云南省中藥姜味草配方顆粒

--1--姜味草配方顆粒JiangweicaoPeifangkeli【來源】本品為唇形科植物姜味草Micromeriabiflora(Buch.-Ham.exD.Don)Benth.的干燥全草經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。【制法】取姜味草飲片7500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為8.0%-13.3%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得?！拘誀睢勘酒窞辄S褐色至深褐色的顆粒；氣微香，味微苦?！捐b別】取本品0.3g，研細，加75%甲醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。取姜味草對照藥材0.5g，加水25ml，煎煮20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加75%甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取迷迭香酸對照品，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3~5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-甲酸（4︰6︰0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點。【特征圖譜】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適應性性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.2%磷酸為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫：流速為0.8ml/min，檢測波長為346nm。理論板數按迷迭香酸峰計算應不低于5000。時間/min流動相A(%)流動相B(%)0~885158~1885→8015→2018~25802025~6080→7620→2460~7576→7024→3075~7670→8530→1576~838515參照物溶液的制備同【含量測定】項。供試品溶液的制備同【含量測定】項。測定法精密吸取參照物溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。供試品色譜中應呈現7個特征峰，其中峰6與參照物峰的保留時間相對應。以與迷迭香酸參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內，規(guī)定值為：0.30（峰1）、0.35（峰2）、0.54（峰3）、0.63（峰4）、0.67（峰5）、1.63（峰7）對照特征圖譜峰6：迷迭香酸色譜柱：WatersSymmetryC18；4.6mm×250mm，5μm【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則0104）。【浸出物】取本品適量，研細，取約2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于9.5%?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%磷酸（18︰82）為流動相，檢測波長為329nm。理論板數按迷迭香酸峰計算應不低于5000。對照品溶液的制備取迷迭香酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）20分鐘，再稱定重量，用75%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl