云南省中藥姜味草配方顆粒

--1--姜味草配方顆粒JiangweicaoPeifangkeli【來源】本品為唇形科植物姜味草Micromeriabiflora(Buch.-Ham.exD.Don)Benth.的干燥全草經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品ā咳〗恫蒿嬈?500g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為8.0%-13.3%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得?！拘誀睢勘酒窞辄S褐色至深褐色的顆粒；氣微香，味微苦?！捐b別】取本品0.3g，研細(xì)，加75%甲醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。取姜味草對照藥材0.5g，加水25ml，煎煮20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加75%甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取迷迭香酸對照品，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020年版通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3~5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-甲酸（4︰6︰0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。【特征圖譜】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020年版通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.2%磷酸為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫：流速為0.8ml/min，檢測波長為346nm。理論板數(shù)按迷迭香酸峰計算應(yīng)不低于5000。時間/min流動相A(%)流動相B(%)0~885158~1885→8015→2018~25802025~6080→7620→2460~7576→7024→3075~7670→8530→1576~838515參照物溶液的制備同【含量測定】項。供試品溶液的制備同【含量測定】項。測定法精密吸取參照物溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)7個特征峰，其中峰6與參照物峰的保留時間相對應(yīng)。以與迷迭香酸參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：0.30（峰1）、0.35（峰2）、0.54（峰3）、0.63（峰4）、0.67（峰5）、1.63（峰7）對照特征圖譜峰6：迷迭香酸色譜柱：WatersSymmetryC18；4.6mm×250mm，5μm【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則0104）。【浸出物】取本品適量，研細(xì)，取約2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物測定法（中國藥典2020年版通則2201）項下的熱浸法測定，不得少于9.5%?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%磷酸（18︰82）為流動相，檢測波長為329nm。理論板數(shù)按迷迭香酸峰計算應(yīng)不低于5000。對照品溶液的制備取迷迭香酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）20分鐘，再稱定重量，用75%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl