7.正確答案:A,B,C,D,E8.正確答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則(2)同時(shí)具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。9.正確答案:A,B,C,D,E10.正確答案:指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容11.正確答案:正確12.正確答案:A,B,C,D,E13.正確答案:正確14.正確答案:D15.正確答案:B16.正確答案:正確17.正確答案:C18.正確答案:A,B,C19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:C21.正確答案:C22.正確答案:正確23.正確答案:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品（2）首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品24.正確答案:B25.正確答案:A26.正確答案:A,B,C,D27.正確答案:是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。28.正確答案:B關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所B、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C、該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求D、該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱正確答案:C29.正確答案:E30.正確答案:指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。31.正確答案:B32.正確答案:A33.正確答案:A,B,C34.正確答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正確答案:D35.正確答案:正確36.正確答案:E37.正確答案:C38.正確答案:B,C,D,E39.正確答案:?？?0.正確答案:A,C,D,E41.正確答案:A,C,E42.正確答案:錯(cuò)誤43.正確答案:大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。44.正確答案:B45.正確答案:A,B,C,D,E46.正確答案:A,B,C,D,E47.正確答案:A,E48.正確答案:A,B,C,D49.正確答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正確答案:A50.正確答案:錯(cuò)誤51.正確答案:正確52.正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利53.正確答案:B上述信息中所指第二類疫苗是A、由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗正確答案:A54.正確答案:D55.正確答案:錯(cuò)誤56.正確答案:B57.正確答案:錯(cuò)誤58.正確答案:B59.正確答案:C,D,E60.正確答案:GAP61.正確答案:錯(cuò)誤62.正確答案:麻醉63.正確答案:A64.正確答案:A,B,C,D65.正確答案:A,B,C,D,E66.正確答案:D67.正確答案:指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所感知的標(biāo)記。68.正確答案:監(jiān)督管理69.正確答案:有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(2)以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。比如梅花K黃柏膠囊含有四環(huán)素而標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有這個(gè)成分。按假藥論處的六種情形有：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的，如我國(guó)規(guī)定感冒制劑中添加PPA成分即為假藥(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。如藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)即為假藥，疫苗沒(méi)有中檢院出具的生物制品批簽發(fā)單即為假藥。(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.70.正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。71.正確答案:正確72.正確答案:A73.正確答案:E74.正確答案:正確75.正確答案:D76.正確答案:新穎性77.正確答案:A78.正確答案:B79.正確答案:E80.正確答案:錯(cuò)誤卷III參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:錯(cuò)誤2.正確答案:D3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:35.正確答案:B,C,D,E6.正確答案:B,C,D,E7.正確答案:A8.正確答案:A9.正確答案:正確10.正確答案:行政法規(guī)11.正確答案:正確12.正確答案:A13.正確答案:C,D,E14.正確答案:正確15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:A,B,C,D17.正確答案:D18.正確答案:A19.正確答案:C根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列藥品的處方應(yīng)歸屬于麻醉藥品的是A、麥角新堿B、地爾硫卓C、丁丙諾啡D、地芬諾酯E、噴他佐辛正確答案:D20.正確答案:C21.正確答案:藥品生產(chǎn)22.正確答案:C23.正確答案:A,D24.正確答案:A對(duì)該藥廠的處罰，不包括